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大規模な心臓手術中の新生児の脳血流。 (FLOWER)

2024年3月25日 更新者：Kim van Loon、UMC Utrecht

大規模な心臓手術および非心臓手術中の新生児の脳血流

理論的根拠: 心臓手術中、新生児は脳損傷のリスクが高く、術後に 36 ～ 78% に新たな脳病変が発生します。 術後の脳損傷や神経行動学的転帰を防ぐには、適切な脳灌流（CBF）が必須です。 CBF の場合、全身血圧は脳臨界閉鎖圧 (CrCP) を超えて管理されるべきであり、損傷がなければ、できれば自己調節下限 (LLA) を超えて管理される必要があります。

目的：研究者らは、周術期において適切な脳灌流（CBFV）を維持するための患者固有の動脈血圧の閾値と、周術期の異常と術後の脳損傷および神経行動学的転帰との関連を研究することを目的としている。

研究デザイン：前向き観察コホート研究では、周術期の観血的動脈血圧（iABP）測定とともに、経頭蓋ドップラー（TCD）を用いて両側脳血流速度（CBFV）測定が行われます。

研究対象集団：大規模な心臓手術を選択的に予定された新生児（半）。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な研究エンドポイントは、被験者内および被験者間の臨界閉鎖圧力 (CrCP) です。 さらに、術後の MRI で新規白質損傷 (WMI) との関連を評価します。

参加、利益、グループ関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲：新生児の TCD モニタリングによって引き起こされる予想されるリスクは、モニタリングが BMUS ガイドラインと ALARA 原則に従って実行されている場合には無視できると考えられます。 エネルギーがある形態から別の形態に変換されるたびに、その一部は必然的に熱に変換されます。 理論的には、最大の温度上昇は、モニタリングプローブが配置されている皮膚側頭骨側で起こります。 許容される最大温度指数 (TI) は 0.7 で、これは 0.7 ℃ の温度上昇に相当します。

TCD 測定値は TCD オペレータのみが表示および利用できるため、患者はこの研究に参加しても利益を得られない可能性があります。また、結果が処置にどのような影響を与える可能性があるかはまだわかっていません。 ただし、まれに、脳灌流が長期間にわたって著しく損なわれる状況や、大きな空気塞栓、不適切なカニューレ挿入またはクロスクランプが発生した場合には、心臓チームに通知されます。 したがって、新生児は参加することで恩恵を受ける可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3508GA
        • 募集
        • UMC Utrecht / Wilhelmina Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象となる患者は、生後42日（6週間）以内の正期産児、または心臓手術を予定している補正月齢42日未満の早産児（在胎週数32週以上）である。

説明

包含基準:

  • 生後42日未満の正期産児 / 32週を超えて修正月齢が42日未満の早産児
  • （準）待機的心臓手術
  • 観血的血圧モニタリングのための動脈カニューレの定期的な留置。

除外基準:

  • グレード III ～ IV の頭蓋内出血。
  • 時間外に行われる緊急手術または半待機手術。
  • 保護者からのインフォームドコンセントは得られていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨界閉鎖圧力 (CrCP)
時間枠：先天性心臓の手術中
大規模な心臓手術が必要な新生児のコホートにおける、脳の臨界閉鎖圧 (CrCP)、つまり脳血管が崩壊して脳血流が停止する動脈血圧の検出。 私たちは、新生児は独特の CrCP を持っており、動脈血圧 (iABP) が CrCP を下回っているときに、脳への血液供給が危機に瀕しているエピソード中に脳虚血が発生するという仮説を立てています。
先天性心臓の手術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の MRI における白質損傷 (WMI) の発生率。
時間枠：術後最初の10日以内
結果グループ間の CrCP、術後 MRI 上の白質損傷 (WMI) の欠如または新規白質損傷を比較します。
術後最初の10日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UMC Utrecht

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kim van Loon, MD, PhD、University Medical Center Utrecht / Wilhelmina Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL76532.041.21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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