薬剤耐性てんかんに対する糸埋め込み鍼治療の有効性と安全性
2021年8月24日 更新者：Minh-An Thuy Le、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
薬剤耐性てんかんに対する糸埋め込み鍼治療の有効性と安全性：ランダム化臨床試験
てんかんは、世界中で最も一般的な神経疾患の 1 つです。
現在、世界中で約7,000万人がてんかんを患っています。
特に、てんかん患者の 30% 以上は、適切な抗てんかん薬 (AED) で治療されているにもかかわらず、いまだに発作を起こしています。
この数は、多くの新しい抗てんかん薬が導入された 20 年以上経っても変わっていません。
International League Against Epilepsy (ILAE) によると、薬剤耐性てんかんは、患者が 2 つの最適な抗てんかん薬で発作のない発作を起こさない場合に定義されます。
この臨床試験は、薬剤耐性てんかんの緩和治療としての糸埋め込み鍼治療 (TEA) の有効性と安全性を評価するために設計されています。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この臨床試験の目的は 2 つあります。TEA の有効性は、TEA + ベースライン AED グループと偽 TEA (STEA) + ベースラインの 2 つのグループ間で 5 か月の発作コントロールと生活の質の変化を比較することによって評価されます。 AEDグループ。 研究中に発生する有害事象（AE）は、TEAの安全性を評価するために調査されます。
この研究は、次の仮説によって調査されています。
- TEA は、発作がなくなる確率を高めることができます。
- TEA は、発作の頻度と期間を減らすことができます。
- TEA は生活の質を向上させることができます。
- TEA には副作用が伴います。
この臨床試験は、2群の並行設計、無作為化、対照、評価者盲検の臨床試験として実施されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
60
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Dan V Nguyen, MD
- 電話番号：+84983731326
- メール：nguyenvandan@ump.edu.vn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Minh-An T Le, MD
- 電話番号：+84903754494
- メール：minhanle@ump.edu.vn
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- 募集
- Nguyen Tri Phuong Hospital
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コンタクト：
- Minh-An T Le, MD
- 電話番号：+84903754494
- メール：minhanle@ump.edu.vn
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コンタクト：
- Nguyen
- 電話番号：+84983731326
- メール：nguyenvandan@ump.edu.vn
-
主任研究者：
- Le
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 薬剤耐性てんかんの方
- 臨床試験の詳細な説明の後、参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名するボランティア
除外基準:
- てんかん手術中
- 皮膚病（ツボの皮膚が腫れ、熱く、赤くなる）や止血障害（PT INR（国際標準化比）＞2.0または抗凝固剤を服用）による糸埋込鍼不適な状態
- 妊娠中の方、その他糸巻き鍼に不向きな方
- 身体疲労、重度の胃腸疾患、心血管疾患、高血圧、糖尿病、腎疾患、肝疾患または甲状腺障害を含む、治療結果に影響を与える、または妨げる可能性のあるその他の疾患
- 過去6か月以内のTEA
- うつ病や統合失調症など、現在治療中の精神疾患
- 大量飲酒（1日3杯以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：糸埋め込み鍼（TEA）
4 か月間の月 1 回の TEA + AED
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1 か月で 4 か月の TEA この研究で使用された 6 つの TEA ポイントは、GV20、BL15、BL18、ST40、GV14、および GB34 です。 ツボ 手順 白匯 (GV20) 鼻に向かって斜め挿入 3cm 両心術 (BL15) 垂直挿入 3cm 両甘酒 (BL18) 垂直挿入 3cm 両鳳龍 (ST40) 垂直挿入 3cm 大珠 (GV14) 垂直挿入 3cm Yanglingquan (GB34) 両方垂直挿入、3cm |
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偽コンパレータ：偽茶（STEA）
毎月1回のSTEAを4か月間+ AED
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1 か月で 4 か月の STEA ツボと TEA のサイズを含む Sham-TEA グループのすべての手順は、TEA グループの手順と同じになります。
ただし、STEAグループには通常のTEAの代わりに糸を抜いたTEAを使用し、患者の盲検化と感染防止のため、糸の除去手順は無菌的かつ秘密裏に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作の自由
時間枠：1ヶ月
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ベースラインの発作頻度と比較した発作頻度の発作減少率。
発作頻度は、発作日記を使用して参加者によって記録されます。
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1ヶ月
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生活の質（QOL）
時間枠：5ヶ月
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生活の質は QOLIE-31 (てんかんの生活の質) アンケートによって記録されました。エネルギー/疲労、認知機能、発作の心配、投薬効果、および全体的な生活の質。
QOLIE-31 の採点手順では、まずアイテムのコード化された生の数値を 0 ～ 100 ポイントのスコアに変換します。変換されたスコアが高いほど、生活の質が常に向上します。
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5ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発作の重症度
時間枠：3ヶ月
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National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3) が記録されました。この尺度は、患者および発作の目撃者との面談中に医療専門家によって管理されます。
発作に関連する 7 つの要因が含まれており、1 から 27 までのスコアが生成されます。
スコアが高いほど、発作の重症度が高くなります。
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3ヶ月
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てんかん様分泌物
時間枠：5ヶ月
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てんかん放電 (ED) は、脳波計 (EEG) に記録されました。
てんかん放電は、一般化または局所的なポリスパイク、ポリスパイク波、スパイク波、シャープ波およびシャープ波として定義され、単一の放電またはバーストの形で発生します。
放電時間は 20 ～ 200 ミリ秒です。
ED は解釈され、ED の数は、訓練を受けた神経科医によって標準的な EEG 中にカウントされます。
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Dan V Nguyen, MD、University of Medicine and Pharmacy at HCMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cheuk DK, Wong V. Acupuncture for epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 7;(5):CD005062. doi: 10.1002/14651858.CD005062.pub4.
- Chao D, Shen X, Xia Y. From Acupuncture to Interaction between delta-Opioid Receptors and Na (+) Channels: A Potential Pathway to Inhibit Epileptic Hyperexcitability. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:216016. doi: 10.1155/2013/216016. Epub 2013 Apr 3.
- Kim E, Kim HS, Jung SY, Han CH, Kim YI. Efficacy and safety of polydioxanone thread embedded at specific acupoints for non-specific chronic neck pain: a study protocol for a randomized, subject-assessor-blinded, sham-controlled pilot trial. Trials. 2018 Dec 6;19(1):672. doi: 10.1186/s13063-018-3058-9.
- J. Zhang, Y. Z. Li, and L. X. Zhuang (2006). Observation on therapeutic effect of 90 tonic-clonic epilepsy patients treated by catgut implantation therapy. Zhen Jiu Lin Chuang Za Zhi, vol. 22, no. 6, pp. 8-10, 2006
- Kloster R, Larsson PG, Lossius R, Nakken KO, Dahl R, Xiu-Ling X, Wen-Xin Z, Kinge E, Edna Rossberg. The effect of acupuncture in chronic intractable epilepsy. Seizure. 1999 May;8(3):170-4. doi: 10.1053/seiz.1999.0278.
- Da-ke XUAN, Advances of the study on acupoint catgut-embedding for epilepsy in recent 10 years, World Journal of Acupuncture - Moxibustion, Volume 22, Issue 3, 2012, Pages 37-46, ISSN 1003-5257, https://doi.org/10.1016/S1003-5257(12)60039-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年11月17日
一次修了 (予想される)
一次修了
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月24日
最終確認日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 617/UMP-BOARD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
人口統計学的特性と結果データが共有されます
IPD 共有時間枠
試用終了後1年と2年間
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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