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新型コロナウイルス感染症パンデミックの正常化過程における小児の内視鏡処置

2020年10月28日 更新者：Prof. masallah Baran、Tepecik Training and Research Hospital

新型コロナウイルス感染症パンデミックの正常化過程において内視鏡処置を受けた小児の評価

内視鏡的方法は、小児の消化器系の病状の診断に頻繁に使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

内視鏡的方法は、小児の消化器系の病状の診断に頻繁に使用されます。 パンデミック病院である研究者センターでは、パンデミック期間中は緊急内視鏡処置のみが実施されましたが、正常化プロセス中は保健省の推奨に従って緊急内視鏡処置と待機的内視鏡処置が行われています。 内視鏡検査ユニットのスタッフと患者は、浮遊飛沫の吸入、結膜との接触、および潜在的な糞口汚染により、新型コロナウイルス感染症のリスクにさらされています。 汚染のリスクを軽減するため、欧州消化器内視鏡協会 (ESGE) の推奨に従って、内視鏡装置の適切な洗浄、使い捨て装置の非再使用、消毒液による内視鏡ホールの洗浄、処置中のガウン、FFP2 / 3 マスクおよびジュエリーの使用、各処置の前後には石鹸での手洗いと手の消毒が推奨されます。 さらに、内視鏡処置を受けた患者は、新型コロナウイルス感染症の発症に関して、7日目と14日目に経過観察または連絡を受けることが推奨されます。

内視鏡検査の前に、患者に新型コロナウイルス感染症に関する質問をすることが推奨されていますが、迅速な抗原検査や血清学的検査は日常的に推奨されていません。 新型コロナウイルス感染症のリスクがある患者には、分子診断（PCR、増幅）検査が推奨されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
77

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • İ̇zmi̇r
      • İzmir、İ̇zmi̇r、七面鳥、35170
        • Tepecik Trh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

緊急または待機的内視鏡処置を受けた1歳から18歳の患者が研究に含まれる。 患者の人口統計的特徴、手術の適応、日付、手術場所、行われた手術、内視鏡診断が記録されます。 手術前と手術後7日目と14日目に患者に連絡があり、新型コロナウイルス感染症に関する症状や臨床所見が質問され、記録されます。 全血球計算、CRP、凝固プロファイル、新型コロナウイルス感染症(COVID-19) PCR、胸部X線撮影および胸部コンピュータ断層撮影が患者に対して実施された場合、その結果が記録されます。

説明

包含基準:

  • 内視鏡手術を受ける予定の1歳から18歳までの小児
  • 手術前、手術後7日目、14日目に新型コロナウイルス感染症についての質問が可能な患者
  • 自ら志願して研究に参加した患者さん

除外基準:

  • 1歳未満および18歳以上
  • 手術前および手術後7日目、14日目に新型コロナウイルス感染症に関する質問ができなかった患者
  • 研究に自発的に参加しなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
内視鏡手術を受けた子どもたち
  • 内視鏡手術を受けた1歳から18歳までの小児
  • 手術前、手術後7日目、14日目に新型コロナウイルス感染症についての質問が可能な患者
  • 自ら志願して研究に参加した患者さん
手順：内視鏡手術
食道胃内視鏡検査と結腸内視鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Covid-19に感染した参加者の数。新型コロナウイルス感染症パンデミックの正常化プロセス
時間枠：14日間
内視鏡処置後に新型コロナウイルス感染症を患った参加者の数。
14日間
参加者の内視鏡処置後に covid 19 感染が確認された時間。
時間枠：14日間
参加者における内視鏡処置後の covid 19 感染の発症時間。
14日間
新型コロナウイルス感染症患者の特徴。
時間枠：14日間
参加者の内視鏡手術後の新型コロナウイルス感染症患者の特徴。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tepecik Training and Research Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：BETÜL AKSOY, MD、yes
  • スタディチェア：YELİZ ÇAĞAN APPAK, MD、yes
  • スタディチェア：DİLEK YILMAZ ÇİFTDOĞAN, PROFESSOR、yes
  • 主任研究者：MAŞALLAH BARAN, PROFESSOR、yes
  • スタディチェア：ŞENAY ONBAŞI KARABAĞ, MD、yes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TepecikTRH1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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