機能性便秘に対するさまざまな理学療法プログラムの効果
2022年8月23日 更新者：Semiha Yenişehir、Muş Alparlan University
機能性便秘患者の症状と生活の質に対するさまざまな理学療法プログラムの効果
この研究では、より包括的な行動療法、身体活動、運動プログラム、および機能性便秘の症状と生活の質に対するさまざまな周波数での CTM および IF 電流刺激アプローチの有効性を、文献の対応するものと比較しています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
過度のいきみや排便困難、排便回数の減少、不完全排便などの状態を特徴とする機能性便秘（FC）は、小児および成人の活動制限および生活の質の低下を引き起こす一般的な腸疾患です。有機的な病因。
文献には、行動療法、運動、ニューロモジュレーション アプリケーション、キネシオテープ、FC での腹部マッサージなどのさまざまな理学療法アプローチの有効性を示す研究があり、結合組織操作 (CTM) と干渉 (IF) 電流の有効性を調査および比較しています。行動療法と運動プログラムに加えて適用される刺激。 しかし、これらの理学療法の有効性を相互に比較した研究や、異なる周波数 (100 Hz および 0 ～ 100 Hz) での IF 電流刺激と比較した研究がありました。 さらに、FC 患者に 100 Hz と 0 ～ 100 Hz で適用された IF の現在の効果を比較した無作為対照研究はありません。
この研究で適用される治療法は、行動療法、身体活動および運動プログラム、100 Hz および 0 ～ 100 Hz の周波数で適用される CTM および IF 電流刺激です。
使用される診断方法は、Rome IV FC Criteria と Bristol Stool Form Scale に基づいています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
52
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Muş、七面鳥、49000
- Semiha Yenişehir
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- トルコ語の読み書きができること、
- 18歳から65歳まで
- Rome IV基準による機能性便秘の診断を受けている
- 体格指数 <35 kg/m2
除外基準:
- 妊娠中
- 併存疾患（慢性骨盤痛、神経疾患（パーキンソン病、多発性硬化症、脊髄損傷など）、代謝・内分泌疾患（糖尿病、高カルシウム血症、甲状腺機能低下症など）、心肺疾患）
- 立ったり、座ったり、歩いたりするのを妨げる可能性のある健康上の問題（整形外科、神経、心肺など）
- 悪性腫瘍、急性炎症、腸腫瘍
- -胆嚢摘出術、虫垂切除術、または子宮摘出術以外の胃腸および骨盤手術または脊椎手術の病歴
- 干渉電流に対する禁忌（血栓症、ペースメーカー、金属インプラントなど）
- -研究への参加を妨げる可能性のある視覚的、聴覚的、または認知的問題
- 腫瘍、適用領域の皮膚の問題の存在
- 過去4週間の機能性便秘のための下剤使用の存在
- 警告症状（原因不明、3か月で10%以上の体重減少、痔核と肛門裂傷、直腸出血、結腸がんの家族歴）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：コントロール
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行動療法には、患者教育（病気、症状、危険因子、治療、排便メカニズムの説明、排便に対する否定的な態度や行動についての情報提供）、ライフスタイルのアドバイス（食事、水の消費、食物繊維など）、効果的な排便の指導が含まれます。姿勢、トイレトレーニング、自己腹部マッサージ。 「便秘行動療法冊子」は、行動療法の範囲で作成します。 身体活動、コア安定化エクササイズ、骨盤底筋エクササイズからなるエクササイズ プログラム。 「運動プログラムブックレット」は、運動トレーニングの中で作成されます。 |
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アクティブコンパレータ：結合組織操作
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行動療法には、患者教育（病気、症状、危険因子、治療、排便メカニズムの説明、排便に対する否定的な態度や行動についての情報提供）、ライフスタイルのアドバイス（食事、水の消費、食物繊維など）、効果的な排便の指導が含まれます。姿勢、トイレトレーニング、自己腹部マッサージ。 「便秘行動療法冊子」は、行動療法の範囲で作成します。 身体活動、コア安定化エクササイズ、骨盤底筋エクササイズからなるエクササイズ プログラム。 「運動プログラムブックレット」は、運動トレーニングの中で作成されます。
CTM グループの個人は、腰と膝を 90° に曲げてスツールに座り、両手を太ももに置きます。
1回目は基本部位から施術を開始し、2回目以降は血管反応の状態に応じて、胸部下部、肩甲骨、肩甲骨間、頸部などをなるべく早く治療に取り入れていきます。
CTM は週 3 日、4 週間適用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：干渉電流刺激 (周波数 100 Hz)
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行動療法には、患者教育（病気、症状、危険因子、治療、排便メカニズムの説明、排便に対する否定的な態度や行動についての情報提供）、ライフスタイルのアドバイス（食事、水の消費、食物繊維など）、効果的な排便の指導が含まれます。姿勢、トイレトレーニング、自己腹部マッサージ。 「便秘行動療法冊子」は、行動療法の範囲で作成します。 身体活動、コア安定化エクササイズ、骨盤底筋エクササイズからなるエクササイズ プログラム。 「運動プログラムブックレット」は、運動トレーニングの中で作成されます。
2 つのチャネルから出てくる 4 つの電極 (表面、自己接着性、5 x 9 cm の長方形) が使用されます。
電極のうちの 2 つは、消化管の交感神経線維が神経支配される脊椎セグメント T9-L2 のレベルで両側に配置されます。腹部。
電流は感覚レベルで適用され、患者が効果的に電流を感じる程度まで増加しますが、痛み、不快感、目に見える筋肉の収縮は明らかになりません。
アプリケーションは、週に 3 日、4 週間、周波数 100 Hz で個人に行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：干渉電流刺激 (周波数 0 ～ 100 Hz)
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行動療法には、患者教育（病気、症状、危険因子、治療、排便メカニズムの説明、排便に対する否定的な態度や行動についての情報提供）、ライフスタイルのアドバイス（食事、水の消費、食物繊維など）、効果的な排便の指導が含まれます。姿勢、トイレトレーニング、自己腹部マッサージ。 「便秘行動療法冊子」は、行動療法の範囲で作成します。 身体活動、コア安定化エクササイズ、骨盤底筋エクササイズからなるエクササイズ プログラム。 「運動プログラムブックレット」は、運動トレーニングの中で作成されます。
2 つのチャネルから出てくる 4 つの電極 (表面、自己接着性、5 x 9 cm の長方形) が使用されます。
電極のうちの 2 つは、消化管の交感神経線維が神経支配される脊椎セグメント T9-L2 のレベルで両側に配置されます。腹部。
電流は感覚レベルで適用され、患者が効果的に電流を感じる程度まで増加しますが、痛み、不快感、目に見える筋肉の収縮は明らかになりません。
アプリケーションは、週に 3 日、4 週間、0 ～ 100 Hz の周波数で個人に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便秘の重症度と症状の変化
時間枠：参加者は、4 週間の介入プログラムを適用されます。便秘の重症度と症状の変化は、ベースライン、4週間の介入プログラムの終了時、および1か月の介入期間後に評価されます。
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トルコ語版の便秘重症度測定器 (CSI) を使用して、便秘の重症度を評価します。 Constipation Severity Instrument は、症状の頻度、重症度、および煩わしさに基づいて便秘の症状を調査する 16 項目の患者報告アウトカム指標です。 CSI は、閉塞性排便、結腸慣性、および疼痛の 3 つのサブスケールで構成されます。 CSI のスコアが高いほど、便秘がより深刻であることを示します。 |
参加者は、4 週間の介入プログラムを適用されます。便秘の重症度と症状の変化は、ベースライン、4週間の介入プログラムの終了時、および1か月の介入期間後に評価されます。
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生活の質の変化
時間枠：参加者は、4 週間の介入プログラムを適用されます。生活の質の変化は、ベースライン時、4 週間の介入プログラムの終了時、および 1 か月の介入期間後に評価されます。
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生活の質を評価するために、トルコ語版の便秘の生活の質に関する患者評価アンケート (PAC-QOL) が使用されます。
PAC-QOL は、心配・不安（11 項目）、身体的不快感（4 項目）、心理社会的不快感（8 項目）、満足度（5 項目）の 4 つのサブスケールの合計 28 項目で構成されています。
PAC-QOL のスコアが高いほど、生活の質に対する便秘の悪影響が大きいことを示します。
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参加者は、4 週間の介入プログラムを適用されます。生活の質の変化は、ベースライン時、4 週間の介入プログラムの終了時、および 1 か月の介入期間後に評価されます。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸日誌
時間枠：参加者は、4 週間の介入プログラムを適用されます。腸日誌は、ベースライン、4週間の介入プログラムの終了時、および1か月の介入期間後に評価されます。
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治療の前後に、7 日間の排便日誌で排便習慣を評価します。
日付と時刻、摂取した食べ物/飲み物、薬（種類と量）、腸の緊急性を含む腸の日記？
(評価 1 軽度 - 3 強)、痛みと不快感 (1: 軽度、3: 強い)、排尿時間、ブリストル便のスケール タイプは、事故/漏れがあった場合に記録されます。
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参加者は、4 週間の介入プログラムを適用されます。腸日誌は、ベースライン、4週間の介入プログラムの終了時、および1か月の介入期間後に評価されます。
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身体活動レベル
時間枠：参加者は、4 週間の介入プログラムを適用されます。身体活動レベルは、ベースライン時、4 週間の介入プログラムの終了時、および 1 か月の介入期間後に評価されます。
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参加者の身体活動のレベルを評価するために、トルコ国際身体活動アンケート - 簡易フォーム (IPAQ-SF) が使用されます。
IPAQ-SF は、7 つの項目で構成される自己申告の尺度です。
強度レベルは、高強度の活動、中程度の強度の活動、ウォーキング、座位の 4 段階です。
合計スコアは、歩行、中程度の強度、および激しい強度の活動の継続時間と頻度の合計です。
合計スコアは、「タスク分/週の代謝当量」として報告されました。
座っている時間は「h/day」として別に報告されます。
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参加者は、4 週間の介入プログラムを適用されます。身体活動レベルは、ベースライン時、4 週間の介入プログラムの終了時、および 1 か月の介入期間後に評価されます。
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治療満足度
時間枠：4週間の介入プログラムの終了
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治療に対する満足度は、Visual Analogue Scale (VAS) で評価されます。
10cmの長さの線で、開始点は0cm「まったく満足していない」と決定され、10cmのポイントは「非常に満足している」と示されます。
VAS に記されたポイントから 0 cm ポイントまでの距離を測定し、定規で記録します。
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4週間の介入プログラムの終了
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便の硬さ
時間枠：ベースライン時、4 週間の介入プログラムの終了時、および 1 か月の介入期間後。
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ブリストル スツール スケール (BGS) を使用して、便の硬さを評価します。
便の形態は通過時間の変化に敏感です。
タイプ 1 = ナッツのような個別の固い塊。タイプ 2 = 節のある、固いソーセージだがゴツゴツ。タイプ 3 = ソーセージのような表面の亀裂。タイプ 4 = 柔らかく、滑らかで、ソーセージのよう。タイプ 5=個別のソフトパーツ;タイプ 7 = 固体粒子のない液体として分類されます。
タイプ 1 と 2 は便秘、タイプ 6 と 7 の炎症、タイプ 3 とタイプ 4 は正常と見なされます。
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ベースライン時、4 週間の介入プログラムの終了時、および 1 か月の介入期間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：SEMİHA YENİŞEHİR、Muş Alparslan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vriesman MH, Koppen IJN, Camilleri M, Di Lorenzo C, Benninga MA. Management of functional constipation in children and adults. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;17(1):21-39. doi: 10.1038/s41575-019-0222-y. Epub 2019 Nov 5.
- Moore JS, Gibson PR, Burgell RE. Randomised clinical trial: transabdominal interferential electrical stimulation vs sham stimulation in women with functional constipation. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Apr;51(8):760-769. doi: 10.1111/apt.15642. Epub 2020 Mar 3.
- Sharifi-Rad L, Ladi-Seyedian SS, Manouchehri N, Alimadadi H, Allahverdi B, Motamed F, Fallahi GH. Effects of Interferential Electrical Stimulation Plus Pelvic Floor Muscles Exercises on Functional Constipation in Children: A Randomized Clinical Trial. Am J Gastroenterol. 2018 Feb;113(2):295-302. doi: 10.1038/ajg.2017.459. Epub 2017 Dec 19.
- Gursen C, Kerem Gunel M, Kaya S, Kav T, Akbayrak T. Effect of Connective Tissue Manipulation on Symptoms and Quality of Life in Patients With Chronic Constipation: A Randomized Controlled Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Jun;38(5):335-43. doi: 10.1016/j.jmpt.2015.06.003. Epub 2015 Jun 20.
- Silva CA, Motta ME. The use of abdominal muscle training, breathing exercises and abdominal massage to treat paediatric chronic functional constipation. Colorectal Dis. 2013 May;15(5):e250-5. doi: 10.1111/codi.12160.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年5月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年7月16日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年8月16日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月23日
最終確認日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 01.12.2020-E.13987
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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