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海綿体内に注入された自家間葉系幹細胞 (MSC) の有効性と安全性を評価するための臨床試験 (Cellgram-ED)

2026年2月6日 更新者：Pharmicell Co., Ltd.

根治的前立腺全摘除術を受けた勃起不全患者におけるセルグラム-ED（自己骨髄由来間葉系幹細胞）の有効性と安全性を評価するための単盲検多施設無作為化第Ⅱ相試験

この第 II 相臨床試験は、海綿体内に注入された自家間葉系幹細胞 (MSC) の有効性と安全性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

根治的前立腺全摘除術後の勃起不全患者におけるCellgram-EDの単回投与後の12か月間の有効性と有効性を評価すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Seoul St. Mary'S Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢が19～80歳の男性
  2. 前立腺切除術前に正常な足機能を維持しており、手術後の性機能の回復に関心がある患者
  3. 前立腺摘除術前のPSA値が10ng/mL未満
  4. -前立腺切除術中の病理学的グリソン合計≤7（3 + 4または4 + 3）係数
  5. 前立腺切除術中に転移しなかった局所病変 (pT2、N0、M0 ステージ) 因子
  6. -前立腺切除後1年以上の患者および手術以外の追加治療なしでスクリーニングした場合のPSA≦0.04 ng / mL
  7. 過去8週間以内に経口PDE5I（ホスホジエステラーゼ5型阻害剤）を最大量服用しているにも関わらず、適切な性的刺激で性行為（4回以上）を満足できない方。

  8. 国際勃起機能アンケートのEF（勃起機能）分野※で合計10点以上17点以下

    ※国際勃起機能アンケートにおけるEF勃起機能の1、2、3、4、5、15問

  9. 6ヶ月以上のスクリーニングでの勃起不全の有病率
  10. 月に4回以上性行為を行う意思があり、少なくとも3か月間一定のパートナーがいる人
  11. 問診票の内容を読んで理解するのに支障がなく、問診票を全て記入できる方
  12. 本治験への参加に自発的に同意し、被験者と被験者のパートナーによる同意書に署名した者

除外基準:

  1. 検診受診時の重度の循環器疾患（狭心症、心筋梗塞、不安定性不整脈、心不全など）
  2. 骨髄疾患などで骨髄が採取できない方
  3. 以下の病歴・随伴疾患をお持ちの方 A. ゲンタマイシン過敏症反応 B. スクリーニング前5年以内の固形がんまたは悪性血液疾患 C. 臨床的に重大な認知障害、認知症または精神障害 D. アルコールまたは薬物乱用 E. 持続勃起症 F.重篤な呼吸器疾患（COPD、喘息、肺炎、肺塞栓症、気胸など） G. 脳卒中 H. 全身性自己免疫疾患
  4. 検診受診時に以下の検査結果を有する者 A.肝疾患または肝機能異常（ASTまたはALTが臓器の正常上限値の3倍以上） B.重度の腎障害（血清クレアチニン≧2mg/dL） C.陽性病原性微生物検査の因子 (Hbs Ag、HCV Ab、HIV Ab、梅毒) D. コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 > 170 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg) または低血圧 (収縮期血圧 < 90 mmHg、拡張期血圧) E. 腫瘍マーカー検査（PSA、CEA、AFP）の正常範囲外の人 F. 出血傾向（PT および aPTT> ULN x 1.5） G. 未治療の性腺機能低下症または血清テストステロンホルモンが 200 ng/未満DL
  5. スクリーニング時に以下の治療力を有する者 A.重篤な全身感染症または局所感染症の治療を受けている者 B.抗凝固剤（ワルファリン）の長期使用（抗凝固療法として3ヶ月以上投与） C.真空圧搾器または海綿静脈洞内注射-スクリーニング前7日以内の治療（プロスタグランジンE1、パパベリン、フェントラミンなど） D.スクリーニング前28日以内の免疫抑制剤、アルファブロッカーまたは男性ホルモン（アンドロゲン、抗アンドロゲン）
  6. 陰茎の解剖学的奇形 (例: ペイロニー病) または陰茎インプラントまたは陰茎血管処置
  7. 治験責任医師の判断により、本治験結果に影響を与えると予想される薬剤※を投与されている方

  8. パートナーが妊娠の可能性のある女性で、治験期間中に適切な避妊方法**を使用する意思がない方

    **避妊薬の投与と着床または子宮内避妊器具、不妊治療（卵管切除、卵管結紮など）、遮断方法（コンドーム、避妊用横隔膜、膣スポンジまたは子宮頸管キャップ）

  9. スクリーニング来院前4週間以内に他の介入臨床試験に参加し、治験薬・治験医療機器の投与または処置を受けた者
  10. 他の細胞療法製品を投与されている、または投与される予定のある方
  11. 試験官が本試験への参加を不適当と判断した者

ランダムな包含基準:

  1. 国際勃起機能アンケート（IIEF）のEF（勃起機能）分野※で合計10点以上17点以下

    ※国際勃起機能アンケートにおけるEF勃起機能の1、2、3、4、5、15問

  2. 慣らし期間中に性行為を4回以上試み、失敗率（Sexual Encounter Profile）が50％以上の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：プラセボ対照群
プラセボ経口 PDE5 阻害剤の 1 回の海綿体内注射は、毎日、必要に応じて服用できます。
実験的：注射群：Cellgram-ED
間葉系幹細胞の単回海綿体内注射。 経口 PDE5 阻害剤は、毎日または必要に応じて服用できます。
生物学的：Cellgram-ED
患者は、Cellgram-ED（間葉系幹細胞）の海綿体内への単回注射を受けます。
他の名前：
  • 自家骨髄由来間葉系幹細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬投与時の国際勃起機能質問表（IIEF）におけるEFスコアのベースライン値からの変化量
時間枠：6ヶ月

各投与群のベースライン値と比較した治験薬投与時の変化量の記述統計量が表示され、共分散分析 (ANCOVA) によって分析されます。

勃起機能 (Q1,2,3,4,5,15) : 最小 6 ~ 最大 30 オルガスム機能 (Q9,10) : 最小 2 ~ 最大 10 性欲 (Q11,12) : : 最小 2 ~ 最大 10 性交満足度(Q6,7,8): : 最小 3 ~ 最大 15 全体的な満足度 (Q13,14) : 最小 2 ~ 最大 10
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬投与時の国際勃起機能質問表（IIEF）におけるEFスコアのベースライン値からの変化量
時間枠：1、3、6、9、12月

各投与群のベースライン値と比較した治験薬投与時の変化量の記述統計量が表示され、共分散分析 (ANCOVA) によって分析されます。

勃起機能 (Q1,2,3,4,5,15) : 最小 6 ~ 最大 30
1、3、6、9、12月
ベースラインと比較した治験薬投与後のSEP Q 2およびQ 3評価の変化
時間枠：1、3、6、9、12月

各時点での成功率の変化に関する記述統計と、各投与グループのベースライン値が提示され、共分散分析 (ANCOVA) によって分析されます。

SEP 2 ペニスをパートナーの膣に挿入できましたか? はいまたはいいえ SEP 3 あなたの勃起は性交を成功させるのに十分長く続きましたか? はい、もしくは、いいえ
1、3、6、9、12月
治験薬投与後のGAQ（Global Assessment Question）評価
時間枠：1、3、6、9、12月

投与群ごとの各時点の頻度とパーセンテージが提示され、ピアソンのカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定によって分析されます

Cellgram-ED は勃起機能を改善しましたか? はいまたはいいえ もしそうなら、Cellgram-ED はセックスをする能力を改善しましたか? はい、もしくは、いいえ
1、3、6、9、12月
ベースラインと比較した治験薬投与後の陰茎ドップラー超音波検査（PDS）レベルの変化
時間枠：6、12月

連続変数については、各投与群の各時点の記述統計量とベースライン値と比較した各時点での変化が提示され、共分散分析（ANCOVA）によって分析されます

海綿体内注射の５分後、１０分後、１５分後、２０分後、２５分後および３０分後にＰＤＳの結果が得られる。

ピーク収縮期速度 (PSV) は次のように評価されます: >25 cm/s は正常と見なされ、20 ～ 25 cm/s は軽度の ED と見なされ、12 ～ 20 cm/s は中等度の ED と見なされ、< 12 cm/s は重度の動脈原性インポテンスと見なされます。

拡張末期速度 (EDV) は次のように評価されます。5 cm/s は正常値と見なされ、>5 cm/s は静脈閉塞性障害を示すと見なされます。
6、12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pharmicell Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chungsu Kim, Ph.D、AIDS Malignancy Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PMC-P-10

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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