このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行胃癌の治療における塩酸ミトキサントロンリポソーム注射の研究

2024年3月5日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

進行胃癌の被験者における塩酸ミトキサントロンリポソーム注射の安全性と有効性を評価するための多施設、非盲検、単群、第 Ib 相試験

これは、進行胃癌患者におけるミトキサントロン塩酸塩リポソームの安全性と有効性を評価するための、多施設、非盲検、単群、第 Ib 相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、進行胃癌患者におけるミトキサントロン塩酸塩リポソームの安全性と有効性を評価するための、多施設、非盲検、単群、第 Ib 相試験です。 この研究では、少なくとも30人の被験者が募集されます。 被験者は、21日ごとに（q3w、1サイクル）、静脈内注入（IV）によってミトキサントロン塩酸塩リポソーム20 mg / m2を受け取ります。 すべての患者は、疾患の進行、耐え難い毒性反応、死亡、または治験責任医師または患者の決定による中止まで治療を受けます (最大 8 サイクル)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350011
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050019
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Science
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者はこの研究を完全に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
  2. 18 歳以上、性別の制限なし。
  3. -胃食道接合部癌を含む、切除不能な局所進行性または転移性胃癌の組織学的に確認された診断;
  4. 治験責任医師が決定した治験薬の投与に適している;
  5. -RECIST v1.1による少なくとも1つの測定可能な病変;
  6. 0〜2のECOGパフォーマンスステータス;
  7. -平均余命は12週間以上;
  8. 以前の治療によるAEは、CTCAEに基づいてグレード1以下に解消されました（脱毛、色素沈着など、研究者が判断した安全リスクのない毒性を除く）;
  9. 適切な臓器機能;
  10. 出産の可能性のある被験者は、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。 女性被験者は、登録前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  11. プロトコルに完全に準拠します。

除外基準:

  1. -塩酸ミトキサントロンまたは治験薬の賦形剤に対するアレルギーの病歴;
  2. 未治療または症候性の中枢神経系 (CNS) 転移;
  3. 根治手術（根治的切除）に適しています。
  4. -明らかな臨床症状を伴う胸水、心嚢液、または腹水（スクリーニング前の1か月以内にドレナージがあり、無症候性で、胸水は画像検査でのみ検出できるものを除く）;
  5. 明らかな臨床症状を伴い、治療が必要な腸閉塞;
  6. -初回投与前12週間以内のCTCAEグレード3またはグレード4の消化管出血;
  7. 同種移植の歴史;
  8. -既知のB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはその他の活動的なウイルス感染;
  9. -初回投与前1週間以内の重篤な感染症または間質性肺炎;
  10. -初回投与前4週間以内の他の抗がん治療の使用;
  11. -他の臨床試験に登録されており、最初の投与前の4週間以内に治療を受けていた;
  12. -初回投与前3か月以内の大手術、または研究期間中の手術スケジュール;
  13. -スクリーニング前6か月以内の血栓症または血栓塞栓症;
  14. -3年以内の追加の悪性腫瘍の病歴または既知の場合、腫瘍が治癒し、再発していないこと、および上皮内癌を除く;
  15. 心機能障害または深刻な心疾患;
  16. -アドリアマイシンまたは他のアントラサイクリンによる以前の治療、および以前のアドリアマイシンまたは同等物の総累積用量は> 350 mg / m2です。
  17. 妊娠中または授乳中の女性;
  18. 深刻なおよび/または管理されていない全身性疾患;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ミトキサントロン塩酸塩リポソーム注射液
進行胃癌の被験者には、21日ごと（1サイクル）、最大8サイクルにわたって20mg/m2塩酸ミトキサントロンリポソームが投与されます。
薬：ミトキサントロン塩酸塩リポソーム、静脈内注射
すべての被験者は、ミトキサントロン塩酸塩リポソーム 20 mg/m2、IV を各 21 日サイクルの 1 日目 (q3w) に受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：初回投与開始から最終投与後28日まで、36ヶ月まで評価
AE の発生率と重症度、身体検査の異常、バイタル サイン評価、臨床検査評価、超音波心電図 (UCG) および心電計 (ECG)。
初回投与開始から最終投与後28日まで、36ヶ月まで評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率 (ORR)
時間枠：登録から最後の被験者の応答の最終的な文書化まで (36 か月まで評価)
予備的な抗腫瘍効果を調査する
登録から最後の被験者の応答の最終的な文書化まで (36 か月まで評価)
応答時間 (DoR)
時間枠：登録から死亡まで、追跡調査、中止、または試験終了までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価
予備的な抗腫瘍効果を調査する
登録から死亡まで、追跡調査、中止、または試験終了までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価
完全奏効期間（DCR）
時間枠：登録から最後の被験者の応答の最終的な文書化まで (36 か月まで評価)
予備的な抗腫瘍効果を調査する
登録から最後の被験者の応答の最終的な文書化まで (36 か月まで評価)
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録から死亡まで、追跡調査、中止、または試験終了までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価
予備的な抗腫瘍効果を調査する
登録から死亡まで、追跡調査、中止、または試験終了までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価
全生存期間 (OS)
時間枠：登録から死亡まで、追跡調査、中止、または試験終了までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価
予備的な抗腫瘍効果を調査する
登録から死亡まで、追跡調査、中止、または試験終了までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jieer Ying, Doctor、Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HE071-CSP-014

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理