DM-BOOST 介入の開発と実現可能性テスト。 (DM-BOOST)
行動経済学を使用した真性糖尿病プログラムの開発と実現可能性テストにより、テクノロジーによるアウトリーチと自己管理サポートを最適化します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
DM-BOOST では、治験責任医師は、混合法による患者中心のアプローチを介入開発に展開し、多段階最適化戦略 (MOST) を開始して、患者の関与と自己管理トレーニングのサポートを最大化する方法を学びます。 このパイロットでは、調査チームは第 1 フェーズ (準備) を完了し、第 2 フェーズ (最適化) の実現可能性のパイロットを開始します。 最適化の完了と MOST の最終段階 (評価) は、後続のプロジェクトで行われます。
準備フェーズでは、主任研究者はまず、UMCCTS データ レイクの EHR および請求データを分析して、糖尿病ケアのギャップに関連する社会人口学的特性を特定し、患者のペルソナの原型を開発します (目的 1)。 次に、主任研究員は特定されたペルソナ タイプの患者をコンサルタントとして選択的に採用し、コミュニティ エンゲージメント スタジオで利害関係者のフィードバックを引き出し、ユーザビリティ テストを実施して介入を繰り返し設計します (目的 2)。 その後、研究チームは実現可能性のパイロット (目的 3) を実施して、介入実装のユーザー エクスペリエンスを評価し、探索的結果データを収集して、その後の完全な最適化トライアルを通知するために使用します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 認知的に同意できる (目的 2 および 3)
- 2型糖尿病と診断されている（目標1～3）
- 初期分析の時点で、過去 12 か月間に UMMHC でプライマリケアを受けている (目的 1-3)
- 英語を話す (目標 2 および 3)
- 患者ポータルまたはスマートフォンにアクセスできる (目的 3)
除外基準:
- 同意できない大人（認知能力の欠如）（目的2および3）
- 未成年者（乳幼児、小児、10代）（目的1～3）
- 妊婦（目的1～3）
- 囚人（目的1～3）
- 英語を話さない (目的 2 および 3)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
比較グループの参加者は、ベースライン調査を完了し、研究チームからプライマリケア提供者への DSMT 照会要求と郵送されたウェルカム レターを受け取ります。
郵送される手紙には、研究への参加者を歓迎し、糖尿病のセルフケア行動と目標設定に関する一般的な情報が含まれています。
彼らは DSMT セッションを完了します。
その後、3 か月間のフォローアップ調査と質的インタビューを行います。
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参加者は、DSMT の通常のケアを受けます。
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実験的：介入 - 糖尿病ブースト
介入グループの参加者は、ベースライン調査を完了し、研究チームから DSMT への紹介を受け取り、一連のパーソナライズされた患者ポータルの安全なメッセージ、テキスト メッセージ、およびビデオ通話を介して送信されるウェルカム レターとセルフケア教育を郵送します。
彼らには、米国糖尿病教育者協会のセルフケア行動の 1 つに関する情報が記載されたテキスト メッセージが送信され、独自の自己管理行動目標を作成するように促されます。
参加者はまた、研究スタッフとの遠隔医療トレーニング ビデオ通話を完了し、参加者が回答した目標を確認します。
参加者は、スケジュールされた DSMT セッションの前に、個人の目標を含む患者ポータル メッセージを DSMT CDCES に送信するように促されます。
その後、3 か月間のフォローアップ調査と質的インタビューを行います。
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参加者は、通常のケアに加えて、DSMT のテクノロジーを使用した支持療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性 (目的 2)
時間枠：1ヶ月
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ユーザビリティテストによる介入受容性の患者報告評価。
認識された有用性、使いやすさ、使用に対する行動的意図、および外部要因の評価を含む、テクノロジー受け入れモデルによって通知される定性的なデータ収集。
定量的なデータは測定されていません。
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1ヶ月
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糖尿病自己管理研修修了（目標3）
時間枠：9ヶ月
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糖尿病自己管理研修修了。
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9ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床利用（目的3）
時間枠：9ヶ月
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フォローアップ訪問の6か月後に測定されたプライマリ、専門ケア、および緊急/病院ケアの訪問への参加者あたりの訪問数によって測定される臨床利用率。
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9ヶ月
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糖尿病セルフ・エフィカシー（目的3）
時間枠：3ヶ月
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糖尿病の自己効力感は、糖尿病管理自己効力感尺度を使用して、ベースライン時および試験に登録してから 3 か月後に測定されます。
参加者は、5 段階のリッカート スケールを使用して一連の質問に対するフィードバックを提供します (1 = まったくそう思わない、2 = ややそう思わない、3 = どちらでもない、4 = ややそう思う、5 = 非常にそう思う)。
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3ヶ月
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糖尿病治療満足度（目標3）
時間枠：3ヶ月
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糖尿病治療満足度は、糖尿病治療満足度アンケート変更ツールを使用して、研究に登録してから3か月後に測定されます。
参加者は、現在の治療の経験が研究開始前の治療の経験からどのように変化したかを共有するよう求められます.
彼らは、現在非常に満足している場合は 3 を選択し、現在は非常に満足していない場合は -3 を選択して、各質問に答えます。
(3,2,1,0,-1,-2,-3)
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3ヶ月
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糖尿病自己管理能力（目標3）
時間枠：3ヶ月
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自己管理スキルは、研究に登録してから 3 か月後に測定されます。
参加者は、糖尿病のセルフケア活動の概要を使用して、過去 7 日間の糖尿病のセルフケア活動について質問されます。
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3ヶ月
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糖尿病自己管理トレーニングへの患者の参加 (目的 3)
時間枠：9ヶ月
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エンゲージメントデータは調査スタッフによって収集されます。
これは、連絡を要求し、到達し、研究に登録し、DSMT の予約を予定している患者の数によって測定されます。
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9ヶ月
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ヘモグロビン A1C (HbA1C) (目的 3)
時間枠：6ヶ月
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介入の影響を判断するための HbA1c 値の測定。
ベースライン訪問時のHbA1c値は、参加者の登録後3〜6か月の値と比較されます。
これらのデータは、EHR チャートのレビューを通じて取得されます。
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6ヶ月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガイドラインに準拠した糖尿病ケアの予測因子（社会人口学的予測因子）（目的1）
時間枠：ベースラインで評価
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糖尿病ケアのガイドライン一致の社会人口学的予測因子のクラスターを特定するためのEHRデータのレトロスペクティブ分析が特定されます。 回顧データは、データ サイエンス コアを介して UMMS Data Lake から要求されます。 2017 年 10 月に Epic EHR が導入されて以来、2 型糖尿病の成人患者に要求されるデータには次のものが含まれます。 • 社会人口学的特徴 (性別、生年月日、人種/民族、郵便番号、言語、婚姻状況、保険の種類) |
ベースラインで評価
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ガイドラインに準拠した糖尿病ケアの予測因子（HbA1cレベル）（目的1）
時間枠：ベースラインで評価
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糖尿病ケアのガイドライン一致の臨床予測因子のクラスターを特定するための EHR データのレトロスペクティブ分析が特定されます。 回顧データは、データ サイエンス コアを介して UMMS Data Lake から要求されます。 2017 年 10 月に Epic EHR が導入されて以来、2 型糖尿病の成人患者に要求されるデータには次のものが含まれます。 •HbA1cのレベルによって測定される臨床的特徴 |
ベースラインで評価
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ガイドラインに準拠した糖尿病ケア (BMI) の予測因子 (目的 1)
時間枠：ベースラインで評価
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糖尿病ケアのガイドライン一致の臨床予測因子のクラスターを特定するための EHR データのレトロスペクティブ分析が特定されます。 回顧データは、データ サイエンス コアを介して UMMS Data Lake から要求されます。 2017 年 10 月に Epic EHR が導入されて以来、2 型糖尿病の成人患者に要求されるデータには次のものが含まれます。 • BMI のレベルによって測定される臨床的特徴。 体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します |
ベースラインで評価
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ガイドラインに準拠した糖尿病ケア（喫煙状況）の予測因子（目的1）
時間枠：ベースラインで評価
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糖尿病ケアのガイドライン一致の臨床予測因子のクラスターを特定するための EHR データのレトロスペクティブ分析が特定されます。 回顧データは、データ サイエンス コアを介して UMMS Data Lake から要求されます。 2017 年 10 月に Epic EHR が導入されて以来、2 型糖尿病の成人患者に要求されるデータには次のものが含まれます。 • 喫煙状況によって測定される臨床的特徴 |
ベースラインで評価
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ガイドラインに準拠した糖尿病治療の予測因子（コレステロール値）（目的1）
時間枠：ベースラインで評価
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糖尿病ケアのガイドライン一致の臨床予測因子のクラスターを特定するための EHR データのレトロスペクティブ分析が特定されます。 回顧データは、データ サイエンス コアを介して UMMS Data Lake から要求されます。 2017 年 10 月に Epic EHR が導入されて以来、2 型糖尿病の成人患者に要求されるデータには次のものが含まれます。 • コレステロール値によって測定される臨床的特徴 |
ベースラインで評価
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ガイドラインに準拠した糖尿病治療の予測因子（臨床利用）（目的1）
時間枠：ベースラインで評価
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糖尿病ケアのガイドライン一致の臨床予測因子のクラスターを特定するための EHR データのレトロスペクティブ分析が特定されます。 回顧データは、データ サイエンス コアを介して UMMS Data Lake から要求されます。 T2D の成人患者に要求されるデータには、以下が含まれます。 • 2017 年 10 月に Epic EHR が導入されて以来、参加者 1 人あたりのプライマリ ケア、専門外来、緊急治療室、入院、教育/トレーニング、患者ポータルの使用、ケア管理エンゲージメントへの訪問回数によって測定される臨床利用 |
ベースラインで評価
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Daniel J Amante, PhD, MPH、UMass Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- H00017902
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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