ホルミウム: 短い尿道狭窄の管理における YAG 対コールド ナイフ内尿道切開術
2021年2月26日 更新者：Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy、Ain Shams University
ホルミウム: 短い尿道狭窄の管理における YAG 対コールド ナイフ内部尿道切開: 無作為化対照試験
尿道狭窄症は、尿道粘膜および周囲の組織に発生する線維症による尿道内腔の狭小化として定義されます。 病因は、先天性、医原性、感染性、または特発性である可能性があります。
現在、尿道狭窄の低侵襲治療には、コールド ナイフによる切開、電気焼灼、さまざまなタイプのレーザー切開など、いくつかの技術が利用可能です。 冷たいナイフによる切開は、周囲の組織に熱の影響を与えませんが、長期的に再発する可能性のある機械的損傷を引き起こすはずです. 電気焼灼による切開は、健康な周囲の組織に大きな熱的影響を与え、フォローアップ中に再発性狭窄を引き起こすはずです。 レーザー治療モダリティは、過去 20 年間で人気を博しています。
この試験の目的は、ホルミウム レーザーによる尿道内切開術とコールド ナイフによる尿道内切開術の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
尿道狭窄症 (USD) は、尿生殖路感染症、皮膚の炎症状態、外傷性尿道損傷、骨盤放射線、および尿路器具に関連する、瘢痕組織による尿道の狭小化です。 推定有病率は 0.6% です。1-3 USD は、泌尿器科医にとって一般的で困難な問題です。 尿道狭窄の管理には、狭窄の部位と長さに応じて複数の治療法が利用できます。これには、単純な尿道拡張術、尿道ステント留置術、内視鏡による視覚的内部尿道切開術 (VIU)、または開放再建術が含まれます。
1974 年以来、Sachse の内尿道切開術は、迅速かつ簡単に実施でき、回復時間が短いことから、USD の最適な治療法と見なされてきました。 成功率は 33% ～ 60% です。
Bulow らは 1979 年に内尿道切開用のレーザーを導入しました。 Ho: YAG の明らかな優勢は、鮮明な視力、出血の少ない、瘢痕組織の正確な切開とアブレーション、および短い入院ですが、コールドナイフ尿道切開術とは対照的にレーザーの妥当性を評価するほとんどの文献は、最終結果に違いを示していません。 .
この試験の目的は、尿道狭窄に対するホルミウムレーザー尿道切開術およびコールドナイフ内尿道切開術の有効性、安全性、合併症、および結果を評価することです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
80
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11361
- Urology department - ain shams university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18 歳以上の尿道狭窄症の男性が試験に参加しました。 尿道狭窄の長さは 1.5 cm 未満でした。
除外基準:
- 恥骨上カテーテルを留置した完全な尿道狭窄の患者。
- 多発性尿道狭窄症や閉塞性乾性亀頭炎など、内尿道切開術が適応されない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：グループを代表するホルミウム レーザーを使用した内尿道切開術
グループ 1 では、300 ミクロンのレーザー ファイバーを使用してレーザー エネルギーを伝導しました。
ホルミウム レーザー量子デバイスから生成された約 1 ジュールのホルミウム レーザー パルス エネルギーと 15 ワットの総出力が使用されました。
レーザー ファイバーを 12 時の位置の正中線に直接向けて手順を開始し、広い管腔に到達するまで線維組織を切断しました。
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Quanta Holmium デバイスまたは Sache コールド ナイフを使用して尿路閉塞を治療するために尿道狭窄を切開し、18 Fr シリコン カテーテルを処置後 7 日間保持しました。
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アクティブコンパレータ：サックスコールドナイフによる内尿道切開術
グループ B では、Sache コールド ナイフ内尿道切開術が、同じ部位でのホルミウム レーザー内尿道切開術と同じ技術で使用され、レーザー ファイバーの代わりに機械的に切断されました。
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Quanta Holmium デバイスまたは Sache コールド ナイフを使用して尿路閉塞を治療するために尿道狭窄を切開し、18 Fr シリコン カテーテルを処置後 7 日間保持しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大流量 (ml/秒)
時間枠：3ヶ月で
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最大流量、尿流検出 (ml/秒)
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3ヶ月で
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最大流速(ml/秒)
時間枠：12ヶ月で
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最大流量、尿流検出 (ml/秒)
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12ヶ月で
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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操作時間 (分)
時間枠：術中所見
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膀胱鏡検査からカテーテル挿入までの手術時間
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術中所見
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尿道あたりの出血患者数
時間枠：術後1日目
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カテーテル周囲の術後出血
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術後1日目
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陰茎血管外漏出患者数
時間枠：術後1日目
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体液の漏出による陰茎の腫れ
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術後1日目
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尿路感染症患者数
時間枠：術後1ヶ月
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尿分析および培養による尿路感染症
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術後1ヶ月
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尿道狭窄再発患者数
時間枠：カテーテル抜去から術後1年まで
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尿流出障害および尿流によって測定される排尿困難を伴う症状の再発
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カテーテル抜去から術後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月26日
最終確認日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- R55/2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。