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ギリシャにおけるチオトロピウムとオロダテロールの固定用量併用療法に切り替えた後の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の生活の質

2024年6月3日 更新者：Boehringer Ingelheim

ギリシャの実生活条件下でのチオトロピウム単剤療法（Spiriva® Handihaler®）から臭化チオトロピウムとオロダテロール（Spiolto® Respimat®）による二重療法に切り替えた後の COPD 患者の生活の質と好み（ELLACTO II 研究）

この非介入研究 (NIS) の主な目的は、チオトロピウムから最近 (1 週間以内に) 切り替えた COPD 患者を対象に、COPD アセスメント テスト (CAT) で評価された健康状態に従って、生活の質の 3 か月以内の変化を評価することです。ギリシャの民間部門および公共部門の呼吸器診療所および診療所で、単剤療法（Spiriva® Handihaler®）から臭化チオトロピウムとオロダテロール（Spiolto® Respimat®）による二重療法まで。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1396

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、185 47
        • Metropolitan Hospitsal, PNOI Pulmonology Clinic
      • Thessaloniki、ギリシャ、555 35
        • European Interbalkan Medical Center, Pulmonology Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最近 (1 週間以内に) Spiriva® Handihaler® から Spiolto® Respimat® に切り替えた約 1500 人の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者が、対応する施設での日常の臨床診療に従って観察されます。

説明

包含基準:

  1. 40歳以上の女性および男性患者
  2. COPD と診断された患者で、Spiolto® Respimat® を投与する臭化チオトロピウムとオロダテロールの併用療法に最近 (先週以内に) 切り替える前に少なくとも 3 か月間、Spiriva® Handihaler® を投与したチオトロピウムを使用している
  3. -参加前の書面によるインフォームドコンセント
  4. -患者は調査アンケートを読み、理解し、完了することができるはずです

除外基準:

  1. Spiolto® Respimat® SmPCによる禁忌の患者

  2. -維持療法として吸入コルチコステロイド（ICS）で治療された患者*、または長時間作用型ベータ2アドレナリン受容体作動薬（LABA）/長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）の組み合わせ（無料または固定用量）で過去6週間

    *注: 過去 6 週間の急性増悪時に一時的にコルチコステロイド (CS) を使用した患者は、研究に参加できます

  3. 過去 6 週間に Spiriva® Respimat®、Spiriva® とは異なる他の LAMA、または Spiriva®+LABA/ICS の組み合わせによる治療を受けた患者
  4. 喘息または喘息COPD重複症候群（ACO）と診断された患者
  5. -約3か月の計画された研究期間中に登録サイトで利用できない患者
  6. 妊娠と授乳
  7. 現在肺移植予定の患者
  8. 臨床試験または薬物またはデバイスのその他の非介入研究への現在の参加。

さらなる除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
COPD患者

COPD患者は、チオトロピウム単独療法から臭化チオトロピウムとオロダテロールの併用療法に切り替えます。

ギリシャの民間および公共部門において、最近（1週間以内に）チオトロピウム単独療法（Spiriva® Handihaler®）から臭化チオトロピウムとオロダテロールの併用療法（Spiolto® Respimat®）の併用療法に切り替えた対象となるすべての慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者呼吸器科や診療所。 追跡期間は3か月でした。 参加者はベースライン時（訪問 1）とベースライン訪問の 3 か月後（訪問 2）に訪問されました。
薬：臭化チオトロピウム＋オロダテロール
臭化チオトロピウム＋オロダテロール
他の名前：
  • （スピオルト®レスピマット®）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月目のCOPD評価検査（CAT）の合計スコアに基づく患者の生活の質（QoL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時とベースラインから 3 か月後。
CAT は、健康状態に対する COPD の影響を世界的に評価する、患者が記入するアンケートです。 これには 8 つの項目が含まれており、各項目のスコア範囲は 0 ～ 5 です。CAT スコアは、8 つの項目のスコアを合計することによって計算されます。 CAT スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 スコアが高いほど、患者の生活に対する COPD の影響がより深刻であることを示します。 患者の生命に対する軽度の影響に相当する CAT スコア <10 は、通常、健康状態が損なわれていない患者を表すと考えられます。
ベースライン時とベースラインから 3 か月後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月目の欧州総合生活の質 - 視覚的アナログ尺度 (EQ-VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時とベースラインから 3 か月後。
EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録します。 EQ-VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は患者が想像できる最悪の状態を表し、100 は最良の状態を表します。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン時とベースラインから 3 か月後。
ヨーロッパの生活の質-5次元-5レベル（EQ-5D-5L）アンケートによる3か月後の状態の可動性が改善/悪化した患者の割合
時間枠：ベースライン時とベースラインから 3 か月後。
EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には 5 つのレベルがあります: 全くない (レベル 1)、軽度 (レベル 2)、中等度 (レベル 3)、重度 (レベル 4)、極度の/無能力につながる (レベル 5)。最も高いレベルは最悪の結果に対応します。 被験者は、各次元から適切なレベルを選択して自分の健康状態を示す必要がありました。 モビリティのディメンションは、このエンドポイントで報告されます。
ベースライン時とベースラインから 3 か月後。
ヨーロッパの生活の質-5次元-5レベル（EQ-5D-5L）アンケートによる3か月後のセルフケアで状態が改善/悪化した患者の割合
時間枠：ベースライン時とベースラインから 3 か月後。
EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には 5 つのレベルがあります: 全くない (レベル 1)、軽度 (レベル 2)、中等度 (レベル 3)、重度 (レベル 4)、極度の/無能力につながる (レベル 5)。最も高いレベルは最悪の結果に対応します。 被験者は、各次元から適切なレベルを選択して自分の健康状態を示す必要がありました。 セルフケアの側面はこのエンドポイントで報告されます。
ベースライン時とベースラインから 3 か月後。
症状が改善/悪化した患者の割合 欧州の生活の質 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) に基づく通常の活動 3 か月後のアンケート
時間枠：ベースライン時とベースラインから 3 か月後。
EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には 5 つのレベルがあります: 全くない (レベル 1)、軽度 (レベル 2)、中等度 (レベル 3)、重度 (レベル 4)、極度の/無能力につながる (レベル 5)。最も高いレベルは最悪の結果に対応します。 被験者は、各次元から適切なレベルを選択して自分の健康状態を示す必要がありました。 通常のアクティビティのディメンションは、このエンドポイントで報告されます。
ベースライン時とベースラインから 3 か月後。
欧州のQOL-5次元-5レベル（EQ-5D-5L）アンケートによる3か月後に症状が改善/悪化した患者の割合
時間枠：ベースライン時とベースラインから 3 か月後。
EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には 5 つのレベルがあります: 全くない (レベル 1)、軽度 (レベル 2)、中等度 (レベル 3)、重度 (レベル 4)、極度の/無能力につながる (レベル 5)。最も高いレベルは最悪の結果に対応します。 被験者は、各次元から適切なレベルを選択して自分の健康状態を示す必要がありました。 痛み/不快感の次元はこのエンドポイントで報告されます。
ベースライン時とベースラインから 3 か月後。
ヨーロッパの生活の質-5次元-5レベル（EQ-5D-5L）アンケートによる3か月後の不安/うつ病の症状が改善/悪化した患者の割合
時間枠：ベースライン時とベースラインから 3 か月後。
EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には 5 つのレベルがあります: 全くない (レベル 1)、軽度 (レベル 2)、中等度 (レベル 3)、重度 (レベル 4)、極度の/無能力につながる (レベル 5)。最も高いレベルは最悪の結果に対応します。 被験者は、各次元から適切なレベルを選択して自分の健康状態を示す必要がありました。 不安/うつ病の次元はこのエンドポイントで報告されます。
ベースライン時とベースラインから 3 か月後。
服薬アドヒアランスのある患者の割合
時間枠：ベースラインから 3 か月後。
アドヒアランスは、患者の服薬アドヒアランスを評価する 6 つの質問を含む短いアンケートである簡易投薬アドヒアランス アンケート (SMAQ) で測定されます。
ベースラインから 3 か月後。
患者満足度および好みに関する簡易アンケート (PASAPQ) の合計スコア
時間枠：ベースラインから 3 か月後。
PASAPQ パート 1 の質問 1 ～ 13 から計算されます。 PASAPQ のすべての質問は、1 = 非常に不満、7 = 非常に満足の範囲の 7 段階で回答されました。 合計スコアを計算するために、2 つのドメイン (パフォーマンスと利便性) の 13 項目の合計が、0 (最低) から 100 (最高) ポイントのスケールに変換され、プラスのスケールに変換されました。スコアが高いほど、満足度が高いことを表します。 。
ベースラインから 3 か月後。
吸入器の全体的な満足度
時間枠：ベースラインから 3 か月後。
PASAPQ の質問 14 (パート 1) による全体的な満足度。 PASAPQ の質問 14 のスコア範囲は、1= 非常に不満から 7 = 非常に満足です。
ベースラインから 3 か月後。
吸入器の好み別の患者の割合
時間枠：ベースラインから 3 か月後。
PASAPQ のパート 2 に従って、吸入器を好む患者の割合が報告されます。
ベースラインから 3 か月後。
吸入器を継続する意欲がある
時間枠：ベースラインから 3 か月後。
PASAPQ のパート 2 によると、継続意欲は、1 ～ 100 の単一の値を提供することで患者によって自己報告されます。 0 は患者が吸入器の使用を継続する意思がないことを示し、100 は患者が確実に継続する意思があることを示します。
ベースラインから 3 か月後。
Modified Medical Research Council (mMRC) スケールによる 3 か月目の患者の呼吸困難状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時とベースラインから 3 か月後。
mMRC は、日常生活における患者の呼吸困難の認識に基づいて、0 から 4 までの 5 段階の評価スケールです。 スコアが高いほど、息切れの程度が高いことを示します。
ベースライン時とベースラインから 3 か月後。
簡易服薬アドヒアランス質問票（SMAQ）による、切り替え後 3 か月の COPD 患者の服薬アドヒアランス患者数
時間枠：ベースラインから 3 か月後。
切り替え後 3 か月後の簡易投薬アドヒアランス質問票 (SMAQ) に基づく COPD 患者の投薬アドヒアランス患者数が報告されています。
ベースラインから 3 か月後。
簡易服薬アドヒアランス質問票（SMAQ）に基づく、投薬頻度カテゴリーごとの患者数
時間枠：ベースラインから 3 か月後。
簡易服薬アドヒアランス質問票（SMAQ）に基づく、服薬頻度カテゴリーごとの患者数が報告されます。
ベースラインから 3 か月後。
COPDの薬を飲み忘れた日数
時間枠：3ヶ月まで
COPDの薬を飲み忘れた日数が報告されています。
3ヶ月まで
ベースラインおよび3か月目にCAT≧10の患者の割合
時間枠：ベースライン時とベースラインから 3 か月後。
CAT は、健康状態に対する COPD の影響を世界的に評価する、患者が記入するアンケートです。 これには 8 つの項目が含まれており、各項目のスコア範囲は 0 ～ 5 です。CAT スコアは、8 つの項目のスコアを合計することによって計算されます。 CAT スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 スコアが高いほど、患者の生活に対する COPD の影響がより深刻であることを示します。 患者の生命に対する軽度の影響に相当する CAT スコア <10 は、通常、健康状態が損なわれていない患者を表すと考えられます。 CAT≥10 は健康状態が損なわれていることを意味します。 ベースライン時および 3 か月目で CAT CAT≧10 の患者の割合を以下に報告しました。
ベースライン時とベースラインから 3 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Maria Katsamani, +30 210 8906 108、maria.katsamani.ext@boehringer-ingelheim.com

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1237-0098

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。

また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。

共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。

IPD 共有時間枠

米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。 研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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