BAY1817080 の仕組み、安全性、糖尿病性神経因性疼痛のある参加者の適切な用量について詳しく知るための 2 部構成の試験
2022年12月8日 更新者：Bayer
糖尿病性神経因性疼痛患者におけるBAY 1817080の有効性と安全性を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、多施設共同第2a/2b相試験
糖尿病の人は血糖値が高いことが多いです。 時間が経つにつれて、これは手足の神経を含む多くの臓器に影響を及ぼし、糖尿病性神経因性疼痛（DNP）と呼ばれる神経痛を引き起こす可能性があります. DNP の治療法はありますが、多くの患者では十分な痛みの軽減が得られず、望ましくない副作用があります。
この試験では、研究者は BAY1817080 がどのように機能し、どのように安全であるかを調べます。 彼らはそれをプラセボまたはプレガバリンと呼ばれるDNPの別の治療法と比較します. プラセボは治療薬のように見えますが、薬は含まれていません。 研究者はプラセボを使用して、参加者の結果が BAY1817080 によるものなのか、結果が偶然によるものなのかを調べます。 研究者は、これらの参加者に対するBAY1817080の適切な用量についても学びます.
この試験には、DNP および 1 型または 2 型糖尿病の参加者が含まれます。 18歳以上の男女約440人が参加する。
このトライアルには 2 つの部分があります。 パート 1 では、参加者は BAY1817080 またはプラセボのいずれかを服用します。 これらの治療は、錠剤として 1 日 2 回、8 週間服用します。 パート 2 では、参加者は BAY 1817080、プレガバリン、またはいずれかの治療に一致するプラセボを服用します。 BAY1817080 とプラセボを 1 日 2 回、12 週間、錠剤として服用します。 プレガバリンとプラセボをカプセルとして 1 日 2 回、12 週間服用します。
パート 1 の参加者は、トライアル サイトに 6 回アクセスします。 パート 2 の参加者は、トライアル サイトに 7 回アクセスします。 これらの訪問では、医師は参加者に健康上の問題があるかどうかを尋ね、血液サンプルを採取し、身体検査を行います. また、参加者には、痛みやその他の症状についてのアンケートに記入するよう求めます。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
154
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、11526
- Medect Clinical Trials AB
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Bratislava、スロバキア、851 04
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
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Dubnica nad Vahom、スロバキア、018 41
- KONZILIUM s.r.o.
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Krompachy、スロバキア、053 42
- NEURES, s.r.o.
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Liptovsky Mikulas、スロバキア、03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
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Roznava、スロバキア、04801
- Tatratrial s. r. o.
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Chocen、チェコ、565 01
- NEUROHK s.r.o
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Praha 1、チェコ、110 00
- Diabet2, s.r.o.
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Praha 10、チェコ、101 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Praha 4、チェコ、149 00
- Diabetologicka a endokrinologicka ambulance, Milan Kvapil
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Pribram、チェコ、261 01
- Diabetologicka a endokrinologicka ambulance, Milan Kvapil,
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Rychnov nad Kneznou、チェコ、516 01
- Vestra Clinics s.r.o.
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Universitetshospital
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Herlev、デンマーク、2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Holbæk、デンマーク、4300
- Holbæk Sygehus
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Kolding、デンマーク、6000
- Kolding Sygehus
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Berlin、ドイツ、10629
- Emovis GmbH
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Wiesbaden、ドイツ、65191
- DKD Helios Klinik Wiesbaden
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69115
- St. Josefskrankenhaus
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30449
- Siteworks GmbH
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04315
- Medamed Studienambulanz GmbH
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Markkleeberg、Sachsen、ドイツ、04416
- Praxis Hr. Dr. med. Jens Taggeselle
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Thüringen
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Jena、Thüringen、ドイツ、07747
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
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Hamar、ノルウェー、2317
- AKTIMED Helse AS
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Oslo、ノルウェー、0450
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
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Oslo、ノルウェー、0586
- Oslo universitetssykehus HF, Aker
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Pecs、ハンガリー、7623
- Coromed Smo Kft
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Klaukkala、フィンランド、01800
- Diagnos Klaukkalan Lääkäriasema
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Kuopio、フィンランド、70100
- Health Step Finland Oy
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Tampere、フィンランド、33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
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Turku、フィンランド、20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Boulogne billancourt、フランス、92104
- Hôpital Ambroise Paré
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Dijon、フランス、21000
- Hôpital François Mitterrand - Dijon
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NIMES cedex 9、フランス、30029
- Hopital Carémeau - Nîmes
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Paris、フランス、75475
- Hôpital Lariboisière - Paris
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Gdansk、ポーランド、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
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Katowice、ポーランド、40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Krakow、ポーランド、31-156
- LANDA - Specjalist. Gabinety Lekarskie
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Krakow、ポーランド、31-559
- Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
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Warszawa、ポーランド、02-117
- Instytut Diabetologii w Warszawie
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Wroclaw、ポーランド、50-088
- FutureMeds sp. z o. o.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の成人。
- スクリーニングの時点で、1型または2型糖尿病（DM）の診断が文書化されており、修正されたトロント臨床神経障害スコアによると、6か月以上の痛みを伴う遠位対称性感覚運動神経障害があります。
- -週平均24時間平均疼痛NRS≧4で、7日間の毎日の疼痛記録において、十分な変動性（すべての毎日の疼痛評価で同じスコアではない）およびコンプライアンス（連続7日のうち少なくとも6日間の疼痛スコアが欠落していない） NRS ベースライン期間。
- DN4アンケート（Douleur Neuropathique 4 Questions）による神経因性疼痛。
- 出産の可能性のある女性は、容認できる効果的または非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -他の神経障害を含むがこれに限定されない末梢糖尿病性神経障害（PDN）の鑑別診断（例： ビタミン B12 欠乏症、慢性炎症性脱髄性多発ニューロパシー)、多発神経根障害、中枢性疾患 (例: 脱髄疾患)、またはリウマチ性疾患 (例: 足の関節炎、足底筋膜炎）。
- 研究者によると、身体システムの機能を損なう可能性があり、吸収の変化、過剰な蓄積、代謝障害、または研究介入の排泄の変化をもたらす可能性があるその他の疾患または状態（例： 慢性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎）。
- -研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある精神障害を含む、深刻または不安定な疾患または状態。
- 大手術または放射線処置 (例: -PTA（経皮経管血管形成術）および下肢の末梢血管病変のステント留置術） スクリーニング訪問の3か月前または研究期間中に予定されている場合、痛みの反応評価を妨げる可能性があります。
- 糖尿病性潰瘍を含む、下肢または上肢の症候性末梢動脈疾患。
- 強力なオピオイドの以前の使用 (例: オキシモルフォン、オキシコドン）をいつでも神経因性疼痛に使用するか、スクリーニング訪問の3か月前にカプサイシンを局所使用します。
- -心電図（ECG）異常の履歴または現在の診断 研究参加者の安全性の重大なリスクを示しています。
- -Child-Pugh クラス B または C として定義される中等度から重度の肝障害。
- スクリーニング時に、血小板が 100 x 109/L 以下、または好中球数が 1.2 x 109/L 以下 (または同等)、ヘモグロビンが女性の場合は 100 g/L 以下、または男性の場合はヘモグロビンが 110 g/L 以下である。
- -スクリーニング前の3か月以内の血糖コントロールが不安定（ヘモグロビンHbA1c≧11％）（例： 入院を必要とするケトアシドーシス、医療介入による支援を必要とする最近の低血糖のエピソード、制御されていない高血糖)。
- -ALT>2xULN、またはAST>2xULN、または総ビリルビンがULNより大きい、またはアルカリホスファターゼ（AP）>2xULN、またはULNより大きいINR（抗凝固療法に関連しない限り）スクリーニング時。
- B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性またはC型肝炎ウイルス抗体陽性（抗HCV）およびmRNAの検出（C型肝炎ウイルス抗体が検出された場合にのみHCV-mRNAを検査）。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) <30 mL/分/1.73 m^2 は、腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式によって計算されます (該当する場合は、現地の式が使用されます。
- -降圧剤による最適な治療にもかかわらず、制御されていない高血圧。座っている収縮期血圧≥180 mmHgおよび/または拡張期血圧≥110 mmHgによって示されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
7
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：パート A: BAY1817080 150 mg BID
パートAでは、参加者はBAY1817080 150 mg BIDでこのアームに無作為に割り付けられます。
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錠剤、経口摂取。
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プラセボコンパレーター：パート A: プラセボ BID
パートAでは、参加者は、BAY1817080のプラセボを使用してこの腕に無作為に割り付けられます。
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錠剤、経口摂取。
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実験的：パート B: BAY1817080 25 mg BID
パート B では、新規参加者が試験のこのパートでスクリーニングされ、BAY1817080 25 mg BID およびプレガバリンのプラセボを使用してこのアームに無作為に割り付けられます。
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錠剤、経口摂取。
カプセル、経口摂取。
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実験的：パート B: BAY1817080 75 mg BID
パート B では、新規参加者が試験のこのパートでスクリーニングされ、プレガバリンの BAY1817080 75 mg BID およびプラセボを使用してこのアームに無作為に割り付けられます。
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錠剤、経口摂取。
カプセル、経口摂取。
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実験的：パート B: BAY1817080 150 mg BID
パート B では、新規参加者が試験のこのパートでスクリーニングされ、BAY1817080 150 mg BID およびプレガバリンのプラセボを使用してこのアームに無作為に割り付けられます。
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錠剤、経口摂取。
カプセル、経口摂取。
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プラセボコンパレーター：パート B: プラセボ BID
パート B では、新しい参加者が試験のこのパートでスクリーニングされ、BAY1817080 のプラセボとプレガバリンのプラセボを使用してこのアームに無作為に割り付けられます。
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錠剤、経口摂取。
カプセル、経口摂取。
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アクティブコンパレータ：パートB：プレガバリン
パート B では、新規参加者が試験のこのパートでスクリーニングされ、BAY1817080 とプレガバリンのプラセボを使用してこのアームに無作為に割り付けられます。
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錠剤、経口摂取。
カプセル、経口摂取。
最初の週に 75 mg BID から開始し、2 週目に 150 mg BID に増やします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから介入終了までの 11 点数値評価尺度 (NRS) を使用した週平均 24 時間平均疼痛強度スコアの変化
時間枠：パート A: ベースラインから介入終了まで (合計で最大 9 週間)
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NRS は、神経因性疼痛の平均強度を 1 項目で評価したもので、0 を「痛みなし」、10 を「想像できる最悪の痛み」とする 11 点のリッカート スケールとして表されます。
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パート A: ベースラインから介入終了まで (合計で最大 9 週間)
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ベースラインから介入終了までの 11 点数値評価尺度 (NRS) を使用した週平均 24 時間平均疼痛強度スコアの変化
時間枠：パート B: ベースラインから介入終了まで (合計で最大 13 週間)
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NRS は、神経因性疼痛の平均強度を 1 項目で評価したもので、0 を「痛みなし」、10 を「想像できる最悪の痛み」とする 11 点のリッカート スケールとして表されます。
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パート B: ベースラインから介入終了まで (合計で最大 13 週間)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから介入終了までの神経因性疼痛症状インベントリ（NPSI）スコアの変化
時間枠：パート A: 訪問 2、訪問 4 (15 日目 +/- 2)、訪問 5 (29 日目 +/-2)、訪問 7 EOI (57 日目 +/-2)。パート B: 訪問 2、訪問 4 (15 日目 +/- 2)、訪問 5 (29 日目 +/-2)、訪問 7 (57 日目 +/-2)、および訪問 8 EOI (85 日目 +/-2) ）。
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神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) は、神経因性疼痛のさまざまな症状を評価するために開発された PRO です。
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パート A: 訪問 2、訪問 4 (15 日目 +/- 2)、訪問 5 (29 日目 +/-2)、訪問 7 EOI (57 日目 +/-2)。パート B: 訪問 2、訪問 4 (15 日目 +/- 2)、訪問 5 (29 日目 +/-2)、訪問 7 (57 日目 +/-2)、および訪問 8 EOI (85 日目 +/-2) ）。
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介入終了時の患者全体の変化の印象 (PGI-C)
時間枠：パート A: 訪問 5 (29 日目 +/-2) および介入終了時 (57 日目 +/- 2)。パート B: 訪問 5 (29 日目 +/-2)、訪問 7 (57 日目 +/- 2)、および介入終了時 (85 日目 +/-2)
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PGI-C は、疾患の重症度と変化に対する患者の印象を評価するために使用される 1 項目の自己報告ツールであり、7 段階の応答オプションがあります。
スコアの範囲は 1 (「非常に良い」) から 7 (「非常に悪い」) までです。
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パート A: 訪問 5 (29 日目 +/-2) および介入終了時 (57 日目 +/- 2)。パート B: 訪問 5 (29 日目 +/-2)、訪問 7 (57 日目 +/- 2)、および介入終了時 (85 日目 +/-2)
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週平均 24 時間平均疼痛強度スコアの 30% 以上および 50% 以上の減少を達成した参加者の割合 (すなわち、NRS を使用したレスポンダー率)
時間枠：パート A: ベースラインから介入終了まで (合計で最大 9 週間)。パート B: ベースラインから介入終了まで (合計で最大 13 週間)
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パート A: ベースラインから介入終了まで (合計で最大 9 週間)。パート B: ベースラインから介入終了まで (合計で最大 13 週間)
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：介入開始から治療中止後14日まで
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介入開始から治療中止後14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年1月22日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年9月23日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年10月18日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2022年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月8日
最終確認日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 20887
- 2020-002066-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。
研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。