健康な被験者における単回投与バイオアベイラビリティおよびエスノブリッジング PK 研究

包含基準:

• 対象者は非喫煙者の成人男性または女性です。
• 被験者（女性）は妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合でも妊娠中または授乳中ではなく、非常に効果的な避妊を行うことに同意しなければならず、治験薬の最後の投与後30日間は卵子を提供してはなりません。
• 被験者（男性）は、妊娠/パートナーの暴露を防ぐために避妊を行うことに同意しなければならず、治験薬の最後の投与後30日間は精子を提供してはなりません。
• 被験者の体格指数（BMI）は 19 ～ 30 kg/m^2 で、体重は少なくとも 50 kg
• 対象者は、スクリーニング時および期間 1 の 1 日目に実施された病歴および身体検査に基づいて、治験責任医師または被指名人によって判断され、健康である。
• 被験者は、研究の食事療法を遵守する意欲と能力があり、研究の48時間前からフォローアップ訪問までの間、コンタクトスポーツを含む、筋肉痛や損傷を引き起こす可能性のある激しい身体活動を控える意思がなければなりません。
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを与えて理解する意欲と能力があり、PI と十分にコミュニケーションをとり、研究手順、要件、制限を遵守する必要があります。
• パートB: 被験者は中国で生まれ、2人の中国人の実父母と4人の中国人の祖父母がインタビューで確認され、中国国外に10年以内に住んでおり、中国を出国してから食生活を含むライフスタイルに大きな変化はなかった。

除外基準:

• 被験者は研究期間中、またはTD 1473の最後の投与後1か月以内に妊娠を計画している
• 被験者は臨床的に重大なアレルギー疾患、血液疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、または神経疾患の証拠または病歴を有している
• 被験者には静脈血栓症の病歴がある
• 対象者は臨床検査の結果に臨床的に重大な異常がある、またはスクリーニングまたは投与前の期間に正常の上限を超える肝機能検査がある
• 被験者は、コッククロフト・ゴート式によって計算されるクレアチニンクリアランスがスクリーニング時または投与前期間で90mL/分未満である。
• 被験者は薬物の吸収に影響を与える可能性のある病状を患っている
• 被験者にはリンパ腫、白血病、または他の種類の悪性腫瘍の病歴がある
• 対象は以前にTD 1473の研究に参加していた、および/または対象は以前にトファシチニブまたは他のJAK阻害剤を服用していた。
• 被験者は30日以内に治験薬（または医療機器）の別の臨床試験に参加した
• 被験者はカフェインまたはキサンチンを含む製品の摂取を控えることを望まない
• 被験者は研究開始の24時間前から禁酒することに消極的である
• 被験者にはアルコール依存症または薬物乱用の病歴がある
• 妊娠中および/または授乳中の女性被験者
• 被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、A型肝炎ウイルス（HAV）抗体、B型肝炎ウイルス抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体のスクリーニングで陽性結果を示しています。
• 対象者は重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染（新型コロナウイルス感染症19）を確認または疑って​​いる
• 被験者は研究前の14日以内にグレープフルーツ/セビリアオレンジおよび/またはグレープフルーツジュースを摂取した
• 被験者は研究開始の7日前からアブラナ科の野菜（ケール、ブロッコリー、クレソン、コラードグリーン、コールラビ、芽キャベツ、からし菜など）または炭火で焼いた肉を摂取しており、研究中にそのような野菜の摂取を控えることを望まない
• 被験者は研究開始前6ヶ月以内にニコチン含有製品を使用している、または使用したことがある
• 被験者はスクリーニングまたは投与前の期間に急性疾患（消化器疾患、感染症（例：インフルエンザ）、または既知の炎症過程）を患っている。
• 被験者は静脈アクセスが悪く、瀉血が制限されている
• 被験者は研究開始前56日以内に献血したか、または重大な失血を経験した
• 被験者は研究開始前7日以内に血漿を提供した
• 被験者は、特定のパラメータに基づいて、または臨床的に重要であるとPIまたは指名された人によって指定された異常なスクリーニングECGを有します。
• 対象は先天性QT延長症候群の個人的または既知の家族歴、または突然死の既知の家族歴を有する
• 被験者は、臨床的に重大な反応を伴う薬物に対する過敏症の病歴、または臨床的に重大な過敏症の病歴を有する
• 被験者は賦形剤を含む治験薬の内容物、またはTD-1473と同様の化学クラスの薬物に対して既知の過敏症を持っている
• 対象者は、重度のアレルギー反応または重度の過敏症または食品、薬剤、昆虫または蜂に刺された特異な反応の病歴、または喘息の以前の状態（例：急性重度の喘息発作）を有する。
• 対象には潜在性または活動性結核の病歴がある
• 被験者は研究開始から8週間以内に生ウイルスワクチンを受けた
• 何らかの理由で、治験責任医師、指名者、またはスポンサーによってこの研究には不適切であるとみなされた被験者、または治験薬の安全性、忍容性、およびPKの評価を混乱または妨げる何らかの状態を患っている被験者、または研究計画の遵守を妨げる