ボトル補充と比較した補充看護システム
2022年5月6日 更新者：University of Colorado, Denver
高ビリルビン血症の入院新生児の母乳育児率に対する哺乳瓶補給と比較した補足看護システムの使用
これは、SNS とボトル給餌を比較するランダム化比較試験です。
この研究では、高ビリルビン血症のために NICU に入院した新生児の退院時、生後 14 日目、および生後 28 日目の排他的母乳育児率と母乳育児率を、(SNS) による補給を受けた新生児と、ボトルによる補給を受けた新生児とで比較します。 .
さらに、この研究では、SNS を使用する際の母親の経験を評価します。
SNS を利用する母親は、哺乳瓶で栄養を補給する母親と比較して、母乳を与える率が高いという仮説を立てています。
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
新生児集中治療室 (NICU) での栄養補給は、母親と新生児の分離および/または直接的な母乳育児を困難にする複雑な医学的問題のために一般的です。
補足看護システム (SNS) は NICU ではあまり利用されておらず、SNS と比較して哺乳瓶で栄養を補給している母親の母乳育児の結果を比較するために利用できるデータはほとんどありません。
この研究の目的は、SNSによる補給が、哺乳瓶で補給された新生児と比較して母乳育児の結果を改善するかどうかを理解することです.
2018 年 12 月 1 日から 2019 年 11 月 30 日までに、コロラド小児病院 (CHCO) に入院し、37 週以上で生まれた高ビリルビン血症の一次診断を受けた 195 人の新生児がいました。
これは、その期間中の全入学者数の約 13.7% を占めています。
これは、栄養補給が必要なため、完全母乳育児を中止するリスクがある母親の集団です。
これらの新生児は、通常、母乳がまだ十分な栄養摂取をサポートしていないため、頻繁に補充されます。
これらの新生児は、多くの場合、医学的に複雑ではなく、この研究の結果を偏らせる要因を持っていません.
研究の種類
研究の種類
介入
段階
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
1日～50年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新生児の選択基準: 高ビリルビン血症の医師の診断、それ以外は健康な正期産新生児 (在胎週数 38 週以上)、妊娠に適したサイズ、母親の乳首への良好な噛み付き、標準的な評価による一貫した哺乳行動。
母体の包含基準：英語またはスペイン語を話す（医療通訳者を使用）、18 歳以上、母乳育児のみを希望し、入院中のすべての授乳セッションでベッドサイドで利用できる必要があります。
除外基準:
- 新生児除外基準：母乳黄疸、および解剖学的異常（口唇裂、口蓋裂）、神経学的障害、症候性低血糖、新たに診断された感染症、心臓異常、および静脈内水分補給を含む、新生児が効率的に母乳育児を行うことを妨げるあらゆる状態。
母体の除外基準：胎盤残存、乳房縮小手術または乳房放射線照射の既往歴、医師がシーハン症候群と診断した、以前の分娩後に供給量が少ない低形成性乳房組織として知られている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：グループ A ボトルサプリメント
グループAはボトルを使って補います。
母親は、新生児の主治医が許可する限り頻繁に授乳します。
医師がサプリメントを推奨する場合、母親は標準的なケアに従ってボトルを使用してサプリメントを摂取します.
母親は最大 25 分間授乳し、その後少なくとも 5 分間授乳を補うために哺乳瓶を提供します。
乳房での時間と哺乳瓶での時間は、新生児が乳房で起きている能力と乳房でのラッチを維持する能力に基づいて異なる場合があります。
補給のタイプは、搾乳母乳 (EBM)、ドナー母乳 (DHM)、人工乳、または EBM と人工乳、または EBM と DHM の組み合わせのいずれかです。
サプリメントの量とボトルの使用期間は、新生児の医師によって決定されます。
母親は新生児をベビーベッドに戻し、IBCLC の推奨に従って授乳セッションの後にさく乳し、手でさく乳します。
母親は、ベッドサイドにある授乳記録に各授乳セッションを記録します。
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実験的：グループB SNS補足
グループBはSNSを使って補います。
母親は、新生児の主治医が許可する限り頻繁に授乳します。
医師がサプリメントを推奨すると、母親は標準的なケアに従ってSNSを使用してサプリメントを摂取します.
母親は、授乳前に SNS を組み立て、クランプで固定し、乳首の位置に配置します (SNS の使用説明書を参照)。
母親は最大 5 分間授乳を開始し、その後 SNS のクランプを解除して、最大 25 分間補給を開始します。
SNS には、EBM、DHM、処方、または EBM と処方の組み合わせ、または EBM と DHM のいずれかが含まれます。
サプリメントの量とSNSの使用期間は、新生児の医師によって決定されます.
母親は、IBCLC の推奨に従って、授乳セッションの後にさく乳と搾乳を行います。
母親は、ベッドサイドに用意されている授乳記録に各授乳セッションを記録します。
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SNS は、母親の乳首を吸うことによって補助的な母乳を提供するように設計されたデバイスです。
特別に設計されたボトルが母親の乳房に取り付けられ、母乳の貯蔵庫として機能します。
ボトルには小さなチューブが取り付けられており、母親の乳首の先端まで伸び、そこに置かれます。
適切なラッチがあれば、新生児は哺乳によって栄養補給を受けます。
さらに、この授乳は母乳の生産を刺激します (Lawrence & Lawrence, 2016)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の授乳率
時間枠：Daily Feeding Log は、入院後 12 時間以内から退院まで、平均 3 日間の授乳率を測定します。
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毎日の授乳ログは、授乳の頻度と期間を測定します。
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Daily Feeding Log は、入院後 12 時間以内から退院まで、平均 3 日間の授乳率を測定します。
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命の日の完全母乳育児率 14.
時間枠：完全母乳育児の割合は、退院から生後 14 日までで測定されます。
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母親が完全に母乳で育てているかどうかを尋ねる質問に対する母体の「はい」/「いいえ」の回答とともに、生後 14 日目に調査が送信されます。
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完全母乳育児の割合は、退院から生後 14 日までで測定されます。
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命の日の完全母乳育児率 28.
時間枠：完全母乳育児の割合は、生後 14 日から生後 28 日までで測定されます。
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調査は生後 28 日目に送信され、母親が完全に母乳育児を行っているかどうかを尋ねる質問に対する母親の「はい」/「いいえ」の回答が含まれます。
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完全母乳育児の割合は、生後 14 日から生後 28 日までで測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Christine Bonavita, BSN、Colorado University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bar S, Milanaik R, Adesman A. Long-term neurodevelopmental benefits of breastfeeding. Curr Opin Pediatr. 2016 Aug;28(4):559-66. doi: 10.1097/MOP.0000000000000389.
- Bertini G, Dani C, Tronchin M, Rubaltelli FF. Is breastfeeding really favoring early neonatal jaundice? Pediatrics. 2001 Mar;107(3):E41. doi: 10.1542/peds.107.3.e41.
- Binns C, Lee M, Low WY. The Long-Term Public Health Benefits of Breastfeeding. Asia Pac J Public Health. 2016 Jan;28(1):7-14. doi: 10.1177/1010539515624964.
- Borucki LC. Breastfeeding mothers' experiences using a supplemental feeding tube device: finding an alternative. J Hum Lact. 2005 Nov;21(4):429-38. doi: 10.1177/0890334405277822.
- Chaturvedi P. Relactation. Indian Pediatr. 1994 Jul;31(7):858-60.
- Cheales-Siebenaler NJ. Induced lactation in an adoptive mother. J Hum Lact. 1999 Mar;15(1):41-3. doi: 10.1177/089033449901500111.
- Flaherman VJ, Maisels MJ; Academy of Breastfeeding Medicine. ABM Clinical Protocol #22: Guidelines for Management of Jaundice in the Breastfeeding Infant 35 Weeks or More of Gestation-Revised 2017. Breastfeed Med. 2017 Jun;12(5):250-257. doi: 10.1089/bfm.2017.29042.vjf. Epub 2017 Apr 10. No abstract available.
- Howard CR, Howard FM, Lanphear B, Eberly S, deBlieck EA, Oakes D, Lawrence RA. Randomized clinical trial of pacifier use and bottle-feeding or cupfeeding and their effect on breastfeeding. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):511-8. doi: 10.1542/peds.111.3.511.
- Seema, Patwari AK, Satyanarayana L. Relactation: an effective intervention to promote exclusive breastfeeding. J Trop Pediatr. 1997 Aug;43(4):213-6. doi: 10.1093/tropej/43.4.213.
- Lodge CJ, Bowatte G, Matheson MC, Dharmage SC. The Role of Breastfeeding in Childhood Otitis Media. Curr Allergy Asthma Rep. 2016 Sep;16(9):68. doi: 10.1007/s11882-016-0647-0.
- Lawrence, R, Lawrence, R (2016) Breastfeeding A Guide for The Medical Professional. Eighth Edition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
研究開始
2022年1月1日
一次修了 (予期された)
一次修了
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月6日
最終確認日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 20-0185
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
このデータは、現時点ではチルドレンズ ホスピタル コロラドでのみ維持されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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