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Meth-OD: メタンフェタミンの過剰摂取による中毒患者における IXT-m200 の研究 (Meth-OD)

2023年10月30日 更新者：InterveXion Therapeutics, LLC

Meth-OD: メタンフェタミンの過剰摂取による毒性を持つ患者における IXT-m200 の第 2a 相試験

このマルチサイト第 2a 相試験の仮説は、IXT-m200 は急性の軽度から中等度の METH 毒性を有する患者で十分に許容されるというものです。 無作為化されたオープンラベルデザインが使用され、IXT-m200の1回の投与が通常の治療（TAU）と比較されます。 4つのコホートに約40人の参加者が登録されます。 漸進的により高いIXT-m200用量が各コホートで評価されるように、用量漸増アプローチが使用されます。 安全性モニタリングと併せて、この設計により、参加者が次に高い線量にさらされる前に、早期の安全性の調査結果を観察する機会が保証されます。 IXT-m200 対 TAU の無作為化比は、各コホートで 4:1 と定義され、TAU を受ける参加者の数が、試験終了時に IXT-m200 の各用量を受ける数と等しくなります。

METHの使用に伴う動揺に対する、TAUに対する抗体治療の効果を経時的に追跡するために、動揺スケールおよびバイタルサインを記録する。 救急部門（ED）にいる間、詳細で適切な病歴および精神病歴、および身体検査が、検査室評価および心電図とともに取得されます。 EDでは、参加者はMETHおよびIXT-m200濃度の分析のために血液サンプルを提供し、有害事象の発生を追跡します。 参加者は、EDからの退院後2日と4週間で、有害事象と薬物使用歴について評価されます。 コホート エスカレーション レビューは、スポンサー、メディカル モニター、およびデータおよび安全性監視委員会 (DSMB) によってコホート間で実施され、次のグループはこのレビューが完了するまで開始されません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Hospital
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Sacred Heart Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 45 歳までであること。
  2. プロトコルで定義されているように、覚醒剤毒性でEDに提示します。
  3. PANSS-EC スコアが 14 ～ 28 である。
  4. -静脈内（IV）ラインを配置するか、配置することに同意します。
  5. 過去 24 時間の METH 使用の履歴を、METH による症状の参加者または観察者の帰属とともに提示するか、METH 薬物スクリーニングで陽性であること。
  6. 参加者に代わって参加に同意できる、法的に権限を与えられた代理人 (代理人) が同行するか、容易に代理できること。と
  7. -研究への参加への同意。

除外基準:

  1. 換気補助を必要とするオピオイドの過剰摂取を伴う。
  2. 妊娠中または授乳中であると自己申告する。

  3. 重大な付随する医学的疾患または外傷、または以下を含む重度のMETH毒性の症状があると見なされる

    1. 敗血症または熱性疾患;
    2. 心筋梗塞、心代償不全、または副鼻腔ではない頻脈を含む不整脈;重度の高血圧 (>180/110 mmHg);慢性的な投薬で不十分に治療された高血圧;血管炎の病歴
    3. 昏睡、脳卒中または重度の頭部外傷;新規または進行中の発作活動
    4. 急性肺代償不全または重度の慢性閉塞性肺疾患;
    5. 付随する医学的疾患による肝臓障害および/または急性肝炎または腎臓障害;また
    6. 悪性症候群の現在または病歴
  4. 差し迫った自殺の危険にさらされていると考えられるか、次の 2 つの質問に対する回答が不適格である。 不適格な回答は 1b2 または 2b です。 1. 過去 30 日間に、自殺を考えたことはありますか? a) いいえ。 b) はい - はいの場合、どのくらいの頻度ですか? b1) 頻繁ではない (2 回以下)、b2) やや頻繁に (2 回以上)。 2. 過去 1 年間に、自殺を図ったことがありますか? a) いいえ。 b) はい;
  5. 自分自身、他人、または財産に対する傷害または危険の差し迫ったリスクがあると見なされる;
  6. -重度のアレルギー（発疹、蕁麻疹、呼吸困難など）の病歴、既知の過敏症、または抗体薬、ロラゼパムまたはハロペリドールに対する注入反応;また
  7. 担当する ED 医師、治験責任医師、または治験依頼者 (または被指名人) によって、本治験に不適切であると判断された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IXT-m200
IXT-m200 は高親和性キメラ抗 METH モノクローナル抗体であり、健康な志願者および非中毒の METH 使用障害患者で十分に許容されます。 合計用量は、0.5 g の用量では 10 分以上、1、1.5、および 2 g の用量では 20 分以上で投与されます。
生物学的：IXT-m200
IXT-m200 は、高い選択性と親和性で METH に結合します。 この製品には、マウス METH 結合可変領域と、ヒト免疫グロブリン G (IgG) 2κ の定常ドメインが含まれています。 この抗体アイソタイプが選択されたのは、IgG1 または IgG3 と比較して免疫応答のリスクが低いためです。 IXT-m200 は METH を標的とし、その作用は内因性標的への結合に依存せず、以前の臨床研究で忍容性が良好でした。
アクティブコンパレータ：通常の治療 (TAU)
ロラゼパムは安全なベンゾジアゼピンであり、緊急時の興奮や気分変調症の治療に一般的に使用されています。 ハロペリドールは、精神病による興奮の治療に一般的に使用されます。
薬：ロラゼパム
ロラゼパムは安全なベンゾジアゼピンであり、緊急時の興奮や気分変調症の治療に一般的に使用されています。
薬：ハロペリドール
ハロペリドールは、精神病による興奮の治療に一般的に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルサインで測定した治療関連の有害事象（AE）のある患者の数
時間枠：28日
血圧、心拍数、体温
28日
身体検査によって測定された、治療に関連した有害事象を有する患者の数
時間枠：28日
身体検査
28日
臨床検査によって測定された治療関連AE患者の数
時間枠：3日
臨床検査
3日
心電図で測定した治療関連AE患者の数
時間枠：4時間
心電図
4時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
興奮の時間経過と正常化の程度
時間枠：ベースラインおよび投与後0.5、1、2、3、4、8時間または退院までの時間。
興奮/鎮静評価スコア (ACES) によって測定される、経時的な興奮/鎮静スコア。 最小値は 1 (高度に興奮している)、最高値は 9 (完全に鎮静している) です。 3 ～ 5 のスコアが正常とみなされます。
ベースラインおよび投与後0.5、1、2、3、4、8時間または退院までの時間。
経時的に血圧が一定程度正常化した参加者数
時間枠：ベースラインおよび投与後0.5、1、2、3、4、8時間または退院までの時間。
経時的な血圧。血圧が正常範囲外（つまり、拡張期>110または<50 mmHg、または収縮期>180または<90 mmHg）の参加者の数として報告されます。
ベースラインおよび投与後0.5、1、2、3、4、8時間または退院までの時間。
時間の経過に伴う心拍数の一定程度の正常化に達した参加者の数
時間枠：ベースラインおよび投与後0.5、1、2、3、4、8時間または退院までの時間。
心拍数の経時変化は、心拍数が高い（>120 ビート/分）、正常、または低い（<40 ビート/分）参加者の数として報告されます。
ベースラインおよび投与後0.5、1、2、3、4、8時間または退院までの時間。
温度の経時変化と正常化の程度
時間枠：ベースラインおよび投与後0.5、1、2、3、4、8時間または退院までの時間。
経時的な温度
ベースラインおよび投与後0.5、1、2、3、4、8時間または退院までの時間。
METH毒性の精神疾患または心血管疾患の症状に対して救急薬を必要とする参加者の数
時間枠：8時間

治療のために救急薬が必要な参加者の数:

  • 興奮、気分不快、または精神病（中枢神経系毒性）
  • 高血圧、頻脈、またはその他の心血管不安定性（心血管毒性）
8時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ED での患者の滞在期間
時間枠：治療開始から退院まで
退院時間から治療開始時間を差し引いたもので測定されるEDの入院期間
治療開始から退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
InterveXion Therapeutics, LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Chief Medical Officer、InterveXion Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M200C-2101
  • U01DA053043 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的なデータセットには、IXT-m200 および METH 濃度データ、経時的な ACES スコア、および安全性データが含まれることが期待されます。 個人を特定できる個人情報は配布されません。

IPD 共有時間枠

これらのデータセットは、臨床研究報告書を FDA に提出して出版した後、配布できるようになります。 最初の発行から 2 年間は利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

これらのデータセットおよび関連文書は、次の内容を規定するデータ共有契約に基づいて、スポンサーによって要求者に CD で提供されます。(1) 研究目的のみにデータを使用するという約束。 (2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護し、第三者に配布しないという約束。 (3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。 リクエストは intervexion@gmail.com に送信してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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