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子どもの脳磁図による脳活動

2020年11月15日 更新者：Ru-Lan Hsieh、Taipei Medical University

子どもの脳磁図による機能的課題遂行の脳ネットワーク活動

発達遅滞型注意欠陥多動性障害児と典型的発達型の子供の機能的課題遂行中の脳ネットワークの活性化の違いを調査する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

発達遅延を伴う注意欠陥・多動性障害の合計12人の子供と、典型的な発達を伴う12人の子供が登録されます。

以下の評価は、グループの分類を知らされていない研究者によって評価されます。

Beery-Buktenica Visual-Motor Integration、Sensory Profile、中国語版の Swanson、Nolan、および Pelham バージョン IV、中国語版の Wechsler Intelligence Scale for Children-IV などの作業タスク関連機能)

Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI)、Child Health Questionnaire- Parent Form (CHQ-PF 28)、Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)、および身体機能 (10 メートルの通常および高速) などの非作業記憶関連機能歩行、階段昇降、階段昇降、椅子昇降5回、タイムアップ＆ゴーテスト）

すべての参加者は、脳磁図と視線追跡システムによって調査され、安静時およびタスク実行中の脳ネットワーク活性化の違いとグループ間の違いを特定します。

脳磁気共鳴画像研究は、脳の局在のマッチングのために実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、111-01
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

注意欠陥・多動性障害と診断された、発達の遅れを伴う4歳から10歳の子供。年齢と性別が一致し、典型的な発達の子供たち

説明

包含基準:

  • 発達の遅れを伴う注意欠陥・多動性障害の子供
  • 知能指数70以上

除外基準:

  • 4歳未満または10歳以上の子供
  • 知能指数が70未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
発達の遅れを伴う注意欠陥・多動性障害の子ども
他の：脳のネットワーク活動
さまざまな条件下での脳ネットワーク活動は、休息、さまざまな種類の音楽の鑑賞、さまざまな種類のビデオの視聴、認知刺激条件との相互作用など、脳磁計によって評価されます。
典型的な発達の子供
他の：脳のネットワーク活動
さまざまな条件下での脳ネットワーク活動は、休息、さまざまな種類の音楽の鑑賞、さまざまな種類のビデオの視聴、認知刺激条件との相互作用など、脳磁計によって評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳磁計による脳のネットワーク活動
時間枠：学習完了まで、さまざまな種類の音楽による同時脳活動を最大 6 分間測定します
さまざまな種類の音楽による脳磁図
学習完了まで、さまざまな種類の音楽による同時脳活動を最大 6 分間測定します
脳磁図による脳のネットワーク活動
時間枠：研究完了までのさまざまな種類のビデオによる同時脳活動を最大 10.5 分間測定します
各種映像による脳磁図
研究完了までのさまざまな種類のビデオによる同時脳活動を最大 10.5 分間測定します
脳磁図による脳のネットワーク活動
時間枠：研究の完了まで、さまざまな種類のインタラクティブな認知刺激による同時脳活動を最大 5 分間測定します
さまざまな種類のインタラクティブな認知刺激による脳磁図
研究の完了まで、さまざまな種類のインタラクティブな認知刺激による同時脳活動を最大 5 分間測定します

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Beery-Buktenica 視覚運動統合
時間枠：脳磁図検査前
視覚運動機能を評価する
脳磁図検査前
官能プロファイルアンケート
時間枠：脳磁図検査前
感覚統合の評価、15 ～ 85、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
脳磁図検査前
スワンソン、ノーラン、ペラム
時間枠：脳磁図検査前
注意欠陥・多動性障害の症状を評価する、0～78、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する
脳磁図検査前
子供のためのウェクスラー知能指数
時間枠：脳磁図検査前
知性を評価する、40-160、より高いスコアはより良い結果を意味します
脳磁図検査前
小児転帰データ収集装置
時間枠：脳磁図検査前
機能的パフォーマンスを評価します。0 ～ 100 で、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します
脳磁図検査前
子供の健康アンケート - 親フォーム
時間枠：脳磁図検査前
家族への影響を評価します。0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
脳磁図検査前
小児生活の質のインベントリ
時間枠：脳磁図検査前
健康関連の生活の質を 0 ～ 100 で評価します。スコアが高いほど転帰が良いことを意味します
脳磁図検査前
歩く速さ10メートル
時間枠：脳磁図検査前
通常の歩行速度と最速の歩行速度を評価する
脳磁図検査前
階段上り時間
時間枠：脳磁図検査前
階段の上り下りの時間を評価する
脳磁図検査前
椅子の立ち上がり時間
時間枠：脳磁図検査前
椅子の立ち上がり時間の 5 回を評価する
脳磁図検査前
タイムアップして行く
時間枠：脳磁図検査前
椅子から立ち上がり、3 メートル回り、椅子に座るまでの時間を評価する
脳磁図検査前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ru-Lan Ru-Lan, MD、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020SKHADR035

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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