反復性群発頭痛の参加者におけるエプティネズマブ (ALLEVIATE)
2024年7月16日 更新者：H. Lundbeck A/S
反復性群発頭痛患者におけるエプティネズマブの有効性と安全性を評価するためのインターベンショナル、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照遅延開始試験
この研究の目的は、反復性群発頭痛 (eCH) の参加者におけるエプチネズマブの有効性を評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
適格な参加者は、試験のプラセボ対照期間および実薬治療期間中にクロスオーバー方式でエプチネズマブまたはプラセボのいずれかの 2 回の注入を盲検法で受けるように無作為に割り当てられます。
無作為化後の研究の合計期間は、8 週間の安全性追跡期間を含めて 24 週間です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
231
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Email contact via H. Lundbeck A/S
- 電話番号：+45 36301311
- メール：LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix Campus
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Clinical Research Institute
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Neurosciences Health Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Neurology Colorado - Denver Advanced Neurological Evaluation and Treatment Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510-2483
- Yale New Haven Hospital
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Accel Research Sites - Tampa
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60642
- Diamond Headache Clinic
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104-5131
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Mississippi
-
Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- The Headache Center Mississippi
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65810
- Clinvest Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Headache Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic - Neurological Institute
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73134
- Hightower Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Mischer Neuroscience Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
England
-
Hull、England、イギリス、HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool、England、イギリス、L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
London、England、イギリス、SE5 9PJ
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle-upon-Tyne、England、イギリス、NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Salford、England、イギリス、M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Bari、イタリア、70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
-
Bologna、イタリア、40123
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Milano、イタリア、20133
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
-
Modena、イタリア、41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
-
Napoli、イタリア、280138
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
-
Rome、イタリア、00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Turin、イタリア、10126
- Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
-
-
Florence
-
Firenze、Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
-
Roma
-
Rome、Roma、イタリア、00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn、Harjumaa、エストニア、10138
- Confido Meditsiinikeskus
-
-
Ida-Virumaa
-
Kohtla-Järve、Ida-Virumaa、エストニア、31025
- Ida-Viru Keskhaigla
-
-
Tartumaa
-
Tartu、Tartumaa、エストニア、50406
- Tartu Ulikooli Kliinikum
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Limburg
-
Geleen、Limburg、オランダ、6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum Sittard-Geleen
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-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 GN
- Brain Research Center - Amsterdam
-
-
-
-
-
Thessaloniki、ギリシャ、54645
- Euromedica General Clinic - Thessaloniki
-
-
Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、11528
- Eginition University - General Hospital of Athens
-
Athina、Attica、ギリシャ、115 25
- 401 General Military Hospital Of Athens
-
Glyfada、Attica、ギリシャ、16675
- Mediterraneo Hospital
-
-
Thessaly
-
Larissa、Thessaly、ギリシャ、41110
- University General Hospital of Larissa
-
-
Western Greece
-
Patra、Western Greece、ギリシャ、263 32
- General Hospital of Patras Agios Andreas
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-
-
-
-
Tbilisi、グルジア、0114
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi、グルジア、0159
- Archangel Saint Michael Multiprofile Clinical Hospital
-
Tbilisi、グルジア、0160
- Aversi Clinic - Central Branch
-
Tbilisi、グルジア、0179
- Simon Khechinashvili University Hospital
-
Tbilisi、グルジア、0186
- Consilium Medulla Multiprofile Clinic
-
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-
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Hallands Län
-
Halmstad、Hallands Län、スウェーデン、301 85
- Hallands sjukhus Halmstad
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Skåne Län
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Lund、Skåne Län、スウェーデン、222 22
- Skåneuro Privatmottagning
-
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Stockholms Län
-
Huddinge、Stockholms Län、スウェーデン、141 57
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm、Stockholms Län、スウェーデン、182 88
- Danderyds Sjukhus
-
-
Värmlands Län
-
Karlstad、Värmlands Län、スウェーデン、651 85
- Centralsjukhuset Karlstad
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-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08017
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
València、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
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Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta、Sevilla、スペイン、41950
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
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-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava、Moravian-Silesian、チェコ、728 80
- Mestska nemocnice Ostrava
-
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Prague
-
Praha 4、Prague、チェコ、140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Praha 6、Prague、チェコ、160 00
- FORBELI s.r.o. Neurologicka Ambulance
-
Praha 8、Prague、チェコ、186 00
- Institut neuropsychiatricke pece
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-
-
Esbjerg、デンマーク、6700
- Sydvestjysk sygehus - Esbjerg
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Hovedstaden
-
Glostrup、Hovedstaden、デンマーク、2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
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Midtjylland
-
Aarhus N、Midtjylland、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Viborg、Midtjylland、デンマーク、8800
- Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
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-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charité Campus Mitte
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-
Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
- Universität Heidelberg
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、D-81377
- LMU Klinikum - Campus Großhadern
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Hessen
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Frankfurt/ Main、Hessen、ドイツ、65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
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-
Mecklenburg-Western-Pommerania
-
Rostock、Mecklenburg-Western-Pommerania、ドイツ、18147
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44787
- Neurologische Praxis Dr. Stude
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45133
- Praxis für Neurologie, Psychosomatik, Nervenheilkunde, Psychotherapie und Spezielle Schmerztherapie
-
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Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24149
- Schmerzklinik Kiel
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-
-
Oslo、ノルウェー、0275
- Oslo Hodepinesenter
-
Trondheim、ノルウェー、7030
- St. Olavs Hospital - Universitetssykehuset I Trondheim
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-
Tampere、フィンランド、33100
- Terveystalo Tampere
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-
Länsi-Suomen Lääni
-
Tampere、Länsi-Suomen Lääni、フィンランド、33520
- Tampereen Yliopistollinen Sairaala (TAYS)
-
-
Southern Finland
-
Helsinki、Southern Finland、フィンランド、00180
- Terveystalo Ruoholahti
-
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Western Finland
-
Turku、Western Finland、フィンランド、20100
- Terveystalo Turku Pulssi
-
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-
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Bron、フランス
- Hopital Pierre Wertheimer
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Clermont-Ferrand Cedex 1、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Côte-d'Or
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Nice Cedex 1、Côte-d'Or、フランス、91179 - 06003
- Hôpital Cimiez
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59037
- Hôpital Roger Salengro
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Provence Alpes Cote d'Azur
-
Marseille Cedex 5、Provence Alpes Cote d'Azur、フランス、13005
- Hôpital de la Timone
-
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Rhone-Alpes
-
Metz-Tessy、Rhone-Alpes、フランス、74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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-
Rhône
-
Saint-Priest-en-Jarez、Rhône、フランス、42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
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Île-de-France
-
Paris、Île-de-France、フランス、75010
- Hôpital Lariboisière
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-
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Chretien - Clinique MontLégia
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-
Bruxelles-Capitale
-
Brussels、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
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West-Vlaanderen
-
Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー、8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
-
-
-
-
-
Lisboa、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz
-
-
Lisboa
-
Amadora、Lisboa、ポルトガル、2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca
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Lisbon、Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - Hospital De Santa Maria
-
-
Setúbal
-
Almada、Setúbal、ポルトガル、2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、121467
- University Headache Clinic
-
Moscow、ロシア連邦、119146
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630054
- LLC Scientific and Practical Medical Center Innovation and Health
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhnij Novgorod、Nizhegorodskaya Oblast、ロシア連邦、603076
- City Hospital No. 33 of the Leninsky District of the city of Nizhny Novgorod
-
-
Permsky
-
Perm、Permsky、ロシア連邦、614990
- Perm State Medical University named after E. A. Wagner of the Ministry of Healthcare of the Russi...
-
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Tartarstan
-
Kazan、Tartarstan、ロシア連邦、420012
- Kazan State Medical University
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-
-
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Miyagi
-
Sendai-shi、Miyagi、日本、982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic
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Saitama
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Saitama-shi、Saitama、日本、338-8577
- Saitama Neuropsychiatric Institute
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Shizuoka
-
Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、国際頭痛学会（IHS）の国際頭痛分類第3版（ICHD-3）分類で定義されているように、エピソード性群発頭痛を患っており、適切に文書化された記録またはeCHの信頼できる履歴が少なくとも12か月前にスクリーニング来院1 .
- -参加者は、未治療の場合、6週間以上続くクラスター期間の以前の病歴があります。
- 参加者は、群発頭痛発作を他の頭痛 (つまり、緊張型頭痛、片頭痛) と区別することができます。
- 参加者は、スクリーニング来院 2 で群発頭痛発作を起こし、スクリーニング来院 2 の 1 週間前までに始まった、少なくとも 1 つの典型的な群発頭痛発作の存在を特徴とします。
- -参加者には、60歳以下からの群発頭痛の最初の症状の病歴があります。
除外基準
- 参加者は、カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) 経路 (抗 CGRP モノクローナル抗体 [mAbs] およびゲパント) を標的とする以前の治療で失敗を経験しています。
- -参加者は、交絡および臨床的に重要な疼痛症候群（線維筋痛症、複雑な局所疼痛症候群など）を持っています。
- -参加者は、睡眠時頭痛、継続性片頭痛、新しい毎日の持続性頭痛、慢性片頭痛、または片麻痺性片頭痛（散発性および家族性）などの異常な片頭痛サブタイプの病歴または診断を受けています。片頭痛の前兆 (複視、意識の変化、または持続時間の延長) の典型ではありません。
- 精神病、双極性躁病、または認知症の生涯歴を持つ参加者は除外されます。 -症状が制御されていない、またはスクリーニング訪問2の前に最低6か月間適切に治療されていない他の精神医学的状態の参加者も除外されます。
- 参加者は、スクリーニング訪問2で、自殺の重大なリスクがあります。
- -参加者は、制御されていない高血圧、虚血または血栓塞栓性イベント（たとえば、脳血管障害、深部静脈血栓症、または肺塞栓症）を含む、臨床的に重要な心血管疾患の病歴を持っています。
他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シーケンス 1: エプチネズマブの次にプラセボ
プラセボ対照期間におけるエプチネズマブ、続いて実薬治療期間におけるプラセボの投与
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エプティネズマブ - 輸液用濃縮液、静脈内
プラセボ - 100 ミリリットル (mL) の 0.9% 生理食塩水、静脈内投与
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実験的：シーケンス 2: プラセボの次にエプチネズマブ
プラセボ対照期間におけるプラセボ、続いて実薬治療期間におけるエプチネズマブの投与
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エプティネズマブ - 輸液用濃縮液、静脈内
プラセボ - 100 ミリリットル (mL) の 0.9% 生理食塩水、静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1週間から2週間の平均、週ごとの群発頭痛（CH）発作数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、1 ～ 2 週目
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参加者は毎日 CH eDiary を記入し、CH 発作があったかどうかを日/週ごとに記録しました。
各 CH 攻撃について、開始日時が収集されました。
参加者は、CH の特徴と CH の緊急薬の摂取に関する毎日の情報をさらに記録しました。
CH 項目は、はい/いいえの回答で評価されました。
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ベースライン (0 週目)、1 ～ 2 週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 ～ 2 週目で毎週の攻撃数がベースラインから 50% 以上減少した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目)、1 ～ 2 週目
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ベースライン (0 週目)、1 ～ 2 週目
|
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中絶薬が使用された週間回数のベースラインからの変化（第 1 ～ 2 週の平均）
時間枠：ベースライン (0 週目)、1 ～ 2 週目
|
中絶薬には、トリプタン製剤や酸素 (O2) の使用が含まれます。
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ベースライン (0 週目)、1 ～ 2 週目
|
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1 日から 3 日の平均による 1 日あたりの攻撃数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、1 ～ 3 日目
|
ベースライン (0 週目)、1 ～ 3 日目
|
|
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1 日あたりの攻撃が 3 回未満だった日数のベースラインからの変化（第 1 ～ 2 週の平均）
時間枠：ベースライン (0 週目)、1 ～ 2 週目
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ベースライン (0 週目)、1 ～ 2 週目
|
|
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IMPの初回注入から群発頭痛発作の解消までの最初の4週間以内の時間
時間枠：最初の注入（ベースライン、0日目）から4週間まで
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ここに提示されているのは、IMP の最初の注入から群発頭痛の発作が解消するまでの時間を分析した結果です。
ハザード比の推定値は、解決までの時間の Cox モデルからの推定値です。
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最初の注入（ベースライン、0日目）から4週間まで
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IMPの最初の注入開始後24時間以内に開始された発作数のベースラインからの変化
時間枠：プラセボ対照期間の最初の注入（ベースライン、0 日目）からプラセボ対照期間の最初の注入後 24 時間まで
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プラセボ対照期間の最初の注入（ベースライン、0 日目）からプラセボ対照期間の最初の注入後 24 時間まで
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5 段階自己評価疼痛重症度スケールの 1 日平均スコアのベースラインからの変化（1 ～ 3 日目の平均）
時間枠：ベースライン (0 週目)、1 ～ 3 日目
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痛みの重症度は 0 ～ 4 の範囲の順序スケールで評価され、スコアが高いほど頭痛の痛みが大きいことを示します (頭痛の痛みの評価: 0 = 痛みなし/ほとんど痛みがない; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度; 4 =耐え難い）。
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ベースライン (0 週目)、1 ～ 3 日目
|
|
毎週の攻撃数のベースラインから第 1 週までの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、1 週目
|
ベースライン (0 週目)、1 週目
|
|
|
毎週の攻撃数のベースラインから第 2 週までの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、2 週目
|
ベースライン (0 週目)、2 週目
|
|
|
第 1 週の週間攻撃数がベースラインから 50% 以上減少した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目)、1 週目
|
ベースライン (0 週目)、1 週目
|
|
|
第 1 週の週間攻撃数がベースラインから 30% 以上減少した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目)、1 週目
|
ベースライン (0 週目)、1 週目
|
|
|
1 ～ 2 週目で毎週の攻撃数がベースラインから 30% 以上減少した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目)、1 ～ 2 週目
|
ベースライン (0 週目)、1 ～ 2 週目
|
|
|
痛みの頻度と強度の週次統合測定値のベースラインからの変化（1～2週間の平均）
時間枠：ベースライン (0 週目)、1 ～ 2 週目
|
痛みの頻度と強度の毎週の統合測定では、その週の各発作の強度評価 (5 段階の痛みの重症度自己評価スケールで最悪の痛み) を加算することにより、痛みの頻度と強度の特異な数値が計算されます。
各発作の痛みの強さは 0 ～ 4 の順序スケールで評価され、スコアが高いほど頭痛の痛みが大きいことを示します (0 = 痛みがない/ほとんど痛みがない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 耐え難いほど) ）。
毎週の合計スコアは、0 (発作なしおよび/または痛みなし) から指定された上限なしの範囲であり、スコアが低いほど良好な結果を表します。
|
ベースライン (0 週目)、1 ～ 2 週目
|
|
痛みの頻度と強度の毎週の統合測定におけるベースラインから第 1 週までの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、1 週目
|
痛みの頻度と強度の毎週の統合測定では、その週の各発作の強度評価 (5 段階の痛みの重症度自己評価スケールで最悪の痛み) を加算することにより、痛みの頻度と強度の特異な数値が計算されます。
各発作の痛みの強さは 0 ～ 4 の順序スケールで評価され、スコアが高いほど頭痛の痛みが大きいことを示します (0 = 痛みがない/ほとんど痛みがない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 耐え難いほど) ）。
毎週の合計スコアは、0 (発作なしおよび/または痛みなし) から指定された上限なしの範囲であり、スコアが低いほど良好な結果を表します。
|
ベースライン (0 週目)、1 週目
|
|
痛みの頻度と強度の毎週の統合測定におけるベースラインから 2 週目への変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、2 週目
|
痛みの頻度と強度の毎週の統合測定では、その週の各発作の強度評価 (5 段階の痛みの重症度自己評価スケールで最悪の痛み) を加算することで、痛みの頻度と強度の特異な数値が計算されます。
各発作の痛みの強さは 0 ～ 4 の順序スケールで評価され、スコアが高いほど頭痛の痛みが大きいことを示します (0 = 痛みがない/ほとんど痛みがない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 耐え難いほど) ）。
毎週の合計スコアは、0 (発作なしおよび/または痛みなし) から指定された上限なしの範囲であり、スコアが低いほど良好な結果を表します。
|
ベースライン (0 週目)、2 週目
|
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1 週間から 4 週間の平均による週ごとの攻撃数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、1 ～ 4 週目
|
ベースライン (0 週目)、1 ～ 4 週目
|
|
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痛みの頻度と強度の週次統合測定値のベースラインからの変化（1 ～ 4 週間の平均）
時間枠：ベースライン (0 週目)、1 ～ 4 週目
|
痛みの頻度と強度の毎週の統合測定スコアは、その週の各発作の強度評価 (5 段階の痛みの重症度自己評価スケールで最悪の痛み) を加算することにより、痛みの頻度と強度の特異な数値を計算します。
各発作の痛みの強さは 0 ～ 4 の順序スケールで評価され、スコアが高いほど頭痛の痛みが大きいことを示します (0 = 痛みがない/ほとんど痛みがない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 耐え難いほど) ）。
毎週の合計スコアは、0 (発作なしおよび/または痛みなし) から指定された上限なしの範囲であり、スコアが低いほど良好な結果を表します。
|
ベースライン (0 週目)、1 ～ 4 週目
|
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1、2、3、4週目の5段階自己評価疼痛重症度スケール（1週間の発作あたりの平均）の平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、1、2、3、4 週目
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各発作の痛みの重症度は 0 ～ 4 の範囲の順序スケールで評価され、スコアが高いほど頭痛の痛みが大きいことを示します (頭痛の痛みの評価: 0 = 痛みがない/ほとんど痛みがない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) ; 4 = 耐え難い）。
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ベースライン (0 週目)、1、2、3、4 週目
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3 週目と 4 週目の週ごとの攻撃数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、3 ～ 4 週目
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ベースライン (0 週目)、3 ～ 4 週目
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1、2、4週目の患者の全体的な変化印象（PGIC）スコア
時間枠：1、2、4週目
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PGIC は、患者が報告した痛みの感覚と生活の質の改善の尺度で、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までのスケールで採点されます。
スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。
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1、2、4週目
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2 週目と 4 週目の睡眠影響スケール (SIS) ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、2 週目および 4 週目
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SIS は、睡眠障害から生じる生活の質を評価するために使用される、患者が報告する臨床転帰評価です。
SIS アンケートには、次の睡眠への影響を評価するための 7 つの領域に属する 35 項目が含まれています。精神的な幸福。感情的な影響;エネルギー/疲労。社会福祉。精神的疲労。そして睡眠の満足感。
7 つの領域のうち 6 つの各項目は、1 (常にまたは常に) から 5 (まったくまたはまったくなし) までの 5 段階評価で評価されますが、睡眠の満足度は 5 で評価されます。 - 1 (非常に満足) から 5 (非常に不満) までの範囲のポイントスケール。
各ドメインは 0 から 100 の範囲のスコアを生成し、それがここに示されています。
日常活動、感情的幸福、感情的影響、エネルギー/疲労、社会的幸福、精神的疲労のスコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。
睡眠満足度のスコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン (0 週目)、2 週目および 4 週目
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2 週目および 4 週目における Euroqol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) ビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、2 週目および 4 週目
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EQ-5D-5L VAS は、参加者の幸福度を測定するために設計された参加者報告評価で、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) の範囲です。
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ベースライン (0 週目)、2 週目および 4 週目
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医療リソース利用率 (HCRU) スコア: かかりつけ医/一般開業医への訪問回数
時間枠：第4週
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かかりつけ医/一般開業医を訪れた参加者の数が報告されています。
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第4週
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HCRU スコア: 専門医への訪問回数
時間枠：第4週
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専門家を訪ねた参加者の数が報告されています。
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第4週
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HCRUスコア: 群発頭痛による救急外来受診数
時間枠：第4週
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CH により救急外来を訪れた参加者の数が報告されました。
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第4週
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HCRUスコア：群発頭痛による入院者数
時間枠：第4週
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CH により入院した参加者の数が報告されました。
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第4週
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HCRUスコア：群発頭痛による一泊入院数
時間枠：第4週
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CH により病院に一晩滞在した参加者の数が報告されました。
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第4週
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4 週目の仕事生産性活動障害 (WPAI) アンケートのサブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、4 週目
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WPAI:GH2.0 は、健康状態による仕事の生産性と活動障害の定量的尺度を提供するように設計された、患者の自己評価による臨床転帰評価です。
WPAI:GH2.0 は過去 7 日間の活動を評価し、6 項目で構成されます。1 項目は雇用 (はい/いいえ) を評価します。 3つの項目は、参加者の体調やその他の理由により勤務した時間数、仕事を休んだ時間数を評価します。 2 つの視覚的な数値スケールは、参加者の状態が仕事の生産性と通常の日常活動を完了する能力にどの程度影響を与えるかを評価します。
各項目 (欠勤、出席、仕事の生産性の損失、活動の障害) は、0 ～ 100% の範囲の障害のパーセンテージで計算され、数値が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します (例:
より悪い結果）。
各項目のベースラインからの変化を示します。
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ベースライン (0 週目)、4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Email contact via H. Lundbeck A/S、LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年12月23日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年6月14日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年10月5日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月24日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月16日
最終確認日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 19386A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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