消化器外科研究会 2001 (GISSG2001)
2020年12月6日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
BMI≧25.0kg/m2の胃癌患者の臨床転帰に対する胃動脈型の影響を評価するための術前CTA：多施設無作為対照試験
胃がんは世界で最も一般的な悪性疾患の 1 つであり、特に日本、韓国、中国などの東アジアで劇的な死亡率を引き起こしています。 胃がんの治療法は、放射線治療、化学療法、免疫療法などで大きく進歩していますが、遠隔転移を伴わずに治すことができる悪性腫瘍の治療法としては、まだ手術が主流です。 胃がんの治療の革新として、腹腔鏡は、同等の腫瘍学的転帰、早期の経口栄養、開腹手術と比較して入院期間の術後の短縮により、人気を博しています。 いくつかの利点があるにもかかわらず、腹腔鏡手術の欠点は、2D 手術野、逆触覚フィードバックの欠如、柔軟性のない機器など、依然として明らかです。
D2 腹腔鏡下ガストロノミーに伴うリンパ節郭清は、進行段階で評価された胃がん患者に対する標準的な外科的処置と見なされています。 リンパ節の分布には血管が伴うことが知られているように、熟練した外科医であっても、リンパ節の解剖は困難で困難な作業です。 コンピュータ断層撮影血管造影(3D-CTA)は、腹腔鏡下手術の欠点である胃周囲動脈の分布と種類を視覚的に表示し、難易度とリスクを軽減することができるため、新しい技術として外科医の注目を集めています。手術の。
この研究の目的は、腹腔鏡検査または CTA を使用して胃周囲動脈のタイプを評価するロボット ガストロノミーを受けた BMI ≥25 kg/㎡の患者の臨床転帰を調査することです。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
382
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Zhou Yanbing, MD
- 電話番号：86532-82911324
- メール：zhouyanbing999@aliyun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meng Cheng, MD
- 電話番号：86532-82911324
- メール：pandamch@gmail.com
研究場所
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266000
- 募集
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
コンタクト：
- Zhou Yanbing
- 電話番号：86532-82911324
- メール：zhouyanbing999@aliyun.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃カメラによる胃腺癌の病理診断
- 年齢 18~75歳
- BMI≧25.0kg/m2
- 術前画像ステージングはT1～T4a、N0～3、M0
- 手術方法は腹腔鏡手術とロボット手術
除外基準:
- 手術中に腫瘍ステージがT4bまたはM1であることが判明した患者、腫瘍は切除不能であり、他の部分に悪性腫瘍を伴う;
- 過去に他の悪性腫瘍、悪性度の低い腫瘍（骨の巨細胞腫瘍、虫垂の偽粘液腺腫、浸潤性線維腫）を患っている;
- 重篤な他のシステム疾患を患っており、手術に耐えられない患者。
- 手術後の病理学において非腺癌タイプの悪性腫瘍を有する患者;
- 胃がんが残存している患者；
- ヨウ素造影剤にアレルギーのある方。
- 手術前にネオアジュバント療法を受けた者;
- 妊娠中の患者;
- -他の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CTAグループ
CTA群は手術前に上腹部増強とCT血管造影を行った
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CTA群は手術前に上腹部増強とCT血管造影を行った
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|
介入なし：非 CTA グループ
CTA グループは、手術前に CT Angiography なしで定期的に上腹部増強を行っていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中失血
時間枠：手術中
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手術中の出血量
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手術中
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管誘導によるリンパ節郭清の回数
時間枠：手術中
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ガストロノミー中のリンパ節の採取
|
手術中
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|
術後合併症の総発生率
時間枠：30日
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術後合併症は、肺炎、尿路感染症などの手術または全身に関連する合併症として定義されました。
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30日
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術後回復コース
時間枠：30日
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最初の歩行、放屁、流動食などの時間
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30日
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30日死亡率
時間枠：30日
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30日死亡率は、30日以内に手術またはその他の機会に関連して死亡した場合と定義されました
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30日
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入院費 入院日数
時間枠：入院中
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治療に関連する入院の総費用
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入院中
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3年OS
時間枠：3年
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手術後の全生存期間は3年
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3年
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3年DFS
時間枠：3年
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手術後3年間無病生存
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Zhou Yanbing, MD、The Affiliated Hospital of Qingdao University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年11月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月6日
最終確認日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- QYFYKYLL791311920
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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