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カミゼストラントとパルボシクリブの併用が、ER タンパク質を有するが HER2 タンパク質の過剰発現を示さないタイプの進行性乳がんの参加者でどのように機能するかを調べるための試験。 (SERENA-4)

2025年10月10日 更新者：AstraZeneca

SERENA-4：未治療のエストロゲン受容体陽性、HER2 陰性進行乳癌患者の治療のための AZD9833（経口 SERD）とパルボシクリブ、アナストロゾールとパルボシクリブの無作為化多施設二重盲検第 III 相試験進行疾患に対する全身治療

この試験では、研究者は、診断時に体の他の部分に転移したか、少なくとも 1 回の治療後に再発した乳がんの参加者を対象に、パルボシクリブを併用したカミゼストラントがアナストロゾールとパルボシクリブを併用した場合と比較して、どの程度効果があるかを調べます。 2 年間の標準的な内分泌治療。

この試験の参加者は、ER タンパク質を持っていますが、HER2 タンパク質の過剰発現を持っていない乳がんを患っています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者たちは、乳がんを治療するためのより良い方法を探しています。

がん患者では、一部の細胞が制御不能に増殖して腫瘍を形成しています。

治験薬のパルボシクリブ、カミゼストラント、およびアナストロゾールは、がんの増殖能力を阻害することによって機能するように設計されています。 カミゼストラントは、AZD9833 とも呼ばれます。 パルボシクリブとアナストロゾールは、特定のタイプの乳がん患者の治療薬としてすでに利用可能です。

この試験では、研究者は、カミゼストラントとパルボシクリブ、またはアナストロゾールとパルボシクリブの併用が、ER タンパク質を持っているが HER2 タンパク質の過剰発現を持たない乳がんの参加者でどの程度効果があるかを調べたいと考えています。

研究者は、どの試験治療が、がんが悪化する前に参加者がより長く生きるのに役立つかを調べます。

トライアルでは、参加者を 2 つのグループに分けます。

  • グループ 1 の参加者は、カミゼストラント、パルボシクリブ、およびアナストラゾールと一致するプラセボを服用します。
  • グループ2の参加者は、アナストロゾール、パルボシクリブ、およびカミゼストラントと一致するプラセボを服用します。

プラセボは治療薬のように見えますが、薬は含まれていません。

コンピューター プログラムを使用して、各参加者が受ける治療をランダムに選択します。 これにより、グループが公平に選択されるようになります。 研究者は、各治療の結果をできるだけ正確に比較するためにこれを行います。

参加者は、「サイクル」と呼ばれる期間でトライアル治療を受けます。 各サイクルは 28 日間続きます。 各サイクル中に、参加者は次のことを行います。

  • カミゼストラントまたはアナストロゾールを 1 日 1 回経口投与
  • パルボシクリブを 1 日 1 回経口で 21 日間。 その後、彼らは 7 日間、パルボシクリブを服用しません。

一部の参加者は、毎月1回、ゴセレリンまたはリュープロレリンのいずれかを取得します. 参加者は、次の場合にゴセレリンまたはリュープロレリンを取得できます。

  • 彼らはまだ閉経状態に達していないと医学的に判断されています
  • 彼らは男性です

彼らはこの治療法を皮膚の下または筋肉への注射として受けます。 ゴセレリンとロイプロレリンは、体内で作られる性ホルモンの量を減少させ、ER 産生の減少につながります。 これにより、乳がんの増殖を抑えることができます。

参加者は、がんが悪化するか治験をやめるまで治験治療を受けます。

参加者は、治験中に治験サイトに数回アクセスします。 これらの訪問では、治験担当医が参加者の健康状態をチェックします。 彼らはまた、血液サンプルを採取し、参加者の腫瘍のスキャンを行います.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1370

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Research Site
    • California
      • Harbor City、California、アメリカ、90710
        • Research Site
      • Solvang、California、アメリカ、93463
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901-8101
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Research Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Research Site
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Research Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
        • Research Site
      • Colchester、イギリス、CO4 5JL
        • Research Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Research Site
      • Surrey、イギリス、GU2 7XX
        • Research Site
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Research Site
      • Florence、イタリア、50139
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20141
        • Research Site
      • Modena、イタリア、41124
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Novara、イタリア、28100
        • Research Site
      • Padua、イタリア、35128
        • Research Site
      • Parma、イタリア、43100
        • Research Site
      • Prato、イタリア、59100
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
      • Roma、イタリア、161
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Research Site
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380060
        • Research Site
      • Calicut、インド、673601
        • Research Site
      • Delhi、インド、110085
        • Research Site
      • Faridabad、インド、121001
        • Research Site
      • Gūrgaon、インド、122001
        • Research Site
      • Karamsad、インド、388325
        • Research Site
      • Kolkata、インド、700160
        • Research Site
      • Madurai、インド、625107
        • Research Site
      • Nagpur、インド、440001
        • Research Site
      • Nashik、インド、422009
        • Research Site
      • Nashik、インド、422011
        • Research Site
      • New Delhi、インド、11029
        • Research Site
  • オーストリア
      • Feldkirch、オーストリア、6807
        • Research Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1130
        • Research Site
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
  • スイス
      • Liestal、スイス、CH- 4410
        • Research Site
      • Zurich、スイス、8008
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Research Site
      • Jaén、スペイン、23007
        • Research Site
      • Lleida、スペイン、25198
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Research Site
      • Santander、スペイン、39008
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46015
        • Research Site
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア、974 01
        • Research Site
      • Bratislava、スロバキア、833 01
        • Research Site
      • Bratislava、スロバキア、81250
        • Research Site
      • Prešov、スロバキア、081 81
        • Research Site
      • Trenčín、スロバキア、91171
        • Research Site
  • チェコ
      • Hořovice、チェコ、268 01
        • Research Site
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Research Site
      • Nový Jičín、チェコ、741 01
        • Research Site
      • Prague、チェコ、100 34
        • Research Site
      • Prague、チェコ、150 06
        • Research Site
      • Prague、チェコ、140 00
        • Research Site
  • チリ
      • Concepción、チリ、4070196
        • Research Site
      • La Serena、チリ、1720430
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7630370
        • Research Site
      • Santiago、チリ、8241479
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01120
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06340
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6100
        • Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35620
        • Research Site
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Research Site
      • Dessau-RoBlau、ドイツ、06847
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45136
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79110
        • Research Site
      • Mönchengladbach、ドイツ、41061
        • Research Site
      • München、ドイツ、81675
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48145
        • Research Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Research Site
      • Velbert、ドイツ、42551
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Drammen、ノルウェー、3004
        • Research Site
      • Oslo、ノルウェー、N-0379
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Research Site
      • Győr、ハンガリー、9024
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Research Site
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Research Site
  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • Research Site
      • Bordeaux、フランス、33030
        • Research Site
      • Brest、フランス、29609
        • Research Site
      • Caen、フランス、14076
        • Research Site
      • Dijon、フランス、21079
        • Research Site
      • Le Mans、フランス、72000
        • Research Site
      • Lille、フランス、59000
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34070
        • Research Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER、フランス、22190
        • Research Site
      • Saint-Cloud、フランス、92210
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54000
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4109
        • Research Site
      • Shumen、ブルガリア、9700
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1330
        • Research Site
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • Research Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Research Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Research Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710
        • Research Site
      • Guimarães、ポルトガル、4835-044
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1998-018
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1400-038
        • Research Site
      • Lisbon、ポルトガル、1500-650
        • Research Site
      • Loures、ポルトガル、2674-514
        • Research Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Research Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Research Site
      • Konin、ポーランド、62-500
        • Research Site
      • Koszalin、ポーランド、75-581
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-513
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-192
        • Research Site
  • マレーシア
      • George Town、マレーシア、10450
        • Research Site
      • Johor Bahru、マレーシア、81100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor、マレーシア、62250
        • Research Site
      • Kuching、マレーシア、93586
        • Research Site
  • メキシコ
      • Del. Cuauhtemoc、メキシコ、06700
        • Research Site
      • Estado de México、メキシコ、50080
        • Research Site
      • La Paz、メキシコ、23040
        • Research Site
      • Mexico City、メキシコ、0 3100
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64710
        • Research Site
      • Puebla City、メキシコ、72424
        • Research Site
  • ロシア
      • Kaluga、ロシア、248007
        • Research Site
      • Kislino Village, Ryshkovsky Ru、ロシア、305524
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、115478
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、117997
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、121467
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、111123
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、190103
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、195067
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、196603
        • Research Site
  • 中国
      • Baoding、中国、071000
        • Research Site
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国
        • Research Site
      • Beijing、中国、100039
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233060
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changchun、中国、130000
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610042
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400042
        • Research Site
      • Dalian、中国、116011
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510100
        • Research Site
      • Guiyang、中国、550004
        • Research Site
      • Haikou、中国、570311
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310020
        • Research Site
      • Hefei、中国、230031
        • Research Site
      • Jinan、中国、250117
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730000
        • Research Site
      • Linyi、中国、276000
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330009
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210008
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430000
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40443
        • Research Site
      • Tainan City、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei、台湾、235
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10048
        • Research Site
      • Taipei、台湾、104
        • Research Site
      • Taipei、台湾、110
        • Research Site
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Research Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Chūōku、日本、862-8655
        • Research Site
      • Hidaka-shi、日本、350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi、日本、573-1191
        • Research Site
      • Isehara-shi、日本、259-1193
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Research Site
      • Kurashiki Shi、日本、701 0192
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0013
        • Research Site
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Nagoya、日本、464-8681
        • Research Site
      • Nagoya、日本、467-8602
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi、日本、663-8501
        • Research Site
      • Osaka、日本、540-0006
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi、日本、373-8550
        • Research Site
      • Sapporo、日本、003-0804
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi、日本、329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • Research Site
      • Takasaki-shi、日本、370-0829
        • Research Site
      • Tsu、日本、514-8507
        • Research Site
      • Tsukuba、日本、305-8576
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site
  • 韓国
      • Busan、韓国、49201
        • Research Site
      • Daegu、韓国、41404
        • Research Site
      • Goyang-si、韓国、10408
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06273
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

治験参加者への情報

参加者は、次の場合にトライアルに参加できます。

  • 手術や放射線で治療できない乳がんを患っている
  • 乳がんが診断時にすでに体の他の部分に広がっているか、少なくとも2年間の標準的な内分泌治療の後に再発した
  • ERタンパク質を持っていますが、腫瘍にHER2タンパク質の過剰発現はありません
  • 全身に影響を与える進行性乳がんのがん治療を受けたことがない
  • 日常の活動ができる

包含基準の完全なリスト

  • 閉経前/閉経前後の女性または男性は、試験治療期間中、承認された併用LHRHアゴニストによる治療を受けることができる場合、登録することができます。
  • -de novo ステージ 4 疾患、または少なくとも 24 か月の標準補助内分泌療法後の早期疾患からの再発。 患者が最後にアジュバント AI 療法を受けてから少なくとも 12 か月経過していなければならず、治療中に疾患の進行が認められないことに注意してください。 無作為化前のタモキシフェンの最後の投与後、2週間のウォッシュアウト期間が必要であることに注意してください。
  • -組織学的または細胞学的に文書化されたER +、HER2陰性の乳癌の診断は、地元の検査結果に基づいています。
  • -局所領域再発または転移性ER +疾患に対する全身性抗がん療法で以前に治療されていない。
  • RECIST v.1.1 に従って定義された測定可能な疾患 またはCTまたはMRIで評価できる軟部組織成分を伴う少なくとも1つの溶解性または混合（溶解性+硬化性）骨病変。
  • -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
  • 十分な臓器および骨髄機能。
  • -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。

除外基準

治験参加者への情報

次の場合、参加者はトライアルに参加できません。

  • 制御不能ながんが脳または脊髄に転移している
  • 過去に特定のがん治療を受けたが、1年以内に再発した
  • 過去に特定の種類の腫瘍があり、研究担当医師が再発する可能性があると考えている
  • 現在、がんの治療を受けているか、体内の特定のタンパク質に影響を与える薬やサプリメントを服用している
  • 結核、HIV、心臓病、腎臓移植など、重大な健康上の問題、感染症、またはこの治験への参加を困難または危険にする可能性のある手術がある

除外基準の完全なリスト

  • -AI治療による以前のネオアジュバントまたはアジュバント治療 +/- CDK4 / 6阻害剤治療中または治療完了から12か月以内に疾患が再発した。
  • -AZD9833、他の治験SERD /内分泌剤またはフルベストラントへの以前の曝露。
  • -無作為化または別の臨床研究への同時登録の前の過去4週間に研究治療または治験薬を投与した別の臨床研究への参加（非介入）臨床研究またはフォローアップ期間中介入研究。
  • 短期的に生命を脅かす合併症のリスクがある、および/または差し迫った内臓の危機に瀕している、進行した症候性の内臓への広がり
  • -既知の活動性の制御されていないまたは症候性のCNS転移、癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患。
  • 臨床的に重要で症候性の心疾患。
  • 現在妊娠中（妊娠検査陽性で確認）または授乳中。
  • -治験責任医師が判断した場合、治験責任医師の意見では、参加者が研究に参加することを望ましくなくする、または遵守を危うくする疾患（重篤または制御不能な全身性疾患、腎移植および活動性出血性疾患など）の証拠。プロトコル。
  • -任意の同時抗がん治療。
  • 結核、HBV、HCV などの活動性感染症。

上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AZD9833 + パルボシクリブ
患者は、AZD9833 (75 mg、PO、1 日 1 回) + パルボシクリブ (PO、1 日 1 回、連続 21 日間 125 mg、その後 7 日間の治療休止) + アナストロゾール プラセボ (1 mg、PO、1 日 1 回) を受け取ります。
薬：AZD9833
剤形：AZD9833錠を経口投与する
薬：アナストロゾール プラセボ
剤形：アナストロゾールプラセボ錠剤を経口投与する。
薬：パルボシクリブ
剤形：パルボシクリブ錠・カプセルは経口投与
薬：黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト
男性（医学的に適用可能な場合）および閉経前または閉経前後の女性は、毎月 LHRH アゴニストを投与する必要があります。
アクティブコンパレータ：アナストロゾール + パルボシクリブ
患者は、アナストロゾール（1 mg、PO、1 日 1 回）+ パルボシクリブ（PO、1 日 1 回、連続 21 日間 125 mg、その後 7 日間の治療休止）+ AZD9833 プラセボ（PO、1 日 1 回）を受け取ります。
薬：パルボシクリブ
剤形：パルボシクリブ錠・カプセルは経口投与
薬：黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト
男性（医学的に適用可能な場合）および閉経前または閉経前後の女性は、毎月 LHRH アゴニストを投与する必要があります。
薬：アナストロゾール
剤形：アナストロゾール錠は経口投与する。
薬：AZD9833 プラセボ
剤形: AZD9833 プラセボ錠剤は経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1で定義されているように、治験責任医師によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化からRECIST 1.1による進行まで、現地の治験責任医師によって評価されるか、何らかの原因による死亡まで（最大5年）
PFS は、無作為化から客観的な疾患の進行 (RECIST によって評価) または死亡までの時間として定義されます。
無作為化からRECIST 1.1による進行まで、現地の治験責任医師によって評価されるか、何らかの原因による死亡まで（最大5年）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日まで（最大8年）
OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
無作為化から何らかの原因による死亡日まで（最大8年）
2 回目の無増悪生存期間 (PFS2)
時間枠：無作為化から進行イベントの最も早いもの (最初の進行に続く)、最初のその後の治療または死亡 (最大 5 年) に続くまで
2 番目の進行または死亡までの時間 (PFS2) は、無作為化から最初の後続治療または死亡に続く進行イベント (最初の進行に続く) の最も早いものまでの時間として定義されます。
無作為化から進行イベントの最も早いもの (最初の進行に続く)、最初のその後の治療または死亡 (最大 5 年) に続くまで
RECISTバージョン1.1で定義された治験責任医師によって評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：無作為化から応答まで、または無作為化から進行まで、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで（最大5年）
ORR は、RECIST 1.1 に従って現地の治験責任医師によって決定された、CR または部分奏効を示す患者の割合として定義されます。
無作為化から応答まで、または無作為化から進行まで、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで（最大5年）
RECISTバージョン1.1で定義されているように治験責任医師が評価した奏効期間（DoR）
時間枠：最初に文書化された応答の日から、RECIST 1.1に従って文書化された進行日まで、現地の治験責任医師によって評価されるか、何らかの原因による死亡まで（最大5年）
DoR は、最初に文書化された反応の日から、文書化された進行日または疾患の進行がない場合の死亡日までの時間として定義されます。
最初に文書化された応答の日から、RECIST 1.1に従って文書化された進行日まで、現地の治験責任医師によって評価されるか、何らかの原因による死亡まで（最大5年）
化学療法までの時間 (TTC)
時間枠：無作為化から化学療法の開始日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで（最大5年）
化学療法までの時間は、無作為化から化学療法の開始日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
無作為化から化学療法の開始日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで（最大5年）
最初のその後の抗がん療法 (TFST) までの時間
時間枠：無作為化から、無作為化治療の中止後の最初のその後の抗がん療法の開始日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで（最大5年）
TFST は、無作為化から、無作為化された治療の中止後、または何らかの原因による死亡後の最初の後続の抗がん療法の開始日のいずれか早い日までの時間として定義されます。
無作為化から、無作為化治療の中止後の最初のその後の抗がん療法の開始日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで（最大5年）
24 週での臨床的利益率 (CBR24)
時間枠：無作為化後少なくとも23週間
24 週での CBR は、無作為化後少なくとも 23 週間、現地の治験責任医師によって評価された、RECIST 1.1 による完全奏効（CR）または部分奏効（部分奏効）または病勢安定（SD）の参加者の割合として定義されます（評価ウィンドウ内での早期評価を可能にします)。
無作為化後少なくとも23週間
2 回目の後続治療までの時間 (TSST)
時間枠：無作為化から最初のその後の治療の中止後、2回目のその後の抗がん治療の開始日のいずれか早い日まで、または何らかの原因による死亡まで（最大5年）
TSST は、無作為化から最初の後続治療の中止後、または何らかの原因による死亡後の 2 番目の後続の抗がん治療の開始日のいずれか早い日までの時間として定義されます。
無作為化から最初のその後の治療の中止後、2回目のその後の抗がん治療の開始日のいずれか早い日まで、または何らかの原因による死亡まで（最大5年）
指定された時点でのAZD9833の血漿濃度
時間枠：15日目
プロトコルに従ってAZD9833の少なくとも1回の投与を受け、少なくとも1つの報告可能なPK濃度があるすべての参加者において、パルボシクリブと組み合わせたAZD9833の定常状態のPKを評価すること。
15日目
EORTC QLQ-C30 スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから進行後24週間まで（最長約5年）
ベースライン後の各来院時の各患者の EORTC QLQ-C30 スケール スコアのベースラインからの変化。 比較には、無作為化されたすべての無作為化された患者が含まれ、ベースラインと、スケールスコアのベースライン後の訪問スコアが少なくとも 1 つ含まれます。
ベースラインから進行後24週間まで（最長約5年）
EORTC QLQ-BR45 スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから進行後24週間まで（最長約5年）
ベースライン後の各来院時の各患者の EORTC QLQ-BR45 スケール スコアのベースラインからの変化。 比較には、無作為化されたすべての無作為化された患者が含まれ、ベースラインと、スケールスコアのベースライン後の訪問スコアが少なくとも 1 つ含まれます。
ベースラインから進行後24週間まで（最長約5年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月24日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D8532C00001
  • 2020-002276-12 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。 はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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