居住型高齢者介護施設における抗菌薬の使用を最適化するための集学的介入 (ENGAGEMENT 研究) (ENGAGEMENT)
居住型高齢者介護施設での抗菌薬の使用を最適化するためのマルチモーダル介入 (ENGAGEMENT 研究): 段階的ウェッジ クラスター無作為化試験のプロトコル
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
はじめに 不適切な抗生物質の使用は、世界保健機関によって主要な健康上の課題であると宣言されている、害を引き起こし、抗菌薬耐性を促進する可能性があります。 オーストラリアの高齢者介護施設 (RACF) では、抗生物質処方の最も一般的な適応症は、尿路、気道、および皮膚と軟部組織の感染症が疑われる場合です。 調査によると、これらの処方箋の高い割合が、最良の処方ガイドラインに準拠していないことが示されています。 今日まで、抗生物質の不適切な処方と過剰使用に対処するためのさまざまな介入が報告されていますが、その結果はさまざまです。 本研究は、堅牢な方法論を使用して、3 つの一般的な感染タイプを対象とした住宅高齢者ケアにおける一連の持続可能でマルチモーダルな介入の影響を特定することを目的としています。
方法と分析 この研究は、20 か月の観察期間にわたって 18 の RACF (各 RACF は 1 つのクラスターと見なされます) を募集するステップウェッジ クラスター無作為化試験を使用して実施されます。 最初に、抗菌薬管理の必要性評価ツールキットが、さまざまなサービス プロバイダーの 7 つの RACF で試験運用されます。 これにより、施設の既存の要件に基づいて、介入バンドルの改良と的を絞った実装が可能になります。 マルチモーダルで学際的な一連の介入である「ENGAGEMENT bundle」は、施設のニーズに合わせて調整されます。 このバンドルは、段階的ウェッジ無作為化対照試験の一部として実装されます。 介入バンドルの重要な要素には、看護師と一般開業医のための教育、遠隔医療サポート、および抗菌管理チームの形成が含まれます。 介入を順次導入する前に、各サイトは、抗生物質の使用と管理のための通常のケアプロセスに関連して、独自のコントロールとして機能します。
この研究の主な結果は、定義された 1 日用量 (DDD) を使用して測定された抗生物質の消費量です。 クラスタ レベルのレートは、無作為化後の観察期間中の各 RACF 内の占有ベッド数の合計を分母として使用して計算されます。 結果は、1000 占有ベッド日あたりの割合として表されます。 介入に関連する費用を通常のケアの費用と比較するために、経済分析が行われます。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Alyssa Welch
- 電話番号：+61438629310
- メール：ams.engagementstudy@uq.edu.au
研究場所
-
-
Queensland
-
Eight Mile Plains、Queensland、オーストラリア、4113
- 募集
- Bethany Christian Care
-
コンタクト：
- Sue Weller
- 電話番号：+61737375000
- メール：sue.weller@bethanycc.org.au
-
Mitchelton、Queensland、オーストラリア、4053
- 募集
- Carinity Aged Care
-
コンタクト：
- Tunde Bulman
- 電話番号：+61735503745
-
Rothwell、Queensland、オーストラリア、4022
- 募集
- Beaumont Care
-
コンタクト：
- Krystell Harward
- 電話番号：+61732033633
- メール：krystellharward@beaumontcare.com.au
-
Upper Mount Gravatt、Queensland、オーストラリア、4122
- 募集
- Vacenti Aged Care
-
コンタクト：
- Hannah Carroll
- 電話番号：+61734229300
- メール：hannah.carroll@vacenti.com.au
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
適格性は、住宅高齢者介護施設 (RACF) レベルです。 施設が参加する資格がある場合、研究期間中、すべての施設居住者からの匿名化されたデータが含まれます。
包含基準:
- 居住者が 50 人以上の RACF のすべての居住者
- オーストラリア、クイーンズランド州南東部にある RACF
除外基準:
- 居住者が 50 人未満の RACF。
- RACF がベースライン データのレポートを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：エンゲージメントバンドル
居住型高齢者介護施設での抗生物質の処方を最適化するための介入のマルチモーダル バンドル。
このバンドルには、入居者をケアする看護師や一般開業医向けの教育、遠隔医療サポート、州全体のガイドラインの実装が含まれています。
|
単一の介入がスチュワードシップ プログラムや RACF でのケア改善プロセスに有効である可能性は低いことを考えると [7]、この試験は、RACF での抗生物質の使用を最適化するための一連の集学的で学際的な介入を提供します。 この RACF AMS ENGAGEMENT バンドルには、以下の主要な介入が含まれます。
|
|
プラセボコンパレーター：普段のお手入れ
抗生物質の処方とレビューに関する通常の施設の慣行
|
単一の介入がスチュワードシップ プログラムや RACF でのケア改善プロセスに有効である可能性は低いことを考えると [7]、この試験は、RACF での抗生物質の使用を最適化するための一連の集学的で学際的な介入を提供します。 この RACF AMS ENGAGEMENT バンドルには、以下の主要な介入が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗生物質の定義された 1 日量 (DDD)
時間枠：18ヶ月
|
この試験の主な結果の尺度は、1000 居住者のベッド日あたりの抗生物質の DDD によって測定される抗生物質の使用です。
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿サンプル
時間枠：18ヶ月
|
対照期間と介入期間の間の 1000 居住者のベッド日あたりに収集された尿サンプルの数
|
18ヶ月
|
|
病原体の感受性
時間枠：18ヶ月
|
抗生物質を使用して測定されたセフトリアキソン、シプロフロキサシン、セファレキシン、およびアモキシシリン - クラブラン酸に対する腸内細菌科の感受性パーセント
|
18ヶ月
|
|
すべての原因年死亡率
時間枠：18ヶ月
|
対照期間と介入期間の間の居住型高齢者介護施設 (RACF) 居住者の全原因年死亡率 (1000 居住者ベッド日あたりおよび施設全体の中央値)
|
18ヶ月
|
|
入院
時間枠：18ヶ月
|
対照期間と介入期間の間に入院した RACF 居住者の数 (1000 居住者のベッド日あたりおよび施設全体の中央値)
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。