五十肩片腕前向き研究

研究の目的 主な目的は、肩障害アンケート（SDQ）、肩の痛みと障害指数（SPADI）、 Brief Pain Inventory (BPI) によって測定される疼痛スコアの改善。

二次的な目的は、以下に対する治療の効果を評価することです。

• 不安、一般不安障害アンケート (GAD-7) によって測定
• うつ病、Beck のうつ病インベントリ (BDI) によって測定
• 満足度（Global Improvement and Satisfaction Score (GISS) によって測定） 研究設計 これは、単一施設の前向きコホート研究として行われます。 この研究は新たな介入を示唆するものではありません。治療に関するすべての決定は、臨床ケアの一環として担当医師の独自の裁量で行われます。 この研究は、約1～2か月の登録、4～6週間の治療、および五十肩の治療開始後3、6、12か月後の追跡調査を含む14か月にわたって実施されます。 治療 1 はベースラインの診察とスクリーニング (0 日目) とともにスケジュールできます。さらに 3 ～ 5 回の治療来院 (治療 2 ～ 治療 6) は毎週 (合計 4 ～ 6 回の治療) 予定され、フォローアップ来院は 3、6 日に計画されます。 、および 12 か月 (±1 週間の期間あり)。 患者が早期に完全 ROM に達した場合、医師の決定に従って治療が中止されます。 この研究は、カナダのトロントにあるアレビオペインクリニックで実施されます。 研究倫理の承認が求められます。

研究対象者 片側または両側のあらゆる段階の五十肩患者は、研究の適格性についてスクリーニングされます。

研究への介入

治療の第 1 部: (麻酔科医による) ベースライン来院時 (0 日目) に対象となるすべての患者に治療が提供されます。 処置室では、患部の肩を露出した後、クロルヘキシジンとアルコールの混合物で患部の肩と首の皮膚を準備します。 患者の位置は、腕神経叢ブロックを行う医師の好みに基づいて決定されます。 私たちの施術者の中には、仰臥位で手術を行うことを好む人もいますし、側臥位を好む人もいます。 腕神経叢ブロックを仰臥位または側臥位で実行する場合に違いはありません。 さらに、腕神経叢ブロックを実行する麻酔科医にとって慣れた姿勢を使用することは、介入の安全性を高めるだけです。

麻酔科医は超音波と無菌技術を使用して 2 つの手順を実行します。

• 最初のステップでは、超音波のガイド下で、腕神経叢ブロック (斜角筋間アプローチ) が提供されます。 合計 10 mL の非常に希薄な局所麻酔薬、マルカイン 0.08 % が注射されます。 超音波によるリアルタイムのガイダンスを使用して、手順全体を監視します。 超音波誘導を使用して、医師は局所麻酔薬が斜角筋間の 3 本の神経根すべてに到達していることを確認します。
• 手順の第 2 ステップでは、患者に座ってもらいます。 このステップでは、肩関節に生理食塩水を注入します。 後方アプローチは、超音波のリアルタイム誘導とともに使用されます。 肩関節のコンプライアンスに応じて、10 ～ 40 mL の生理食塩水を注入します。 生理食塩水のターゲット領域は、肩関節包と体液の頭部の間です。 目標は、静水圧を使用してカプセルを持ち上げ、体液性頭部の軟骨から癒着層を分離することです。

両方の介入が行われた後、患者は回復エリアに 15 分間滞在します。 両方の手順の全期間中、脈拍数、血圧、室内空気中の酸素飽和度が 5 分ごとに継続的に監視されます。 その後、患者はクリニックの別のエリアに移動され、理学療法が開始されます。

理学療法：

診察と治療の日には、座った姿勢で肩の評価が始まります。 受動的外旋の範囲は、肘を胴体にしっかりと保持し、90 度に曲げた状態で測定されます。 肩の外旋中に患者が体幹で回転しないように注意が払われます。 烏口突起と三角筋の挿入を手動で触診し、痛みや点の過敏性をチェックします。

次に、患者は仰臥位になり、肩の他動的屈曲と外転をチェックします。 患者が他動的外転中に肩を耳に向かって持ち上げたり、他動的屈曲中に背中を反らせたりしないように注意が払われ、それによって回旋腱板のみの評価が可能になります。 サンプル サイズが比較的小さく、非常に活発な診療環境内で作業しているため、パッシブ ROM の視覚的推定値は 20 度刻みで記録されます。

身体的評価と適合性の確認後、患者は 4 ～ 6 回の治療予約が予定され、カイロプラクターによる受動的可動化の前に、麻酔科医による腕神経叢ブロックと肩関節注射が行われます。 各受動的動員治療の所要時間は通常 20 分です。 ケアは影響を受けた肩のみに向けられ、手動による可動化以外の他の受動的手段は適用されません。 患者には、自宅で行うエクササイズが 3 つ与えられます。 これらのエクササイズは、振り子、ドアフレームに対する受動的外回転、および患者の痛みの許容範囲内での能動的壁歩行です。 患者は、1 日 1 回、2 セットの運動を 1 セットあたり 10 回繰り返すように求められます。

研究訪問と手順 研究訪問と関連手順を表 1 に示します。 スクリーニング訪問中に、研究コーディネーターはインフォームドコンセントを取得し、適格性チェックを実行します（これについては採用セクションで説明されています）。 患者の質問に答え、インフォームドコンセントに署名し、人口統計（年齢、性別、人種）、病歴、臨床データを収集するために、追加の訪問が必要になる場合があります。 資格のある参加者は、麻酔科医とカイロプラクターを同時に診察する予定が組まれ（ベースライン訪問）、その後は ROM の達成度に応じて 4 ～ 6 週間毎週来院されます。

ベースライン訪問では、血圧、心拍数、室内空気中の酸素飽和度を定期的に記録し、ベースラインアンケートを完了した後、患者は上記の介入を受けるために処置室に移動します。

アンケートは毎回のフォローアップ訪問時にも収集されます。 さらに、調査員はすべての訪問時に次の手順を実行します。

• 臨床検査を行い、
• 有害事象 (AE) および/または重篤な有害事象 (SAE) を報告する、および
• 症例報告書（CRF）の関連セクションに記入します。