女性の休止期脱毛症に対する化粧品の有効性研究
対照群と比較した女性の休止期脱毛症に対する化粧品ローションの効果を評価するための無作為化比較研究
休止期脱毛症 (TE) は、瘢痕を伴わないびまん性脱毛症の最も一般的な原因の 1 つであり、完全に禿げた領域が形成されずに毛髪が全体的に減少することと定義されます。
成長期から退行期および休止期の毛包への早期終了は、TEで観察される主なメカニズムです。 その結果、同期した休止期脱毛が増加し、全体的な毛髪密度が減少します。
急性休止期脱毛症 (ATE) は、トリガー イベントの 2 ～ 3 か月後に突然発症し、全身の頭皮の脱毛が発生します。
脱毛症の程度は、重症度、暴露期間、および病原体の種類によって異なります。感情的ストレス、産後のホルモン変化、高熱、手術、外科的/偶発的な外傷、重度の出血、慢性全身疾患、または計り知れない精神的ストレス、投薬の変更、または急激なダイエット。 秋に現れる可能性のある紫外線 (UV) 光による夏の影響が ATE を引き起こす可能性があります。 TE の発生率はわかっていませんが、ほとんどの女性が生涯に少なくとも 1 回は TE を経験する可能性があります。
ATEは、関連する病歴および個人歴、検査の主観的苦情、臨床的および身体的検査、または関連する調査（毛抜き検査、フォトトリコグラム、血液検査など）に基づいて診断できます。 ATE は、患者に多くの不安を引き起こします。生活の質、自尊心の低下、ストレスの増加に大きな影響を与えます。 したがって、ストレスは一次誘導因子として機能する可能性があります。悪化要因または脱毛への反応です。
ATE は通常、引き金を取り除くか治療すれば、95% の症例で数か月 (3 ～ 4 ～ 6 か月) 以内に軽快します。 完全な回復には 1 年かかる場合があります。 TE の解決は、抜け毛がないこと、引っ張るテストが陰性であること、および発毛が同期していることによって特徴付けられます。
この研究では、私たちの目的は、休止期脱毛症の成人女性集団に対する臨床的および生体計測学的非侵襲的方法を使用して、対照群と比較して、育毛に対する RV3466F ローションの効果を評価することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
引き金となる原因を止めると自然に起こるＥＴの寛解におけるＲＶ３４６６Ｆローションの関心を評価するためには、比較対照群が必要である。
さらに、製品の種類 (ローション) と適用領域 (頭皮) により、並列グループのデザインは研究目的に適合します。
研究プロトコルへの順守を高め、治療なしでの脱毛の心理的悪影響を制限するために、対照群にはニュートラル シャンプー (エクストラ マイルド シャンプー) を使用します。
関連する製品に関するグループ間の偏りを避けるために、2 つのグループに同じシャンプーが与えられます。 通常の頻度で使用する必要があります。 研究製品の割り当ては無作為化されています。
研究製品の主張で指定されているように、女性のみが研究に含まれています。
調査範囲は頭皮全体です。 頭皮を評価するために、中心頭頂部、頭頂部（左右）、前頭部、および後頭部の 4 つの部分に分けます。
フォトトリコグラム (PTG) は、痛みのない、非侵襲的で客観的な方法で、48 時間間隔で 2 つのステップで行われ、特定の頭皮領域の発毛を正確に経時的に追跡します。 すべてのデータと画像はコンピューター化されているため、髪の成長変数 (密度、成長など) を半自動で定量化できます。 髪と頭皮のコントラストを高めるために、髪の予備染色が行われます。
脱毛試験は、進行中の脱毛を診断するために通常使用される半定量的な方法であり、脱毛の重症度と場所を評価するのに役立ちます.
グローバルな写真は、頭皮の毛髪の範囲と全体的な毛髪量の経過を示すのに役立ちます。 撮影条件のより良い標準化のために、定位装置が使用され、訓練を受けた人々によって理想的に行われ、写真はその後時間盲検化され、時々それらを比較できるようになります.
60 秒ヘアカウント テストは、60 秒間のコーミング中に抜けた毛の総数をカウントするために、被験者自身が頭皮全体に対して行う非侵襲的で痛みのないテストです。
臨床研究には9回の訪問が含まれます：
- 訪問 1 - 選択 (D1)
- 訪問 2 - 包含 - V1 の 48 時間後 (±2 時間)
- 訪問 3 - 中級 - 4 週間 (D29 ± 4 日)
- 訪問 4 - 中級 - V3 の 48 時間後 (±2 時間)
- 訪問 5 - 中級 - 8 週間 (D57 ± 4 日)
- 訪問 6 - 中級 - V5 の 48 時間後 (±2 時間)
- 訪問 7 - 中級 - 12 週間 (D85 ± 4 日)
- 訪問 8 - 中級 - 16 週間 (D113± 4 日)
- 来院 9 - 研究終了: V8 の 48 時間後 (±2 時間)
被験者の最大参加期間は 119 日間です。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス
- Centre de santé SABOURAUD C.E.P.C
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Paris、フランス
- Intertek
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
選定基準：
母集団に関する基準:
- 18歳から50歳までの女性を含む
- フィッツパトリック分類によるフォトタイプ I ～ IV を含む
- -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者
- 社会保障制度または健康保険に加入している対象者、またはいずれかの受益者である（国の規制で義務付けられている場合）
- -選択訪問の少なくとも2日前に最後のシャンプーが行われた被験者
- -調査員によって有効であると評価された避妊法の使用（卵管結紮を含む）、選択訪問の少なくとも3か月前から開始され、研究中および研究終了後1か月後まで継続
- 髪の長さが5cm以上の被験者
疾患および脱毛症に関する基準：
-脱毛休止期を有する被験者
非選択基準 :
母集団に関する基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している
- 更年期症状（月経不順、月経前症候群など）や更年期症状（更年期障害：のぼせ、頭痛、疲れ、不眠、イライラなど）
- 閉経（少なくとも1年以上月経がない）または両側卵巣摘出術
- くせ毛のある被験者
- 行政上または法的裁定により自由を失った、または後見人の下にある被験者
- -研究者の判断によると、研究中に遵守する可能性が低い被験者
- -被験者は与えられた情報を理解できず（言語的または精神的理由により）、参加することに書面で同意することができません
- -現在、別の臨床試験に参加している被験者
- -別の臨床試験に参加した被験者 ヘア製品またはトリートメント（頭皮および/または全身に局所） 選択訪問前の過去12週間以内
疾患および脱毛障害に関する基準：
- 他の毛髪障害または毛髪疾患（ルートヴィヒII、III、AA、瘢痕性脱毛症など）を有する被験者
母集団に関する基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している
- 更年期症状（月経不順、月経前症候群など）や更年期症状（更年期障害：のぼせ、頭痛、疲れ、不眠、イライラなど）
- 閉経（少なくとも1年以上月経がない）または両側卵巣摘出術
- くせ毛のある被験者
- 行政上または法的裁定により自由を失った、または後見人の下にある被験者
- -研究者の判断によると、研究中に遵守する可能性が低い被験者
- -被験者は与えられた情報を理解できず（言語的または精神的理由により）、参加することに書面で同意することができません
- -現在、別の臨床試験に参加している被験者
- -別の臨床試験に参加した被験者 ヘア製品またはトリートメント（頭皮および/または全身に局所） 選択訪問前の過去12週間以内
疾患および脱毛障害に関する基準：
- 他の毛髪障害または毛髪疾患（ルートヴィヒII、III、AA、瘢痕性脱毛症…）を有する被験者
- 高アンドロゲン血症の病歴または臨床徴候（月経周期が35日以上、多毛症および座瘡の徴候）
- 頭皮の炎症性皮膚疾患または進行性皮膚病変（乾癬、脂漏性皮膚炎、重度の紅斑、重度の擦過傷、重度の日焼けなど）。
- いつでも腫瘍性疾患
- -局所経路によって適用される次の成分のいずれかに対する過敏症または不耐性の病歴：エチルアルコール、使用された染毛剤の成分、RV3466Fローションの成分
- -甲状腺障害が3か月未満安定している
処理および製品に関する基準:
- -選択訪問前の最後の12週間の間に4週間以上取られた発毛に影響を与える全身治療：
- フィナステリド
- デュタステリド
- レチノイド
- 抗腫瘍薬以外の抗有糸分裂薬、細胞毒性薬
- スピロノラクトン、フルタミド、およびすべてのアンドロゲン
- 抗てんかん剤、インターフェロンα
- -ミノキシジル、アミネキシルは、選択訪問の前の過去24週間以内に頭皮に適用されました
- 選択訪問の前の最後の4週間以内に、全身または局所の抗脱毛治療または製品（ビタミンB、亜鉛、カフェインを含む化粧品またはカプセルなど）を服用または適用した。
- 甲状腺疾患の薬で、少なくとも 3 か月間安定していない場合、
- 少なくとも 3 か月間開始されていない場合は、鉄のサプリメント
- セレクション訪問前の先週のヘアケアまたはスタイリング方法（例： 染め、ブリーチ、パーマ、ストレート…）
- 最後のシャンプーと選択訪問の間に頭皮に適用されるヘアケア製品（例： ジェル、ヘアスプレー、ワックス、フォームなど) または水またはブラッシング。
- -選択訪問の前の12週間の間に4週間以上摂取された育毛用の栄養補助食品
- 放射線療法、化学療法いつでも
- 選考来院前12ヶ月以内の頭皮手術（植毛、レーザー）
包含基準 :
- 脱毛症に関する基準：
- -頭皮の中心頭頂部で15％を超える休止期の毛髪の割合（包含時のフォトトリコグラムによって決定）を有する被験者
- -頭皮の中心頭頂部に総毛髪密度が220本/ cm2以上（包含時のフォトトリコグラムで決定）の被験者
非包含基準 :
- 処理および製品に関する基準:
- 選択訪問と包含訪問の間に頭皮に適用されるヘアケア製品（例： ジェル、ヘアスプレー、ワックス、フォームなど) または水またはブラッシング。
- インクルージョン訪問時の使用済み染毛剤への反応
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療群
このグループには、RV3466F ローションとニュートラル シャンプーが提供されます。
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コード：RV3466F 処方：MF5354 アプリケーションのモダリティ: 週3回、夕方、乾いた頭皮に10回程度スプレーし、髪全体にスプレーし、髪全体にスプレーし、頭皮に密着させます。 その後、ローションの浸透を促進するためにマッサージします。 洗い流さないでください。 シャンプーは塗布後2時間以内は避けてください 関連するニュートラル シャンプー: エクストラ マイルド シャンプー Ducray® コード: RD0057H 処方: VS4031 アプリケーションのモダリティ: いつものように 施術群のみ：ローション塗布後2時間以内はシャンプー禁止 |
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他の：対照群
このグループは中性シャンプーを受け取ります
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関連するニュートラル シャンプー: エクストラ マイルド シャンプー Ducray® コード: RD0057H 処方: VS4031 アプリケーションのモダリティ: いつものように 施術群のみ：ローション塗布後2時間以内はシャンプー禁止 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長期と休止期の比率
時間枠：各グループのベースラインから適用後 16 週間までの変化
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頭皮中心頭頂部のフォトトリコグラムより
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各グループのベースラインから適用後 16 週間までの変化
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成長期と休止期の比率
時間枠：申込後1週間、4週間、8週間 各グループ
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頭皮中心頭頂部のフォトトリコグラムより
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申込後1週間、4週間、8週間 各グループ
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休止期の毛髪の密度（休止期の毛髪の数/cm²）
時間枠：申込後1週間、4週間、8週間、16週間の各グループ
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頭皮中心頭頂部のフォトトリコグラムより
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申込後1週間、4週間、8週間、16週間の各グループ
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成長期毛の密度（成長期の毛髪本数/cm²）
時間枠：申込後1週間、4週間、8週間、16週間の各グループ
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頭皮中心頭頂部のフォトトリコグラムより
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申込後1週間、4週間、8週間、16週間の各グループ
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総毛髪密度 (総毛数/cm²)
時間枠：1週間;申し込みから4週間後、8週間後、16週間後 各グループ
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頭皮中心頭頂部のフォトトリコグラムより
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1週間;申し込みから4週間後、8週間後、16週間後 各グループ
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髪の太さ
時間枠：申込後1週間、4週間、8週間、16週間の各グループ
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頭皮中心頭頂部のフォトトリコグラムより
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申込後1週間、4週間、8週間、16週間の各グループ
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累積毛髪の太さ
時間枠：申し込みから1週間、4週間、8週間、16週間
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頭皮中心頭頂部のフォトトリコグラムより
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申し込みから1週間、4週間、8週間、16週間
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抜毛率
時間枠：申請後1週間、4週間、8週間、12週間、16週間の各グループ
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左右両側頭領域、前頭部および後頭部の毛引きテストから。
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申請後1週間、4週間、8週間、12週間、16週間の各グループ
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抜け毛の総数
時間枠：申請後4週間、8週間、12週間、16週間 各群
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頭皮全体の60代毛髪数テストより
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申請後4週間、8週間、12週間、16週間 各群
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有効性と化粧品の受容性に関するアンケート
時間枠：1週間;申し込みから4週間後、8週間後、16週間後 各グループ
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被験者が記入した自己評価アンケート。
スコアが高いほど良い結果 (改善) を意味する、0 ～ 10 の数値スケールを含むアドホック アンケート
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1週間;申し込みから4週間後、8週間後、16週間後 各グループ
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密度評価
時間枠：申込後1週間、16週間 各グループ
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定位装置を使用した中心頭頂部の全球写真から、盲検化され、7 段階のスケールを使用して専門家によって評価されました。中程度の悪化=-2;軽度の悪化=-1;変更なし=0;軽度の改善=1;中程度の改善=2;重要な改善 (高密度)=3
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申込後1週間、16週間 各グループ
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Yorik Dr DROUAULT、INTERTEK France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RV3466F2016362
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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