人工内耳インプラントを受ける患者の術前シミュレーションを使用したパイロット臨床研究

仮説: 術前 CI シミュレーションを受けている患者は、SL、MD、および聴覚学的転帰によって測定される転帰が改善されます。

この目的の目標は、臨床的実現可能性を実証し、CI 患者のアクティブなフィードバックを伴う術前シミュレーションを使用するための予備的な有効性データを収集することです。 これは、CI シミュレーション システムを前向きに使用し、技術的および臨床的な聴覚学的結果の両方を評価することによって達成されます。

C.4.1 術前シミュレーション: 手術前に、蝸牛の微細構造を視覚化したシミュレーションが患者ごとに作成され、外科医は、最適な手術アプローチと人工内耳電極の位置を決定するために、アクティブなフィードバックを使用して反復仮想手術を実施します。 シミュレーション プラットフォームからのフィードバックに基づいて、外科医は仮想シミュレーションを使用して最適な CI 電極と手術手技を決定し、実際の手術を計画します。 移植後のフィードバックが外科医に表示されます。 パラメータ（SL、MD、AID）が最適化されると、手術計画が記録され、実際の手術中に使用されます。 手術計画は、インプラントの種類、蝸牛切開部位、および最適な配置に使用される挿入技術で構成されます。 これは患者の電子カルテに追加され、手術直前に参照されます。 さらに、シミュレーターはすべてのパフォーマンスを保存し、最適化されたパフォーマンスをいつでもシミュレーターで確認できるようにします (3 次元再生)。

C.4.2 臨床結果: CI 耳での音声認識補助テストは、活性化後 6 か月および 12 か月で、60 dB SPL (A 加重) で提示される単音節単語 (CNC 単語テスト) および文章 (AzBio ) 静かで、信号対雑音比が +10 の場合。 各テストの正解率が計算され、主要な臨床結果として役立ちます。

C.4.3 ユーザー評価: シミュレーターの評価 (ユーザー インターフェイス、有用性、将来の使用の可能性、および全体的に満足のいくもの) およびシミュレーション プラットフォームに関する外科医からのフィードバック/コメントは、継続的な将来への洞察を提供するために術前および術後に引き続き収集されます。シミュレーションプラットフォームの改良。

C.4.5 再現性と厳密性:

統計分析: 人口統計情報、術後の CI 位置パラメーター (SL、MD、AID)、術前/術後の CNC および AzBio スコアは、記述統計で要約されます: 連続変数およびカウントの平均/SD、中央値/IQR /カテゴリ データの割合。 経時的な CNC /AzBio スコアの変化は、線形混合モデルを使用して分析され、異なる時点での同じ患者からの測定値の関連性を説明し、欠損データがランダムに発生すると仮定して欠損データに対処します。 (1) CI位置パラメータと術後CNCスコアとの関連性を評価するために、探索的分析が実施されます。 (2) 手術後の CI 位置パラメーターを、文献で報告されている術前シミュレーションのない CI 患者および/またはこの施設で CI 挿入を受けた患者 (OSU での歴史的対照) と比較します。

サンプルサイズ: このパイロット研究では、30 人の患者のサンプルサイズが提案され、選択された実現可能性の問題を評価し、機器の妥当性を評価し、より大規模な前向き無作為化試験の設計のために予備的な有効性データを (履歴データと共に) 収集します。 CI 後の臨床転帰 (CNC) の改善については、CNC の改善のサンプル分散が 1.0 の場合、30 人の患者のサンプルサイズは、分散の片側 90% 上限信頼限界 <1.5 を生成します。 登録からインプラント手術、6か月のフォローアップまでの期間中のさまざまな予期しない理由による潜在的な減少を考慮して、最大36人の患者が登録されます。