中等度から重度の尋常性乾癬の参加者の治療のためにABP 654を調査する研究
2024年12月10日 更新者：Amgen
中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象に、ウステキヌマブと比較した ABP 654 の有効性と安全性を評価する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検試験
この研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬の参加者を対象に、ABP 654 の有効性、安全性、および免疫原性をウステキヌマブと比較して評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
これは多施設研究であり、約 542 人の参加者が登録されます。
各参加者の合計試験参加期間は 56 週間で、スクリーニングに最大 4 週間、ABP 654 またはウステキヌマブの初回投与後 52 週間が含まれます。
適格性の確認後、すべての参加者は 1:1 の比率で 2 つの治療グループに無作為化されます (グループ A には ABP 654 が投与され、グループ B にはウステキヌマブが投与されます)。 、地理的地域、およびベースライン体重 (BW)。
28週目の乾癬の面積と重症度指数（PASI）スコア（より良い改善または部分的な改善を決定するため）に基づいて、研究の参加者は次のように進みます：
- 28週目にPASI 50反応またはより良い改善を達成していない参加者は、研究を完了したと見なされ、研究終了手順（すなわち、52週目の手順）を完了し、28週目を完了できなかった参加者、または訪問しなかった参加者完了したPASI評価は、研究から中止されます。
- PASI 75の反応以上の改善を達成した参加者は、研究を継続し、最初にグループA（ABP 654）に無作為化された参加者が引き続きABP 654およびグループB（ウステキヌマブ）の参加者を受け取るように、盲検法で再無作為化されます。ウステキヌマブを継続するか（治療グループ B1）、ABP 654 に切り替えるか（治療グループ B2）に再ランダム化されます。
- -PASI 50反応以上であるがPASI 75反応未満の参加者 治験責任医師の決定により、参加者は、最初に割り当てられた治療を継続します 用量強化と再無作為化されません。 ただし、用量が増加しない参加者は再無作為化されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
563
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology
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San Diego、California、アメリカ、92123
- University Clinical Trials, Inc.
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San Luis Obispo、California、アメリカ、93405
- San Luis Dermatology and Laser Clinic - Dermatology
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Science Institute
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Unison Clinical Trials
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33122
- Revival Research
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- International Dermatology Research, INC
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33609-2230
- Moore Clinical Research Inc.
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Northshore University Healthsystem
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Springfield、Illinois、アメリカ、62703-2403
- Springfield Clinic
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250-2041
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- DelRicht Research
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- ALLCUTIS Research, LLC.
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Metro Boston Clinical Partners
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
- Wilmington Dermatology Center
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Ohio
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Bexley、Ohio、アメリカ、43209-2421
- Bexley Dermatology Research
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Dermatologists of Southwest Ohio
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Medical Research Center
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Pennsylvania
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Exton、Pennsylvania、アメリカ、19341
- The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners, LLC
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- The Skin Wellness Center PC
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-
Texas
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Cypress、Texas、アメリカ、77433
- Center for Clinical Studies
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Modern Research Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Austin Institute for Clinical Research - Dermatology
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research [Texas]
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479-2645
- Acclaim Dermatology
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Harjumaa
-
Tallinn、Harjumaa、エストニア、10138
- Confido Private Medical Clinic - General Practice/Medicine
-
Tallinn、Harjumaa、エストニア、10134
- Vahlberg & Pild OU
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-
Tartumaa
-
Tartu、Tartumaa、エストニア、50106
- Clinical Research Center
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Tartu、Tartumaa、エストニア、50417
- Tartu University Hospital
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-
Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3E 0B2
- Beacon Dermatology
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
- CCA Medical Research
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Etobicoke、Ontario、カナダ、M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N1Y2
- Dermatrials Research Inc
-
Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y 4C5
- DermEdge Research Inc.
-
North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre Inc.
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7X3
- JRB Research Inc.
-
Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5Y8
- Toronto Research Centre - Dermatology
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
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Quebec
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Quebec city、Quebec、カナダ、G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatolog
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Brandenburg
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Mahlow、Brandenburg、ドイツ、15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres.Scholz Sebastian Schilling
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Niedersachsen
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Bramsche、Niedersachsen、ドイツ、49565
- Derma Zentrum Osnabrueck Nord
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44793
- Hautzentrum im Jahrhunderthaus
-
Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42287
- CentroDerm GmbH
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Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5000
- Brgyógyászati és Allergológiai Magánrendelés
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Pest
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Budapest、Pest、ハンガリー、1152
- UNOMEDICALTRIALS Kft
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Katowice、ポーランド、40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Katowice、ポーランド、40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Krakow、ポーランド、31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
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Lublin、ポーランド、20-412
- ETG Lublin
-
Lublin、ポーランド、20-080
- Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed
-
Poznan、ポーランド、60-529
- Solumed
-
Torun、ポーランド、87-100
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Warszawa、ポーランド、02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Wroclaw、ポーランド、51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
-
Wroclaw、ポーランド、51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
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-
Maopolskie
-
Krakow、Maopolskie、ポーランド、30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-793
- ETG Warszawa
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
-
Podkarpackie
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Iwonicz Zdroj、Podkarpackie、ポーランド、38-440
- Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang sp. z.o.o.
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Podlaskie
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Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-017
- Specderm Poznanska Sp. j.
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Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp. J.
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Ódzkie
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Skierniewice、Ódzkie、ポーランド、96-100
- ETG Skierniewice
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Riga、ラトビア、LV-1009
- Health and Aesthetics Ltd
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Talsi、ラトビア、LV3201
- Smite Aija doctor practice in dermatology, venereology
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Rga
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Riga、Rga、ラトビア、LV1001
- Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD
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Riga、Rga、ラトビア、LV1003
- J.Kisis LtD
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Riga、Rga、ラトビア、LV-1003
- Health Centre 4 Ltd., Diagnostics Centre
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Kauno Apskritis
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Kaunas、Kauno Apskritis、リトアニア、LT-50161
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
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Vilniaus Apskritis
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Vilnius、Vilniaus Apskritis、リトアニア、LT-08411
- Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos Dermatovenerologijos centras
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は、次の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。
- -少なくとも6か月間、中等度から重度の尋常性乾癬が安定している
- -PASIのベースラインスコア> = 12、BSAの関与> = 10％、およびスクリーニング時およびベースライン時のsPGA > = 3
- -光線療法または全身療法の候補者
- -以前の失敗、不十分な反応、不耐性、または少なくとも1つの従来の抗乾癬全身療法に対する禁忌
- 女性参加者は、スクリーニング中に血清妊娠検査が陰性であり、ベースラインで尿妊娠検査が陰性である必要があります
- -潜在的または活動的な結核（TB）の既知の病歴がなく、スクリーニング中に結核の検査が陰性である（精製タンパク質誘導体（PPD）が陰性で、Quantiferon®/Tスポット検査が陰性）
- 精製タンパク質誘導体が陽性で、バチルス カルメット-ゲラン (BCG) ワクチン接種歴のある参加者は、Quantiferon®/T-spot® 陰性で許可されます
PPD 検査で陽性（BCG ワクチン接種歴なし）の参加者、または Quantiferon®/T スポット検査で陽性または不確定の参加者は、次のすべてを満たしている場合に許可されます。
- スポンサーから提供された結核ワークシートによる無症状
- -現地の推奨に従って、治験薬（IP）を受け取る前に適切な予防を開始した記録された履歴
- -最近の予防後に活動性結核の症例への既知の暴露はありません
- -IPの最初の投与前の3か月以内に胸部X線写真で活動性結核の証拠がない
除外基準:
次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- -紅皮症性乾癬（PsO）、膿疱性PsO、滴状PsO、薬物誘発性PsOなどの皮膚疾患関連状態、またはスクリーニング訪問時の他の皮膚状態（湿疹など） IPの効果の評価を妨げるPsO
- 参加者は、活動性の感染症、再発性または慢性の感染症、重篤な感染症、または感染症の病歴を持っています
- -ヒト免疫不全ウイルスの既知の歴史
- -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体陽性
- -制御されていない真性糖尿病、心血管疾患、腎疾患、肝疾患、または高血圧などの制御されていない、臨床的に重要な全身性疾患
- 中等度から重度の心不全 (New York Heart Associate クラス III/IV)
- -IPまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- プロトコルで定義されているように、スクリーニング時の異常な検査パラメータ
- インターロイキン (IL)-12 または IL-23 を特異的に標的とする薬剤による治療歴
- -前月以内に乾癬の生物学的治療を受けた、または無作為化前の5つの薬物半減期
- -無作為化前の4週間以内に非生物学的全身性乾癬治療を受けた
- -紫外線A（UVA）光線療法（ソラレンの有無にかかわらず）またはエキシマレーザーを無作為化前4週間以内に受けた、または紫外線B（UVB）光線療法を無作為化前2週間以内に受けた
- -無作為化前の2週間以内に局所乾癬治療を受けた（例外：強度が中程度から最も弱い[クラスIIIからVII]手のひら、足の裏、顔、および間擦傷領域で許可されている局所ステロイド;刺激の少ない皮膚軟化剤）
- -無作為化前の2週間以内に生ウイルスまたは生細菌ワクチン接種を受けました
- -無作為化前の1年以内にBCGワクチン接種を受けました
- -無作為化前の4週間以内および研究中のその他の調査手順
- -プロトコルで定義された避妊手順に従うことに同意しない参加者
- 参加者は、プロトコルに必要なすべての研究訪問または手順を完了することができない可能性が高い、および/またはすべての必要な研究手順に従うことができない可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群 A (ABP 654)
参加者は、0、4、および 16 週目に、ABP 654、45 mg (ベースライン BW [] 100 kg 以下) の皮下 (SC) 注射を受けます。
さらに28週目から、参加者は28週目と40週目に12週間ごと（Q12W）にABP 654（同じ用量）を受け取るか、PASIスコアに応じて28、36、および44週目に用量強化Q8Wを受ける場合があります。
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参加者は、ABP 654のSC注射を受けます。
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実験的：治療群 B (ウステキヌマブ - ABP 654)
参加者は、0、4、および 16 週目にウステキヌマブ 45 mg (ベースライン BW 100 kg) の SC 注射を受けます。
28 週目に、参加者は再無作為化されてウステキヌマブを継続するか (治療群 B1)、または 28 週目と 40 週目に ABP 654 (治療群 B2) を受け取ります。
PASI スコアによっては、一部の参加者は再無作為化されず、28、36、および 44 週目にウステキヌマブ Q8W による用量強化を受ける場合があります。
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参加者は、ABP 654のSC注射を受けます。
参加者は、ウステキヌマブのSC注射を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 週目までの PASI 変化率
時間枠：ベースライン (1 日目 [0 週目]) および 12 週目
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PASI は、病変の平均的な赤み (紅斑)、厚さ (硬結)、および鱗片状 (鱗屑; それぞれ 0 ～ 4 スケール [0 = 透明、1 ～ 4 = 重症度の増加]) の尺度であり、身体の 4 つの主要な領域 (つまり、頭、腕、胴体から股間、脚から臀部の上部) に関与する領域。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。
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ベースライン (1 日目 [0 週目]) および 12 週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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他の時点での PASI 変化率
時間枠：ベースライン (1 日目 [0 週目])、4 週目、16 週目、28 週目、36 週目 (用量強化のみ)、40 週目 (再ランダム化 FAS のみ)、44 週目 (用量強化のみ)、および 52 週目 (試験終了 [EOS])
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PASI は、病変の平均的な赤み (紅斑)、厚さ (硬結)、および鱗片状 (鱗屑; それぞれ 0 ～ 4 スケール [0 = 透明、1 ～ 4 = 重症度の増加]) の尺度であり、身体の 4 つの主要な領域 (つまり、頭、腕、胴体から股間、脚から臀部の上部) に関与する領域。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。
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ベースライン (1 日目 [0 週目])、4 週目、16 週目、28 週目、36 週目 (用量強化のみ)、40 週目 (再ランダム化 FAS のみ)、44 週目 (用量強化のみ)、および 52 週目 (試験終了 [EOS])
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研究全体を通じてPASI 75反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目 [0 週目])、4、16、28、36 週目 (用量強化のみ)、40 週目 (再ランダム化 FAS のみ)、44 週目 (用量強化のみ)、および 52 週目 (EOS)
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疾患の軽減は PASI スコアによって測定されました。
PASI 75 反応は、PASI スコアのベースラインから 75% 以上の改善 (疾患の減少 [PASI 75]) です。
PASI は、病変の平均的な赤み (紅斑)、厚さ (硬結)、および鱗片状 (鱗屑; それぞれ 0 ～ 4 スケール [0 = 透明、1 ～ 4 = 重症度の増加]) の尺度であり、身体の 4 つの主要な領域 (つまり、頭、腕、胴体から股間、脚から臀部の上部) に関与する領域。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。
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ベースライン (1 日目 [0 週目])、4、16、28、36 週目 (用量強化のみ)、40 週目 (再ランダム化 FAS のみ)、44 週目 (用量強化のみ)、および 52 週目 (EOS)
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研究全体を通じて PASI 100 の反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目 [0 週目])、4、16、28、36 週目 (用量強化のみ)、40 週目 (再ランダム化 FAS のみ)、44 週目 (用量強化のみ)、および 52 週目 (EOS)
|
疾患の軽減は PASI スコアによって測定されました。
PASI 100 反応は、PASI スコアのベースラインから 100% 改善 (疾患の減少 [PASI 100]) です。
PASI は、病変の平均的な赤み (紅斑)、厚さ (硬結)、および鱗片状 (鱗屑; それぞれ 0 ～ 4 スケール [0 = 透明、1 ～ 4 = 重症度の増加]) の尺度であり、身体の 4 つの主要な領域 (つまり、頭、腕、胴体から股間、脚から臀部の上部) に関与する領域。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。
|
ベースライン (1 日目 [0 週目])、4、16、28、36 週目 (用量強化のみ)、40 週目 (再ランダム化 FAS のみ)、44 週目 (用量強化のみ)、および 52 週目 (EOS)
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12週目および52週目にsPGA反応があった参加者の割合（0/1）
時間枠：第 12 週および第 52 週 (EOS)
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SPGA は、疾患の重症度 (硬結、鱗屑、紅斑) を測定するために使用される、0 (透明) から 5 (非常に重度) までの範囲の 6 段階のスケールです。
sPGA 応答は、クリア (スコア 0) またはほぼクリア (スコア 1) の sPGA 値として定義されました。
スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。
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第 12 週および第 52 週 (EOS)
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12週目および52週目における乾癬の影響を受けたBSAの割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目 [0 週目])、12 週目および 52 週目 (EOS)
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影響を受ける BSA の割合は、指と親指を除いた参加者の手のひらが体表の約 1% に相当すると仮定して推定されました。
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ベースライン (1 日目 [0 週目])、12 週目および 52 週目 (EOS)
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治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：1日目（0週目）から28週目まで。第 28 週から第 52 週 (EOS)
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TEAE は実際に受けた治療ごとにまとめられました。
各カテゴリーでは、参加者がそのカテゴリーで複数のイベントを経験した場合でも、参加者は 1 回だけ含まれます。
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1日目（0週目）から28週目まで。第 28 週から第 52 週 (EOS)
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関心のあるイベント (EOI) を持つ参加者の数
時間枠：1日目（0週目）から28週目まで。第 28 週から第 52 週 (EOS)
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この研究のために事前に指定されたEOIには、重篤な全身性過敏反応、顔面麻痺、膿疱性乾癬、紅皮性乾癬、重篤な感染症（抗酸菌感染症およびサルモネラ感染症を含む）、悪性腫瘍、心血管イベント、可逆性後白質脳症症候群、自殺傾向を含む重篤なうつ病、および静脈疾患が含まれます。血栓塞栓症。
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1日目（0週目）から28週目まで。第 28 週から第 52 週 (EOS)
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ABP 654に対する抗薬物抗体（ADA）を開発する参加者の数
時間枠：ベースライン; 1日目（0週目）から28週目まで。第 28 週から第 52 週 (EOS)
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参加者は、次の場合に ADA を発症しているとみなされました。
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ベースライン; 1日目（0週目）から28週目まで。第 28 週から第 52 週 (EOS)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年11月11日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年1月13日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年6月3日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月23日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 20190232
- 2020-003184-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。