薬物の吸収と体内動態に対するメトホルミンとポリソルベート 80 の影響

包含基準:

• -被験者は、最初の研究訪問の60日以内のスクリーニング評価によって決定されるように、健康です。
• 被験者は18歳から65歳までの男性または女性です。
• 被験者は静脈穿刺の許容可能な候補です。
• -被験者は、治験薬投与の24時間前および薬物動態研究の訪問中に、すべての非日常的なOTC薬、ならびにビタミン、栄養補助食品、およびハーブを喜んで中止します。

除外基準:

• -被験者は重大な医学的疾患（心血管、肺、血液、内分泌、免疫、神経、腎臓、胃腸、代謝、または精神を含む）を持っています。
• -被験者は、臨床的に重要な病歴または臨床的に重要な胃腸の病理の存在を持っています（例： 慢性下痢、炎症性腸疾患）、未解決の胃腸症状（例： 下痢、嘔吐）、肝臓または腎臓病、または治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
• -被験者は肝臓または胆嚢疾患の病歴、またはミオパシーの病歴を持っています
• -被験者は、アンギオテンシン変換酵素阻害剤による以前の治療の有無にかかわらず、血管性浮腫の病歴があります。
• -被験者は以前に糖尿病と診断されたか、または抗糖尿病薬で治療されました
• 被験者は、PIまたは医師の意見では、被験者の健康を危険にさらす可能性がある、またはこの試験に参加する被験者の能力を損なう可能性があるアルコールまたは薬物乱用の病歴があります。
• -被験者は妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしています。
• -出産の可能性のある女性被験者は、研究期間全体および研究終了後1週間、医学的に許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない。 被験者および/またはそのパートナーが使用できる医学的に許容される避妊方法は、経口避妊薬、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、IUD、膣殺精子座薬、患者またはそのパートナーの外科的滅菌、禁欲です。 、またはホルモンベースのパッチ、リング、注射、およびインプラント.
• 被験者は日常的に使用しています（つまり 毎日または毎週）ホルモン避妊薬を除く処方薬、日常的に使用する（つまり 毎日または毎週）OTC 薬を服用するか、定期的にナイアシンを使用して高コレステロール血症を治療します。 OTC 医薬品には、ビタミン、栄養補助食品、またはハーブは含まれていません。
• 被験者は日常的に使用しています（つまり 毎日または毎週）胃酸遮断薬、制酸薬、下痢止め、刺激薬、食欲抑制薬、吐き気止め薬、または消化管機能を調節するその他の薬。
• 被験者は現在、メトホルミン、バラシクロビル、アシクロビル、ケノジオール、プラバスタチン、エナラプリル、エナラプリラト、またはこれらの薬剤と相互作用することが知られている薬剤を服用しています。
• -被験者は、メトホルミン、バラシクロビル、アシクロビル、ケノジオール、プラバスタチン、ポリソルベート80、エナラプリル、エナラプリラトに対する病歴またはアレルギーまたは過敏症、または過敏症または不耐性の病歴を持っています。PIまたは医師の意見では、安全性を損なう主題または研究の。
• -被験者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、または正常の上限（ULN）を超える総ビリルビンレベルによって評価される肝障害を持っています。
• -クレアチニンクリアランスが60mL /分/ 1.73m2未満であると評価された場合、被験者は腎障害を患っています。 CKDEPI 式を使用します。
• -被験者は研究プロトコルを順守する意思がない、または順守することができません（例：研究訪問）。
• -被験者は、PIまたは医師の意見では、被験者へのリスクを増加させるか、研究の完全性を妨げる状態にあります。