肝硬変患者の EV 検出における 3D 画像付き磁気アシスト カプセル内視鏡

これは前向き観察研究です。 サンプルサイズの計算と患者の選択 研究者は、この研究に合計 140 人の参加者を含めることを計画しています。 門脈圧亢進症の症状 (血小板数が 100,000 未満など) を伴う 65 人の肝硬変患者が登録され、磁気支援カプセル内視鏡システムを使用して食道静脈瘤の存在と病期を評価します。 内視鏡検査で確認された食道静脈瘤の病歴を持つ35人の肝硬変患者は、磁気支援カプセル内視鏡システムを使用してフォローアップ検査に含まれます。 既知の胃腸疾患のない別の 40 人の健康なボランティアが対照群として登録されます。 20 歳未満、電子機器または磁気機器を埋め込んでいる、妊娠している、またはカプセルを飲み込めない参加者は、研究から除外されます。

介入 患者は 2 日間で両方の診断テストを受け、最初に磁気アシスト カプセル内視鏡システムが使用され、その後少なくとも 4 時間は従来の EGD が行われます。

磁気支援カプセル内視鏡システム (MACE、InsightEyes EGD システム) は、3D 画像 (「MedicalTek」内視鏡画像システムおよび付属品) の有無にかかわらず、食道静脈瘤およびその他の可能性のある病変を検出するために使用されます。 標準的な内視鏡検査ごとの準備として、患者は 6 ～ 8 時間の絶食を受けます。 参加者は、MACE 検査の 1 時間前に 200 mL の水に 400 mg の N-アセチルシステイン溶液を取り、30 分後にさらに 300 mL の澄んだ水を取り、胃粘液を除去します。 直立（座位）姿勢で、患者はカプセルを20mLのきれいな水で飲み込むように指示されます。 ハンドヘルド磁石は、カプセルをキャッチして食道を検査するために胸骨の上に保持されます。 カプセル内視鏡検査は、患者の位置の変化と手持ちの磁石によって操作されます。 磁場ナビゲーターは患者の腹部の前に配置され、磁場ナビゲーターを動かすことでカプセルの移動と回転を助けます。

カプセル内視鏡検査は、従来の EGD と同様に十二指腸の 2 番目の部分で終了します。

病変は、検査中に同時に 2D および 3D イメージングを使用して検出されます。

食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) EGD (オリンパス GIF-H290) は、経験豊富な内視鏡医によって実施されます。 これらの開業医は、手順の適応とEGDの以前の所見を確認することができます。 EGD は、標準的な手法で実施されます。 患者は咽頭麻酔を受け、次に EGD を受けます。

製剤の評価 胃製剤の品質には、粘膜の可視性と胃の膨満の程度が含まれます。 粘膜の可視性の程度は 4 つの等級に分類されます。優れている = 胃粘膜に付着した粘液がない。良好 = 胃粘膜に少量の粘液があるが、視界が遮られることはない。可 = 胃粘膜に少量の粘液があり、視界が部分的に不明瞭。そして貧弱 = 胃粘膜に多量の粘液があり、視界がぼやけています。

胃の膨満は 3 つの等級に分類されます。良好 = 満足のいく胃の膨満で、胃の襞の崩壊がわずかに残っています。可 = かなりの量の胃の襞がつぶれており、胃の一部が見えにくくなっています。および悪い = 胃の膨張が不十分であり、関心のある領域の検査が不可能です。 研究者は、胃の近位 (噴門、胃底、および上半身) と遠位 (下半身および洞) 部分を別々に評価します。

病変の検出 食道静脈瘤の検出 食道静脈瘤は、日本門脈圧亢進症研究会に従って評価および説明されます。

その他の病変の検出 門脈圧亢進性胃炎、消化性潰瘍、およびポリープを含む別の病変が評価されます。

快適性と受容性に関するアンケート 検査後、患者は、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、検査中の痛みを含むアンケートを受け取ります。吐き気や腹部膨満感などの不快感。 アンケートには、2 つのモダリティの優先選択も含まれます。

試験結果 主要な結果

1. 研究者は、MACE システムと 3D 画像処理における肝硬変患者の食道静脈瘤の検出率を従来の EGD と比較します。
2. 研究者は、ゴールド スタンダードとして従来の EGD を使用して、2 つのモダリティ間で食道静脈瘤を有する患者の等級付けの一貫性を比較します。

二次転帰

1. 調査員は、MACE システムの画質とすべての参加者の 3D 画像処理を評価します。
2. 研究者は、門脈圧亢進性胃症、胃ポリープ、潰瘍などの他の胃病変の検出率を、MACE システムと 3D 画像処理で、すべての参加者の従来の EGD と比較します。
3. 調査員は、すべての参加者のアンケートを使用して不快感を評価します。