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デジタルツールは、共有された意思決定を促進し、職業リハビリテーションにおける自己効力感を高めることができますか?

2022年11月1日 更新者：Nanna Rolving、Region MidtJylland Denmark

リアルタイムの自己報告データによるデジタルツールの適用は、共有された意思決定を促進し、職業リハビリテーションにおける自己効力感を高めますか?混合方法研究

この調査では、電子日記、対話ツール、および意思決定支援ツールを組み合わせたモバイル アプリケーション MIRA の効果と経験値の両方を調査します。 個々のユーザーは、モバイル アプリケーションで報告されたリアルタイム データを登録します。 個々のユーザーの目標と状態に基づいて、痛み、睡眠、気分、社会活動、仕事関連の活動。 この研究では、ユーザーは長期の病気休暇のために職業リハビリテーションに参加している市民です。

MIRA の目的は、市民と専門家の間の肯定的で信頼できる関係をサポートし、リハビリテーションの過程でユーザーの関与と意思決定の共有を強化することです。 これは、市民自身の健康状態に関する知識と理解を促進し、自己効力感、つまり職場や日常生活で健康状態に対処する能力を高めることによって実現されます。

この研究では、量的方法と質的方法を組み合わせて使用​​し、個別に、または組み合わせて分析し、さまざまな方法の調査結果を組み合わせて、職業リハビリテーションで MIRA を使用することの正と負の効果をより深く理解しています。

このように、この研究では、MIRA などのデジタル ツールを適用することによる多数の定量化可能な尺度 (アンケートを使用) への影響を調査すると同時に、定性的な方法と組み合わせた方法を使用して、誰にどのような効果があるか、またその理由を調査します。 このように、この研究は、リハビリテーションにおけるリアルタイムの自己報告データを使用したデジタル ツールの使用の長所と短所について、バランスの取れた方法で知識を提供することを目的としています。

研究の目的は、次のサブ目的を通じて達成されます。

  1. 職業リハビリテーションの過程で MIRA を使用することの効果を、痛みと仕事に対する市民の自己効力感、およびリハビリテーションの過程で共有された意思決定の経験に関連して調査すること。
  2. リハビリテーションの過程で MIRA のようなデジタル ツールを使用した市民の経験と認識を調査します。
  3. リハビリテーションの過程で MIRA のようなデジタル ツールを使用した専門家の経験と認識を調査します。
  4. MIRA の効果のメカニズムを調査する (すなわち、 サブパーパス1-3の知見を総合的に分析し、何が誰に、なぜ効くのか？

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この調査は、デンマークの地方自治体の雇用部門にある学際的なヘルスケア ユニットで行われます。 調査母集団は、筋骨格障害および/またはストレス関連の障害 (2 つの状態はしばしば相互に関連している) による、ケース マネージャーによって評価された作業能力の制限のために、ジョブ センターから紹介された市民で構成されています。 MIRA アプリはデンマーク語版しか存在しないため、現在の調査では、十分なレベルのデンマーク語を持つ市民のみが含まれています。 市民は 18 歳から 68 歳 (すなわち、労働年齢) であり、雇用されている可能性がありますが、長期の病気休暇を取っているか、失業している可能性があります。

説明

包含基準:

  • 地方自治体の雇用部門の総合医療ユニットで職業リハビリテーションのコースを紹介されました。
  • 筋骨格障害またはストレス関連障害による病気休暇中または失業中
  • 現役時代（18～68歳くらい）

除外基準:

  • 病気休暇中またはその他の理由で失業中。 精神障害または癌;
  • 18歳未満または68歳以上（目安）
  • MIRA アプリを意図したとおりに使用するには、デンマーク語に十分に精通していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
対照群
コントロール グループの市民は、MIRA アプリを使用せずに、市の雇用部門で提供されている既存の職業リハビリテーション コースに参加します。
行動：コントロール
コントロール グループの市民は、MIRA アプリを使用せずに、標準的な職業リハビリテーション コースに参加します。 ケースマネージャーが健康状態が市民の仕事を再開する能力を制限していると評価した場合、市民はジョブセンターから紹介されます。 リハビリテーションの典型的なコースは 4 ～ 12 週間続き、理学療法士、心理学者、医師によって管理されます。 市民の状態によっては、3 人の専門家のうち 2 人だけがリハビリテーションを管理することもあります。 リハビリテーションの過程で、市民はさまざまな頻度でチームに相談することがあります。 身体的リハビリテーションが処方されたリハビリテーションの一部である場合、市民は数週間の監督下の運動のために週に2回現れますが、自己管理に焦点を当てたリハビリテーションコースは、隔週の相談のみが提供される場合があります. リハビリテーションプログラムの内容と期間の決定と計画は、市民と協力して行われます。
ミラグループ
MIRA グループの市民は、市の部門で提供されている職業リハビリテーションの既存のコースに参加します。 さらに、リハビリテーションコースの開始時に MIRA を紹介し、リハビリテーションの全過程で MIRA を使用します。
行動：ミラ
初期評価に基づいて、シチズンと専門家は、シチズンが MIRA で報告すべき結果について合意します。 これは、市民の優先順位に応じて、痛み、気分、睡眠の質、エネルギーレベルなどです。 同様に、さまざまな活動が報告されています。 運動、社交活動、長時間座っている、または仕事関連の作業。 市民と専門家は、市民が結果とタスクを報告する頻度に同意し、市民は報告の時期になると MIRA アプリによって通知されます。 データは、システムのバックエンドで専門家向けのグラフで視覚化され、市民と専門家が同じリアルタイムのレポート データを表示できるようにします。 これは、時間の経過とともに症状が変化するにつれて、リハビリテーションのコースについて話し合い、調整するための基盤となります。 同時に、これにより市民は、症状、気分、睡眠、および活動がどのように相互作用するかについての知識を深め、健康状態により適切に対処できるツールを提供できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
職場復帰自己効力感尺度 (RTW-SE)
時間枠：ベースライン時およびリハビリ終了時、平均8週間
RTW-SEは、職場復帰に伴う健康状態への対処に関する自己効力感を測る10項目のアンケートです。 スコアは 10 ～ 50 点の範囲で、50 点が最高レベルの自己効力感を反映しています。
ベースライン時およびリハビリ終了時、平均8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コラボレーションする
時間枠：リハビリ終了時、平均8週間
Collaborate は 3 項目のアンケートで、回答者がリハビリテーションの過程で意思決定プロセスにどの程度関与していると感じているかを測定します (つまり、 共有された意思決定) を 0 ～ 9 のスケール (最悪-最善) で示します。 3項目の平均点を算出
リハビリ終了時、平均8週間
WHO-5
時間枠：ベースライン時およびリハビリ終了時、平均8週間
WHO5-index は、自己申告による生活の質と一般的な健康状態を測定するための 5 項目の一般的なアンケートです。 各項目は 5 (最高) から 0 (最低) のスケールで採点され、合計で 0 ～ 25 のスコアになります。
ベースライン時およびリハビリ終了時、平均8週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MIRAの使いやすさ
時間枠：リハビリ終了時、平均8週間
MIRA グループの参加者には、MIRA の使いやすさに関する 4 つの質問が適用されます。 MIRA の使用における技術サポートの必要性。
リハビリ終了時、平均8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Region MidtJylland Denmark

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Aarhus County, Denmark

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nanna Rolving, PhD、Defactum, Central Denmark Region

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A3156

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは研究に参加している自治体が所有しているため、主任研究者/研究関係者は個々の参加者データを共有することはできません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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