肝臓、食事、遺伝的背景 (LIDIGE)
2024年5月7日 更新者：University of Eastern Finland
PNPLA3遺伝子に異なるバリアントを持つ参加者の肝臓脂肪含有量に対する食事脂肪の質の変更の影響-肝臓、食事、および遺伝的背景（LIDIGE STUDY）
PNPLA3 rs738409 (I148M) バリアントは、肝臓への蓄積および非アルコール性脂肪肝疾患を含む慢性肝疾患に関連しています。
肥満が遺伝的リスクを増大させることが示されていますが、PNPLA3 rs738409 リスクバリアントと食事の相互作用を調査する研究はほとんどありません。
目的は、PNPLA3 遺伝子 (rs738409) のさまざまなバリアントを持つ参加者の食事脂肪の質の変更の影響を調査することです。
主要な結果は、無作為対照の 12 週間の食事介入試験で磁気共鳴画像法によって測定された肝臓脂肪の変化です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、世界中で最も一般的な肝疾患です。 食事の組成、特に食事脂肪の質は、肝臓の脂質蓄積に対する感受性に寄与します。 多価不飽和脂肪酸（PUFA）ではなく飽和脂肪酸（SFA）は、体重増加の有無にかかわらず肝内トリグリセリドを増加させます。 したがって、食事の脂肪の質を変えることが、NAFLD を予防するための重要な食事アプローチです。
PNPLA3 rs738409 (I148M) バリアントは、肝臓への蓄積および NAFLD を含む慢性肝疾患に関連しています。 肥満が遺伝的リスクを増大させることが示されていますが、PNPLA3 rs738409 リスクバリアントと食事の相互作用を調査する研究はほとんどありません。 したがって、目的は、 PNPLA3 遺伝子のさまざまなバリアント（CCまたはGG）を持つ参加者の肝臓脂肪および脂質およびグルコース代謝に対する食事性脂肪の質の変更（高不飽和脂肪対高SFA）の影響を調査することです。
研究者は、異なるホモ接合 PNPLA3 バリアント (CC または GG) を持つ参加者を対象に、無作為化対照の 12 週間の食事介入試験を実施します。 介入の主な結果は、核磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定された肝臓脂肪の量です。 全体で 140 人のホモ接合体の参加者 (PNPLA3 rs738409 CC および GG) が、男性のメタボリック シンドローム (METSIM) 研究から募集されます。 選択基準には、BMI < 35 kg/m2 および年齢 < 75 歳が含まれます。 主な除外基準には、糖尿病、急性疾患、または急性または慢性の炎症性または感染性疾患の現在の証拠が含まれます。
介入グループの食事指導は、食事脂肪の質に重点を置いた北欧およびフィンランドの栄養勧告に基づいています。 脂肪酸摂取の目標は、SFA < エネルギー摂取量 (E%) の 10% であり、一価および多価不飽和脂肪酸 (UFA) > 総脂肪摂取量の 2/3 です。
対照群の食事は、北欧諸国の平均的な栄養素摂取量に相当します。つまり、SFA の摂取量は約 15 E%、UFA の割合は総脂肪摂取量の約 50% です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
99
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Ursula Schwab, Professor
- 電話番号：+358 29 445 4528
- メール：ursula.schwab@uef.fi
研究場所
-
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Kuopio、フィンランド
- Institute of Public Health and Clinical Nutriton
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
60年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- PNPLA3 rs738409、CC または GG
- 体格指数 (BMI) < 35 kg/m2
- 総コレステロール < 8 mmol/l
- LDL コレステロール < 5 mmol/l
- 空腹時血糖値 < 7 mmol/l
- 血漿アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 100 U/l
- 年齢 60～75歳
除外基準:
主な除外基準には、急性疾患または急性または慢性の炎症性または感染性疾患の現在の証拠が含まれます。 B型および/またはC型肝炎、自己免疫性肝炎、ウィルソン病/α-1アンチトリプシン欠乏症、ヘモクロマトーシス、慢性腎臓病、不安定な甲状腺機能低下症または脂肪萎縮症の患者は受け入れられません。 糖尿病（あらゆるタイプ）と診断された被験者は受け入れられません。 それに加えて、患者が研究の性質、範囲、可能な順序を理解できない診断されたうつ病や精神疾患は受け入れられません。 アルコール乱用 (男性で 1 日 30 g 以上、女性で 20 g 以上) も除外基準です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：健康的な食事 CC 遺伝子型
参加者は、12週間の介入期間中、介入食に従うことになります。
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介入グループの食事指導は、食事脂肪の質に重点を置いた北欧およびフィンランドの栄養勧告に基づいています。
脂肪酸摂取の目標は、SFA < エネルギー摂取量 (E%) の 10% であり、一価および多価不飽和脂肪酸 (UFA) > 総脂肪摂取量の 2/3 です。
植物油ベースのスプレッド、液体マーガリン、キャノーラ油などの主要な食品が参加者に提供されます。
参加者は脂肪を含まないものを使用することをお勧めします (例:
牛乳、サワードウ ミルク、ヨーグルト) と低脂肪 (例:
チーズ ≤ 17%) 乳製品、低脂肪の肉、鶏肉、魚、天然のナッツや種子。
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アクティブコンパレータ：対照食 CC 遺伝子型
参加者は、12週間の介入期間中、対照食を摂取します。
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対照食は、北欧諸国の平均的な栄養摂取量に相当します。つまり、SFA の摂取量は約 15 E%、UFA の割合は総脂肪摂取量の約 50% です。
コントロールグループの参加者は、パンと料理用にバターベースのスプレッドを受け取ります.
セミスキムミルク（1.5%）、普通の脂肪のヨーグルト（～2%）、普通の脂肪のチーズ（～24～35%）を使用し、植物油の摂取を避けることをお勧めします。
彼らは週に一度、魚とナッツの一部を食べることが許されています。
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実験的：健康的な食事 GG 遺伝子型
参加者は、12週間の介入期間中、介入食に従うことになります。
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介入グループの食事指導は、食事脂肪の質に重点を置いた北欧およびフィンランドの栄養勧告に基づいています。
脂肪酸摂取の目標は、SFA < エネルギー摂取量 (E%) の 10% であり、一価および多価不飽和脂肪酸 (UFA) > 総脂肪摂取量の 2/3 です。
植物油ベースのスプレッド、液体マーガリン、キャノーラ油などの主要な食品が参加者に提供されます。
参加者は脂肪を含まないものを使用することをお勧めします (例:
牛乳、サワードウ ミルク、ヨーグルト) と低脂肪 (例:
チーズ ≤ 17%) 乳製品、低脂肪の肉、鶏肉、魚、天然のナッツや種子。
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アクティブコンパレータ：対照食 GG 遺伝子型
参加者は、12週間の介入期間中、対照食を摂取します。
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対照食は、北欧諸国の平均的な栄養摂取量に相当します。つまり、SFA の摂取量は約 15 E%、UFA の割合は総脂肪摂取量の約 50% です。
コントロールグループの参加者は、パンと料理用にバターベースのスプレッドを受け取ります.
セミスキムミルク（1.5%）、普通の脂肪のヨーグルト（～2%）、普通の脂肪のチーズ（～24～35%）を使用し、植物油の摂取を避けることをお勧めします。
彼らは週に一度、魚とナッツの一部を食べることが許されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪
時間枠：12週間
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主な結果は、磁気共鳴画像法で測定された肝臓脂肪の変化です
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12週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超音波でモニタリングする肝臓の状態
時間枠：12週間
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肝臓の状態は超音波で監視されます
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12週間
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エラストグラフィーによる肝状態のモニタリング
時間枠：12週間
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肝臓の状態はエラストグラフィーで監視されます
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12週間
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計算された指標によって監視される肝臓の状態
時間枠：12週間
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肝状態は、Ｆｉｂｒｏｓｉｓ−４指数、ＮＡＦＬＤ Ｆｉｂｒｏｓｉｓ Ｓｃｏｒｅ、肝臓脂肪症指数、脂肪肝指数およびＮＡＦＬＤ肝臓脂肪スコアを計算し、比較することによって監視される。
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12週間
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グルコース代謝
時間枠：12週間
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糖代謝の変化 (経口ブドウ糖負荷試験、0、30 分、2 時間のサンプル)
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12週間
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血清脂質プロファイル
時間枠：12週間
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総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリドの濃度
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12週間
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炎症マーカー
時間枠：12週間
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高感度C反応性タンパク質の血清循環濃度
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12週間
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血漿代謝プロファイル
時間枠：12週間
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質量分析に基づくメタボロミクス分析
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12週間
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血漿リピドミックプロファイル
時間枠：12週間
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質量分析に基づくリピドミクス分析
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12週間
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腸内細菌叢
時間枠：12週間
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腸内細菌叢の DNA/RNA を抽出し、ハイスループット メタゲノミクスおよびメタトランスクリプトミクスのために収集して、腸内細菌叢の種類と組成の変化を観察します。
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12週間
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血漿脂質画分の脂肪酸組成
時間枠：12週間
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血漿リン脂質、コレステリルエステルおよびトリグリセリドの脂肪酸組成
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Ursula Schwab, Professor、University of Eastern Finland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年1月12日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月24日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。