急性期医療環境におけるせん妄の管理のための新しいデジタル治療介入の使用
2023年1月4日 更新者：Fraser Health
せん妄は、集中治療を受けている患者の 80% に影響を与える、変動する混乱と動揺の状態です。
多動性せん妄は、関連する精神運動性興奮のために、かなりの量の臨床的注意とリソースを消費します。
患者は攻撃的または好戦的になる可能性があり、自分自身と医療従事者の両方を危険にさらす可能性があります。
せん妄は、死亡リスクの増加と全体的な転帰不良に関連しています。
管理は、これらの介入の成功の証拠が限られているにもかかわらず、潜在的に有毒な薬物の使用と身体拘束に大きく依存しています。
私たちの研究グループは、多動性せん妄に関連する不安と動揺を軽減することを目的とした、新しいインタラクティブなデジタル治療行動修正プラットフォームの使用を研究します。
マインドフル ガーデン行動修正プラットフォームを使用すると、成人のせん妄急性期ケア集団におけるせん妄関連興奮の管理に使用すると、標準治療単独と比較して、興奮およびせん妄スコアが正常化するという仮説が立てられています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
Mindful Garden は、画面ベースの配信システムとセンサー技術を利用したデジタル行動修正プラットフォームです。 Mindful Garden は、現実の 2 次元の自然のビデオに、花や蝶が成長したり後退したりするハイパーリアルな 3 次元のアニメーションを重ねたものを配信します。 そうすることで、激越とせん妄のスコアの正常化が達成される可能性があり、有害な転帰と重大な副作用に関連している薬理学的介入と身体拘束の使用への依存が減少する可能性があります。
急性期治療の入院病棟で多動性せん妄と診断された参加者は、標準治療に加えて MG プラットフォームへの 4 時間の曝露を受けるか、標準治療のみを使用したモニタリングの対照群への 4 時間の曝露を受けるように無作為化されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
70
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- ロイヤルコロンビア病院に入院
- -研究登録の直前の24時間以内に1時間間隔で2つの評価でRASS +1以上であり、登録時に持続する
- -過去24時間のせん妄関連興奮の管理のための少なくとも2つのPRN投薬イベントの発生率および/またはせん妄の管理のための向精神薬の注入（例：デクスメディトモジン）
- -登録時に4以上のICDSCまたはCAM陽性
除外基準:
- 4時間の完全な学習セッションへの参加を妨げる計画された手順またはテスト
- 見ることができない（記録された失明、目を開けたままにしておくことが継続的にできないなどの視覚障害、または記録されている、または採用担当者によって決定された長期間にわたって焦点を合わせたり、追跡したり、視覚的な接触を維持したりすることができないと評価されているなどの視覚障害）
- -登録時の介入にもかかわらず、5/10以上のVerbal PainスケールまたはClinical Pain Observation Tool> 4の重大な制御されていない痛み。
- -研究登録時の0〜-5のRASSは、患者が覚醒しており、落ち着いているか、鎮静していることを示しています
- 参加者の担当医師による参加の拒否、または参加者の代わりの意思決定者によるデータを保持しない要求
- -現在、主任研究者によって評価された、関心のある結果に影響を与える可能性のある薬物またはデバイスを含む他の調査研究に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：介入アーム
参加者は、標準的なケアに加えて、マインドフル ガーデン デジタル治療プラットフォームに 4 時間さらされます。
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Mindful Garden は、内蔵センサーと画面ベースの配信システムを利用したインタラクティブなデジタル行動修正プラットフォームです。
このプラットフォームは、測定された患者の活動に直接反応する量で、飛行中の花や蝶が成長したり後退したりするハイパーリアルなアニメーションを重ねた、現実の自然のビデオの心を落ち着かせる視覚的出力を提供します。
患者の動きと発声は動揺の代理マーカーであり、独自のアルゴリズムを使用して画面上のコンテンツを駆動します。
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介入なし：コントロールアーム
参加者は、標準的なケア介入の4時間にわたって監視されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動揺スコア
時間枠：5時間
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Richmond Agitation Sedation Score は、検証済みで標準化されたスコアリング システムで、範囲は -5 (深い鎮静状態)、0 (覚醒して落ち着いている)、+4 (好戦的) です。
スコアは、研究開始時、介入の 1 時間後、および次の看護シフトの開始時から 1 時間ごとに測定されます。
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5時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄関連激越の管理のための予定外の投薬の使用
時間枠：4時間
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-4時間の研究期間中のせん妄関連興奮の管理のための予定外または「PRN」薬物使用の発生率
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4時間
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せん妄スコア
時間枠：4時間
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せん妄スコアは、集中治療せん妄スクリーニングチェックリストを使用して測定されます。
せん妄スコアは 0 ～ 8 の範囲で、4 以上のスコアはせん妄の存在を診断し、それ以上のスコアは症状の重症度が高いことを示します。
集中治療せん妄スクリーニングチェックリストは、研究開始時、2時間後、研究完了時（4時間）、および次の看護シフトの開始時に測定されます
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4時間
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Richmond Agitation Sedation ゼロのスケール
時間枠：4時間
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研究期間を通じてRichmond Agitation Sedation Scaleスコア0を達成した患者の割合。
スコアの範囲は -5 ～ +4 で、スコアが 0 の場合は、患者が覚醒していて落ち着いていることを示します。
負のスコアはより深い鎮静を示し、正のスコアは激越を反映します
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4時間
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身体拘束の使用
時間枠：4時間
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研究期間を通じて使用されている身体拘束のある参加者の割合と使用中の拘束時間の長さ
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4時間
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計画外ライン削除の発生率
時間枠：4時間
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研究期間中の研究参加者による計画外のラインまたはチューブの除去の発生率 (気管内チューブ、経鼻胃チューブ、経口胃チューブ、中心静脈ライン、末梢静脈ライン、尿道カテーテル、動脈ライン)。
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4時間
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-研究後2時間のPRN薬の使用
時間枠：2時間
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研究または介入期間後の2時間でのせん妄行動の管理のための予定外の薬物投与の発生率。
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2時間
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移動回数平均
時間枠：4時間
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介入アームのユーザーは、デバイス ユニット内に保存されたアクティビティ ログを生成します。
移動回数の平均は、前のフレームと現在のフレームのピクセル密度の差を比較することによって計算されます。
結果の値は、収集されたフレーム全体で平均化され、小数の変化率として返されます。
値は 0 から 1 の間で、0 は最低量のアクティビティを示し、1 つは最高量のアクティビティを示します
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4時間
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生理学的データ
時間枠：4時間
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基本的な生理学的データは、看護記録から収集および分析されます。一部は遠隔測定モニターから直接収集および分析され、アーム間で比較したり、研究期間中の傾向を評価したりできます。
パラメータには、心拍数、平均動脈血圧、呼吸数、酸素飽和度、昇圧剤の使用が含まれます
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4時間
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心拍変動
時間枠：6時間
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母集団全体の小さなサブセットについて、ECG データを収集して、pNN50 および RMMSD として測定された研究群間の心拍変動の差を評価します。
5分間のECG記録は、研究期間の1時間前から1時間後の時間まで、興奮とせん妄のスコアと一致するように1時間ごとに取得されます
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6時間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介護者の調査
時間枠：4時間
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介入の使いやすさと介入の受容性を評価する9ポイントのリッカートスケールを使用して、介護者の5つの質問調査が実施されます。
スケールでは、1 は強く同意しないことを示し、9 は強く同意することを示し、5 は中立であることを示します。
アンケートは、可能な場合、研究期間の最後に実施されます
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4時間
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家族の調査
時間枠：4時間
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介入への暴露中に存在する場合、家族の5つの質問調査は、介入の受容性を評価する9ポイントのリッカート尺度を使用して実施されます。
スケールでは、1 は強く同意しないことを示し、9 は強く同意することを示し、5 は中立であることを示します。
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Steven Reynolds、Fraser Health Authority
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年3月16日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年1月5日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年12月5日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月2日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2023年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月4日
最終確認日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- FHREB 2020-091
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。