合併症のない急性インフルエンザ A 患者における ZSP1273 錠剤の研究
2023年6月24日 更新者：Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
ZSP1273 錠剤の無作為化二重盲検第 III 相臨床試験をプラセボまたはオセルタミビル急性の合併症のない A 型インフルエンザ患者と比較
これは、合併症のない急性インフルエンザ A 型の治療における ZSP1273 錠剤の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、実薬対照の臨床試験です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
750
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Nanshan Zhong
- 電話番号：020-83062893
- メール：nanshan@vip.163.com
研究場所
-
-
Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Xuancheng、Anhui、中国
- Xuancheng People's Hospital
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Chaoyang Hospital，Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国
- People's Hospital of Cuanjiang, Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国
- Third Military Medical University
-
-
Fujian
-
Quanzhou、Fujian、中国
- Quanzhou First Hospital
-
Xiamen、Fujian、中国
- Fujian Provincal Hospital
-
Xiamen、Fujian、中国
- Xiamen Hospital of T.C.M
-
Xiamen、Fujian、中国
- Xiamen Zhongshan Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan、Guangdong、中国
- Dongguan People's Hospital
-
Foshan、Guangdong、中国
- Foshan First People's Hospital
-
Foshan、Guangdong、中国
- Shunde University of Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Huizhou、Guangdong、中国
- Huizhou Central People's Hospital
-
Jieyang、Guangdong、中国
- Jieyang People's Hospital
-
Qingyuan、Guangdong、中国
- Qingyuan People's Hospital
-
Shantou、Guangdong、中国
- Shantou Central Hospital
-
Shaoguan、Guangdong、中国
- Yuebei People's Hospital
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- ShenZhen People's Hospital
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- Songgang People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国
- Nanning First People's Hospital
-
-
Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- Guizhou Provicial People's Hospital
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Zunyi、Guizhou、中国
- Affiliated Hospital Zunyi Medical College
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Hebei
-
Qinhuangdao、Hebei、中国
- First Hospital of Qinhuangdao
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Henan
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Huaihe、Henan、中国
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Luoyang、Henan、中国
- Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
Nanyang、Henan、中国
- Nanyang Central Hospital
-
Nanyang、Henan、中国
- Nanyang First People's Hospital
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Nanyang、Henan、中国
- The Second People's hospital of Nanyang
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Nanyang、Henan、中国
- The Third Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Xinxiang、Henan、中国
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provicial People's Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- Zhengzhou Central Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- Zhengzhou Sixth Hospital
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Hunan
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Yiyang、Hunan、中国
- Yiyang Central Hospital
-
-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing First Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Jiangning Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Jiujiang、Jiangxi、中国
- Jiujiang University Affiliated Hospital
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Nanchang、Jiangxi、中国
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- The Third Hospital of Nanchang
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Pingxiang、Jiangxi、中国
- Pingxiang People's Hospital
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Shangyao、Jiangxi、中国
- Shangyao People's Hospital
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
-
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Liaoning
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Panjin、Liaoning、中国
- General Hospital Of Liaohe Oilfield
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Shenyang、Liaoning、中国
- Shenyang Central Hospital Affiliated To Shenyang medical college
-
-
Shandong
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Binzhou、Shandong、中国
- Binzhou Medical University Hospital
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Heze、Shandong、中国
- Heze Municipal Hospital
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Jinan、Shandong、中国
- Jinan Central Hospital
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Liaocheng、Shandong、中国
- Liaocheng People's Hospital
-
Linyi、Shandong、中国
- Linyi People's Hospital
-
Zaozhuang、Shandong、中国
- Shandong Energy Zaozhuang Mining
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Zibo、Shandong、中国
- PKUcare Luzhong Hospital
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital
-
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Bethune Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Xinhua Hospital
-
Chengdu、Sichuan、中国
- General Hospital of Western Theater of PLA
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Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Provicial People's Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国
- The Third People's Hospital of Wuhou, Chengdu
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Dazhou、Sichuan、中国
- Dazhou Central Hospital
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Nanchong、Sichuan、中国
- Affiliated Hospital of North Sichuan College
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- The First People Hospital of Yunnan Province
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Ruian、Zhejiang、中国
- Ruian People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究を理解し、すべての研究手順に従うことができ、適切に投与前検査の前に書面によるインフォームドコンセント/同意を提供する意思がある患者。
- -インフォームドコンセント/同意書に署名した時点で18歳以上から64歳以下の男性または女性患者
以下のすべてに該当するインフルエンザウイルス感染症と診断された患者
- 咽頭スワブによる迅速抗原検査（RAT）陽性；および
- 服用前の検査で38℃以上（腋窩）の発熱、または解熱剤を服用した場合は服用後4時間以上。
- インフルエンザに関連する以下の一般的な全身症状の少なくとも 1 つが、中等度以上の重症度で存在する I. 頭痛 II. 発熱または悪寒 Ⅲ． 筋肉痛または関節痛 Ⅳ． 倦怠感
- インフルエンザに関連する次の呼吸器症状の少なくとも 1 つが、中等度以上の重症度で存在します。I. 咳 II. のどの痛み Ⅲ． 鼻詰まり
症状の発症から投与前の検査までの時間間隔は 48 時間以内です。 症状の発症は、次のいずれかとして定義されます。
- 体温が最初に上昇した時間（平熱から1℃以上上昇）
- 患者が少なくとも 1 つの全身症状または呼吸器症状を経験した時間
- -ZSP1273またはオセルタミビルの初回投与後3か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する出産の可能性がある女性（WOCBP）
除外基準:
- 入院治療を必要とする重症インフルエンザウイルス感染症の患者
- -オセルタミビル（タミフル）またはZSP1273に対する既知のアレルギーがある18歳以上の患者
- -錠剤またはカプセルを飲み込むことができない患者、または薬物の吸収を妨げる胃腸の病歴
- -ペラミビル、ラニナミビル、オセルタミビル、ザナミビル、リマンタジン、ウミフェノビル、またはアマンタジンを含む抗ウイルス薬を投与された患者 投与前検査の7日以内
- 投与前検査前7日以内に漢方薬または抗ウイルス作用のある漢方薬を服用している患者
- 投与前検査前7日以内に抗インフルエンザ薬の処方を受けている患者
- 化膿性喀痰または化膿性扁桃炎の患者。
- スクリーニング時の白血球(WBC)>10.0×109/L。
- 胸部X線検査では、気管支炎、肺炎、胸水または肺間質性病変が確認されました。
- 気道感染症、中耳炎、副鼻腔炎の既往歴のある方。
- 重度または制御不能の基礎疾患を有する患者：血液障害、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肝障害（ALTまたはAST≧3 ULN、総ビリルビン≧1.5） ULN)、腎障害(血清クレアチニン>177μmol/Lまたは2mg/dL)、慢性うっ血性心不全(NYHA III-IV)、精神障害
- -悪性腫瘍、臓器または骨髄移植、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染を含む免疫不全、または登録の3か月前に免疫抑制療法を受けている患者。
- アスピリンまたはサリチル酸による併用療法。
- -体重が40kg未満または病的肥満の患者（ボディマス指数[BMI]≧30kg/m2）
- -アルコール乱用または薬物乱用の既知の履歴
- -スクリーニング時および研究中の妊娠または授乳。出産の可能性のあるすべての女性被験者は、スクリーニング時および試験中に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -投与前3か月以内に他の治験薬を受け取った。
- -調査官の意見では、必要な研究訪問、自己評価、および介入を遵守する可能性が低い患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ZSP1273 600 mg + オセルタミビル プラセボ BID
被験者は、オセルタミビルプラセボの対応するプラセボとともに、1日2回（BID）、約12時間（+/- 2）の間隔で、5日間にわたって5用量のZSP1273を1日1回600 mgで5回投与されました
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3 X 200 mg 錠剤を経口摂取
オセルタミビル 2 X 75 mg に適合するプラセボ カプセル
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アクティブコンパレータ：オセルタミビル 75mg + ZSP1273 プラセボ
被験者は、オセルタミビルを 75 mg の用量で 1 日 2 回 (BID) 10 回投与され、対応する ZSP1273 のプラセボが 1 日 1 回、約 12 時間 (+/- 2) の間隔で 5 日間にわたって経口投与されました。
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2 X 75 mg 錠剤を経口摂取
ZSP1273 600 mg に適合するプラセボ カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
被験者は、ZSP1273 とオセルタミビルの一致するプラセボを 1 日 2 回 (BID)、約 12 時間 (+/- 2) の間隔で 5 日間にわたって 5 回投与されました。
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オセルタミビル 2 X 75 mg に適合するプラセボ カプセル
ZSP1273 600 mg に適合するプラセボ カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ZSP1273またはプラセボにランダム化された参加者の症状緩和までの時間
時間枠：初回投与後14日まで
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参加者は、インフルエンザに関連する 7 つの症状 (咳、のどの痛み、頭痛、鼻づまり、発熱または悪寒、筋肉または関節の痛み、疲労) の重症度を 4 段階で評価しました (0 は症状なし、1 は軽度の症状、 2 中程度の症状、3 重度の症状)。 症状の緩和までの時間は、研究治療の開始から、少なくとも 21.5 時間、参加者が 7 つのインフルエンザ関連症状すべてを無 (0) または軽度 (1) と評価した時点までの時間として定義されました。 症状の緩和までの時間は、Kaplan-Meier(KM) 法を使用して分析されました。症状の緩和を経験しなかった参加者は、最後の観察時点で打ち切られました |
初回投与後14日まで
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ZSP1273またはオセルタミビルにランダム化された参加者の症状緩和までの時間
時間枠：初回投与後14日まで
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参加者は、インフルエンザに関連する 7 つの症状 (咳、のどの痛み、頭痛、鼻づまり、発熱または悪寒、筋肉または関節の痛み、疲労) の重症度を 4 段階で評価しました (0 は症状なし、1 は軽度の症状、 2 中程度の症状、3 重度の症状)。 症状の緩和までの時間は、研究治療の開始から、少なくとも 21.5 時間、参加者が 7 つのインフルエンザ関連症状すべてを無 (0) または軽度 (1) と評価した時点までの時間として定義されました。 症状の緩和までの時間は、Kaplan-Meier(KM) 法を使用して分析されました。症状の緩和を経験しなかった参加者は、最後の観察時点で打ち切られました |
初回投与後14日まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ZSP1273またはプラセボにランダム化された参加者の各時点でインフルエンザウイルス力価が陽性の参加者の割合
時間枠：2、4、6日目
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ウイルス力価は、組織培養法によって鼻咽頭スワブから定量化されました。
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2、4、6日目
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ZSP1273またはオセルタミビルにランダム化された参加者の各時点でインフルエンザウイルス力価が陽性の参加者の割合
時間枠：2、4、6日目
|
ウイルス力価は、組織培養法によって鼻咽頭スワブから定量化されました。
|
2、4、6日目
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ZSP1273またはプラセボにランダム化された参加者の各時点でのRT-PCRによるインフルエンザウイルス陽性の参加者の割合
時間枠：2、4、6日目
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インフルエンザ ウイルスのリボ核酸 (RNA) は、鼻咽頭スワブから定量化されました。
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2、4、6日目
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ZSP1273またはオセルタミビルにランダム化された参加者の各時点でのRT-PCRによるインフルエンザウイルス陽性の参加者の割合
時間枠：2、4、6日目
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インフルエンザ ウイルスのリボ核酸 (RNA) は、鼻咽頭スワブから定量化されました。
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2、4、6日目
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ZSP1273またはプラセボにランダム化された参加者の各時点でのウイルス力価のベースラインからの変化
時間枠：2、4、6日目
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鼻咽頭スワブからウイルス力価を定量化した。
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2、4、6日目
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ZSP1273またはオセルタミビルにランダム化された参加者の各時点でのウイルス力価のベースラインからの変化
時間枠：2、4、6日目
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鼻咽頭スワブからウイルス力価を定量化した。
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2、4、6日目
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ZSP1273またはプラセボにランダム化された参加者の各時点でのウイルスRNA（RT-PCR）のベースラインからの変化
時間枠：2、4、6日目
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ウイルス定量のために鼻咽頭スワブを採取した。
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2、4、6日目
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ZSP1273またはオセルタミビルにランダム化された参加者の各時点でのウイルスRNA（RT-PCR）のベースラインからの変化
時間枠：2、4、6日目
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ウイルス定量のために鼻咽頭スワブを採取した。
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2、4、6日目
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ZSP1273またはプラセボにランダム化された参加者のインフルエンザウイルス力価のベースラインによって調整された曲線下面積（AUC）
時間枠：初回投与後6日まで
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このエンドポイントは、1 日目から 5 日目までのウイルス力価のベースラインからの変化の AUC として定義されました。AUC は、台形法を使用して計算されました。
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初回投与後6日まで
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ZSP1273またはオセルタミビルにランダム化された参加者のインフルエンザウイルス力価のベースラインによって調整された曲線下面積（AUC）
時間枠：初回投与後6日まで
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このエンドポイントは、1 日目から 5 日目までのウイルス力価のベースラインからの変化の AUC として定義されました。AUC は、台形法を使用して計算されました。
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初回投与後6日まで
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ZSP-1273またはプラセボにランダム化された参加者のウイルス力価によって決定されるウイルス排出の停止までの時間
時間枠：初回投与後6日まで
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初回投与後6日まで
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ZSP1273またはオセルタミビルにランダム化された参加者のウイルス力価によって決定されるウイルス排出の停止までの時間
時間枠：初回投与後6日まで
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初回投与後6日まで
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ZSP1273またはプラセボにランダム化された参加者のウイルスRNAによって決定されたウイルス排出の停止までの時間
時間枠：初回投与後6日まで
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初回投与後6日まで
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ZSP1273またはオセルタミビルにランダム化された参加者のウイルスRNAによって決定されたウイルス排出の停止までの時間
時間枠：初回投与後6日まで
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初回投与後6日まで
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ZSP1273またはプラセボにランダム化された参加者の各時点で症状が緩和された参加者の割合
時間枠：初回投与後14日まで
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参加者は、インフルエンザに関連する 7 つの症状 (咳、のどの痛み、頭痛、鼻づまり、発熱または悪寒、筋肉または関節の痛み、疲労) の重症度を 4 段階で評価しました (0 は症状なし、1 は軽度の症状、 2 中程度の症状、3 重度の症状)。
症状の緩和は、参加者がインフルエンザに関連する 7 つの症状すべてを無（0）または軽度（1）と評価した場合と定義されました。
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初回投与後14日まで
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ZSP1273またはオセルタミビルにランダム化された参加者の各時点で症状が緩和された参加者の割合
時間枠：初回投与後14日まで
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参加者は、インフルエンザに関連する 7 つの症状 (咳、のどの痛み、頭痛、鼻づまり、発熱または悪寒、筋肉または関節の痛み、疲労) の重症度を 4 段階で評価しました (0 は症状なし、1 は軽度の症状、 2 中程度の症状、3 重度の症状)。
症状の緩和は、参加者がインフルエンザに関連する 7 つの症状すべてを無（0）または軽度（1）と評価した場合と定義されました。
|
初回投与後14日まで
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ZSP1273またはプラセボにランダム化された参加者における4つの全身症状の緩和までの時間
時間枠：初回投与後14日まで
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参加者は、インフルエンザに関連する 7 つの症状 (咳、のどの痛み、頭痛、鼻づまり、発熱または悪寒、筋肉または関節の痛み、疲労) の重症度を 4 段階で評価しました (0 は症状なし、1 は軽度の症状、 2 中程度の症状、3 重度の症状)。 4つの全身症状の緩和までの時間は、研究治療の開始から、4つの全身症状（頭痛、発熱または悪寒、筋肉または関節の痛み、および疲労）すべてが参加者によって0と評価された時点までの時間として定義されました。 (なし) または 1 (軽度) で、少なくとも 21.5 時間持続します。 4つの全身症状の緩和までの時間は、KM法を使用して分析されました。症状の緩和を経験しなかった参加者は、最後の観察時点で打ち切られました。 |
初回投与後14日まで
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ZSP1273またはオセルタミビルにランダム化された参加者における4つの全身症状の緩和までの時間
時間枠：初回投与後14日まで
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参加者は、インフルエンザに関連する 7 つの症状 (咳、のどの痛み、頭痛、鼻づまり、発熱または悪寒、筋肉または関節の痛み、疲労) の重症度を 4 段階で評価しました (0 は症状なし、1 は軽度の症状、 2 中程度の症状、3 重度の症状)。 4つの全身症状の緩和までの時間は、研究治療の開始から、4つの全身症状（頭痛、発熱または悪寒、筋肉または関節の痛み、および疲労）すべてが参加者によって0と評価された時点までの時間として定義されました。 (なし) または 1 (軽度) で、少なくとも 21.5 時間持続します。 4つの全身症状の緩和までの時間は、KM法を使用して分析されました。症状の緩和を経験しなかった参加者は、最後の観察時点で打ち切られました。 |
初回投与後14日まで
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ZSP1273またはプラセボにランダム化された参加者における3つの呼吸器症状の緩和までの時間
時間枠：初回投与後14日まで
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初回投与後14日まで
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ZSP1273またはオセルタミビルにランダム化された参加者における3つの呼吸器症状の緩和までの時間
時間枠：初回投与後14日まで
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初回投与後14日まで
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ZSP1273またはプラセボにランダム化された参加者の各時点での複合症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：初回投与後14日まで
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初回投与後14日まで
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ZSP1273またはオセルタミビルにランダム化された参加者の各時点での複合症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：初回投与後14日まで
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初回投与後14日まで
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ZSP1273またはプラセボに無作為に割り付けられた参加者の解熱時間
時間枠：初回投与後14日まで
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初回投与後14日まで
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ZSP1273またはオセルタミビルに無作為に割り付けられた参加者の解熱時間
時間枠：初回投与後14日まで
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初回投与後14日まで
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ZSP1273またはプラセボにランダム化された参加者の各時点で正常な体温を報告している参加者の割合
時間枠：初回投与後14日まで
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試験治療開始後に腋窩温が37℃未満に低下した患者の割合として定義
|
初回投与後14日まで
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ZSP1273またはオセルタミビルにランダム化された参加者の各時点で正常な体温を報告している参加者の割合
時間枠：初回投与後14日まで
|
試験治療開始後に腋窩温が37℃未満に低下した患者の割合として定義
|
初回投与後14日まで
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ZSP1273またはプラセボにランダム化された参加者における個々の症状の緩和までの時間
時間枠：初回投与後14日まで
|
参加者は、インフルエンザに関連する 7 つの症状 (咳、のどの痛み、頭痛、鼻づまり、発熱または悪寒、筋肉または関節の痛み、疲労) の重症度を 4 段階で評価しました (0 は症状なし、1 は軽度の症状、 2 中程度の症状、3 重度の症状)。 各症状の緩和までの時間は、治療の開始から、個々の症状が参加者によって少なくとも 21.5 時間にわたって 0 (なし) または 1 (軽度) と評価された期間の開始までの時間として定義されました。 . |
初回投与後14日まで
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ZSP1273またはオセルタミビルにランダム化された参加者における個々の症状の緩和までの時間
時間枠：初回投与後14日まで
|
参加者は、インフルエンザに関連する 7 つの症状 (咳、のどの痛み、頭痛、鼻づまり、発熱または悪寒、筋肉または関節の痛み、疲労) の重症度を 4 段階で評価しました (0 は症状なし、1 は軽度の症状、 2 中程度の症状、3 重度の症状)。 各症状の緩和までの時間は、治療の開始から、個々の症状が参加者によって少なくとも 21.5 時間にわたって 0 (なし) または 1 (軽度) と評価された期間の開始までの時間として定義されました。 . |
初回投与後14日まで
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ZSP1273またはプラセボにランダム化された参加者のインフルエンザ前の健康状態に戻るまでの時間
時間枠：初回投与後14日まで
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初回投与後14日まで
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ZSP1273またはオセルタミビルにランダム化された成人のインフルエンザ前の健康状態に戻るまでの時間
時間枠：初回投与後14日まで
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研究治療の開始から日常生活の通常の活動への復帰までの時間として定義されます。
日常生活の正常な活動への復帰は、被験者が自分の活動を 10 と評価したときと定義されます。ベースラインの自己評価による日常活動スコアが 10 の被験者は、この分析には含まれません。
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初回投与後14日まで
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ZSP1273またはプラセボにランダム化された参加者におけるインフルエンザ関連の合併症を伴う参加者の割合
時間枠：初回投与後14日まで
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研究治療の開始から日常生活の通常の活動への復帰までの時間として定義されます。
日常生活の正常な活動への復帰は、被験者が自分の活動を 10 と評価したときと定義されます。ベースラインの自己評価による日常活動スコアが 10 の被験者は、この分析には含まれません。
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初回投与後14日まで
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ZSP1273またはオセルタミビルにランダム化された参加者におけるインフルエンザ関連の合併症を有する参加者の割合
時間枠：初回投与後14日まで
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初回投与後14日まで
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EQ-5D-5Lの変更点
時間枠：初回投与後14日まで
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EQ-5D-5Lアンケートから計算された指標値およびEQ VASスコアのベースラインからの変化として定義されます。
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初回投与後14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年12月28日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年4月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年5月16日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月24日
最終確認日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ZSP1273-20-06
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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