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HIV感染のためのCAR-T細胞

2026年4月4日 更新者：Steven Deeks

抗レトロウイルス薬で処理された HIV-1 感染症における二重特異性抗 gp120 CAR 分子 (LVgp120duoCAR-T) をコードするレンチウイルスベクターで形質導入された自己 CD4+ および CD8+ T 細胞の安全性と抗 HIV 活性

これは、HIV 感染者における LVgp120duoCAR 分子を発現する自己 T 細胞の限定施設、非盲検、用量漸増第 I/IIa 相試験です。 3+3のデザインになります。 用量漸増の決定は、最低 3 人の参加者が所定の用量レベルで安全性評価期間 (45 日) を完了したときに行われます。 コホート 1 には、LVgp120duoCAR-T 細胞の低用量レジメンを 1 回注入します。 コホート 2 は、シクロホスファミドによる非切除的コンディショニングを受け、続いて LVgp120duoCAR-T 細胞の低用量レジメンを 1 回注入します。 コホート 3 は、シクロホスファミドによる非切除的コンディショニングを受け、続いて LVgp120duoCAR-T 細胞の単一の高用量レジメンを注入します。 実験的治療の投与後、分析治療の中断中、各グループの参加者の HIV 薬は一時停止されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

LVgp120duoCAR分子を発現する自己T細胞の限定施設非盲検用量漸増第I/IIa相研究が実施される。 参加者は、3+3 デザインに従って最大 3 つのコホートに順次登録されます。 用量漸増の決定は、最低 3 人の参加者が所定の用量レベルで安全性評価期間 (45 日) を完了したときに行われます。 個々の参加者の用量漸増は許可されず、用量を制限する有害事象が発生した参加者は、最初に利用可能な機会にART療法を再開します.

3+3 デザインに従って、各コホートは少なくとも 3 人の参加者を登録します。 コホートでの投与に安全性の問題がない場合、研究者は次のコホートに進みます。 コホートの 1 人の参加者が安全性の問題を経験した場合、次のコホートに進む前に安全性を評価するために、追加の 3 人がそのコホートに登録されます。 用量漸増手順については、以下を参照してください。

最初の 3 人の参加者は、コホート 1 から開始します。コホート 1 のデータは、コホート 2 および 3 を投与する前に FDA の審査に提出され、シクロホスファミドによるコンディショニングが必要かどうかを判断します。

コホート 1: 参加者は、シクロホスファミドによる非切除的コンディショニングを受けません。 3 x 105 cells/kg LVgp120duoCAR-T 細胞の単回投与量を注入します。 ART は注入直後に中断されます。

コホート 2: 参加者は、シクロホスファミドによる非切除的コンディショニングを受けます。 3 x 105 cells/kg LVgp120duoCAR-T 細胞の単回投与量を注入します。 ART は注入直後に中断されます。

コホート 3: 参加者は、シクロホスファミドによる非切除的コンディショニングを受けます。 1 x 106 cells/kg LVgp120duoCAR-T 細胞の単回投与量が参加者に注入されます。 ART は注入直後に中断されます。

用量漸増手順：

  1. 45日間の研究治療後、コホートの最初の3人の参加者が研究治療に関連するDLTを示さない場合、参加者の次のコホートは次のコホートで治療されます。
  2. 試験治療の 45 日後、コホートの最初の 3 人のうち 1 人の参加者が試験治療に関連する DLT を示した場合、最大 3 人の追加の参加者がその用量レベルで追加されます。
  3. 追加の参加者が研究治療に関連する DLT を発症しない場合 (つまり、その用量レベルで DLT を発症した参加者の 1/6)、参加者の次のコホートは次に高い用量レベルで治療されます。
  4. ただし、2 人目の参加者が試験治療に関連する DLT を発症した場合、たとえそれがそのレベルの合計 6 人の参加者になる前であっても、最大耐用量 (MTD) を超えており、追加の参加者をこれまたはいずれかに追加するべきではありません。高用量。 その後、忍容性を確保し、MTD をより適切に定義するために、合計 6 人の参加者を次に低い用量レベルで治療する必要があります。 したがって、MTD は、2/6 人未満の参加者が DLT を有する最高の割り当てられた線量レベルとして定義されます。
  5. コホート 1 の 2 人の参加者が関連する DLT を経験した場合、MTD を超えており、それ以上の参加者は追加されません。
  6. 研究者がコホート 1 で DLT を経験した場合、研究者は用量を 1 kg あたり 1 x 10^5 細胞に段階的に減らします。 研究者が 1 kg あたり 1 x 10^5 細胞の段階的に減少した用量で DLT を経験した場合、研究は中止されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California, Davis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mehrdad Abedi
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • 募集
        • Zuckerberg San Francisco General
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Deeks, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上65歳以下の男性または女性
  • HIV-1感染
  • -連続14日を超える中断のない少なくとも12か月の継続的な抗レトロウイルス療法、および少なくとも4週間の非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）または長時間作用するART薬を含まない安定したレジメン-ART中断後、最大1年間参加者でアクティブである可能性があり、研究期間中にARTを変更する予定がない
  • -過去12か月のすべての利用可能な測定値で定量化の限界を下回る血漿HIV RNAレベルのスクリーニング（分離された単一値≥40であるが<200コピー/ mLは、検出できないウイルス量の測定が先行して検出された場合に許可されます）
  • CD4+ T細胞数最下点 > 300細胞/mm3
  • CD4+ T細胞数のスクリーニング ≥ 500 cells/mm3
  • 利用可能なART治療歴と効果的な抗レトロウイルス治療レジメンを構築する能力
  • -研究の一環としてARTを一時停止する意思がある

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または研究への参加中に避妊をしたくない
  • -ART中断後最大1年間、参加者に有効である可能性のある長時間作用型抗HIV薬および/またはNNRTIを含むARTレジメン
  • -プロテアーゼ阻害剤および/またはAZTを含むARTレジメン。 これらの薬は、シクロホスファミドの毒性を高める可能性があります。
  • -カポジ肉腫およびあらゆるタイプのリンパ腫、またはウイルス関連の癌を含む、HIV関連の悪性腫瘍の病歴
  • -陽性のHBV表面抗原検査として定義された活動性のB型肝炎（HBV）感染の履歴または現在。 HBsAgの状態に関係なく、陽性の抗HBc。
  • 活動性 C 型肝炎 (HCV) 感染症
  • 活動性または潜在性結核感染
  • 慢性肝疾患
  • -活動性および制御不良のアテローム性動脈硬化性心血管疾患
  • 治療の中断中、性行為を控えるか、性行為に対してバリア保護を使用することを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低用量のCAR-T細胞のみ
参加者はシクロホスファミドによる非切除的コンディショニングを受けません。 3 x 10^5 細胞/kg LVgp120duoCAR-T 細胞の単回投与が注入されます。 ART は注入後すぐに中断されます。
生物学的：LVgp120duoCAR-T 細胞、低用量
3 x 10^5 cells/kg LVgp120duoCAR-T 細胞の単回投与が注入されます。
他の：分析治療の中断
HIV抗レトロウイルス療法の投薬は一時停止されます。
実験的：コンディショニング + 低用量 CAR-T 細胞
参加者はシクロホスファミドによる非切除的コンディショニングを受けます。 3 x 10^5 細胞/kg LVgp120duoCAR-T 細胞の単回投与が注入されます。 ART は注入後すぐに中断されます。
生物学的：LVgp120duoCAR-T 細胞、低用量
3 x 10^5 cells/kg LVgp120duoCAR-T 細胞の単回投与が注入されます。
他の：分析治療の中断
HIV抗レトロウイルス療法の投薬は一時停止されます。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドによる非切除的コンディショニング。
実験的：コンディショニング + 高用量 CAR-T 細胞
参加者はシクロホスファミドによる非切除的コンディショニングを受けます。 1 x 10^6 細胞/kg LVgp120duoCAR-T 細胞の単回投与が参加者に注入されます。 ART は注入後すぐに中断されます。
他の：分析治療の中断
HIV抗レトロウイルス療法の投薬は一時停止されます。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドによる非切除的コンディショニング。
生物学的：LVgp120duoCAR-T 細胞、高用量
1 x 10^6 細胞/kg LVgp120duoCAR-T 細胞の単回投与が注入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
製品投与から 1 年以内に、試験治療に確実に、おそらく、またはおそらく関連するグレード 3 以上の新たな有害事象を報告した参加者の数。
時間枠：製品投与後1年以内
主要な安全性結果は、徴候/症状、実験室毒性または臨床事象を含む、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン3.0によって評価された新しいグレード3以上の有害事象を報告する参加者の数になります。または、製品投与から 1 年以内の試験治療に関連している可能性があります。
製品投与後1年以内
製品投与後 36 週間以内に治療後のコントロールを達成した参加者の数。
時間枠：36週目
主要な有効性結果は、研究で定義された治療後管理を達成した個人の割合になります。 治験責任医師は、治療後の管理を 2 つの方法で定義します。 まず、12 週目から 36 週目までの間に 400 コピー RNA/mL を超える一貫したリバウンドを示さなかった参加者は、治療後のコントロールを達成したと見なされます。 第二に、リバウンドを示し、最終的に 24 週間のウイルス制御を達成した参加者は、治療後の制御を達成したと見なされます。
36週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の血液中のLVgp120duoCAR-T細胞の持続性
時間枠：第12週から第36週
リアルタイムの定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) を使用して、統合された LVgp120duoCAR-T 遺伝子を含む循環 CD4+ および CD8+ T 細胞の頻度を縦方向に監視し、製品の持続性を判断します。 この測定は、血液サンプルで実行されます。
第12週から第36週
治療中の組織におけるLVgp120duoCAR-T細胞の持続性
時間枠：第12週から第36週
リアルタイムの定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) を使用して、統合された LVgp120duoCAR-T 遺伝子を含む循環 CD4+ および CD8+ T 細胞の頻度を縦方向に監視し、製品の持続性を判断します。 この測定は、リンパ節サンプリングに同意するボランティアから収集された組織サンプルに対して実行されます。
第12週から第36週
治療前および治療後のHIVリザーバーの定量的ウイルス学的測定の変化
時間枠：ベースラインと 36 週間
HIV リザーバーは、定量的 PCR (qPCR)、超高感度 PCR、および/またはインタクト プロウイルス DNA アッセイ (IPDA) などの方法を使用して、研究全体のベースラインおよび時点で測定されます。 10^6 T細胞あたりのコピー数の変化を報告します。
ベースラインと 36 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Steven Deeks

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Caring Cross

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steven Deeks, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-31976

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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