非侵襲的な脂肪分解と上腕の筋緊張の改善
2022年8月26日 更新者：BTL Industries Ltd.
BTL-899 デバイスの非侵襲的脂肪分解と上腕筋緊張の改善への効果
この研究では、腕の皮下脂肪組織と筋肉組織の変化に対するBTL-899デバイスの臨床有効性と安全性を評価します。
この研究は前向き多施設非盲検単群研究です。
被験者は登録され、単一の研究グループに割り当てられます。
被験者は、4回の治療来院と2回のフォローアップ来院を完了する必要があります。
研究対象者全員が対象装置による治療を受けることになります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究では、腕の皮下脂肪組織と筋肉組織の変化に対するBTL-899デバイスの臨床有効性と安全性を評価します。 この研究は前向き多施設非盲検単群研究です。 被験者は登録され、単一の研究グループに割り当てられます。 被験者は、4回の治療来院と2回のフォローアップ来院を完了する必要があります。 研究対象者全員が対象装置による治療を受けることになります。
ベースライン訪問時に、MRI 画像検査が実行されます。被験者の体重と腕囲が記録されます。 治療部位の写真を撮影させていただきます。
治療投与段階は 4 回の治療で構成され、5 ～ 10 日の間隔で実施されます。 BTL-899のアプリケーターを治療部位に塗布します。 このデバイスは、皮下脂肪の加熱とともに目に見える筋肉の収縮を誘発します。 各セラピーセッションは 30 分間続きます。
最後の治療訪問時に、被験者の体重と腕囲が記録され、治療領域の写真が撮られます。 さらに、被験者は被験者満足度アンケートを受け取り、記入します。
安全対策には、各処置後の被験者の痛みや不快感などの有害事象（AE）の記録が含まれます。 各治療投与後およびすべてのフォローアップ来院時に、被験者は処置直後の有害事象の評価について検査されます。
処置後の訪問中（1か月後および3か月後のフォローアップ訪問時）、被験者はMRI画像検査を受けます。 また、被験者の満足度が記録され、体重と腕周囲が記録されます。 治療部位の写真を撮影させていただきます。 さらに、被験者はライフスタイル変更アンケートを受け取り、記入します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
34
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腕の脂肪層 > 1.0 cm
- 年齢 > 21歳
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した
- BMI ≤ 35 kg/m2
- 妊娠の可能性のある女性は、妊娠期間中に避妊措置を講じることが義務付けられています。
- 研究期間全体
- -研究参加中に体の輪郭を促進するための研究手順以外の治療に参加することを自発的かつ控えることができる被験者
- 被験者は、研究参加中にどちらの方向にも大きな変化に影響を与えることなく、定期的な（処置前の）食事療法と運動療法を継続する意欲があり、維持することができる
除外基準:
- 電子インプラント (心臓ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置など)
- 金属インプラント
- 薬剤ポンプ
- 悪性腫瘍
- 肺不全
- 筋肉の損傷または損傷
- 心血管疾患
- 温度または痛みの知覚の障害
- 出血状態
- 敗血症および蓄膿症
- 急性炎症
- 骨髄炎や結核などの全身性または局所的な感染症
- 伝染性皮膚病
- 体温の上昇
- 妊娠・産後・授乳・生理
- 子宮内避妊具 (IUD)
- 治療部位の腫れまたは新生物組織、占有病変または皮膚発疹
- バセドウ病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
被験者は、4回の治療来院と2回のフォローアップ来院を完了する必要があります。
研究対象者全員が対象装置による治療を受けることになります。
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患者の許容閾値をわずかに下回る強度の磁場と高周波エネルギーによる治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上腕皮下組織の構造変化の評価
時間枠：4ヶ月
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MRI画像による皮下組織の厚さ測定による治療前と治療後の皮下組織の構造変化の評価
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4ヶ月
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上腕皮下組織の構造変化の評価
時間枠：4ヶ月
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MRI画像に基づいて組織の組成と形態を評価し、治療前と治療後の皮下組織の構造変化を評価します。
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4ヶ月
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脂肪層厚さの変化の評価
時間枠：4ヶ月
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腕周囲の測定に基づいた、治療前と治療後の脂肪層の厚さの変化の評価。
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4ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケートによって測定された研究治療に対する患者の満足度
時間枠：4ヶ月
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非侵襲的な脂肪分解と上腕の筋緊張の改善に関する研究治療に対する患者の満足度を判断するため。
5 ポイント リッカート スケール満足度アンケートは、治療結果に対する参加者の満足度を評価するために使用されます。
被験者の満足度は、最後の治療訪問後およびフォローアップ訪問中に 4 つの治療関連の質問で評価され、「強く同意する」が最良の回答、「全く同意しない」が最悪の回答となります。
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4ヶ月
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治療快適性アンケートによって測定される治療の安全性の評価
時間枠：4ヶ月
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転帰はさらに、有害事象の発生またはその欠如によって測定されます。
数値アナログスケール (0 ～ 10) で、0 は「痛みなし」を表し、10 は「考えられる最悪の痛み」を表し、治療中に経験する痛みのレベルを選択します。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年10月5日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年12月10日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年2月10日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月26日
最終確認日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- BTL-899_100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。