乳房疾患における PROM 上の PREM (PREMs_PROMs) (PREMs_PROMs)

近年、臨床試験の実施と焦点に対する大きな関心は、患者に関連する結果と価値に基づく医療に集中しています。 患者報告アウトカム測定 (PROM) は、アウトカムの測定に使用される標準的な手段の 1 つになりました。複数の PROMS が広く検証されており、多くの臨床研究で使用されていますが、臨床ルーチンでも使用されています。 これは確かに乳癌患者、特に乳癌患者に当てはまります。全身および局所領域治療における治療の進歩により、生存転帰が劇的に改善され、患者の健康、生活の質、および健康経済への関心が変化しました。 ただし、それらの導入と実装には、患者への配送、データ処理、最終的に患者日誌および/または治験症例報告フォーム (CRF) への掲載を含む特定のロジスティクスの開発が必要です。ケアの統合に関するフィードバックを提供し、その後、医療提供システムの変更を促進することができます。

現在、これらの PROM の紙のバージョンである pPROM が標準バージョンです。 これには、記入済みの PROMS を保存して保存する機能や、患者がすべての質問に一度に答える必要がなく、最も都合の良いときに記入できるなど、いくつかの利点があります。 同時に、データの保存と処理が面倒でリソースを消費するなどの欠点もあります。 さらに、患者は、pPROMS を郵送で返却するのが不便であると感じる場合があります。最後に、紙の消費は環境に優しい行動とは見なされていません。 同時に、デジタル化の新しい時代では、調査などのインターネットベースの研究がより一般的になります. 検証済みの PROMS のほとんどは何度か使用されており、ヘルスケアにおける標準化の努力が行われています。 これらの e-PROM (電子 PROM) は、手動で処理する必要がなく、生データ (患者の反応) をビッグデータとスコアに変換するデジタル システムに直接接続できるため、時間効率が良いようです。 また、調査票を紙に印刷したり、患者に郵送したり、研究センターに返送したりする必要がないため、より環境に優しいオプションでもあります。 問題は、患者がこれらの電子版についてどのように感じているか、そしてそれらの実装が患者と医療提供者と研究者の両方にとって PROMS を簡素化するかどうかです。 古い世代は以前よりもインターネットに接続する時間が長くなり、その取り扱いに慣れてきましたが、これらの新しいデジタル サービスに慣れていない人がまだいます。

これは合理的な仮説であるにもかかわらず、研究への参加に対する患者の態度や、ePROM と pPROMS のどちらの形式が好ましいかをマッピングするというこの主題を調査した試験はありません。 より便利な送達方法が患者を容易にし、したがって応答率を高めるという仮説を立てることは合理的です. さらに、金銭、人員、および構造上のリソースに関する限り、PROMS の配信とプロセスの最適なモードに関する無作為化されたデータはありません。

試験の参照集団は、乳房放射線科、乳房外来診療所の女性、および参加施設の腫瘍科の乳がん患者です。 患者は、それぞれの診療所/部門への予約を受けたときに受け取る手紙を通じて、この研究に参加するよう求められます。 診断、性別、年齢に関係なく、すべての患者に質問します。この時点で、研究者は個人情報を認識していません。 彼らが同意した場合、参加者は e-PROM または pPROM のいずれかにランダムに割り当てられます。

試行仮説では、ePROM はより便利で時間効率がよく、これらの研究者を使用することで、回答率を 65% (ウプサラ大学病院の乳房外来クリニックで以前に実施されたパイロット研究で観察された) から 80% に高めることができるというものです。試験は、両側 p 値 = 0.05 で、アーム間の 0.15 差を検出する優越性試験として設計されています。 そして80％のパワー。 サンプル サイズの計算は、(SampleSize4ClinicalTrials および TrialSize パッケージ) を使用して実行されました。 これは、アームあたり 109 人の患者に対応します。 患者の割り当て (1:1) は、R 統計ソフトウェア (randomizeR パッケージ) で 8 つのブロックで実行される置換ブロックのランダム化によって実行されます。

試験に口頭および書面で同意した患者は匿名化され、固有の試験番号を受け取ります。 彼らは、無作為化後に PROMS を受け取るために、連絡先の詳細 (住所と電子メール アドレス) を喜んで提供します。 患者は、別の方法を希望する場合、PROMS 送達のモードを拒否することができます。 患者の希望が登録されます。 分析では、「治療の意図」の原則に従いますが、プロトコルごとの分析は、クロスオーバーが有意であると見なされる場合 (> 10%) を目的としています。

データの処理と分析

入力が完了すると、匿名化された ePROM が自動的にウプサラ大学のサーバーに保存されます。 これらは、Microsoft Excel データ シートとして抽出できます。 pPROMS は紙の形で参加サイトの安全な場所に保管されます。 両腕からのすべての生データは、Excel データベースに転送されます。 この生データは、各 PROMS に固有のアルゴリズムによって処理され、それぞれの PROMS スコアの計算が可能になります。

この手順に必要な時間は、統計分析のために登録されます。

分析に利用する患者データは、年齢と募集場所です。 登録されるその他のデータは、pPROMS 郵送の金銭的費用、pPROMS 関連の消耗品の金銭的費用、および患者の電子ジャーナルへの PROMS の文書化と登録の時間当たりの費用です。

データと患者の安全

患者データは、一般データ保護規則 (GDPR) に従って処理されます。 この試験が患者の治療に影響を与えたり、診断の精密検査や治療法に影響を与えたりすることは期待されていません。 参加者は、金銭的な報酬を受け取ることはありません。 希望する参加者には、PROMS のスコアがジャーナルに掲載されます。

出版物

試験結果は、査読付きジャーナルに掲載するために提出される予定です。 肯定的な結果と否定的な結果、および患者の年齢などの主要な特徴に関するサブグループ分析が報告される予定です。