外傷後脳損傷における神経保護剤としてのMgso4

この研究は、無作為化による前向き、比較、二重盲検、プラセボ対照研究です

次のセンターの脳神経外科 ICU のいずれかに入院した中等度 (グラスゴー昏睡スケール GCS = 9-12) または重度 (GCS = 3-8) の外傷後脳損傷の患者。 kasr El Aini Hospitals、Beni- Suef University Hospital または Beni- Suef General Hospital。

研究デザインと統計的推論 研究に含まれる外傷性脳損傷患者は、2 つの等しいグループ (それぞれ 30 人の患者) のいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ (A): MgSo4 を受け取ります。 グループ (B): プラセボとして通常の生理食塩水を受け取ります。

各患者は、個別に示されているように、他のすべての標準管理を受けます（例： 抗てんかん薬、脳の脱水対策、抗生物質、換気補助、または必要に応じて外科的介入)。

グラスゴーアウトカムスケール (GOS) を使用して、2 か月後のアウトカムを次のように分類します。

1. 死
2. 永続的な植物状態: 最小限の反応性
3. 重度の障害：意識はあるが障害がある。日々のサポートを他人に頼る
4. 中程度の障害: 身体障害者ですが自立しています。保護された環境で働くことができます
5. 良好な回復: 多少の赤字はあるものの、通常の生活の再開

各患者について、以下が記録されます。

1. 個人データ：氏名、年齢、性別、住所、電話番号 いいえ。
2. 外傷の形態：高所からの落下、交通事故、または単独の頭部外傷。
3. グラスゴー昏睡スコアを使用した入院時の神経学的評価。
4. 関連する損傷または神経障害。
5. 最初の CT 脳の所見とフォローアップ スキャン。
6. 以前の病気。

管理 ：

Mgso4 の投与レジメンは次のとおりです。

初回投与量：外傷から 24 時間以内に 50 mg/kg を 1 時間かけて IV 注入。 維持量: 25 mg/kg を 1 日 2 回、48 時間。

Mgso4 の毒性を避けるために、次の場合はいつでも薬 (Mgso4 またはプラセボ) の注入を突然終了します。

1. 尿量 < 0.5 ml / kg / 時間 4 時間以上
2. 血中尿素 > 50 mg/dL。
3. 収縮期血圧の低下 < 90 mm Hg。
4. 呼吸中枢の低下 (呼吸数が毎分 12 回未満)。
5. 心不整脈。
6. 深部腱反射の喪失。

3 番目の監督者は、バイタル サイン、動脈血圧 (収縮期、拡張期)、尿量、血清化学の継続的な監視によって評価される研究の安全対策を担当します。

薬の調製：

投薬は、研究が行われる各センターに 1 人ずつ、研究者以外に 3 人の助手によって準備されます。

患者ごとにボトルのセットが用意されます（初回投与量と 4 回の維持投与量）。 準備後、ボトルの各セットには、文字 (A、B、C、D、E、F) と数字 (0 ～ 9) で構成される同じコードを使用してラベルが付けられます。 コードの総数は、割り当てられた患者の総数である 60 になります (A0、A1、A2、....A9& B0、B1、...B9& C1、...C9& D0-D9&E0-E9& F0 -F9)。

2 番目のスーパーバイザーだけがコードのキーを知っています。それは、研究対象の治療法 (Mg So4) または通常の生理食塩水 (プラセボ) のいずれかです。 彼は、患者のランダムな割り当て、および治療またはプラセボのいずれかを準備するようアシスタントに指示し、その後のコーディングを担当します. 彼は、最初のスーパーバイザーによって定期的に追跡される結果について通知されません。 キーは、結果を記録する責任を負う研究者から隠されます。 キーは、調査が終了し、統計分析を実行するために結果が収集された後にのみ開示されます。

各アンペアの Mgso4 (0.5 gm / 5ml) を 13.5 ml の生理食塩水に溶解します (この濃度では、Mgso4 は室内空気中で 3 か月間化学的に安定しています)。 簡単にするために、これはユニットを構成し、前述のようにラベル付けされます。 したがって、1 単位は 13.5 ml の生理食塩水に溶解した 500 mg に相当します。 各患者の体重に応じて単位数が計算されます。 例えば、70 kg の患者の初回投与量または 1 日投与量は 7 単位 (70 x 50 = 3500 mg) に相当します。 この患者の場合、入院時に 3 本のボトルが用意され、各ボトルにはユニットと同じラベルが付けられ、各ボトルには 7 ユニットが含まれます。 最初のボトルは最初の投与量として投与され、残りの 2 つのボトルは 4 つの等しい投与量に分割され、次の 48 時間にわたって投与されます。 プラセボについても同じことが行われますが、通常の生理食塩水のみを使用します. これは、色とアスペクトに関して Mgso4 と同じです。