脳性麻痺児における機能強化のための虚血性コンディショニング (I-C-FUN) (I-C-FUN)
2023年3月10日 更新者：Swati Manoharrao Surkar、East Carolina University
脳性麻痺児の筋力、動的バランス、および歩行能力を向上させるための遠隔四肢虚血性コンディショニングの効果
この調査研究の目的は、リモート リム イスケミック コンディショニング (RLIC) が骨格筋力を増加させ、運動 (ダイナミック バランス) タスクの学習を強化し、脳性麻痺 (CP) の子供の歩行能力を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
虚血性コンディショニングは、制御された短期の局所的致死量以下の虚血にさらされた臓器が、その後の虚血から保護される現象です。 リモート虚血コンディショニングは、別のより実用的なアプローチであり、一過性虚血と再灌流をリモートの臓器または組織に適用し、他の臓器または組織を致命的な虚血/再灌流損傷のさらなるエピソードから保護します。 リモート リム イスケミック コンディショニング (RLIC) は、遠隔虚血コンディショニングを実行する臨床的に実行可能な方法であり、腕または脚の血圧計カフの周期的な膨張と収縮により、短時間の虚血と再灌流が交互に行われます。
この研究の全体的な目標は、虚血性コンディショニングを使用して、CP の子供の筋力、運動学習、および可動性を高めることです。 私たちの以前の研究では、筋力トレーニングと組み合わせると、RLICは健康な若い成人の筋力と活性化を改善し、健康な高齢者の運動学習を改善することが実証されました. 現在の研究は、RLICがCPの子供の筋力、動的バランス、歩行能力を向上させるかどうかを判断するためにその作業を拡張しています. この第 II 相試験では、CP やその他の神経学的状態の子供を対象とした後続のランダム化比較試験を設計および実施するために必要な情報が得られます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
24
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Swati M Surkar
- 電話番号：252-744-6244
- メール：surkars19@ecu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：John Willson
- 電話番号：252-744-6241
- メール：willsonj@ecu.edu
研究場所
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-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
6年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側性または両麻痺性脳性麻痺（CP）と診断された子供
- 粗大運動機能分類システム (GMFCS) レベル I ～ III
除外基準:
- 自閉症、発達協調障害などの他の発達障害のある子供たち。
- 認知障害またはコミュニケーション障害のある子供
- 前庭障害、後頭蓋窩腫瘍などのバランス障害のある子供
- 既知の心肺機能障害のある子供
- TMS、tDCS、迷走神経刺激などの他の補助療法を受けている子供
- コンディショニングとトレーニングを損なう可能性のある下肢の状態、怪我、または手術の存在
- 鎌状赤血球症の子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：遠隔肢虚血性コンディショニング (RLIC)
RLIC は、収縮期血圧より少なくとも 20 mmHg 高く、より複雑な太ももの 200 mmHg まで血圧カフを膨張させることによって達成されます。 RLIC は、5 分間の血圧計カフの膨張と、5 分間のカフの収縮を交互に 5 サイクル行い、所要時間は 45 分です。 RLIC は訪問 1 ～ 14 で実行されます。 介入:
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アーム/グループの説明の下にある説明を参照してください。
RLIC は 14 回の訪問で提供されます。
訪問 1 ～ 3 は連続した勤務日に発生し、訪問 4 ～ 14 は平日に交互に発生します。
他の名前：
すべての参加者は、片側および両側のレッグプレス (Total Gym GTS、カリフォルニア州サンディエゴ) を週 3 回、連続 4 週間 (12 セッション) 使用して、大腿四頭筋のパワートレーニングを受けます。
パワートレーニングは、頻度、強度、進行などについて、標準的なアメリカスポーツ医学会のガイドラインに従います。
3～14回目の来院時にパワートレーニングが提供されます。
他の名前：
すべての参加者は、バランス ボードでトレーニングを受け、各脚に同じ重さでボードを水平に保つことを学びます。
参加者は、訪問 3 ～ 14 で、1 日あたり 15 回、30 秒の試行のバランス タスクを実行します。
他の名前：
すべての参加者は、自己選択した速い歩行速度を使用して、短いバースト間隔のトレッドミル トレーニングを受けます。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムコンディショニング
疑似コンディショニングは、血圧カフをより複雑な大腿部で 25 mmHg まで膨張させることによって達成されます。 Sham では、5 分間の血圧カフの膨張と、5 分間のカフの収縮を交互に 5 サイクル行い、所要時間は 45 分です。 偽の条件付けは、1 ～ 14 の訪問で実行されます。 介入:
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すべての参加者は、片側および両側のレッグプレス (Total Gym GTS、カリフォルニア州サンディエゴ) を週 3 回、連続 4 週間 (12 セッション) 使用して、大腿四頭筋のパワートレーニングを受けます。
パワートレーニングは、頻度、強度、進行などについて、標準的なアメリカスポーツ医学会のガイドラインに従います。
3～14回目の来院時にパワートレーニングが提供されます。
他の名前：
すべての参加者は、バランス ボードでトレーニングを受け、各脚に同じ重さでボードを水平に保つことを学びます。
参加者は、訪問 3 ～ 14 で、1 日あたり 15 回、30 秒の試行のバランス タスクを実行します。
他の名前：
すべての参加者は、自己選択した速い歩行速度を使用して、短いバースト間隔のトレッドミル トレーニングを受けます。
他の名前：
アーム/グループの説明の下にある説明を参照してください。
偽コンディショニングは 14 回の訪問で提供されます。
訪問 1 ～ 3 は連続した勤務日に発生し、訪問 4 ～ 14 は平日に交互に発生します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大膝伸展パワーの変化
時間枠：介入前から介入後 1 か月のフォローアップ
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パワーとは、膝の伸展中に短時間（速度）で最大の力を発揮する能力として定義されます。
Humac Norm Isokinetic テスト装置 (Computer Sports Medicine Inc, Stoughton, MA) を使用して、両側大腿四頭筋のパワーを測定します。
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介入前から介入後 1 か月のフォローアップ
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バランススコアの変化
時間枠：介入前から介入後 1 か月のフォローアップ
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各 30 秒の 15 回の試行中に、参加者が安定プラットフォームを水平位置の ±5° 以内に維持する平均時間 (秒単位)。
合計スコアは 0 ～ 30 秒の範囲になります。
バランス スコアが高いほど、バランス パフォーマンスが優れていることを示します。
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介入前から介入後 1 か月のフォローアップ
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歩行速度の変化
時間枠：介入前から介入後 1 か月のフォローアップ
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10メートル歩行テストを使用して、自己選択および速い歩行速度を測定します。
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介入前から介入後 1 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋筋電図
時間枠：介入前から介入後 1 か月のフォローアップ
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等速性パワー テストを実行している間、筋電図 (EMG) データが同時に記録されます。
EMG データは、大腿四頭筋の電気的振幅を定量化するために使用されます。
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介入前から介入後 1 か月のフォローアップ
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歩行分析
時間枠：介入前から介入後 1 か月のフォローアップ
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下肢歩行の運動学と運動学は、10台のカメラモーション分析システム（Qualisys Inc.、Gothenburg、Sweden）を使用して測定されます。
特定の運動学的変数は、股関節、膝、足首の関節トルクです。
動的変数は、股関節、膝、足首の矢状面の関節モーメントのピークです。
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介入前から介入後 1 か月のフォローアップ
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下肢の活動
時間枠：介入前から介入後 1 か月のフォローアップ
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下肢の活動は、加速度計 (Actigraphs) を両側の足首に 24 時間装着して測定します。
特定の加速度計変数は歩数になります。
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介入前から介入後 1 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Swati M Surkar, PT, PhD、Assistant Professor, East Carolina University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hausenloy DJ, Mwamure PK, Venugopal V, Harris J, Barnard M, Grundy E, Ashley E, Vichare S, Di Salvo C, Kolvekar S, Hayward M, Keogh B, MacAllister RJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 18;370(9587):575-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61296-3.
- Ali ZA, Callaghan CJ, Lim E, Ali AA, Nouraei SA, Akthar AM, Boyle JR, Varty K, Kharbanda RK, Dutka DP, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning reduces myocardial and renal injury after elective abdominal aortic aneurysm repair: a randomized controlled trial. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I98-105. doi: 10.1161/circulationaha.106.679167.
- Saxena P, Newman MA, Shehatha JS, Redington AN, Konstantinov IE. Remote ischemic conditioning: evolution of the concept, mechanisms, and clinical application. J Card Surg. 2010 Jan-Feb;25(1):127-34. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00820.x. Epub 2009 Jun 22.
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年6月15日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月16日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月10日
最終確認日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 19-003232
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の完了後、匿名化後のすべての個々の参加者データは、イーストカロライナ大学のデータ リポジトリに送信されます。
IPD 共有時間枠
データは、研究の完了後すぐに利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
Surkar 博士に連絡する
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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