国際CIPN評価および検証研究 (ICAVS)
2025年7月24日 更新者：University of Milano Bicocca
国際的な化学療法による末梢神経毒性（CIPN）の評価および検証研究
これは、化学療法誘発性末梢神経毒性（CIPN）患者の観察研究であり、国際的な多施設共同研究における一連のアウトカム指標の反応性を評価するために前向きに調査されます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、参加しているすべてのセンターで実施され、次の評価で構成されます。
コアスタディ（ベースライン時および治療終了時の評価）
- 局所部位ごとの標準的な腫瘍学評価
- NCI-CTC (国立がん研究所共通毒性基準) v.5 感覚および運動
- PRO-CTCAE (患者から報告されたアウトカム - がん共通毒性有害事象)
- PI-NRS (疼痛強度数値評価尺度)
- NPS-CIN（化学療法誘発性神経障害の神経障害性疼痛尺度）
- EORTC CIPN20© (欧州研究・治療機構。 Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN 20 項目スケール)
- FACT-GOG NTX v.4© (がん治療の機能評価/婦人科腫瘍学グループ - 神経毒性)
- TNSn© (総神経障害スコア、看護師版)
- PGIC (患者全体の変化の印象)
- OXA-NQ（オキサリプラチン神経毒性アンケート）
拡張試験（利用可能なすべての施設で - 評価方法の任意の組み合わせが許可され、最低でもベースライン時と治療終了時）
- EORTC CIPN15
- CIPN-R-ODS（CIPN発疹総合障害尺度）
- アンケートと同じ時点でのTNSc©
- OXA-NQ（治療中も）
- 橈骨神経（運動神経と感覚神経）、尺骨神経（運動神経と感覚神経）、腓腹神経、背側腓腹神経、総腓骨神経（*）の神経伝導検査
- QST(※)【定量官能検査】
- バイオマーカー検索用血清 (*)
- DN4
理論的根拠: 経験豊富な神経科医、腫瘍学者、看護師、症状科学者の間の多施設国際協力の中で、この研究の主な目的は、その評価のゴールド スタンダードを定義するために、CIPN 評価の一連の結果測定の応答性を評価することです。
CIPN の評価は、調査のさまざまなレベルで実行されます。 コア研究では、一般的なデバイスを使用して被験者の評価を行うことができるため、どの医療現場でも評価を実行できます (アンケート完了の予想時間 15 分)。
拡張研究では、このアプローチが末梢神経系損傷のより慎重で臨床的に関連する推定を提供できるかどうかを確認するために、リストされた評価方法/生物学的サンプル収集の任意の組み合わせを追加します。 ヘルスケア評価と、確立されたアンケートを使用した被験者のCIPN重症度の報告との比較は、コア研究と拡張研究の両方で行われます。
目的：この研究の主な目的は、コア研究で使用されたさまざまな評価方法の反応性を、多施設、多地域の国際環境でテストし、ベースラインから治療終了までの変化を比較することです。 二次的な目的は次のとおりです。
- 拡張研究で使用された他のアウトカム指標の応答性 (ベースラインから治療終了までの変化) を評価すること。
- 各アウトカム指標について、治療終了時の神経学的状態の治療中データの予測性を評価する。
- 追跡評価（治療後3/6/12/24か月）のための神経学的状態の回復率/変更を評価し、さまざまな薬物のデータを階層化します。
研究デザイン：非調査薬（免疫チェックポイント阻害剤および「標的」薬を含む）を使用したがんの神経毒性化学療法の候補である1000人の患者が参加センターから登録されます。 各参加センターの訓練を受けた調査官は、選択されたヘルスケア評価スケールを実行し、表 1 に示すように患者が完了した措置を監督します。 被験者は、治療計画に従って、少なくともベースラインと治療の終わり（コア研究）、および追加の中間およびフォローアップの時点（拡張研究）で検査されます。
治験治療: 被験者は標準治療の化学療法のみを受けるため、治験に特化した治療法はありません。 研究者は、治療期間に関する決定に影響を与えたり、この研究のための薬を供給したりしません. ただし、すべての治療レジメンが登録されます。
参加センターの最小要件: 参加センターは:
- 研究プロトコルを受け入れ、地元の倫理委員会/治験審査委員会によって参加が承認される
- インターネット接続を介して、メイン サイトにある安全なサーバーにアクセスできる
- 少なくとも主要研究レベルで、選択された患者の適切な評価を保証する
- 年間少なくとも 30 人の患者を募集する可能性がある
- 各患者から収集したデータを 1 週間以内にアップロードする能力がある
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：GUIDO CAVALETTI, MD
- 電話番号：+ 39 02 6448 8039
- メール：guido.cavaletti@unimib.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：PAOLA ALBERTI, MD, PhD
- 電話番号：+39 02 6448 8154
- メール：paola.alberti@unimib.it
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- まだ募集していません
- Birmingham School of Nursing, University of Alabama
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コンタクト：
- Ellen M. Lavoie Smith, PhD
- メール：esmith3@uab.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- まだ募集していません
- Northside Hospital
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コンタクト：
- Guilherme Cantuaria, MD, PhD
- メール：Margaret.Ferreira@northside.com
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コンタクト：
- Margaret Ferreira
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- まだ募集していません
- JHU
-
コンタクト：
- Khoshnoodi Mohammad, MD
- 電話番号：410-502-7683
- メール：mkhoshn1@jhmi.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- まだ募集していません
- University of Michigan School of Nursing
-
コンタクト：
- Ellen Lavoie Smith, PhD
- 電話番号：734-936-1267
- メール：ellenls@med.umich.edu
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10027
- まだ募集していません
- Columbia University Irving Medical Center
-
コンタクト：
- Thomas III H Brannagan, MD
- 電話番号：212-305-0405
- メール：tb2325@cumc.columbia.edu
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43220
- まだ募集していません
- Cancer Center/Wexner Medical Center - Ohio State Medical Oncology Division
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コンタクト：
- Maryam Lustberg, MD, MPH
- 電話番号：410-299-1044
- メール：maryam.lustberg@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Lebanon、Pennsylvania、アメリカ、03756
- まだ募集していません
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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コンタクト：
- Victoria H Lawson, MD
- 電話番号：603-650-5104
- メール：Victoria.H.Lawson@dartmouth.edu
-
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Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05445
- まだ募集していません
- University of Vermont Medical Center
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コンタクト：
- Noah Kolb, MD
- 電話番号：978-886-2828
- メール：Noah.kolb@uvmhealth.org
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Como、イタリア、22063
- 引きこもった
- Ospedale Valduce
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Genova、イタリア
- 募集
- Ospedale Policlinico San Martino
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コンタクト：
- ANGELO SCHENONE
- 電話番号：+ 39 049 8213600
- メール：aschenone@neurologia.unige.it
-
Messina、イタリア
- まだ募集していません
- A.O.U. Policlinico "G. Martino"
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コンタクト：
- Massimo Russo, MD
- メール：massimo.russo@unime.it
-
Padova、イタリア
- まだ募集していません
- Padova Hospital
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コンタクト：
- BRIANI CHIARA, MD
- 電話番号：+ 39 049 8213600
- メール：chiara.briani@unipd.it
-
Verona、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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コンタクト：
- Stefano Tamburin, MD, PhD
- 電話番号：+39 3475235580
- メール：stefano.tamburin@univr.it
-
-
Mb
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Monza、Mb、イタリア、20900
- 募集
- San Gerardo Hospital
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コンタクト：
- PAOLA ALBERTI, MD, PhD
- メール：paola.alberti@unimib.it
-
コンタクト：
- GUIDO CAVALETTI, MD
- メール：guido.cavaletti@unimib.it
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主任研究者：
- PAOLA ALBERTI, MD, PhD
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Sidney、オーストラリア
- まだ募集していません
- Brain and Mind Center
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コンタクト：
- Susanan B Park, PhD
- 電話番号：+61293510701
- メール：susanna.park@sydney.edu.au
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Vienna、オーストリア
- まだ募集していません
- Dept. of Neurology, Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Anna Grisold, MD
- 電話番号：004314040031450
- メール：anna.grisold@meduniwien.ac.at
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Ottawa、カナダ
- まだ募集していません
- The Ottawa Hospital
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コンタクト：
- Kristopher Dennis, MD
- 電話番号：70212 613) 737-7700
- メール：krdennis@toh.ca
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Larissa、ギリシャ
- まだ募集していません
- University of Larissa
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コンタクト：
- Efthmios Efthmios Dardiotis, MD
- 電話番号：+302410685651
- メール：edar@med.uth.gr
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Patras、ギリシャ
- 募集
- "Saint Andrew's" State General Hospital
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コンタクト：
- Andreas A Argyriou, MD
- 電話番号：+30_2610_227908
- メール：andargyriou@yahoo.gr
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Nairobi、ケニア
- まだ募集していません
- Medical Oncoloy Unit - University of Nairobi
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コンタクト：
- Ezzi Mohamed, MD
- 電話番号：+254721211807
- メール：mohammed.ezzi81@gmail.com
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Basel、スイス
- まだ募集していません
- University of Basel - Department of Sport, Exercise and Health
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コンタクト：
- Fiona Streckmann, MD
- 電話番号：+41 (0) 61 207 47 30
- メール：fiona.streckmann@unibas.ch
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari de Bellvitge-ICO L'Hospitalet
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コンタクト：
- Jordi Bruna, MD, PhD
- 電話番号：0034932607711
- メール：jbruna@bellvitgehospital.cat
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Aarhus、デンマーク
- 引きこもった
- Aarhus University Hospital
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Cologne、ドイツ
- まだ募集していません
- Center for Molecular Medicine
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コンタクト：
- Helmar Lehmann, MD, PhD
- 電話番号：0221-478-87091
- メール：helmar.lehmann@uk-koeln.de
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Dhaka、バングラデシュ
- まだ募集していません
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research
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コンタクト：
- Badrul Islam
- 電話番号：+88 01711595367
- メール：bislamdmch@gmail.com
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Clamart、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Percy
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コンタクト：
- Camille Tafani, MD
- 電話番号：+33679848495
- メール：cdelescalopier@gmail.com
-
Limoges、フランス
- まだ募集していません
- CHU Dupuytren
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コンタクト：
- Laurent Magy, MD
- 電話番号：+335 55 05 65 68
- メール：laurent.magy@unilim.fr
-
-
-
-
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Salvador、ブラジル
- まだ募集していません
- Clínica AMO
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コンタクト：
- André Muniz, MD
- 電話番号：557133116500
- メール：Muniz.a@uol.com.br
-
-
-
-
-
Vila Nova de Gaia、ポルトガル
- まだ募集していません
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
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コンタクト：
- Anabela Amarelo, MD
- 電話番号：+351917163485
- メール：anabelaamarelo@gmail.com
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-
-
-
-
Busan、大韓民国
- 募集
- Dong-A University - Internal Medicine Dept.
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コンタクト：
- Ji H Lee, MD
- 電話番号：82-51-240-5044
- メール：hidrleejh@dau.ac.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
神経毒性化学療法の候補となった連続患者
説明
包含基準
被験者は、研究への登録資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- -被験者は、潜在的に神経毒性があると予想される用量での神経毒性化学療法の候補者でなければなりません（神経毒性薬のリストは付録1に記載されています）。
- 18歳以上の男女の被験者。
- 被験者は、試験に参加する前にインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入することにより、自由にインフォームド コンセントを提供します。
- 被験者は、プロトコルで要求されるすべての研究関連の活動とフォローアップ訪問を喜んで完了する必要があります。
- 被験者は、70 以上のカルノフスキー パフォーマンス スコアを持っている必要があります。 除外基準
以下のいずれかを示す被験者は、研究に含まれません。
- 予後が悪く、計画された化学療法を完了できない可能性が高い。
- -評価を妨害または複雑にする付随する神経学的状態（例えば、脳腫瘍、脊髄または脳転移）。
- -治験責任医師の意見では評価を複雑にする重度のうつ病。
- -抗てんかん薬、抗うつ薬、および主要な鎮痛薬による慢性治療。ただし、投与前の3か月間安定した投与量と状態に達していない場合。
- 予防的介入（抗酸化剤、凍結療法、遠位圧迫など）。
- -現在、抗腫瘍化学療法薬以外の別の薬を服用している被験者神経学的末梢神経毒性（例： メトロニダゾール、イソニアジド、アミオダロン、抗レトロウイルス薬）。
- -調査官の判断で、調査の目的を達成するための満足のいくデータを取得する可能性が低下する可能性がある、その他の状態の被験者。
- -以前の神経毒性化学療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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神経毒性のある化学療法を受けている患者
登録可能な神経毒性薬のリスト
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アンケート管理、CIPN データ収集のための医師ベースのスケール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NCI-CTC v.5の感覚および運動グレードの変化によって評価される、化学療法による末梢神経毒性
時間枠：5年
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NCI-CTC v.5 感覚および運動 (ベースラインから最終治療までの 0 ～ 5 スコアの変化)
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5年
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PRO-CTCAEの変化によって評価される化学療法による末梢神経毒性
時間枠：5年
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PRO-CTCAE (各項目の 0 ～ 5 スコアのベースラインから最終治療までの変化)
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5年
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疼痛強度数値評価尺度（PI-NRS）の変化によって評価される、化学療法による末梢神経毒性
時間枠：5年
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疼痛強度数値評価尺度 (PI-NRS) (0-10 スコア) の変化によって評価される、化学療法誘発性末梢神経毒性のベースラインと治療終了時の差。
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5年
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NPS-CINスケールの変化によって評価される化学療法誘発性末梢神経毒性
時間枠：5年
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NPS-CINの変化によって評価される、化学療法による末梢神経毒性のベースラインと治療終了時の差（ベースラインから治療終了までの変化は0～10スコア）
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5年
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EORTC CIPN20©スケールの変化によって評価される化学療法誘発性末梢神経毒性
時間枠：5年
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EORTC CIPN20©の変化によって評価される、化学療法誘発性末梢神経毒性のベースラインと治療終了時の差 (ベースラインから治療終了までのスコアが 0 ～ 100 の変化)
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5年
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FACT-GOG NTX v.4© スケールの変化によって評価される、化学療法による末梢神経毒性
時間枠：5年
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FACT-GOG NTX v.4©の変化によって評価される化学療法誘発性末梢神経毒性のベースラインと治療終了時の差 (ベースラインから治療終了までの変化は 0 ～ 44 スコア)
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5年
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TNSn©スケールの変化によって評価される化学療法誘発末梢神経毒性
時間枠：5年
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TNSn©の変化によって評価される、化学療法誘発性末梢神経毒性のベースラインと治療終了時の差 (ベースラインから治療終了までのスコアが 0 ～ 20 の変化)
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5年
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PGICスケールの変化によって評価される化学療法誘発性末梢神経毒性
時間枠：5年
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PGIC の変化によって評価される化学療法誘発性末梢神経毒性のベースラインと治療終了時の差 (ベースラインから治療終了までの変化は 0-10 スコア)
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5年
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OXA-NQスケールの変化によって評価される化学療法誘発性末梢神経毒性
時間枠：5年
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OXA-NQの変化によって評価される、化学療法誘発性末梢神経毒性のベースラインと治療終了の差（症状数のベースラインから治療終了までの変化：これは、神経障害症状の存在に関するはい/いいえの質問票です）
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5年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EORTC CIPN15スケールの変化によって評価される化学療法誘発性末梢神経毒性
時間枠：7年間
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EORTC CIPN15 の変化によって評価される化学療法誘発性末梢神経毒性のベースラインと治療終了時の差 (このアンケートのグローバルスコアの変化、0-60)
|
7年間
|
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TNSc©スケールの変化によって評価される化学療法誘発末梢神経毒性
時間枠：7年間
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TNSc©の変化によって評価される、化学療法誘発性末梢神経毒性のベースラインと治療終了時の差（0～48の範囲のこの医師ベーススケールのグローバルスコアの変化）
|
7年間
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神経伝導研究の変化によって評価される化学療法誘発性末梢神経毒性
時間枠：7年間
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橈骨神経（運動神経と感覚神経）、尺骨神経（運動神経と感覚神経）、腓腹神経、背側腓腹神経、総腓骨神経の神経伝導試験の変化によって評価される、化学療法誘発性末梢神経毒性のベースラインと治療終了時の差。
振幅 (感覚の microV、運動記録の mV) と速度 (m/秒) が得られます。
ベースラインに対するすべての時点での標準値を下回る減少は、神経障害の徴候と見なされます。
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7年間
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-定量的官能検査（QST）の変化によって評価される化学療法誘発末梢神経毒性
時間枠：7年間
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QST の変化によって評価される、化学療法による末梢神経毒性のベースラインと治療終了時の差: 痛みの発症までの時間と痛みの強さの秒単位のスコア (0 = 痛みなし; 10 = 最悪の痛み)
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7年間
|
|
ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) レベルの変化によって評価される、化学療法による末梢神経毒性
時間枠：7年間
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バイオマーカー検索のための血清の変化によって評価される化学療法誘発性末梢神経毒性のベースラインと治療終了の差: NfL投与量 (pg/mL)
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7年間
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DN4スケールの変化によって評価される化学療法誘発性末梢神経毒性
時間枠：7年間
|
DN4 の変化によって評価される化学療法誘発性末梢神経毒性のベースラインと治療終了時の差 (これは 0 ～ 10 の範囲のスケールです)
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7年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア：GUIDO CAVALETTI, MD、University of Milano Bicocca
- 主任研究者：PAOLA ALBERTI, MD、University of Milano Bicocca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年6月8日
一次修了 (推定)
一次修了
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ICAVS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。