肝細胞癌の周術期治療

包含基準:

1. 新たに組織学的に確認されたHCCの診断、またはAASLDガイドラインによるHCCの臨床診断基準と厳密に一致する;
2. -スパイラルCTスキャンまたはMRIを使用した修正RECIST（mRECIST）基準によって定義され、局所治療を受けていない少なくとも1つの測定可能な疾患部位;
3. Vp1、Vp2、Vp3 門脈腫瘍血栓 (PVTT) (日本 JSH 分類) および/または Vv1、Vv2 肝静脈腫瘍血栓 (HVTT) (日本 JSH 型) を含む、技術的に切除可能な同側静脈腫瘍血栓症を伴う肝細胞癌。肝外臓器転移、または主門脈、対側門脈、上腸間膜静脈、大静脈腫瘍血栓を伴う。胆管腫瘍血栓は許容できる;
4. 標準肝容積の50％未満の腫瘍量；
5. ECOG PS スコア: 0~1 ポイント
6. Child-Pug A または B (<=7)；
7. 少なくとも3か月の平均余命;
8. -慢性HBV感染症の被験者は、研究療法の開始前に、地域の標準治療ガイドラインに従って抗ウイルス療法を受けている必要があります。

9. -十分な血球数、肝酵素、および腎機能：臨床検査値は、登録前の7日以内に次の要件を満たしています（血液成分、細胞増殖因子、アルブミンおよびその他の矯正治療薬は、臨床検査前の14日以内には許可されていません） :

   1. 絶対好中球数、ANC≧1.5×10^9/L、 血小板、PLT≥80×10^9/L、ヘモグロビン、HGB≥8.5 g/dL;
   2. 総ビリルビン、TBIL≦1.5×ULN、 アラニンアミノトランスフェラーゼ、ALTおよびアスパラギン酸トランスフェラーゼ、AST≦5×ULN、血清Alb≧28 g/L；
   3. クレアチニン、Cr ≤ 1.5×ULN またはクレアチニンのクリアランス、CCr≥ 50mL/分、尿タンパク <2+;
   4. INR≦2かつAPTT≦1.5×ULN。
10. -生殖能力のある女性患者は、試験開始前の7日以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません;
11. 患者は、臨床試験への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名し、治療を受けること、避妊措置の順守、フォローアップを含む予定された訪問および検査を含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができます。

除外基準:

1. -TACE、免疫療法、標的療法、放射線療法、高周波療法などを含むがこれらに限定されない、過去に局所または全身療法を受けた;
2. びまん性HCCまたは遠隔転移を伴う;
3. 肝臓の線維層癌、胆管癌および混合肝癌;
4. 残存肝容積不足（画像計算によると、肝硬変の背景がない場合、残存肝容積は標準肝容積の35％未満、肝硬変の背景がある場合、残存肝容積は40％未満）標準肝容積の）
5. -抗結核治療を受けている、または最初の研究の1年以内に抗結核治療を受けた活動性結核（TB）;以前または現在の客観的な証拠がある患者肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬物-関連する肺炎、および肺機能の重度の障害。
6. II-IV 心筋虚血および心筋梗塞の患者、心不整脈のコントロール不良。降圧剤投与後も正常範囲まで下げることができない高血圧患者（収縮期血圧> 140 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHg）。
7. -胃腸穿孔および/または瘻孔、腸閉塞（非経口栄養を必要とする不完全な腸閉塞を含む）、炎症性腸疾患または広範な腸切除（慢性下痢を伴う部分結腸切除または広範な小腸切除）、クローン病、潰瘍性大腸炎、または慢性の病歴6ヶ月以内の下痢;出血リスクのある食道静脈瘤、局所活動性潰瘍病変、便潜血など、過去6ヶ月以内に消化管出血の既往または明らかな消化管出血傾向のある患者(++)。
8. 重度の出血傾向または凝固障害、または血栓溶解療法を受けている;輸血、手術または局所治療の必要性、および継続的な投薬の必要性を含む、過去6か月以内に発生した生命を脅かす出血イベント。
9. 2年以内の全身的な治療または病歴を必要とする自己免疫疾患。 （白斑、乾癬、脱毛、墓の病気など）。
10. 中枢神経系疾患（原発性脳腫瘍、脳卒中、てんかんなど）または中枢神経系転移または既知の脳転移を有する患者。
11. 急性または慢性活動性 B 型肝炎または C 型肝炎の感染; -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（HIV 1/2抗体陽性）; . 活動性または臨床的に十分に制御されていない重度の感染症。 感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院を含むがこれらに限定されない重度の感染症は、最初の研究の1か月前に発生しました。
12. 線維芽細胞層の肝細胞がん、肉腫様肝細胞がん、胆管がんなどの成分が含まれています。皮膚の根治性基底細胞がん、皮膚扁平上皮がんおよび/または上皮内がんの根治的切除を除く、他の悪性腫瘍は最初の投与前の5年以内に診断されました。 投与の 5 年以上前に他の悪性腫瘍または肝臓癌が診断された場合は、再発および転移病変の病理学的または細胞学的診断が必要です。
13. 1か月以内の以前の大手術（開頭術、開胸術、または開腹術）、または治癒していない傷、潰瘍、または骨折;重度の動静脈瘻;制御されていない代謝障害またはその他の非悪性臓器または全身疾患または癌の二次反応であり、より高い医学的リスクおよび/または生存評価の不確実性をもたらす可能性があります。
14. -免疫抑制薬、弱毒生ワクチン、全身免疫刺激療法、または抗PD-1、抗PD-L1 / L2抗体またはその他の免疫療法および実験薬で4週間以内に治療された、または研究期間中に計画されました。
15. -他の急性または慢性の状態、精神障害、または研究のリスクを高める可能性のある実験室の異常 研究薬の投与、または研究結果の解釈を妨げ、裁量で研究に参加する資格がないと患者を分類する捜査官の。
16. 肝性脳症の既往歴または肝移植歴のある患者、または肝移植の準備をしている患者;
17. 妊娠中または授乳中の女性; -抗体標的薬または低分子標的薬成分にアレルギーがあることが知られています。または、他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の病歴がある。