HelpILO - EILO治療に関するRCT
2022年8月15日 更新者：Haukeland University Hospital
運動誘発性喉頭閉塞;無作為化対照治療試験
運動誘発性喉頭閉塞 (EILO) は、喉頭構造の逆説的な吸気内転によって引き起こされ、高強度の運動中に喉頭を連続的に視覚化することによって診断される、若い個人の労作性呼吸障害の一般的な原因です。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
運動誘発性喉頭閉塞 (EILO) は、喉頭構造の逆説的な吸気内転によって引き起こされ、高強度の運動中に喉頭を連続的に視覚化することによって診断される、若い個人の労作性呼吸障害の一般的な原因です。
研究によると、EILO は治療介入に積極的に反応します。ただし、研究者はこれを確認するためのランダム化比較研究を欠いています (10-15)。 この研究は、EILO の治療に一般的に適用される介入に関するエビデンスに基づく情報を提供することを目的としています。 背景: 運動誘発性喉頭閉塞 (EILO) は、喉頭構造の逆説的な吸気内転によって引き起こされ、高強度の運動中の喉頭の継続的な視覚化によって診断される、若い個人の労作性呼吸障害の一般的な原因です。 経験的データは、EILO がさまざまな治療アプローチを必要とするさまざまなサブタイプで構成されていることを示唆しています。 ただし、現在適用されている治療スキームは、ランダム化比較試験に基づいていません。 この研究は、EILO患者に一般的に適用される治療計画に関するエビデンスに基づく情報を提供することを目的としています。
方法: ハウケランド大学病院で連続して EILO と診断された同意患者は、ランダム化されていない研究からの有望な報告に基づいて選択された 4 つの異なる保存的治療群にランダム化されます: (A) 標準化された情報と呼吸アドバイスのみ (IBA)、(B) ) IBA と吸気筋トレーニング、(C) IBA と言語療法、および (D) IBA と吸気筋トレーニングと言語療法の両方の提供。 事前に定義された EILO サブタイプにおける差異効果が取り上げられます。 保守的なアプローチに失敗し、それ以外の場合は現在の部門のポリシーによる外科的治療の資格がある患者は、（E）標準または（F）最小限のレーザー声門上形成術、および「様子見」対照群への無作為化が考慮されます。 パワーの計算は、介入の前後に検証済みのスコアリングシステムによって評価された、主要な結果であるピーク運動中の喉頭内転に基づいています。
考察: この研究は、EILO の治療に関するエビデンスに基づく情報を提供します。EILO は、欧州呼吸器学会によって発行された最近の声明で優先事項としてリストされ、この分野に携わる臨床医や研究者から要求され、若者の 5 ～ 7% に関連しています。人。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
350
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Hege H Clemm, MD, PhD
- 電話番号：004792606661
- メール：hege.synnove.havstad.clemm@helse-bergen.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Halvorsen, MD, PhD
- 電話番号：004792464843
- メール：thomas.halvorsen@helse-bergen.no
研究場所
-
-
Vestland
-
Bergen、Vestland、ノルウェー、5021
- 募集
- Haukeland University Hospital, Children and Youth Clinic
-
コンタクト：
- Hege H Clemm, MD, PhD
- 電話番号：004792606661
- メール：hege.synnove.havstad.clemm@helse-bergen.no
-
コンタクト：
- Thomas Halvorsen, MD, PhD
- 電話番号：004792464843
- メール：thomas.halvorsen@helse-bergen.no
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -声門または声門上レベルで2以上と等級付けされたピーク運動時のCLEスコアを伴うEILOおよび
- -患者がさらなる治療とフォローアップを望む程度の呼吸器の愁訴。
除外基準:
- EILO 以外の疾患または適切に管理された喘息に起因する呼吸障害。
- 繰り返し最大心肺トレッドミル運動試験を実行できない、または成功した CLE テストを繰り返し実行するために必要な手順を受け入れられない、またはプロトコルで必要な他の検査を実行できないと認識されている。
- 喉頭領域または上気道の安静時の解剖学的異常。
- 12歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
アーム数
9
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：フェーズ 1、グループ 1
患者には、バイオフィードバック (IBA) による基本的な情報と呼吸のアドバイスが提供されます。 これは、他の方法が測定される参照処理です。 |
バイオフィードバックによる情報と呼吸のアドバイスは、この研究ではアクティブなコンパレータとして機能し、この研究で IBA とバイオフィードバックに許可される時間は最大 30 分です。
教育は、主治医とテストリーダーによって提供されます。
セッションは厳格なチェックリストに従います。
喉頭鏡が正しい位置に固定されると、患者の喉頭が画面に表示され、CLE テストの前に静かな環境で喉頭の解剖学と機能に関する基本的な知識が得られます。
その後、患者は症状を緩和するための訓練を受け、正しい呼吸姿勢と呼吸筋を最適に使用する方法を学びます。
|
|
実験的：フェーズ 1、グループ 2
患者はバイオフィードバック（IBA）による基本的な情報と呼吸のアドバイスを提供され、吸気筋トレーニング（IMT）で治療されます
|
呼吸アドバイスとIMT。
吸気筋トレーニング (IMT) は、患者が IBA およびバイオフィードバック セッション中に得た情報に基づいて構築されます。
IMT は、喉頭の外転能力の疲労を軽減し、協調を強化し、喉頭の制御感を生み出すことを目的として、PCA 筋肉の持久力と協調のトレーニングに焦点を当てます。
IMT セッションを実行する場合、機能的な横隔膜呼吸パターンが確立されていること、およびこの呼吸パターンがすべての IMT セッションを通じて維持されることが最も重要です。
患者がこれらの原則に従って呼吸を行うことができることを実証したら、IMT セッションは詳細なプロトコルに従いますが、柔軟な喉頭鏡を装着し、喉頭が最大に開くように設定と技術が調整されます。
患者は指示に従って自宅で IMT トレーニングを行い、最初のトレーニングの 1 週間後と 3 週間後にビデオ会議を行い、進行状況を観察します。
|
|
実験的：フェーズ 1、グループ 3
患者は、バイオフィードバック（IBA）による基本的な情報と呼吸のアドバイスを提供され、言語療法で治療されます
|
スピーチセラピストとのトレーニング期間は3日間で、6つのセッションに分かれています。
トレーニングは自宅で継続され、身体活動中および安静時にテクニックを実装します。
言語療法の目的は、患者が運動中に喉頭を制御する方法について戦略を立て、劇的な EILO インシデントを経験することなく運動を続けることができるようにすることです。
低強度から中程度の強度のエクササイズを行いながら練習を開始し、自信がついてきたら徐々に強度を上げていくのが最善の方法であることが通知されます。
彼らが採用しようとしている新しい呼吸法は、自動化された呼吸パターンの一部として適応されるまで繰り返す必要があることが強調されます.
患者は、最初のトレーニングの 1 週間後と 3 週間後にビデオ会議でフォローアップされ、進行状況が観察されます。
|
|
実験的：フェーズ 1、グループ 4
患者はバイオフィードバック（IBA）による基本的な情報と呼吸のアドバイスを提供され、吸気筋トレーニング（IMT）と言語療法で治療されます
|
上記のすべての治療法。
|
|
介入なし：フェーズ 2、グループ 1
フェーズ 1 のグループ 2、3、4 治療効果を待つ
|
|
|
実験的：フェーズ 2、グループ 2
フェーズ 1、グループ 1 (参照治療) の患者で CLE スコアが変化していない場合、吸気筋トレーニング (IMT) と言語療法で治療されます。
|
上記のすべての治療法。
|
|
実験的：フェーズ 3、グループ 1
外科的処置、声門上形成術 - 全手順
|
二酸化炭素レーザーとコールド スチール マイクロ喉頭器具による内視鏡的声門上形成術。
患者は、この領域をレーザー損傷から保護するために、後部正中線に配置された装甲レーザーチューブで挿管されます。
喉頭鏡は谷に配置され、手術は手術用顕微鏡を通して視覚化されます。マイクロスポットで集光された2～4WのCO2レーザービームが利用されます。
解放切開は、両方の AEFs の前縁で行われます。
切開の深さは、心室ひだの頭蓋境界に限定されます。
周囲の粘膜を含む楔状結節は、2 つの切開部が隣接する前に円形パターンで除去され、滴状の切除が作成されます。
傷跡が残らないように注意が払われます。
ウェット ティッシュ クロスで後交連と梨状静脈洞を保護することをお勧めします。
喉頭粘膜の周術期浮腫の場合、術後の喉頭浮腫を予防するためにコルチコステロイドが投与される。
|
|
実験的：フェーズ 3、グループ 2
手術、声門上形成術の低侵襲手術で治療
|
二酸化炭素レーザーによる内視鏡的声門上形成術。
患者は、この領域をレーザー損傷から保護するために後部正中線に配置された装甲レーザーチューブで挿管されます。
喉頭鏡 (Benjamin/Lindholm) を喉頭蓋谷に配置し、手術を手術用顕微鏡で視覚化します。マイクロスポットで集光された2～4WのCO2レーザービームが利用されます。
両側の両方の喉頭蓋ひだの外側の境界に沿って 4 つの穿刺を行い、こうして喉頭蓋ひだの縁に平行な小さな穿刺の列を作成します。
穿刺は、「完全な手順」（上記）の切開よりも深くしてはなりません。つまり、5 mm 未満であり、熱が後方の神経に影響を与えないように注意する必要があります。
傷跡や巻き添えの熱傷を避けるように注意が払われます。
ウェット ティッシュ クロスで後交連と梨状静脈洞を保護することをお勧めします。
抗生物質の予防投与は行われません。
|
|
介入なし：フェーズ 3、グループ 3
非手術対照群
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンケート
時間枠：1日目
|
すべての患者は、人口統計学的背景変数と症状スコアを記録するカスタムメイドのアンケートに記入します。
アンケートは主に、患者が経験した呼吸器症状、受けた治療、割り当てられた診断に焦点を当てています。
関連する合併症も記録されます。
|
1日目
|
|
肺機能と運動負荷試験 - スパイロメトリー 1
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
|
呼気および吸気量とフローの記録が記録されます。
リットルで測定された容量
|
研究完了まで、平均6ヶ月
|
|
肺機能と運動負荷試験 - スパイロメトリー 2
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
|
呼気量と吸気量および流量の記録が記録されます。最初の 1 秒間の強制呼気量と吸気量 (FEV1 と FIV1)。
リットルで測定された容量
|
研究完了まで、平均6ヶ月
|
|
肺機能と運動負荷試験 - スパイロメトリー 3
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
|
呼気と吸気の量とフローの記録が記録されます: FVC の 50% (FEF と FIF50) および FVC の 25-75% (FEF と FIF25-75) での強制呼気と吸気フロー。
リットルで測定された容量。
|
研究完了まで、平均6ヶ月
|
|
連続喉頭鏡運動試験（CLE-test）と採点
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
|
CLEテストからのビデオ録画からのCLEスコアが評価されます。
経験豊富な 2 人の評価者が、以前に公開されたシステムに従ってすべての CLE テストを採点します。
声門および声門上閉塞の CLE スコア、グレード 0 ～ 4。
|
研究完了まで、平均6ヶ月
|
|
心肺運動 (CPX) データ - ガス交換の変数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
|
トレッドミルは、変更されたブルース プロトコルに従って実行され、6 ～ 14 分後に酸素摂取量のピークを目指して、1 分ごとに速度および/またはグレードを上げます。
ガス交換の変数は、息ごとに測定されます。
mL(分)/kgで測定された酸素吸収。
CO2 生成と O2 生成 (mL/min)。
|
研究完了まで、平均6ヶ月
|
|
心肺運動 (CPX) データ - 実行時間
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
|
トレッドミルは、変更されたブルース プロトコルに従って実行され、6 ～ 14 分後に酸素摂取量のピークを目指して、1 分ごとに速度および/またはグレードを上げます。
実行時間は分と秒で記録されます。
|
研究完了まで、平均6ヶ月
|
|
心肺運動 (CPX) データ - 走行距離
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
|
トレッドミルは、変更されたブルース プロトコルに従って実行され、6 ～ 14 分後に酸素摂取量のピークを目指して、1 分ごとに速度および/またはグレードを上げます。
走行距離はメートル単位で記録されます
|
研究完了まで、平均6ヶ月
|
|
心肺運動 (CPX) データ - 酸素消費量
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
|
トレッドミルは、変更されたブルース プロトコルに従って実行され、6 ～ 14 分後に酸素摂取量のピークを目指して、1 分ごとに速度および/またはグレードを上げます。
酸素消費量の変数が記録されます。
酸素消費量は (mL/分)/kg で測定されます
|
研究完了まで、平均6ヶ月
|
|
心肺運動 (CPX) データ - CO2 生成
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
|
トレッドミルは、変更されたブルース プロトコルに従って実行され、6 ～ 14 分後に酸素摂取量のピークを目指して、1 分ごとに速度および/またはグレードを上げます。
CO2 生成の変数は、mL/分で記録されます。
|
研究完了まで、平均6ヶ月
|
|
心肺運動 (CPX) データ - 呼吸数。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
|
トレッドミルは、変更されたブルース プロトコルに従って実行され、6 ～ 14 分後に酸素摂取量のピークを目指して、1 分ごとに速度および/またはグレードを上げます。
呼吸量と一回換気量の変数はリットルで記録され、比率が計算されます。
|
研究完了まで、平均6ヶ月
|
|
心肺運動 (CPX) データ - 心拍数。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
|
トレッドミルは、変更されたブルース プロトコルに従って実行され、6 ～ 14 分後に酸素摂取量のピークを目指して、1 分ごとに速度および/またはグレードを上げます。
心拍数の変数は、Hf/分で記録されます。
|
研究完了まで、平均6ヶ月
|
|
心肺運動 (CPX) データ - 運動潮流/容量ループ
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
|
トレッドミルは、変更されたブルース プロトコルに従って実行され、6 ～ 14 分後に酸素摂取量のピークを目指して、1 分ごとに速度および/またはグレードを上げます。
運動の潮流/量のループは、テスト中に患者が呼吸する気流 (l/秒) と空気量をプロットすることにより、セッション中に一定の間隔で取得されます。
|
研究完了まで、平均6ヶ月
|
|
圧力記録を伴う連続喉頭鏡検査エクササイズ (CLE)
時間枠：フェーズ 3 では、平均期間は 6 か月です。
|
経喉頭抵抗は、第 3 段階の CLE テスト中に測定されます。
抵抗の計算は、喉頭の上下に配置された 2 つの圧力センサーによって得られた圧力記録と、口から息ごとに測定された気流に基づいて行われます。
圧力は kPa で測定されます。
|
フェーズ 3 では、平均期間は 6 か月です。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Hege H Clemm, MD, PhD、Haukeland University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roksund OD, Maat RC, Heimdal JH, Olofsson J, Skadberg BT, Halvorsen T. Exercise induced dyspnea in the young. Larynx as the bottleneck of the airways. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1911-8. doi: 10.1016/j.rmed.2009.05.024. Epub 2009 Sep 26.
- Halvorsen T, Clemm HSH, Vollsaeter M, Roksund OD. Conundrums of Exercise-related Breathing Problems. Epiglottic, Laryngeal, or Bronchial Obstruction? Am J Respir Crit Care Med. 2020 Nov 15;202(10):e142-e143. doi: 10.1164/rccm.201910-1921IM. No abstract available.
- Engan M, Engeseth MS, Fevang S, Vollsaeter M, Eide GE, Roksund OD, Halvorsen T, Clemm H. Predicting physical activity in a national cohort of children born extremely preterm. Early Hum Dev. 2020 Jun;145:105037. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105037. Epub 2020 Apr 11.
- Fretheim-Kelly ZL, Halvorsen T, Clemm H, Roksund O, Heimdal JH, Vollsaeter M, Fintl C, Strand E. Exercise Induced Laryngeal Obstruction in Humans and Equines. A Comparative Review. Front Physiol. 2019 Oct 30;10:1333. doi: 10.3389/fphys.2019.01333. eCollection 2019.
- Sandnes A, Hilland M, Vollsaeter M, Andersen T, Engesaeter IO, Sandvik L, Heimdal JH, Halvorsen T, Eide GE, Roksund OD, Clemm HH. Severe Exercise-Induced Laryngeal Obstruction Treated With Supraglottoplasty. Front Surg. 2019 Jul 31;6:44. doi: 10.3389/fsurg.2019.00044. eCollection 2019.
- Sandnes A, Andersen T, Clemm HH, Hilland M, Vollsaeter M, Heimdal JH, Eide GE, Halvorsen T, Roksund OD. Exercise-induced laryngeal obstruction in athletes treated with inspiratory muscle training. BMJ Open Sport Exerc Med. 2019 Jan 18;5(1):e000436. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000436. eCollection 2019.
- Fretheim-Kelly Z, Halvorsen T, Heimdal JH, Strand E, Vollsaeter M, Clemm H, Roksund O. Feasibility and tolerability of measuring translaryngeal pressure during exercise. Laryngoscope. 2019 Dec;129(12):2748-2753. doi: 10.1002/lary.27846. Epub 2019 Jan 30.
- Andersen TM, Sandnes A, Fondenes O, Clemm H, Halvorsen T, Nilsen RM, Tysnes OB, Heimdal JH, Vollsaeter M, Roksund OD. Laryngoscopy Can Be a Valuable Tool for Unexpected Therapeutic Response in Noninvasive Respiratory Interventions. Respir Care. 2018 Nov;63(11):1459-1461. doi: 10.4187/respcare.06674. No abstract available.
- Clemm HSH, Sandnes A, Vollsaeter M, Hilland M, Heimdal JH, Roksund OD, Halvorsen T. The Heterogeneity of Exercise-induced Laryngeal Obstruction. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1068-1069. doi: 10.1164/rccm.201708-1646IM. No abstract available.
- Roksund OD, Heimdal JH, Clemm H, Vollsaeter M, Halvorsen T. Exercise inducible laryngeal obstruction: diagnostics and management. Paediatr Respir Rev. 2017 Jan;21:86-94. doi: 10.1016/j.prrv.2016.07.003. Epub 2016 Jul 18.
- Heimdal JH, Roksund OD, Halvorsen T, Skadberg BT, Olofsson J. Continuous laryngoscopy exercise test: a method for visualizing laryngeal dysfunction during exercise. Laryngoscope. 2006 Jan;116(1):52-7. doi: 10.1097/01.mlg.0000184528.16229.ba.
- Maat RC, Roksund OD, Olofsson J, Halvorsen T, Skadberg BT, Heimdal JH. Surgical treatment of exercise-induced laryngeal dysfunction. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Apr;264(4):401-7. doi: 10.1007/s00405-006-0216-6. Epub 2007 Jan 4.
- Maat RC, Roksund OD, Halvorsen T, Skadberg BT, Olofsson J, Ellingsen TA, Aarstad HJ, Heimdal JH. Audiovisual assessment of exercise-induced laryngeal obstruction: reliability and validity of observations. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Dec;266(12):1929-36. doi: 10.1007/s00405-009-1030-8. Epub 2009 Jul 8.
- Maat RC, Hilland M, Roksund OD, Halvorsen T, Olofsson J, Aarstad HJ, Heimdal JH. Exercise-induced laryngeal obstruction: natural history and effect of surgical treatment. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Oct;268(10):1485-92. doi: 10.1007/s00405-011-1656-1. Epub 2011 Jun 5.
- Sandnes A, Andersen T, Hilland M, Ellingsen TA, Halvorsen T, Heimdal JH, Roksund OD. Laryngeal movements during inspiratory muscle training in healthy subjects. J Voice. 2013 Jul;27(4):448-53. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.02.010. Epub 2013 May 15.
- Roksund OD, Heimdal JH, Olofsson J, Maat RC, Halvorsen T. Larynx during exercise: the unexplored bottleneck of the airways. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Sep;272(9):2101-9. doi: 10.1007/s00405-014-3159-3. Epub 2014 Jul 18.
- Christensen PM, Heimdal JH, Christopher KL, Bucca C, Cantarella G, Friedrich G, Halvorsen T, Herth F, Jung H, Morris MJ, Remacle M, Rasmussen N, Wilson JA; ERS/ELS/ACCP Task Force on Inducible Laryngeal Obstructions. ERS/ELS/ACCP 2013 international consensus conference nomenclature on inducible laryngeal obstructions. Eur Respir Rev. 2015 Sep;24(137):445-50. doi: 10.1183/16000617.00006513.
- Norlander K, Christensen PM, Maat RC, Halvorsen T, Heimdal JH, Moren S, Rasmussen N, Nordang L. Comparison between two assessment methods for exercise-induced laryngeal obstructions. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Feb;273(2):425-30. doi: 10.1007/s00405-015-3758-7. Epub 2015 Sep 8.
- Hilland M, Roksund OD, Sandvik L, Haaland O, Aarstad HJ, Halvorsen T, Heimdal JH. Congenital laryngomalacia is related to exercise-induced laryngeal obstruction in adolescence. Arch Dis Child. 2016 May;101(5):443-8. doi: 10.1136/archdischild-2015-308450. Epub 2016 Feb 23.
- Roksund OD, Olin JT, Halvorsen T. Working Towards a Common Transatlantic Approach for Evaluation of Exercise-Induced Laryngeal Obstruction. Immunol Allergy Clin North Am. 2018 May;38(2):281-292. doi: 10.1016/j.iac.2018.01.002. Epub 2018 Feb 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2036年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月2日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月15日
最終確認日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2020/134444
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。