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RRMMにおける新規薬剤と組み合わせたイサツキシマブ - マスタープロトコル

2026年6月12日 更新者：Sanofi

再発性または難治性の多発性骨髄腫（RRMM）におけるイサツキシマブとポマリドマイドおよびデキサメタゾンを併用したイサツキシマブと新規薬剤との併用でデキサメタゾンを併用または併用しないイサツキシマブを評価する第 1-2 相 UMBRELLA 試験 - マスタープロトコル

主な目的:

  • パート 1 (線量設定、実験サブスタディ):

    -RRMMの参加者において、デキサメタゾンの有無にかかわらず、イサツキシマブと併用した場合の新規薬剤の推奨用量を決定または確認すること。

  • パート 2 (拡張、実験サブスタディ):

    • 非常に良好な部分奏効率（VGPR）またはそれ以上の割合に関して、デキサメタゾンの有無にかかわらず、イサツキシマブと組み合わせた新規薬剤の臨床的利点を実証すること

副次的な目的:

  • -マスター プロトコルおよびサブスタディ 1-ACT16482-01 (コントロール アーム):
  • 各治療群の全奏効率（ORR）を評価すること。
  • 各治療群の臨床的利益率 (CBR) を評価すること。
  • 各治療群の奏功期間（DOR）を評価すること。
  • 各治療群の最初の反応までの時間 (TT1R) を評価する。
  • 各治療群の最良反応までの時間 (TTBR) を評価すること。
  • 各治療群の安全性と忍容性を評価すること。
  • 各治療群の無増悪生存期間 (PFS) を評価します。
  • 各治療群の全生存期間 (OS) を評価すること。
  • 該当する場合、イサツキシマブと新規薬剤の潜在的な免疫原性を評価すること。
  • イサツキシマブと新規薬剤の PK を特徴付ける。
  • 疾患および治療に関連する症状、がんおよび疾患固有の健康関連の生活の質、副作用の全体的な影響を評価し、臨床転帰評価 (COA)/ドメイン スコアの臨床的に意味のある変化スコアを確認/確立する。
  • -サブスタディ 3-ACT16482-03:
  • 患者から報告された視覚機能を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

約28ヶ月

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
258

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • 電話番号：option 6 800-633-1610
  • メール：Contact-US@sanofi.com

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Winship Cancer Institute of Emory University- Site Number : 8400010
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 完了
        • University of Illinois-Chicago - College of Medicine- Site Number : 8400007
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute- Site Number : 8400008
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University- Site Number : 8400012
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3760001
  • イタリア
    • Reggio Emilia
      • Meldola、Reggio Emilia、イタリア、47014
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3800001
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claudio Cerchione, Dr
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • 募集
        • Investigational Site Number : 0360006
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • 募集
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
        • 募集
        • Investigational Site Number : 0360001
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Athens、ギリシャ、106 76
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3000002
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • 募集
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Lübeck、ドイツ、23562
        • 募集
        • Investigational Site Number : 2760008
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • 募集
        • Investigational Site Number : 5780001
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • Investigational Site Number : 2500002
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Salomon MANIER, Pr
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • Investigational Site Number : 2500001
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cyrille TOUZEAU, Pr
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Investigational Site Number : 2500004
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laurent FRENZEL, Dr
    • Washington
      • Paris、Washington、フランス、75013
        • 募集
        • Investigational Site Number : 2500003
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laurent GARDERET, Dr
  • プエルトリコ
    • Puerto Rico
      • Hato Rey、Puerto Rico、プエルトリコ、00917
        • 募集
        • Puerto Rico Medical Research Center- Site Number : 8400005
  • 韓国
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03722
        • 募集
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、06351
        • 募集
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03080
        • 募集
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、06591
        • 募集
        • Investigational Site Number : 4100003

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳以上でなければなりません
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
  • -PIおよびIMiDを含むMMの少なくとも3つの以前の治療ライン、またはこれらのラインの少なくとも1つが2つ以上の多剤レジメンで構成されている場合は少なくとも2つの以前のラインを受けた再発または難治性のMMの参加者幹細胞移植とその後の維持）。
  • 測定可能な疾患を伴うRRMM：

  • -血清タンパク質免疫電気泳動および/またはを使用して測定された血清Mタンパク質≥0.5 g / dL

    • 尿タンパク免疫電気泳動および/または
    • 以前の基準に従って、血清または尿中に測定可能な M タンパク質を含まない血清遊離軽鎖 (sFLC) MM (血清 Ig 遊離軽鎖 ≥10 mg/dL および異常な血清 Ig κ ラムダ遊離軽鎖比 <0.26 または >1.65)。
  • 男性、女性、または出産の可能性がある人は、避妊に同意する必要があります。

サブスタディ 01 および 03: 抗 CD38 療法を受けていない、またはそのような薬剤に以前に曝露したことがあり、難治性ではないが、最後の投与から少なくとも 6 か月後に洗い流された。 「難治性」は、抗ＣＤ３８標的療法の最終投与から６０日以内に進行すると定義される。

除外基準:

  • 原発性全身性アミロイド軽鎖アミロイドーシス、形質細胞白血病、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症、またはくすぶり型骨髄腫。
  • -無作為化前の14日以内の制御されていない感染。
  • -無作為化前3か月以内の臨床的に重要な心臓（弁膜を含む）または血管疾患、例えば、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈（例えば、冠動脈バイパス移植片、経皮的冠動脈インターベンション）または末梢動脈血行再建術、左心室駆出率<40％ 、心不全ニューヨーク心臓協会クラス III および IV、脳卒中、一過性脳虚血発作、肺塞栓症、その他の血栓塞栓性イベント、または心不整脈 (NCI CTCAE バージョン 5.0 によるグレード 3 以上)。
  • -既知の後天性免疫不全症候群関連疾患または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）疾患 抗ウイルス治療または活動性A型肝炎。
  • -制御されていない、または活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）感染。
  • アクティブな C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染。
  • -無作為化前の3か月以内の次のいずれか：治療抵抗性消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎または胃炎、感染性または炎症性腸疾患。
  • -皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんまたは上皮内がん以外の二次悪性腫瘍。
  • -デキサメタゾンを含む、無作為化前の14日以内の抗MM薬物治療。
  • -治療に禁忌のある参加者。
  • 研究開始の4週間前に生ワクチンによるワクチン接種。
  • ヘモグロビン < 8 g/dL。
  • 血小板 <50 x 10^9/L。
  • 絶対好中球数 <1.5 x 10^9/L。
  • クレアチニンクリアランス <30 mL/分。
  • -総ビリルビン> 1.5 x ULN、直接ビリルビンが≦2.5 x ULNでなければならない既知のギルバート症候群を除く。
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ > 3 x ULN。
  • グレード3または4の高カルシウム血症の患者。

  • サブスタディ 01:

    • -吸収不良症候群またはポマリドマイドの吸収に重大な影響を与える可能性のある状態。
    • 先着10名様：体重70kg以下

  • サブスタディ 03:

    • -軽度の点状角膜症を除く現在の角膜上皮疾患
    • -ベランタマブマフォドチンによる以前の治療を受けた患者

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロールアーム: イサツキシマブ + ポマリドマイド + デキサメタゾン (サブスタディ 01)
  • イサツキシマブ、静脈内（IV）投与毎週（QW）× 4 週間（サイクル 1）、その後 2 週間ごと（Q2W）（その後のサイクル）。
  • ポマリドミドを1日目から21日目まで毎日経口投与します。
  • デキサメタゾンの経口投与量 QW。
薬：デキサメタゾン
剤形: 錠剤;投与経路: 経口
薬：ポマリドマイド
剤形: カプセル;投与経路: 経口
他の名前：
  • ポマリスト®
薬：イサトキシブ
医薬品：静脈内注入のための濃縮溶液。投与経路：静脈内注入
他の名前：
  • SAR650984
  • サルクリサ®
実験的：イサツキシマブ + SAR439459 + デキサメタゾン (サブスタディ 02)

SAR439459 イサツキシマブおよびデキサメタゾンとの併用

パート1：

IV SAR439459 の 2 つの用量レベル (DL):

  • DL1 SAR439459 の Q2W 用量。
  • DL2 SAR439459 の Q2W 投与量。
  • イサツキシマブの IV QW × 5 週間 (サイクル 1)、その後の Q2W 投与 (その後のサイクル)。
  • デキサメタゾンの固定用量およびスケジュール: 経口 QW サイクル 1 では、SAR439459 の初回投与 (1 日目) がイサツキシマブの 1 週間前に行われます (イサツキシマブの初回投与はサイクル 1 の 8 日目になります)。

パート2：

  • SAR439459 IV 投与 Q2W。
  • イサツキシマブ IV を QW × 5 週間 (サイクル 1)、その後 Q2W 投与 (その後のサイクル)。
  • デキサメタゾンの固定用量とスケジュール: 経口QW。 サイクル 1 では、SAR439459 の最初の投与 (1 日目) は isatuximab の 1 週間前に行われます (isatuximab の最初の投与はサイクル 1 の 8 日目になります)。
薬：デキサメタゾン
剤形: 錠剤;投与経路: 経口
薬：SAR439459
剤形：注射用溶液。投与経路: 静脈内
薬：イサトキシブ
医薬品：静脈内注入のための濃縮溶液。投与経路：静脈内注入
他の名前：
  • SAR650984
  • サルクリサ®
実験的：イサツキシマブ + デキサメタゾン + ベランタマブ マホドチン (サブスタディ 03)

ベランタマブ マフォドチンとイサクキシマブおよびデキサメタゾンの併用

パート1：

パート 1 の IV ベランタマブ マフォドチン 1 DL および漸増用量 DL-1:

  • DL1 ベランタマブ マホドチン IV 用量 QW4 または漸減用量 DL-1 QW8
  • イサツキシマブの投与量、IV QW × 4 週間 (サイクル 1)、その後の Q2W (その後のサイクル)。
  • デキサメタゾンの固定用量とスケジュール: 経口QW。

パート2：

  • イサツキシマブ IV を QW × 4 週間 (サイクル 1)、その後 Q2W (その後のサイクル) 投与。
  • ベランタマブ マホドチン IV 用量 Q4W または Q8W
  • デキサメタゾンの固定用量とスケジュール: 経口QW。
薬：デキサメタゾン
剤形: 錠剤;投与経路: 経口
薬：ベランタマブ マホドチン
剤形：輸液用液剤。投与経路: 静脈内
他の名前：
  • ブレンレップ®
薬：イサトキシブ
医薬品：静脈内注入のための濃縮溶液。投与経路：静脈内注入
他の名前：
  • SAR650984
  • サルクリサ®
実験的：実験: イサツキシマブ + デキサメタゾン + ベルモスジル (サブスタディ 05)

イサツキシマブとベルモスジルおよびデキサメタゾンの併用 パート 1 - 用量漸増: 最初のサイクルでは、ベルモスジルを 2 ～ 4 週間単独療法で評価し、その後イサツキシマブとデキサメタゾンを追加し、その後のサイクルでも継続します。

  • 用量レベル (DL) 1、DL2、DL3、および DL4 でのベルモスジルの経口投与
  • イサツキシマブ IV 投与 QW × 4 週間、その後 Q2W (その後のサイクル)
  • デキサメタゾンの固定用量とスケジュール: QW 経口投与

パート 1 - 線量の最適化:

  • ベルモスジルを潜在用量（DL AおよびDL B）で毎日経口投与
  • イサツキシマブ IV 投与 QW × 4 週間、その後 Q2W (その後のサイクル)
  • デキサメタゾンの固定用量とスケジュール: QW 経口投与

パート 2 - 用量の拡大:

  • ベルモスジルの毎日の経口投与量
  • イサツキシマブ IV 投与 QW × 4 週間、その後 Q2W (その後のサイクル)
  • デキサメタゾンの固定用量とスケジュール: QW 経口投与
薬：デキサメタゾン
剤形: 錠剤;投与経路: 経口
薬：ベルモスディル
剤形: 錠剤;投与経路: 経口
他の名前：
  • レズロック
  • SAR445761、
薬：イサトキシブ
医薬品：静脈内注入のための濃縮溶液。投与経路：静脈内注入
他の名前：
  • SAR650984
  • サルクリサ®
実験的：イサツキシマブ + エボルパセプト + デキサメタゾン (サブスタディ 06)

イサツキシマブとエボルパセプトおよびデキサメタゾンの併用

パート 1 - 用量漸増:

  • エボルパセプト IV の Q2W 用量
  • イサツキシマブ IV 投与 QW × 4 週間、その後 Q2W (その後のサイクル)
  • デキサメタゾンの固定用量とスケジュール: 経口 QW パート 1 - 用量の最適化
  • 潜在用量（DL A および DL B）でのエボルパセプト IV、Q2W
  • イサツキシマブ IV 投与 QW × 4 週間、その後 Q2W (その後のサイクル)
  • デキサメタゾンの固定用量とスケジュール: QW 経口投与

パート 2 - 用量の拡大:

  • エボルパセプト IV の Q2W 用量
  • イサツキシマブ IV 投与 QW × 4 週間、その後 Q2W (その後のサイクル)
  • デキサメタゾンの固定用量とスケジュール: QW 経口投与
薬：デキサメタゾン
剤形: 錠剤;投与経路: 経口
薬：エボルパセプト
剤形：輸液用液剤。投与経路: 静脈内
他の名前：
  • ALX148
薬：イサトキシブ
医薬品：静脈内注入のための濃縮溶液。投与経路：静脈内注入
他の名前：
  • SAR650984
  • サルクリサ®
実験的：イサツキシマブ + ペゲンジロイキン (サブスタディ 04)

ペゲンジロイキンとイサキシマブの併用

パート 1 - 用量漸増:

  • IV ペゲンジロイキンの最大 3 つの DL が評価される予定です。

    • DL1 は Q2W でペゲンジロイキンを調査します。
    • DL2 は Q2W でペゲンジロイキンを調査します。
    • DL3 は Q2W でペゲンジロイキンを調査します。
  • イサツキシマブの IV 投与を QW × 4 週間、その後 Q2W で投与（その後のサイクル）。

パート 1 - 線量の最適化:

  • イサツキシマブの IV 投与を QW × 4 週間、その後 Q2W で投与（その後のサイクル）。
  • ペゲンジロイキンの潜在用量 (DL A および DL B) Q2W。

パート 2 (用量拡大):

  • イサツキシマブの IV 投与を QW × 4 週間、その後 Q2W で投与（その後のサイクル）。
  • ペゲンジロイキン IV 投与 Q2W。
薬：ペゲンジロイキン
剤形：輸液用液剤。投与経路: 静脈内
他の名前：
  • SAR444245
薬：イサトキシブ
医薬品：静脈内注入のための濃縮溶液。投与経路：静脈内注入
他の名前：
  • SAR650984
  • サルクリサ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 (用量設定、実験サブスタディ): イサツキシマブと組み合わせた新規薬剤の推奨用量の決定
時間枠：サイクル1の終わりまで（約6週間）
用量の決定または確認は、TEAE/SAE に関する安全性と忍容性、用量制限毒性の発生、および実験室パラメーター PK (適切な場合) およびバイオマーカーに関する入手可能な情報に基づいて行われます。
サイクル1の終わりまで（約6週間）
パート 2 (拡張、対照実験研究): VGPR 率 (非常に良好な部分奏効率以上の割合)
時間枠：最初の患者の来院または予定された評価後、最大約 28 か月
VGPR 以上の割合は、2016 年の IMWG 回答基準で定義されている VGPR 以上の参加者の割合として定義され、中央検査値と局所画像に基づいて治験責任医師によって評価されます。
最初の患者の来院または予定された評価後、最大約 28 か月
パート 2 (拡張、独立した実験的調査): 独立した実験的調査における全奏効率 (ORR)
時間枠：最初の患者の来院または予定された評価後、最大約 28 か月
ORRは、中央検査値および局所画像に基づいて治験責任医師が評価した2016年のIMWG基準に従って、厳格な完全奏効（sCR）、完全奏効（CR）、VGPR、または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されます。
最初の患者の来院または予定された評価後、最大約 28 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療群の奏功期間（DOR）
時間枠：最初の患者の評価または予定された評価から約 28 か月後まで
DORは、PR以上を達成した患者についてその後確認された最初の応答の日から、最初に記録されたPDまたは死亡の日付のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最初の患者の評価または予定された評価から約 28 か月後まで
各治療群の最初の反応までの時間 (TT1R)
時間枠：最初の患者の評価または予定された評価から約 28 か月後まで
TT1R、最初の治療の日から、その後確認される最初の反応 (PR またはそれ以上) の日までの時間として定義されます。
最初の患者の評価または予定された評価から約 28 か月後まで
各治療群の最良反応までの時間 (TTBR)
時間枠：最初の患者の評価または予定された評価から約 28 か月後まで
TTBR は、最初の治療日から、その後確認される最良の全体的な反応 (PR またはそれ以上) が最初に発生した日までの時間として定義されます。
最初の患者の評価または予定された評価から約 28 か月後まで
各治療群の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の患者の評価または予定された評価から約 28 か月後まで
PFS は、最初の治療日から、2016 年の IMWG 基準に従った治験責任医師の評価に基づく疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最初の患者の評価または予定された評価から約 28 か月後まで
各治療群の全生存率 (OS)
時間枠：最初の患者の評価または予定された評価から約 28 か月後まで
OS は、最初の治療日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最初の患者の評価または予定された評価から約 28 か月後まで
各治療群の臨床利益率 (CBR)
時間枠：最初の患者の来院または予定された評価後、最大約 28 か月
CBRは、中央検査値および局所画像に基づいて治験責任医師が評価した2016年のIMWG基準に従って、sCR、CR、VGPR、PR、または最小反応を示す参加者の割合として定義されます。
最初の患者の来院または予定された評価後、最大約 28 か月
イサツキシマブおよび新規薬剤の免疫原性
時間枠：最初の患者の来院または予定された評価から約 28 か月後までの複数の時点
新規薬剤（実験群）およびイサツキシマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率。
最初の患者の来院または予定された評価から約 28 か月後までの複数の時点
対照群および実験群の SRE 評価の最初の発生までの時間 (サブスタディ 02)
時間枠：研究全体にわたる継続的な評価 (最長約 28 か月)
SRE の最初の発生までの時間は、ランダム化の日から最初の SRE の発生までの時間として定義されます。
研究全体にわたる継続的な評価 (最長約 28 か月)
パート 1 (線量測定、実験的研究): ORR
時間枠：最初の患者の来院または予定された評価後、最大約 28 か月
ORRは、中央検査値および局所画像に基づいて治験責任医師が評価した2016年のIMWG基準に従って、厳格な完全奏効（sCR）、完全奏効（CR）、VGPR、または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されます。
最初の患者の来院または予定された評価後、最大約 28 か月
パート 2 (拡張、対照実験研究): ORR
時間枠：最初の患者の来院または予定された評価後、最大約 28 か月
ORRは、中央検査値および局所画像に基づいて治験責任医師が評価した2016年のIMWG基準に従って、厳格な完全奏効（sCR）、完全奏効（CR）、VGPR、または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されます。
最初の患者の来院または予定された評価後、最大約 28 か月
パート 1 (線量決定、実験的代入研究): VGPR 以上
時間枠：最初の患者の来院または予定された評価後、最大約 28 か月
VGPR 以上の割合は、2016 年の IMWG 回答基準で定義されている VGPR 以上の参加者の割合として定義され、中央検査値と局所画像に基づいて治験責任医師によって評価されます。
最初の患者の来院または予定された評価後、最大約 28 か月
パート 2 (拡張、独立した実験的研究): VGPR 以上
時間枠：最初の患者の来院または予定された評価後、最大約 28 か月
VGPR 以上の割合は、2016 年の IMWG 回答基準で定義されている VGPR 以上の参加者の割合として定義され、中央検査値と局所画像に基づいて治験責任医師によって評価されます。
最初の患者の来院または予定された評価後、最大約 28 か月
各治療群で治療により緊急に発現した有害事象および重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最初の患者の来院または予定された評価後、最大約 28 か月
安全性と忍容性は、二次原発悪性腫瘍、検査パラメータ、バイタルサイン、身体検査の所見などの有害事象/SAEの観点から評価されます。
最初の患者の来院または予定された評価後、最大約 28 か月
疾患固有の HRQL は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の主要な QOL 質問表 (QLQ-C30) を使用して評価されます。
時間枠：Day1 サイクル 1、その後最初の 1 年間は 2 サイクルごと。その後は 3 サイクルごと、治療終了時と最初のフォローアップ来院時に行います。周期は28日です。
EORTC QLQ-C30 は、がん固有の HRQL、疾患および治療に関連した症状、および症状の影響を評価するために使用されます。 このエンドポイントは、パート 1 (用量の最適化、独立した制御された実験研究) とパート 2 (拡張、独立した制御された実験研究) について評価されます。
Day1 サイクル 1、その後最初の 1 年間は 2 サイクルごと。その後は 3 サイクルごと、治療終了時と最初のフォローアップ来院時に行います。周期は28日です。
疾患および治療に関連した生活の質は、EORTC 多発性骨髄腫モジュール (QLQ-MY20) アンケートを使用して評価されます。
時間枠：Day1 サイクル 1、その後最初の 1 年間は 2 サイクルごと。その後は 3 サイクルごと、治療終了時と最初のフォローアップ来院時に行います。周期は28日です。
EORTC QLQ-MY20 は、骨髄腫固有の HRQL、疾患および治療に関連した症状、および症状の影響を測定するために使用されます。 このエンドポイントは、パート 1 (用量の最適化、独立した制御された実験研究) とパート 2 (拡張、独立した制御された実験研究) について評価されます。
Day1 サイクル 1、その後最初の 1 年間は 2 サイクルごと。その後は 3 サイクルごと、治療終了時と最初のフォローアップ来院時に行います。周期は28日です。
副作用の全体的な影響は、がん治療の機能評価 (FACT-G) (GP5) を使用して評価されます。
時間枠：Day1 サイクル 1、その後最初の 1 年間は 2 サイクルごと。その後は 3 サイクルごと、治療終了時と最初のフォローアップ来院時に行います。周期は28日です。
FACT-G GP5 の単一項目は、副作用の世界的な影響を評価するために使用されます。 このエンドポイントは、パート 1 (用量の最適化、独立した制御された実験研究) とパート 2 (拡張、独立した制御された実験研究) について評価されます。
Day1 サイクル 1、その後最初の 1 年間は 2 サイクルごと。その後は 3 サイクルごと、治療終了時と最初のフォローアップ来院時に行います。周期は28日です。
患者全体の重症度印象 (PGIS) および患者全体の変化印象 (PGIC) スケールを使用して、臨床転帰評価 (COA)/ドメイン スコアの確立された臨床的に意味のある変化スコアを推定/確認します
時間枠：Day1 サイクル 1、その後最初の 1 年間は 2 サイクルごと。その後は 3 サイクルごと、治療終了時と最初のフォローアップ来院時に行います。周期は28日です。
患者全体の重症度印象 (PGIS) および患者全体の変化印象 (PGIC) スケールは、臨床転帰評価 (COA)/ドメイン スコアの確立された臨床的に意味のある変化スコアを推定/確認するためのアンカーとして利用されます。 このエンドポイントは、パート 1 (用量の最適化、独立した制御された実験研究) とパート 2 (拡張、独立した制御された実験研究) について評価されます。
Day1 サイクル 1、その後最初の 1 年間は 2 サイクルごと。その後は 3 サイクルごと、治療終了時と最初のフォローアップ来院時に行います。周期は28日です。
新規エージェント（実験腕）とイサトキシマブ（ctrough）の濃度
時間枠：サイクル1の間の複数のタイムポイント。サイクルは28日です。
サイクル1の間の複数のタイムポイント。サイクルは28日です。
骨格関連のイベント（SRE）の強度関連骨痛は、制御および実験的腕のための骨格関連の骨痛数値評価尺度（SRE-BP-NR）を使用して評価されます-Substudy 02
時間枠：Day1 Cycle 1では、1年目に2サイクルごとに。その後、3サイクルごとに、治療の終了時および最初のフォローアップ訪問時に。サイクルは28日です。
SRE-BP-NRS）は、コントロールアームのみに対してSRE関連の骨痛の強度（平均および最悪の場合）を評価するために使用されます
Day1 Cycle 1では、1年目に2サイクルごとに。その後、3サイクルごとに、治療の終了時および最初のフォローアップ訪問時に。サイクルは28日です。
制御および実験的腕のSRE発生率-Sududy 02
時間枠：研究評価全体を通して継続的（最大約28か月）
SRE発生率は、病理学的骨折、骨への放射線、脊髄圧縮、または最初の骨イベントとしての骨への手術を経験した参加者の割合として定義されています。
研究評価全体を通して継続的（最大約28か月）
コントロールおよび実験的腕のためのSRESに関連するヘルスケアリソースの利用の評価-Substudy 02
時間枠：Day1 Cycle 1では、1年目に2サイクルごとに。その後、3サイクルごとに、治療の終了時および最初のフォローアップ訪問時に。サイクルは28日です。
ヘルスケアリソースの使用スレスアンケート（HCRU-SRES）は、これらのイベントに関連するヘルスケアリソースの使用を評価するために使用されます。
Day1 Cycle 1では、1年目に2サイクルごとに。その後、3サイクルごとに、治療の終了時および最初のフォローアップ訪問時に。サイクルは28日です。
実験的な腕のみの患者が報告した視覚機能を評価する - substudy 03
時間枠：Day1 Cycle 1、治療の終了、および最初のフォローアップ訪問。サイクルは28日です。
NEI VFQ-25は、患者が報告した視覚機能を評価するために使用されます。
Day1 Cycle 1、治療の終了、および最初のフォローアップ訪問。サイクルは28日です。
Belumosudilの最初の注入（CMAX）後に観察される最大濃度-Sududy05
時間枠：サイクル1の間の複数のタイムポイント。サイクルは28日です。
サイクル1の間の複数のタイムポイント。サイクルは28日です。
Belumosudil -Sududy 05のcmax（tmax）に到達する時間
時間枠：サイクル1の間の複数のタイムポイント。サイクルは28日です。
サイクル1の間の複数のタイムポイント。サイクルは28日です。
Belumosudilの0から8時間（AUC0-8H）の台形法を使用して計算された濃度対時間曲線下面積-Sustudy 05
時間枠：サイクル1の間の複数のタイムポイント。サイクルは28日です。
サイクル1の間の複数のタイムポイント。サイクルは28日です。
Evorpacept -Sududy 06の最初の注入（CMAX）後に観察される最大濃度
時間枠：サイクル1の間の複数のタイムポイント。サイクルは28日です。
サイクル1の間の複数のタイムポイント。サイクルは28日です。
Evorpacept -sustudy 06のcmax（tmax）に到達する時間
時間枠：サイクル1の間の複数のタイムポイント。サイクルは28日です。
サイクル1の間の複数のタイムポイント。サイクルは28日です。
濃度の下での面積と時間曲線は、evorpacept（auc0-t）の投与間隔で台形法を使用して計算された-Sustudy 06
時間枠：サイクル1の間の複数のタイムポイント。サイクルは28日です。
サイクル1の間の複数のタイムポイント。サイクルは28日です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月13日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACT16482
  • 2020-003024-16 (EudraCT番号)
  • U1111-1244-2598 (レジストリ識別子：ICTRP)
  • 2024-514988-25 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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