軽度認知障害と不眠症の患者を対象とした混合法パイロット研究。

提案された研究には 2 つの目的があります。 ii) 認知機能および HRQoL に対するエンパワーメント ベースの CBT-I の効果がある場合は、睡眠の改善によって媒介されるかどうかを調べること。 睡眠を開始するまでの時間（睡眠潜時、SL）、入眠後の覚醒の回数と持続時間（WASO）、総睡眠時間（TST）とベッドで過ごした時間の比率（睡眠効率、SE）、および睡眠に関する睡眠パターン品質が主要な結果となり、認知機能と HRQoL が副次的な結果となります。

研究デザイン これは、MCI 患者の睡眠、認知転帰、および HRQoL に対する CBT-I の効果を調査するための単盲検並行群待機リスト RCT 研究です。 研究実施プロトコルは、図 1に概説されています。 研究助手 (RA1) は、香港の 2 つの非政府組織が運営する高齢者コミュニティ センターから適格な参加者を募集します。 ベースライン データ (T0) を収集した後、RA1 は参加者を介入群と対照群に無作為に割り当てます。 コンピューターで生成されたランダム シーケンスを使用して、ブロック サイズ (6、8、および 10) とそれぞれの研究グループの割り当てを 1:1 の比率で決定します。 割り当ての隠蔽を確実にするために、グループの割り当ては、密封された不透明な封筒に入れられたランダムなシーケンス コードに従って決定されます。 介入グループの参加者は、エンパワーメントベースの CBT-I を受け取りますが、待機リスト コントロール グループは、研究期間中に通常のケアを受け、その後、研究評価の完了時に CBT-I を受け取ります。 バイアスを最小限に抑えるために、グループの割り当てを知らされていない別の研究助手 (RA2) が、テスト後のデータの収集を担当します。 パイロット研究の初期段階に参加するために、合計30人の被験者が募集され、その後の本格的なRCTで使用される方法と手順の実現可能性と受容性を調査します。 RA2 はまた、このパイロット フェーズのすべての参加者に、介入の完了時に満足度調査を完了するよう招待します。 介入グループのすべての参加者は、エンパワーメントベースの CBT-T 介入の実現可能性と受容性についての詳細なコメントを収集するために、半構造化された定性的インタビューに参加するよう招待されます。 収集された情報は、主な研究の手順とプロセスを最適化するために使用されます。 対照群の汚染を減らすために、介入セッションは研究サイトの個室で行われます。 介入グループの参加者は、センターの他のメンバーとコンテンツを共有しないようにアドバイスされます。 それにもかかわらず、介入の有効成分は、介入者と参加者の間の集中的な相互作用であり、参加者によって複製および開示される可能性は低くなります。

調査介入 介入グループ: MCI のためのエンパワーメント ベースの CBT-I 介入グループの参加者は、12 週間のエンパワーメント ベースの CBT-I に参加します。 1グループ6～8名の少人数制で、合計6回の対面セッション（90分/セッション）を実施します。

対面式の提供方法は、MCI 患者が直面する軽度の認知障害の課題に対応するために採用されていますが、小グループ形式は、個別形式と同等の有効性があることを示唆する文献に従って選択されました.51 グループ形式は費用対効果が高く、ピアのモデル化と学習を促進できます。 対面セッションでは、CBT-I の次のコア領域をカバーします。i) 睡眠教育、ii) 睡眠衛生とリラクゼーション、iii) 睡眠制限、iv) 刺激の制御、および v) 認知療法。 最初の 5 つのセッションでは、これらのコア領域をカバーし、ブースター セッションでは、CBT-I の主要なコンポーネントを要約し、睡眠の問題が再発した場合の再発防止戦略を参加者に提供します。 CBT-I コンポーネントの内容は、主要な国際睡眠協会による慢性不眠症の管理に関する推奨事項に準拠しています。

目標の達成と行動の維持を促進するために、各対面セッションを実施するために、5段階のエンパワーメントアプローチが採用されます。 各セッションの開始時に、RA1 は参加者に、その週のコア領域に関連する睡眠または不眠症についての通常の実践または信念について話し合うよう促し、次にトピック領域に関する構造化された教育セッションを提供します。 提案された動作を実行する方法の理論的根拠と明示的な方法が述べられます。 内容は、参加者が通常の実践 (行動/思考) と睡眠障害の結果との関連性を理解するのを支援することに重点を置いています。 RA1 は、参加者が通常の実践/機能不全の信念と、推奨される睡眠改善のベストプラクティス/より良い睡眠を支持する信念との間の不一致を特定するのを容易にします。 不眠症 (認知療法のセッション) と就寝関連 (刺激制御のセッション) に関連する機能不全の信念についてのより抽象的な概念を説明するために、わかりやすい漫画のストーリーが組み込まれます。 RA1 はまた、これらの不一致が脳の健康に及ぼす可能性のある結果を浮き彫りにします。 RA1 は、参加者がこれらの領域に関連する自主的な目標を設定するのを支援します。 このプロセスの間、RA1 は参加者と協力して作業し、目標が達成可能でありながら挑戦的であることを確認します。 また、RA1 は参加者と協力して、各セッションで設定された目標を達成するための行動計画を作成します。 行動計画の後、参加者が特定の行動を実行するために必要なスキルを確実に習得できるように、インタラクティブなスキル構築セッションを行います。 推奨される行動を維持する方法について参加者をトレーニングするために、シナリオベースのアプローチが採用されます。 RA1 は、成功した行動、感情、懸念、および目標達成に対する認識された障害について、ピア間のディスカッションを奨励することにより、グループのダイナミクスを利用します。 教育内容を強化するために、さまざまな記憶補填戦略が使用されます。たとえば、記憶補助具 (記憶ノート、カレンダー、やることリストなど) や記憶戦略などです。 後続の各セッションは、目標達成の進捗状況と、前の週に設定された行動計画を実施する際に遭遇した課題と障壁についての議論から始まります。 RA1 は、以前のセッションで配信された重要なメッセージも確認します。

RA1 は、すべてのグループが完了すると、個別化された 1 対 1 の対面ミーティング (7 週目と 9 週目) と電話 (8 週目、10 週目、12 週目に隔週で 3 回) を通じて継続的なサポートを提供します。ベースのセッション。 個別の対面セッションと電話サポートを促進するために、参加者の人口統計学的および臨床的プロファイル、承認された機能不全の信念と睡眠に関する態度、自己指向の目標と行動計画を含む個人記録が作成されます。 RA1 は、参加者が推奨される行動を順守しているか、目標達成の進捗状況を監視し、現実の環境における障壁を特定し、それらを解決する方法を提供します。 提供されたアドバイスとカウンセリングは、その後の電話相談の指針となるように文書化されます。

対照群：通常のケア 対照群は、研究期間中、構造化された認知トレーニングや睡眠促進介入を受けません。 コントロール グループの参加者は、高齢者コミュニティ センターが提供する社会活動に引き続き参加します。 彼らは、センターの新聞、ボードゲーム、コンピューター設備を利用できます。 3 つの異なる時点で両方のグループのすべての評価データの収集が完了すると、エンパワーメント ベースの CBT-I がコントロール グループの参加者に提供されます。