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深センにおける百日咳の有病率とCOPD悪化に対する影響を調べるための多施設共同研究

2021年1月4日 更新者：Shenzhen People's Hospital

国立呼吸器疾患臨床医学研究センターによる深センにおける慢性閉塞性肺疾患の増悪に対する百日咳の有病率と影響を決定するための呼吸器医学と予防の統合多施設共同研究

前向き、多施設、観察的臨床試験。 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 百日咳の実際の発生率と百日咳が COPD 増悪に及ぼす影響を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. COPD 集団における百日咳感染の発生率と疫学的特徴を調査します。
  2. 百日咳感染とCOPD悪化の関係を調査する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shenzhen、中国
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen、中国
        • Fuyong people's Hospital of Baoan District, Shenzhen
      • Shenzhen、中国
        • General Hospital of Shenzhen University
      • Shenzhen、中国
        • Longhua Branch of Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen、中国
        • Nanshan District People's Hospital
      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen Bao'an District Central Hospital
      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen Bao'an District People's Hospital
      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine
      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen Hospital of the University of Hong Kong
      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen Longgang District Central Hospital
      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen Longgang District People's Hospital
      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen Longgang District Second People's Hospital
      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen Longgang District Third People's Hospital
      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen Longhua District Central Hospital
      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen Longhua District People's Hospital
      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen Luohu District People's Hospital
      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen Pingshan District Hospital of traditional Chinese Medicine
      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen Pingshan District People's Hospital
      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen TCM Hospital
      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen Yantian District People's Hospital
      • Shenzhen、中国
        • South University of science and Technology Hospital
      • Shenzhen、中国
        • The eighth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

深セン市の急性COPD患者

説明

包含基準:

- 急性COPDの臨床診断

除外基準:

- COPD を除く主な疾患。臨床検査における重大な異常;肺がん、気管支拡張症、塵肺、またはその他の単純な拘束性換気機能障害の臨床診断。喘息、アレルギー性鼻炎の病歴がある患者、または4週間以内の血中好酸球数が2600/mm3 (0.6x10^9/L)である患者。現在活動性の結核を患っている。生命を脅かす肺塞栓症、α-アンチトリプシン欠乏症、嚢胞性線維症の患者。肺切除を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
COPDの重度の悪化
N = 250
手順：血液サンプル
2mlの静脈血を採取し、血清を分離した。
手順：喉の綿棒

口腔咽頭スワブを採取する前に、患者に口を洗うかうがいをし、頭を固定し、口を開けて喉を露出するように指示します。 必要に応じて、舌圧子を使用して舌を軽く押します。

綿棒を使用して、口蓋弓、咽頭、扁桃腺の両側の分泌物を敏感で優しい操作で拭き、口の他の部分に触れないように綿棒をすぐに引き抜きます。

綿棒を滅菌試験管に入れ、綿球で開口部を塞ぎ、時間内に検査と登録のために送ります。

他の：データ収集
  1. 患者がDPTワクチンを接種したかどうか、およびワクチン接種の時間を記録する。
  2. 過去 1 年間の患者の投薬状況（レスキュー薬、鎮咳去痰薬、吸入コルチコステロイド、抗生物質を含む）
  3. ABCD 評価ツールを使用して COPD を評価します。
COPDの軽度および中等度の増悪
N = 250
手順：血液サンプル
2mlの静脈血を採取し、血清を分離した。
手順：喉の綿棒

口腔咽頭スワブを採取する前に、患者に口を洗うかうがいをし、頭を固定し、口を開けて喉を露出するように指示します。 必要に応じて、舌圧子を使用して舌を軽く押します。

綿棒を使用して、口蓋弓、咽頭、扁桃腺の両側の分泌物を敏感で優しい操作で拭き、口の他の部分に触れないように綿棒をすぐに引き抜きます。

綿棒を滅菌試験管に入れ、綿球で開口部を塞ぎ、時間内に検査と登録のために送ります。

他の：データ収集
  1. 患者がDPTワクチンを接種したかどうか、およびワクチン接種の時間を記録する。
  2. 過去 1 年間の患者の投薬状況（レスキュー薬、鎮咳去痰薬、吸入コルチコステロイド、抗生物質を含む）
  3. ABCD 評価ツールを使用して COPD を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPDにおける百日咳の有病率の評価
時間枠：登録時の各科目の 0 日目。
百日咳菌の核酸陽性率に基づいて、COPDにおける百日咳の有病率を評価します。
登録時の各科目の 0 日目。
百日咳とCOPD増悪の相関関係の評価
時間枠：登録時の各科目の 0 日目。
百日咳感染とCOPD増悪との相関を百日咳陽性率と増悪度から評価します。
登録時の各科目の 0 日目。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
百日咳の血清学的診断のためのカットオフ値の評価。
時間枠：登録時の各科目の 0 日目。
百日咳菌の核酸レベルと抗体レベルを比較することにより、百日咳の血清学的診断のための抗体カットオフ値を評価します。
登録時の各科目の 0 日目。
百日咳菌のサブタイプの評価。
時間枠：登録時の各科目の 0 日目。
さまざまな抗百日咳抗体 (抗 PT、抗 FHA、抗 PRN、抗 FIM2、抗 FIM3) のレベルとパターンに従って、百日咳菌のサブタイプを評価します。
登録時の各科目の 0 日目。
COPDにおける百日咳菌の血清有病率の評価
時間枠：登録時の各科目の 0 日目。
抗百日咳 (抗 PT) 抗体レベルに従って、COPD における百日咳菌の全体的な血清有病率を評価します。
登録時の各科目の 0 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shenzhen People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WLW-COPD-Pertussis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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