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LIQUIK: 進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における実用的なゲノムバイオマーカーの検出のための LIQUId 生検 (LIQUIK)

2023年3月7日 更新者：Lucence Health Inc.

転移性非扁平上皮非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者のガイドライン推奨バイオマーカーの検出において、cfDNA アンプリコンベースのリキッドバイオプシー技術と標準治療の組織生検ベースの NGS との非劣性を調査することエンドポイント。

cfDNAベースのLiquidHALLMARKテストとcfDNAベースのリキッドバイオプシーの競合他社の非劣性を調査するために、実行可能な突然変異（対立遺伝子頻度の割合）プロファイルの定性的および定量的に、少なくとも1つの実行可能な突然変異が検出された被験者の集団が得られます。組織生検。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

  1. 転移性非扁平上皮非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者のガイドライン推奨バイオマーカーの検出において、cfDNA アンプリコンベースのリキッドバイオプシー技術と標準治療の組織生検ベースの NGS との非劣性を調査することエンドポイント。
  2. cfDNAベースのLiquidHALLMARKテストとcfDNAベースのリキッドバイオプシーの競合他社の非劣性を調査するために、実行可能な突然変異（対立遺伝子頻度の割合）プロファイルの定性的および定量的に、少なくとも1つの実行可能な突然変異が検出された被験者の集団が得られます。組織生検。
  3. 状態または疾患: NSCLC
  4. 介入/治療: 観察的

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
151

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • California Research Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Kaiser Permanente Hawaii Region Center for Integrated Health Care Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland - Marlene and Stewart Greenbaum Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
        • New Jersey Cancer Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新たに診断され、組織学的に確認された未治療の転移性NSCLC患者

説明

包含基準:

  1. 新たに診断され、組織学的に確認された転移性非扁平上皮 NSCLC 患者：

    • -過去90年間に、少なくともEGFR、ALK、RET、ROS1、NTRK融合、MET、BRAF、HER2、およびKRASを含む、臨床医の裁量で、肺がんの次世代シーケンシング（NGS）を使用した標準治療の組織ジェノタイピングをすでに受けています(90) 登録日または
    • -少なくともEGFR、ALK、RET、ROS1、NTRK融合、MET、BRAF、HER2、およびKRASを含む、臨床医の裁量で、肺がんの次世代シーケンシング（NGS）を使用した標準治療の組織ジェノタイピングを受ける予定です。

  2. 組織のジェノタイピングは、分析のために組織を送付することにより、社内（研究サイトの研究所）または外部のCAP認定研究所のいずれかで、包括的ゲノムプロファイリング（CGP）によって実行されます。 組織 CGP は、次世代シーケンシング (NGS) によって実行する必要があります。 PCR、FISH、IHC などの組織ゲノム プロファイリングのための他のゲノム プラットフォームおよび方法論は、この研究の対象外です。

    適格な被験者で、その医師が研究登録時にジェノタイピングのために組織を注文する予定であるが、分析のための材料が不十分であっても、登録の資格があります。

  3. 癌切除などの以前の外科的治療を受けていない患者。ただし、以前に切除された早期 NSCLC (ステージ I-IIIA) の患者を除き、現在再発性および転移性疾患を有している場合、転移性疾患の部位からの組織が 90 (90 ) 登録の暦日ウィンドウ。
  4. 転移性疾患に対する未治療の患者、すなわち、転移性疾患に対する化学療法、標的療法または免疫療法などの以前の全身療法を受けていない患者。 -アジュバント療法は、以前にアジュバント分子標的療法を受けた適格な患者に許容され、研究登録の少なくとも6週間前にこの療法を完了しました。
  5. 以前に治療を受けた限局性 NSCLC (ステージ I-IIIA) の患者は、一次外科的切除および/または放射線治療が転移性疾患および補助化学療法の発症の少なくとも 6 か月前に完了した場合、または標的療法が少なくとも 6 週間前に完了した場合に適格です。入学を学びます。
  6. 過去3年間に、組織学的に確認された悪性浸潤性新生物の過去の病歴（肺がんの現在の診断および治癒目的で外科的に治療された非黒色腫皮膚がんを除く）。
  7. 書面によるインフォームドコンセントを理解する能力とそれに署名する意思。
  8. 21歳以上。

除外基準:

  1. 治療に対する反応を評価するためのフォローアップを望まない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
突然変異プロファイルの結果について、cfDNA ベースの LiquidHALLMARK リキッドバイオプシー アッセイと SOC 組織生検ベースの NGS アッセイの非劣性を実証する
時間枠：34ヶ月
CfDNA ベースの LiquidHALLMARK リキッドバイオプシー アッセイと SOC 組織生検ベースの NGS アッセイの非劣性を調べて、突然変異プロファイルの結果、9 つの実用的な遺伝子 (G9) - EGFR、ALK、RET、ROS1 の少なくとも 1 つを持つ被験者の集団が得られます、NTRK融合、MET、BRAF、ERBB2、およびKRAS-組織生検によって検出されました。
34ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lucence Health Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LIQUIK-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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