腎細胞癌に対するカムレリズマブとアパチニブおよび多分割放射線療法の併用の観察研究

包含基準:

1. 腎明細胞癌患者は組織学的または細胞学的に確認された。
2. 局所進行性/転移性(AJCCによって評価された新たに診断されたステージIVのRCC)または再発性RCC。
3. 第一選択の進行性HCCに対する全身治療（TKI、VEGF、mTORなどのさまざまな標的療法を含むがこれらに限定されない）を受けていない、または受けたことがない。
4. 測定可能病変数が5個以下、または測定可能病変数が5個以上であっても放射線治療部門および画像診断医が放射線治療を受けられる測定可能病変が3個以上であると評価した場合。
5. RECIST 1.1 標準によれば、臨床的に評価可能な病変があり、標的病変はこれまでに放射線療法を受けていません。
6. 18歳から75歳までの男性または女性。
7. 平均余命は6か月以上になるでしょう。
8. ECOG スコアは 0 ～ 2 になります。
9. 主要臓器の機能は正常で、重篤な血液、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能不全、免疫不全疾患はありません。 臨床検査の結果は以下の基準を満たさなければなりません: 好中球: 1.5 × 109/L 以上。 ;血小板：100×109/L以上。ヘモグロビン：100g/L以上。血清アルブミン：30g/L以上。ビリルビン：正常上限値（ULN）未満。 ALTおよびAST：正常上限（ULN）の2.5倍未満、肝転移がある場合、ALTおよびASTは正常上限（ULN）の5倍未満でなければなりません。血清クレアチニン: 1.5×ULN未満;血中尿素窒素 (BUN): 2.5×ULN 未満。甲状腺刺激ホルモン (TSH): 正常上限 (ULN) 未満。異常な場合は、T3 および T4 レベルを検査する必要があります。T3 および T4 レベルは正常です。
10. 研究およびフォローアップ手順に喜んで従うこと。
11. 女性および男性の被験者は、治療の開始から治療終了後6か月以内に効果的な避妊措置を講じる必要があります。この研究に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

1. 中枢神経系転移（脳転移、髄膜転移等を含む）；
2. -治験薬投与前14日以内に使用された他の免疫抑制薬。ただし、点鼻スプレーおよび吸入コルチコステロイドまたは生理学的用量の全身ステロイド（すなわち、10mg/日以下のプレドニゾロンまたは同等の薬理学的生理学的用量の他のコルチコステロイド）を除く。
3. 高血圧で、降圧剤による治療後に正常レベル内に制御できない：収縮期血圧 ≥140 mmHg、拡張期血圧 ≥ 90 mmHg。
4. 臨床的に重要な心血管疾患：グレードII以上の心筋虚血または心筋梗塞、コントロール不良の心室不整脈、QTc>450ms（男性）/QTc>470ms（女性）；うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスがIII～Ⅳ ）；または心臓カラードップラー超音波検査により、左心室駆出率（LVEF）<50%であることが判明した。
5. 制御されていない胸水、心嚢水、または腹水を伴い、繰り返しの排出が必要。
6. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を有する患者。以下を含むがこれらに限定されない：肝炎、肺炎、ぶどう膜炎、大腸炎（炎症性腸疾患）、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、および甲状腺機能低下症。
7. 気管支拡張薬の間欠的使用やその他の医学的介入を必要とする喘息は除外する必要があります（喘息は小児期に完全に軽減しており、成人後に何も介入しなかった場合も含めることができます）。
8. 凝固異常 (INR>1.5、PT>ULN+4s、APTT) >1.5 ULN）、出血傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
9. タンパク尿≧(++)および24時間総尿タンパク＞1.0g；
10. 登録前4週間以内に大手術を受けたか、重度の外傷、骨折、潰瘍を患った。
11. -初回投与前4週間以内の重度の感染症（抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬の静脈内注入など）、またはスクリーニング期間中/初回投与前の原因不明の38.5℃を超える発熱。
12. 臨床的に重大な喀血、または1日あたり小さじ半分（2.5ml）以上の喀血が登録前2か月以内に発生した。または臨床的に重大な出血の症状または傾向（胃腸出血、出血性胃潰瘍、ベースラインでの便潜血≧++、または血管炎など）。
13. 登録前の12か月以内に脳血管障害（一時的な虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓症イベントが発生した。
14. 免疫不全またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の病歴：HBV DNA > 500 IU/ml、HCV RNA > 1000copies/ml、HBsAg+および抗HCV+；
15. 過去5年以内に追加の悪性腫瘍が判明している。例外として、根治療法を受ける可能性のある皮膚の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌が含まれる。
16. 患者は他の研究薬または標準的な抗腫瘍薬を使用しています。
17. 明らかなアレルギー歴のある患者は、カムレリズマブおよびアパチニブに対して潜在的にアレルギーまたは不耐症である可能性があります。
18. 向精神薬乱用歴があり、やめられない患者、または精神障害のある患者。
19. 研究への参加や定位放射線治療の実施に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で患者をこの研究に参加するのが不適切であると考えられるその他の状態、病気、精神状態、または臨床検査値の異常。