ガーナ北部における栄養状態とブイヨンの使用
ガーナ北部の女性と子供の栄養状態、およびブイヨンキューブの使用に関する知識、態度、実践を評価するためのパイロット研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
背景: 微量栄養素(MN)欠乏症は、ガーナを含む西アフリカで深刻かつ蔓延しており、子供の成長と発達の障害、死亡リスクの増加、成人の経済的生産性の低下の一因となっている。 大規模な介入プログラム(塩のヨウ素添加、食用油や小麦粉の強化など)は存在しますが、これらのプログラムは十分に監視されていないことが多く、栄養素のサブセットのみを提供するか、欠乏人口のサブセットにしか到達しないことがよくあります。
ブイヨンキューブは、西アフリカで微量栄養素を補給するための理想的な手段である可能性があります。なぜなら、ブイヨンキューブはほとんどの家庭(農村部や貧しい家庭を含む)で購入され、自家製の食事に加えられ、世帯のほとんどのメンバーが比較的一定量摂取しているためです。主に大規模に集中処理されます。 しかし、複数の強化ブイヨンキューブが主要な微量栄養素の不十分な摂取にどの程度対処できるかについては、いくつかの重要な疑問に対処する必要があります。
目的: このパイロットは、女性と子供の栄養状態のバイオマーカーに対する複数の微量栄養素を強化したブイヨンキューブの影響を評価するための、計画されたより詳細な研究の計画に情報を提供するために重要なデータを生成することを目的としています。
方法:これは横断研究であり、最近の調査で微量栄養素欠乏症が一般的であることが示された北部地域のクンブング地区とトロン地区で実施される。 以下を含む 4 つの研究活動が実施されます。
- パイロット調査: 研究者は、生殖年齢の非妊娠、非授乳中の女性、WRA (n = 250)、2 ~ 5 歳の子供 (n = 250)、および授乳中の女性 (n = 250) を募集します。ランダム ウォーク法を使用して、選択されたコミュニティの世帯から識別されます。 収集される情報には、人体測定および微量栄養素の状態、ヘモグロビン濃度、炎症、罹患率、家庭レベルの食物消費、および個人の食事摂取量が含まれます。
- レチノール同位体希釈 (RID) パイロット研究 1: 研究者は、ランダム ウォーク法を使用して、パイロット調査と同じコミュニティのサブセットから生殖可能年齢の非妊娠および非授乳中の女性 WRA (n = 30) を募集し、定量的に推定します。 d6 標識ビタミン A を摂取した後の体内の総ビタミン A 貯蔵量。ビタミン A の総体内貯蔵量は、投与後 14 日で推定されます。
- レチノール同位体希釈 (RID) パイロット研究 2 (動態研究): RID パイロット研究 1 の結果に基づいて、研究者は、生殖年齢の非妊娠および非授乳中の女性、WRA (n = 123) を女性のサブセットから募集します。ランダム ウォーク法を使用したパイロット調査と同じコミュニティを対象に、d6 標識ビタミン A を摂取した後、集団レベルの血漿レチノール動態曲線を構築します。コンパートメント モデルを血漿レチノール動態データに適合させて、集団を開発します。研究対象集団における WRA の体内総ビタミン A 貯蔵量を定量的に推定するための RID 予測式の特定の係数。
- 形成的研究: 研究者は、(a) 塩とブイヨンキューブの使用、地域社会における栄養と健康問題、微量栄養素の強化に関する知識、態度、実践についてのフォーカスグループディスカッションを実施します。 (b) 地域社会における強化食品、非強化食品、および潜在的に強化可能な食品の入手可能性とコストの市場評価を実行する。 (c) 使用される材料の種類と量、調理時間と温度など、さまざまな地元料理のレシピがどのように調理されるかを観察します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Accra、ガーナ
- University of Ghana
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
パイロット調査
包含基準:
- 生殖年齢の非妊娠、非授乳中の女性(15 ~ 49 歳)、または 2 ~ 5 歳の小児、または、非妊娠、授乳中の女性(産後 4 ~ 18 か月、15 ~ 49 歳)
- 参加者(成人女性の場合)または少なくとも1人の親または保護者(子供の場合)による署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 病院への紹介が必要な重篤な病気
- 慢性的な重度の病状(例: 悪性腫瘍)、または頻繁に医師の診察を必要とするか、栄養状態を推測する必要がある先天異常
- 意思決定能力が損なわれているため、インフォームド・コンセントを提供できない(成人女性、または潜在的に適格な子供の保護者の場合)
- 現在臨床試験に参加している
RID パイロット 1
包含基準:
- 生殖年齢(15~49歳)の非妊娠、非授乳中の女性
- 署名されたインフォームドコンセント
- 今後 1 か月間調査地域に滞在する予定
- 今後1ヶ月以内に妊娠の予定がない
除外基準:
- 意思決定能力が低下しているため、インフォームド・コンセントを提供できない
- 妊娠(ヒト絨毛性ゴナドトロピンの尿妊娠検査によって確認)
- 病院への紹介が必要な重篤な病気
- データ収集前の7日間に発熱、嘔吐または下痢(24時間に3回以上の液体または半液体の便)が報告された
- 慢性的な病状(例: 悪性腫瘍、胃腸疾患)、または頻繁な医師の診察を必要とする、または栄養状態の推測が必要となる可能性のある先天異常
- 現在臨床試験に参加している
- 同位体投与当日のヘモグロビン濃度 <80 g/L
- 同位体投与当日の C 反応性タンパク質濃度 > 5 mg/L
- 過去 30 日間にビタミン A を含む微量栄養素サプリメントを週 1 回以上使用したと報告されている
RIDパイロット2
包含基準:
- 生殖年齢(15~49歳)の非妊娠、非授乳中の女性
- 署名されたインフォームドコンセント
- 今後 4 か月間調査地域に滞在する予定である
- 今後 4 か月間妊娠する予定がない
除外基準:
- 意思決定能力が低下しているため、インフォームド・コンセントを提供できない
- 妊娠(ヒト絨毛性ゴナドトロピンの尿妊娠検査によって確認)
- 病院への紹介が必要な重篤な病気
- データ収集前の7日間に発熱、嘔吐または下痢(24時間に3回以上の液体または半液体の便)が報告された
- 慢性的な病状(例: 悪性腫瘍、胃腸疾患)、または頻繁な医師の診察を必要とする、または栄養状態の推測が必要となる可能性のある先天異常
- 現在臨床試験に参加している
- 同位体投与当日のヘモグロビン濃度 <80 g/L
- 同位体投与当日の C 反応性タンパク質濃度 > 5 mg/L
- 過去 30 日間にビタミン A を含む微量栄養素サプリメントを週 1 回以上使用したと報告されている
形成的研究
包含基準:
- 大人(女性、男性、商店などの主要なコミュニティメンバーを含む)
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:断面図
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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パイロット調査: 非妊娠中、非授乳中の女性
15~49歳の非妊娠・非授乳女性を対象とした調査(n=250)
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該当なし (観察研究)
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パイロット調査: 授乳中の女性
現在生後 4 ~ 18 か月の子供を母乳で育てている 15 ~ 49 歳の授乳中の女性を対象とした調査 (n=250)
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該当なし (観察研究)
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パイロット調査:子どもたち
2~5歳の子どもを対象とした調査(n=250)
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該当なし (観察研究)
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RID パイロット 1
15~49歳の非妊娠・非授乳中の女性のサンプルにおける全身ビタミンA貯蔵量を評価する2週間の研究(n=30)
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該当なし (観察研究)
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RIDパイロット2
15~49歳の非妊娠、非授乳中の女性の体内総ビタミンA貯蔵量を評価するための予測式を開発するための「スーパーウーマン」デザインによる動態研究(n=123)
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該当なし (観察研究)
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フォーカスグループのディスカッション
生殖年齢の女性、高齢の女性、男性の間で行われたフォーカスグループディスカッション(合計 n=120)
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該当なし (観察研究)
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市場評価
強化主食および/またはブイヨンを販売する小売店の調査 (n=50 の店主または経営者)
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該当なし (観察研究)
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レシピの観察
パイロット調査に登録した選ばれた参加者 (n=50) による郷土料理の調理の観察。
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該当なし (観察研究)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン
時間枠:1日目
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女性と子供の静脈血中のヘモグロビン濃度 (g/dL)
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1日目
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アイアンのステータス
時間枠:1日目
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女性と子供の鉄ステータスバイオマーカー(血清鉄、フェリチン、可溶性トランスフェリン受容体)の濃度
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1日目
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ビタミンAの状態
時間枠:1日目
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女性と子供のビタミンAステータスバイオマーカー(血清レチノールおよびレチノール結合タンパク質)の濃度
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1日目
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ビタミンB12の状態
時間枠:1日目
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女性と子供の血清中のビタミンB12濃度
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1日目
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葉酸の状態
時間枠:1日目
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血清(女性および小児)および全血および赤血球(女性のみ)中の葉酸濃度
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1日目
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亜鉛の状態
時間枠:1日目
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女性と子供の血清亜鉛濃度
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1日目
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母乳のビタミンA濃度
時間枠:1日目
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母乳中のビタミン A 濃度(単位体積当たりおよび脂肪グラム当たりで表したもの)
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1日目
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母乳ビタミンB12濃度
時間枠:1日目
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母乳中のビタミンB12濃度
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1日目
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全身のビタミンA貯蔵量
時間枠:7日目
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非妊娠、非授乳中の女性における体内の総ビタミン A 貯蔵量の分布。総質量および肝臓 1 グラムあたりで表し、レチノール同位体希釈により推定
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7日目
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全身のビタミンA貯蔵量
時間枠:14日目
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非妊娠、非授乳中の女性における体内の総ビタミン A 貯蔵量の分布。総質量および肝臓 1 グラムあたりで表し、レチノール同位体希釈により推定
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14日目
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係数「Fa」
時間枠:RID Pilot 2 参加者からの血液サンプルは、90 日間の期間にわたってランダムに割り当てられた時点で収集されました。
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「スーパーウーマン」デザインを使用して収集された血漿中の標識および非標識ビタミン A に関するデータのモデリングによって推定され、個々の参加者の体内総貯蔵量を計算するために使用されます。
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RID Pilot 2 参加者からの血液サンプルは、90 日間の期間にわたってランダムに割り当てられた時点で収集されました。
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係数「S」
時間枠:RID Pilot 2 参加者からの血液サンプルは、90 日間の期間にわたってランダムに割り当てられた時点で収集されました。
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時間「t」における血漿/貯蔵量中のレチノール比活性として定義され、「スーパーウーマン」デザインを使用して収集された血漿中の標識および非標識ビタミンAに関するデータのモデリングによって推定され、個々の参加者の体内総貯蔵量を計算するために使用されます。
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RID Pilot 2 参加者からの血液サンプルは、90 日間の期間にわたってランダムに割り当てられた時点で収集されました。
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貧血と微量栄養素欠乏症の蔓延
時間枠:1日目
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関連するカットオフを上回るまたは下回るヘモグロビンおよび微量栄養素バイオマーカーの蔓延
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1日目
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尿中ヨウ素濃度
時間枠:1日目
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女性と子供の尿中のヨウ素濃度
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1日目
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フォーカスグループのディスカッションのテーマ
時間枠:1日目
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ブイヨンと塩の使用、調理法、非感染性疾患、その他の栄養と食事関連の問題についての認識
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1日目
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レシピの材料
時間枠:1日目
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一般的な地元のレシピで使用される各レシピ材料(ブイヨンと塩を含む)の量。一般的なレシピで使用される調理時間と温度(茹でるなどの種類と時間)に関連して解釈されます。
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1日目
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強化された食品へのアクセス
時間枠:1日目
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市場における強化食品の入手可能性、価格、強化レベル
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1日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠:1日目
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女性と子供の血圧測定 (mmHg、収縮期および拡張期)
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1日目
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高血圧
時間枠:1日目
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高血圧のカットオフ値を超える血圧測定の普及率
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1日目
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身長、cm
時間枠:1日目
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女性と子供の立ち高さを測定
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1日目
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重量、kg
時間枠:1日目
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女性と子供の体重測定
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1日目
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ウエストとヒップの比率
時間枠:1日目
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女性のウエスト・ヒップ周囲径(cm)とその比率
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1日目
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中上腕周囲、cm
時間枠:1日目
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小児の上腕中央部周囲径を測定
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1日目
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人体測定の Z スコア
時間枠:1日目
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WHOの成長基準(年齢に対する身長、身長に対する体重、年齢に対する身長、年齢に対するBMI)に基づいて幼児を対象に計算されたZスコア
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1日目
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栄養不足の蔓延
時間枠:1日目
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小児の栄養不足を示す、人体測定の Z スコアまたは上腕中央周囲径が WHO のカットオフ値を下回っている割合
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1日目
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過体重と肥満の蔓延
時間枠:1日目
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WHOのカットオフ値を超えるBMI(女性)または年齢別BMI Zスコア(子供)の有病率
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1日目
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罹患症状
時間枠:1日目
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過去7日間にマラリア、下痢、発熱、嘔吐の症状が報告された(調査参加者全員)
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1日目
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炎症
時間枠:1日目
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CRP、AGP、アミロイドA、MCP-1、IL-6、IL-10、IL-1b、アディポネクチンの血清濃度
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1日目
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家庭内食品消費量
時間枠:1日目
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1 か月間のリコールを使用して推定された強化食品 (小麦粉、油、塩) およびブイヨンの毎日の世帯レベルの消費量と個人の見かけの消費量を計算
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1日目
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個人の食事摂取量
時間枠:1日目
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栄養強化食品とブイヨンの食事摂取量。調査に参加し、調理観察にも参加している女性の一部を対象に、24時間の記憶により測定
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1日目
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尿中ナトリウム濃度
時間枠:1日目
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単位体積あたり、尿中クレアチニン濃度との関係で表されます。
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1日目
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他の微量栄養素の状況
時間枠:1日目
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血清および母乳中の微量栄養素の濃度 (ビタミン E、B1、B2、B3、B5、B6、B7)
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1日目
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微量栄養素サプリメントの使用
時間枠:1日目
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過去 1 か月間、微量栄養素サプリメントを毎日または定期的に使用したと報告されている
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1日目
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果物と野菜の摂取
時間枠:1日目
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WHO STEPS アンケートを使用して評価
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1日目
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スナックや甘い飲み物の摂取
時間枠:1日目
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WHO STEPS アンケートを使用して評価
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1日目
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身体活動
時間枠:1日目
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WHO STEPS アンケートを使用して評価
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1日目
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タバコの使用
時間枠:1日目
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WHO STEPS アンケートを使用して評価
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1日目
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アルコールの使用
時間枠:1日目
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WHO STEPS アンケートを使用して評価
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1日目
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1536100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。