この研究の目的は、周術期の高張生理食塩水 3% と通常の生理食塩水 (0.9%) の有効性を比較して、非筋層浸潤性膀胱がんの再発リスクを減少させることです。

非筋層浸潤性膀胱がんは再発率が高いです。 その結果、臨床ガイドラインでは、最初の切除後に腫瘍が再発したすべての患者に予防的治療を義務付けています。 これは、予防的膀胱内治療が通常必要とされない新たに診断された患者とは対照的です。 膀胱内予防は、マイトマイシン C を含む細胞毒性薬のカレムテ-ゲラン菌の毎週の膀胱内投与で構成されます。 これは、6 か月から 3 年間の期間のさまざまな維持プロトコルに続く治療の導入と呼ばれます。 これらの推奨事項は、私たちの研究対象である化学療法の周術期単回投与に加えて有効です。 その結果、化学療法の周術期単回投与とその後の追加投与の両方を受けた特定の患者で観察されたリスク低下は、両方のレジメンの組み合わせです。 導入療法と維持療法によるバイアスの可能性を避けるため、この第 II 相試験には、切除直後の化学療法のみを受け、その後の化学療法を必要としない、小さく表面的に見える腫瘍を有する新たに診断された患者のみを含めることにしました。

介入薬 無菌蒸留水溶液中の 2 つの NaCl が使用されます。 通常の生理食塩水は 0.9% のコンサーテーションで提供されますが、hypersal は 3% のコンサーテーション ボリュームで提供されます。 両方の溶液は無色の液体で、どちらも 40ml の用量であらかじめ装填された注射器で提供されます。 すべての注入注射器はコード化され、キーは研究コーディネーターによって隠され、完全な二重盲検が保証されます。

介入 含まれるすべての患者は、定期的なTURBTを受けます。 膀胱内腫瘍の数、最大直径および部位を記録する。 文書化された完全切除の際に、血清ナトリウムの血液サンプルがすべての患者から採取されます。 その後、参加者は 40 ml の Hypersal または生理食塩水を膀胱内注入し、カテーテルを 60 ～ 90 分間栓をします。 その後、カテーテルを開いて尿バッグに排出し、ナトリウムの血液サンプルを再度採取します。 患者の症状と術後合併症は、以前の第I相試験で使用されたものと同じ機器を使用して記録されます。

無作為化 患者は、0～1.0 の乱数の表を使用して、いずれかの膀胱内溶液を受け取るために 1:1 ベースで無作為化されます。 割り当てられた数が 0.5 未満のすべての患者は通常の生理食塩水を受け取りますが、0.5 ～ 1.0 の数を持つすべての患者はハイパーサールを受け取ります。 治療の割り当ては、TURBTの前に研究コーディネーターによって決定され、エンドポイントの分析は治療の意図に基づいて行われます。