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HRRm mCRPC (ADAM) の有病率と特徴の決定 (ADAM)

2023年9月27日 更新者：AstraZeneca

HRRm mCRPC (ADAM) の有病率と特徴の決定のための多施設非介入前向きコホート研究

研究デザイン:

この研究は、mCRPC 患者、HRRm の有病率に関連する実世界のデータを収集し、治療結果に対する HRRm の影響の可能性を評価するための、ローカル、多施設、前向き、コホート研究です。 ルーチンの臨床診療ですでに使用されているもの以外の追加の手順は、患者に適用されません。 治療の割り当ては、現在の慣行に従って行われます。

データ ソース:

原発腫瘍からのアーカイブサンプル（ホルマリン固定およびパラフィン包埋[FFPE]）をテストするために使用されます。 15個のHRR遺伝子（BRCA1、BRCA2、ATM、BRIP1、BARD1、CDK12、CHEK1、CHEK2、FANCL、PALB2、PPP2R2A、RAD51B、RAD51C、RAD51D、およびRAD54L）は、専用の中央研究所施設でNGSを使用して分析されます。 各センターの検査室の選択は、物流上の近接性に基づいて行われます。 各 NGS ラボは、データベース検索またはその他の予測因子を使用して見つかった変化の臨床的意義を決定し、報告して、バリアントを有害または有害の疑いがあるものとして分類する必要があります。 VUS は別途報告する必要があります。 良性バリアントは、この研究では報告されません。

治療が終了した患者のすべての臨床および人口統計データは、研究訪問中に前向きまたは遡及的（該当する場合）の方法で収集されます。 2 回目の訪問は、病気の進行または死亡が発生したとき、または最初の訪問から 1 年後に行われます。 データは eCRF に入力されます。 サイト調査員は、必要なすべてのデータが収集され、臨床研究機関の関与を得て eCRF に入力されるようにする責任があります。

第 1 段階では、約 300 人の患者が登録されると推定されています。 中間分析の後、NGS の失敗の数に応じて、患者の総数を増やすことができます。 合計で約 30 の施設がこの研究に参加すると推定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
331

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
    • Altai Krai
      • Barnaul、Altai Krai、ロシア連邦
        • Research Site
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk、Chelyabinsk Region、ロシア連邦
        • Research Site
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、ロシア連邦
        • Research Site
    • Leningrad Region
      • Saint Petersburg、Leningrad Region、ロシア連邦
        • Research Site
    • Nizhniy Novgorod Region
      • Nizhniy Novgorod、Nizhniy Novgorod Region、ロシア連邦
        • Research Site
    • Omsk Region
      • Omsk、Omsk Region、ロシア連邦
        • Research Site
    • Primorsky Krai
      • Vladivostok、Primorsky Krai、ロシア連邦
        • Research Site
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa、Republic Of Bashkortostan、ロシア連邦
        • Research Site
    • Sakhalin Region
      • Yuzhno-Sakhalinsk、Sakhalin Region、ロシア連邦
        • Research Site
    • Sverdlovsk Region
      • Yekaterinburg、Sverdlovsk Region、ロシア連邦
        • Research Site
    • Tyumen Region
      • Tyumen、Tyumen Region、ロシア連邦
        • Research Site
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl、Yaroslavl Region、ロシア連邦
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、利用可能な病歴および原発性前立腺腫瘍からのアーカイブ組織のFFPE標本を持ち、mCRPCの少なくとも1つの治療を受けているか、現在この治療を受けているmCRPC患者で構成されます。 300 人の患者が登録されると推定されます (このサンプルは、NGS 失敗の実際の数に基づく中間分析後にさらに増加する可能性があります)。 合計で約 30 の施設がこの研究に参加すると推定されます。 患者の 2 つのコホートがあります: HRRm と HRRwt は、HRRm の有無にかかわらず mCRPC 患者の治療パターン、人口統計学的および臨床的特徴と転帰の可能な違いを明らかにします。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • -前立腺癌の組織学的に確認された診断
  • 転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の文書化された証拠
  • -一次治療を受けているか、以前にmCRPCのためにすでに一次治療を受けている患者
  • 原発性前立腺腫瘍からのアーカイブ FFPE 組織の入手可能性
  • 病歴の入手可能性（例： 入院患者の外来カルテまたは病歴）

除外基準:

• 臨床研究に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
HRRm 患者と HRRwt mCRPC 患者の人口統計学的差異
時間枠：最長1年
最長1年
HRRm 患者と HRRwt mCRPC 患者の治療パターンの違い
時間枠：最長1年
最長1年
HRRm 患者と HRRwt mCRPC 患者の臨床的特徴の違い
時間枠：最長1年
最長1年
無増悪生存率（PFS）率（客観的な腫瘍の進行/再発の文書化までの時間）は、組織のHRR関連遺伝子変異の状態および治療パターンによって層別化されています
時間枠：最長1年
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D133HR00008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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