閉経後の女性における高強度マルチモーダル運動トレーニング (HIT-MMEX)
2022年6月17日 更新者：Huma Riaz、Riphah International University
閉経後の女性の骨密度と機能的パフォーマンスに対する高強度マルチモーダル運動トレーニングの効果
パキスタンでは 990 万人が骨粗しょう症で、そのうち 720 万人が女性です。
世界中で 3 秒ごとに脆弱性骨折が発生しています。パキスタンの女性は、文化、環境、食生活、ライフスタイルによってさまざまなリスク要因を抱えています。
そのため、このような重大な公衆衛生問題に対して、低コストで非常に効果的な運動プロトコルを支持する強力な証拠を確立するために、国家レベルでより質の高い臨床試験を実施することが切実に必要とされています.
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
閉経後の女性は骨が弱くなり、50年以上経つと骨折しやすくなります。 パキスタンでは、他のすべての女性が、骨、関節の痛み、障害につながるこの病気に静かに苦しんでいます. このプロジェクトは、パキスタンで初めて革新的に設計されたもので、女性の弱い骨をターゲットにして、高強度で漸進的な運動トレーニングを行います。 この研究の目的は、閉経後の女性の骨密度と機能的パフォーマンスに対する高強度のマルチモーダル運動トレーニングの効果を判断することです。
病歴に基づく初期スクリーニング、主観的骨折リスク計算、および主観的骨粗鬆症スクリーニングの後。 基準を満たし、運動試験への参加を希望する女性が研究に採用されます。 ベースラインでは、大腿骨および腰椎の骨密度について DEXA スキャンが行われます。 機能的パフォーマンス結果測定のためのすべてのパフォーマンスベースのテストは、ベースライン、3 か月後、および 6 か月後に行われます。 患者は 8 か月間週 2 回呼び出され、8 か月のトレーニング後に DEXA が繰り返されます。 監督下での運動トレーニングは、骨量の少ない閉経後の女性の骨ミネラル密度と機能的パフォーマンスを改善すると仮定されています.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
58
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Rawalpindi、Punjab、パキスタン、40100
- Rehab Center RCRAHS Potohar campus
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Rawalpindi、Punjab、パキスタン、46000
- Behbud Association of Pakistan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の女性、最後の月経から少なくとも3年。
- 年齢: 45～70歳
- 体格指数 (BMI) <30kg/m2
- 歩行補助具のない地域救急車
- 全身の健康状態良好
- 運動療法希望者
除外基準:
- -2.5以下のBMD Tスコアに加えて脆弱性骨折の病歴
- MMSE < 20
- 過去 1 年間にホルモン補充療法またはステロイドを服用している。
- 過去1年間、定期的な運動に参加していた
- 全身疾患：甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能亢進症、真性糖尿病、腎不全、あらゆる悪性腫瘍、広範な放射線被ばく
- 運動のパフォーマンスを妨げる整形外傷/障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：HIT-MMEXグループ
このグループでは、監督付きの高強度プログレッシブ レジスタンス トレーニング、高強度ウェイトベアリング/インパクト エクササイズ、高難易度のバランス トレーニングが行われます。
週に 2 回、40 ～ 50 分のセッションを 8 か月かけて徐々に行います。
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監修された高強度プログレッシブ レジスタンス トレーニング、高強度ウエイトベアリング/インパクト エクササイズ、難易度の高いバランス トレーニングが行われます。
週に 2 回、40 ～ 50 分のセッションを 8 か月かけて徐々に行います。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
このグループでは、一般的なボディ ストレッチ、トレッドミル ウォーキング、軽度から中程度の強度のプログレッシブ レジスタンス トレーニング、バランス エクササイズなど、監督付きの一般的なフィットネス エクササイズが行われます。
週に 2 回、40 ～ 50 分のセッションを 8 か月かけて徐々に行います。
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一般的なボディ ストレッチ、トレッドミル ウォーキング、軽度から中程度の強度のプログレッシブ レジスタンス トレーニング、バランス エクササイズなど、監視付きの一般的なフィットネス エクササイズが行われます。
週2回、40～50分のセッションを8か月かけて徐々に
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨頸部BMD（FN BMD）
時間枠：8ヶ月
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DEXAスキャンで測定した大腿骨頸部骨密度のベースラインからの変化
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8ヶ月
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腰椎BMD（LS BMD）
時間枠：8ヶ月
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DEXA スキャンで測定した腰椎骨密度のベースラインからの変化
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8ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レッグエクステンサーには 1 RM
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの変化、1 RM を使用して最大筋力を評価します。
患者は、最大抵抗に対して膝を伸ばすレッグプレスを 1 回実行するように求められます。
体重はキログラムで記録されます。
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3ヶ月
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レッグエクステンサーには 1 RM
時間枠：6ヵ月
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3ヶ月からの変化、1RMで最大筋力を評価します。
患者は、最大抵抗に対して膝を伸ばすレッグプレスを 1 回実行するように求められます。
体重はキログラムで記録されます。
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6ヵ月
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体幹伸展用に 1 RM
時間枠：3ヶ月
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ベースラインの変更、1 RM 最大筋力を評価するために使用されます。
患者はデッドリフトを行うように求められ、持ち上げられた最大重量がキログラムで記録されます。
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3ヶ月
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体幹伸展用に 1 RM
時間枠：6ヵ月
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3ヶ月からの変化、1RMで最大筋力を評価します。
患者はデッドリフトを行うように求められ、持ち上げられた最大重量がキログラムで記録されます。
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6ヵ月
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30 秒間の立位テスト (担当者)
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの変化: 参加者が腕を使わずに椅子に座った状態から完全に立っている状態まで立ち上がることができる回数を数えます。
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3ヶ月
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30 秒間の立位テスト (担当者)
時間枠：6ヵ月
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3ヶ月からの変化 参加者が椅子に座った状態から腕を使わずに完全に立っている状態まで立ち上がる回数を数えます
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6ヵ月
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タイムアップ＆ゴーテスト
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの変更、参加者は通常の速度で 3 メートル歩くように指示され、その後座って戻ります。ストップウォッチで時間を記録します。テストトレイルの平均は、TUG の平均として測定されます。
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3ヶ月
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タイムアップ＆ゴーテスト
時間枠：6ヵ月
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3 か月からの変更では、参加者は通常の速度で 3 メートル歩いてから、座って戻るように指示されます。ストップウォッチの時間に注意してください。テスト トレイルの平均は、TUG の平均として測定されます。
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6ヵ月
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動的歩行指数
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの変更点、DGI は高齢者の転倒の可能性を評価するために開発されました。
歩行の 8 つの側面をテストするように設計されています。
0 ～ 3 の範囲の 4 段階の序数スケール。 「0」は最低レベルの機能を示し、「3」は最高レベルの機能を示します。
合計スコアは 24 です
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3ヶ月
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動的歩行指数
時間枠：6ヵ月
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3 か月からの変更点、DGI は高齢者の転倒の可能性を評価するために開発されました。
歩行の 8 つの側面をテストするように設計されています。
0 ～ 3 の範囲の 4 段階の序数スケール。 「0」は最低レベルの機能を示し、「3」は最高レベルの機能を示します。
合計スコアは 24 です
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6ヵ月
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フォールズ有効性スケール
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの変化、1 から 10 のスケールで、1 は非常に自信があり、10 はまったく自信がない場合、患者は与えられた活動を転倒せずに行うことにどの程度自信があるかを尋ねられます。
合計スコアが 70 を超える場合は、その人が転倒に対する恐怖を持っていることを示します。
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3ヶ月
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フォールズ有効性スケール
時間枠：6ヵ月
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3ヶ月からの変化、1から10までのスケールで、1は非常に自信があり、10はまったく自信がありません.
合計スコアが 70 を超える場合は、その人が転倒に対する恐怖を持っていることを示します。
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6ヵ月
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バーグ天秤
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの変更点、Berg バランス スケールは、一連の所定のタスク中に安全にバランスをとる患者の能力 (または不可能) を客観的に判断するために使用されます。
これは 14 項目のリストで、各項目は 0 から 4 までの 5 段階の序数スケールで構成され、0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示し、完了するのに約 20 分かかります。
歩行の評価は含まれません。
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3ヶ月
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バーグ天秤
時間枠：6ヵ月
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3Months からの変更。Berg バランス スケールは、一連の所定の作業中に患者が安全にバランスを取る能力 (または能力がない) を客観的に判断するために使用されます。
これは 14 項目のリストで、各項目は 0 から 4 までの 5 段階の序数スケールで構成され、0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示し、完了するのに約 20 分かかります。
歩行の評価は含まれません。
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6ヵ月
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ファンクショナル リーチ テスト (FRT)
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの変更点は、1 つの簡単なタスクでダイナミック バランスを確認するための臨床転帰測定および評価ツールです。立っているときは、サポートの固定ベースを維持しながら、最大前方リーチで伸ばした腕の長さの間の距離を測定します。
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3ヶ月
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ファンクショナル リーチ テスト (FRT)
時間枠：6ヵ月
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3 か月からの変更点は、1 つの簡単な作業でダイナミック バランスを確認するための臨床転帰測定および評価ツールです。立位では、サポートの固定ベースを維持しながら、最大前方リーチで伸ばした腕の長さの間の距離を測定します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Muhammad Naveed Babur, Phd、Isra University islamabad
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gianoudis J, Bailey CA, Sanders KM, Nowson CA, Hill K, Ebeling PR, Daly RM. Osteo-cise: strong bones for life: protocol for a community-based randomised controlled trial of a multi-modal exercise and osteoporosis education program for older adults at risk of falls and fractures. BMC Musculoskelet Disord. 2012 May 28;13:78. doi: 10.1186/1471-2474-13-78.
- Watson SL, Weeks BK, Weis LJ, Harding AT, Horan SA, Beck BR. High-Intensity Resistance and Impact Training Improves Bone Mineral Density and Physical Function in Postmenopausal Women With Osteopenia and Osteoporosis: The LIFTMOR Randomized Controlled Trial. J Bone Miner Res. 2018 Feb;33(2):211-220. doi: 10.1002/jbmr.3284. Epub 2017 Oct 4. Erratum In: J Bone Miner Res. 2019 Mar;34(3):572.
- Watson S, Weeks B, Weis L, Harding A, Horan S, Beck B. High-Intensity Resistance and Impact Training Improves Bone Mineral Density and Physical Function in Postmenopausal Women With Osteopenia and Osteoporosis: The LIFTMOR Randomized Controlled Trial. J Bone Miner Res. 2019 Mar;34(3):572. doi: 10.1002/jbmr.3659. Epub 2019 Feb 25. No abstract available.
- Watson SL, Weeks BK, Weis LJ, Horan SA, Beck BR. Heavy resistance training is safe and improves bone, function, and stature in postmenopausal women with low to very low bone mass: novel early findings from the LIFTMOR trial. Osteoporos Int. 2015 Dec;26(12):2889-94. doi: 10.1007/s00198-015-3263-2. Epub 2015 Aug 5.
- Watson SL, Weeks BK, Weis LJ, Harding AT, Horan SA, Beck BR. High-intensity exercise did not cause vertebral fractures and improves thoracic kyphosis in postmenopausal women with low to very low bone mass: the LIFTMOR trial. Osteoporos Int. 2019 May;30(5):957-964. doi: 10.1007/s00198-018-04829-z. Epub 2019 Jan 5.
- Marques EA, Mota J, Machado L, Sousa F, Coelho M, Moreira P, Carvalho J. Multicomponent training program with weight-bearing exercises elicits favorable bone density, muscle strength, and balance adaptations in older women. Calcif Tissue Int. 2011 Feb;88(2):117-29. doi: 10.1007/s00223-010-9437-1. Epub 2010 Nov 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年6月10日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年6月10日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月17日
最終確認日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RiphahIU Huma Riaz
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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