SCS で治療された患者の日常活動に関する客観的データ: Intellis 研究
脊髄刺激で治療された失敗した背中の手術症候群の患者における日常活動の客観的長期データ記録 - 前向き12ヶ月追跡調査
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
慢性疼痛と身体機能との相互作用は広く受け入れられているパラダイムですが、痛みが個人の日常生活にどのように影響するかについての客観的なデータはほとんどありません。 ほとんどのデータは、患者アンケートに基づいています。 この研究の目的は、脊髄刺激 (SCS) で治療された慢性疼痛患者の日常生活活動を客観的に評価することです。
適応症：背中の手術失敗症候群による腰および/または脚の慢性的な痛み
研究デザイン：前向き、非盲検、多施設、観察、研究。
サンプルサイズ: SCS による治療のために Intellis 神経刺激装置を使用している 50 人の患者。
スタディ センター: ヨーロッパで最大 10 か所
目的:
- 既存の神経刺激装置ベースのデータ ダイアリーを利用して、慢性疼痛患者の毎日の総活動を測定します
- 慢性疼痛に対する SCS の有効性を客観的に評価するためのツールとして、このデータ ダイアリーの有用性をテストします。
- SCS の効果を評価する際に、収集された客観的なデータが患者の主観的な経験とどのように関連しているかを調査します。
材料/方法:
SCSの候補として評価された、慢性的な背中と脚の痛みを伴う失敗した背中の手術症候群（FBSS）と診断された患者が含まれます。
毎日の総活動量は、直立、直立モバイル、リクライニング、および 4 つの横臥位の 7 つの異なる体位のデータを継続的に保存するダイアリー (AdaptiveStim™ Diary) を含む Intellis 神経刺激装置 (Medtronic Inc.) を使用して記録されます。 記録は、腹部の皮膚に付着した外部 Intellis デバイスを使用して SCS 試験 (ベースライン) の 4 週間前に行われ、その後、SCS 試験期間中に SCS に反応した患者で、同時に皮下に埋め込まれた恒久的な Intellis を利用して行われます。サイト。 データは、SCSシステムの移植後3、6、および12か月のデータダイアリーから抽出され、検証済みのツールを使用した患者の自己申告アンケートによって評価された痛み、生活の質、および睡眠の変化と比較されます。
学習期間:
最初の登録から最終報告までの研究の推定期間は、10 か月の登録期間を含めて 24 か月です。 被験者の研究への参加の推定期間は、約 12 か月です。 中間分析は、3か月および6か月のフォローアップ後に実行されます。
背景 疼痛管理のための脊髄刺激（SCS）の使用には、すでに 50 年以上の歴史があります。 過去数十年の間に、慢性神経因性疼痛の疼痛管理におけるSCSの有効性と安全性を示す多くの記事が発表されました。失敗した背中の手術症候群（FBSS）と呼ばれます.1 この患者グループでは、慢性疼痛と身体機能の相互作用は広く受け入れられているパラダイムですが、痛みが個人の日常生活にどのように影響するかを示す客観的なデータはほとんどありません。 痛みの強さの軽減と身体活動の持続的な改善との相関関係は、運動学的センサーを使用して以前に実証されています.2.3 SCS では、ほとんどの転帰データは患者アンケートに基づいています。 慢性疼痛に対する SCS の効果を客観的に評価するためのツールが不足しているため、治療の確固たる証拠を提供するための障壁が生じています。 ただし、現在、アクセラレータが組み込まれた SCS デバイスが市場で入手可能です。 したがって、神経刺激装置によって提供される位置の向きのデータは、日常生活における総活動の客観的な測定に新たな可能性をもたらします。
加速度計を備えた最初の埋め込み型神経刺激装置を使用した以前の単一センターのパイロット研究では、FBSS 患者 6 人を対象に、客観的転帰測定の可能性が調査されました.4 痛みの減少と直立姿勢で過ごす時間の増加との間の正の相関関係は、この神経刺激装置を利用した予備的なパイロット研究によって実証されており、24 時間周期に基づいて姿勢と直立/直立可動の変化が記録されました。 しかし、良い痛みの軽減を経験したすべての患者が、痛みのある位置に応じて活動レベルの増加を示したわけではありません.
新しい神経刺激装置 (Intellis) を使用すると、位置の変化と活動レベルが 1 時間ごとに記録されるため、昼と夜の活動を区別することができます。 現在の研究の目標は、前向き、非盲検、観察研究デザインを使用して、加速度計を内蔵した新しく入手可能な神経刺激装置を使用して、客観的な結果に関するパイロット研究を繰り返すことです。
目的
- 既存の神経刺激装置ベースのデータ日記を利用して、CBLP 患者の毎日の総活動を測定します。
- CBLP に対する SCS の有効性を客観的に評価するためのツールとして、このデータ ダイアリーの有用性をテストします。
- SCS の効果を評価する際に、収集された客観的なデータが患者の主観的な経験とどのように関連しているかを調査します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Kliment Gatzinsky, MD, PhD
- 電話番号：+46733407733
- メール：kliment.gatzinsky@neuro.gu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kaare Meier, MD, PhD
- メール：kaare@kaare.org
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -最近の脊椎手術後、少なくとも6か月間持続する腰および/または脚の難治性の慢性疼痛
- 18～70歳。 70歳以上の患者は含まれません。これは、通常、高齢の患者コホートに見られる一般的な活動レベルの低下によるものです。
- Visual Analogue Scale (VAS) で測定した平均疼痛強度は 5 以上である必要があります。
- -患者は研究手順について知らされており、書面によるインフォームドコンセントを与えています。
除外基準:
- 患者が脊髄刺激システムを受け取れない、または適切に操作できないことが予想される
- 凝固障害、エリテマトーデス、関節リウマチの病歴
- 薬物、アルコール（5E/日）および/または薬物中毒
- -活動性破壊的精神障害または他の既知の状態の証拠 痛みの知覚、介入へのコンプライアンス、および/または研究者によって決定された治療結果を評価する能力に影響を与えるのに十分なほど重要
- 活動性悪性腫瘍
- 平均余命 < 1年
- 切開部位の局所感染症またはその他の皮膚疾患
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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慢性の痛み
失敗した背中の手術症候群
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脊髄刺激による試験前の活動レベルのベースライン記録のための腹部の皮膚への Intellis 脊髄刺激装置の 4 週間の接着。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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位置レポート: Intellis SnapShot レポート
時間枠：ベースライン Intellis SnapShot Reporting からの変化 (12 か月)
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Intellis 神経刺激装置は、一定期間にわたる患者の位置に関するレポート (医師のプログラマーで抽出) を提供します。
組み込みのソフトウェアは、数週間にわたる要約レポートを提供します。
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ベースライン Intellis SnapShot Reporting からの変化 (12 か月)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み: ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：12 か月でのベースライン VAS からの変化
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VAS アンケートは、患者が感じる痛みの量をゼロから極度の痛みまで連続して測定しようとする標準化された手段です。
運用上、VAS は長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています。
スコア 0 (ゼロ) は「痛みなし」、スコア 10 (10) は「最悪の痛み」です。
患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じるポイントを線上にマークします。
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12 か月でのベースライン VAS からの変化
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健康関連の生活の質: EuroQoL Group - 5 Dimensional (EQ-5D)
時間枠：12 か月でのベースライン EQ-5D からの変化
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EuroQoL EQ-5D は、自己評価された健康状態の一般的な尺度であり、健康は、可動性、セルフケア、通常の活動を行う能力、痛み、不安/うつ病の 5 つの側面で特徴付けられます。
患者は、「健康問題なし」、「中等度の健康問題」、「重度の健康問題」の 3 つのレベルのいずれかを使用して、各次元の健康レベルを示すように求められます。
自己完結型に設計されたこのスケールは、簡単な記述プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。
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12 か月でのベースライン EQ-5D からの変化
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障害: オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：12 か月のベースライン ODI からの変化
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ODI は、臨床医や研究者が腰痛による障害を定量化するために使用する Oswestry Low Back Pain Questionnaire に由来する指標です。
自己記入式アンケートには、痛みの強さ、物を持ち上げる、自分自身をケアする能力、歩く能力、座る能力、性機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、旅行する能力に関する 10 のトピックが含まれています。
各トピック カテゴリの後に、そのトピックに関連する患者の生活の中で考えられるさまざまなシナリオを説明する 6 つのステートメントが続きます。
次に、患者は自分の状況に最もよく似ているステートメントをチェックします。
各質問は 0 ～ 5 のスケールで採点され、最初の記述は 0 で障害の程度が最も少ないことを示し、最後の記述は最も重度の障害を示す 5 で採点されます。
回答されたすべての質問のスコアが合計され、次に 2 を掛けてインデックス (0 から 100 の範囲) が得られます。
0 は障害なし、100 は可能な最大の障害とみなされます。
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12 か月のベースライン ODI からの変化
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睡眠: 痛みと睡眠アンケート 8 項目インデックス (PSQ-8)
時間枠：12 か月時のベースライン PSQI からの変化
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痛みと睡眠に関する質問票 (PSQI) は、さまざまな病因の慢性の非悪性疼痛を有する患者の睡眠に対する痛みの影響を評価する自己報告式の質問票です。測定値は、1 つのグローバル スコアを生成する 8 つの個別の項目で構成されます。
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12 か月時のベースライン PSQI からの変化
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Kliment Gatzinsky, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Dnr 2020-00785
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。