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緩和的鎮静の臨床実践 (PALLSED)

2024年7月2日 更新者：Radboud University Medical Center

ヨーロッパの環境における緩和的鎮静：前向き観察多施設共同研究

緩和的鎮静（PS）は、難治性の症状に苦しむ患者を軽減するために、人生の最終段階にある患者の意識を意図的に低下させることと定義されています。 これらの症状に対しては、許容できる時間枠内で有効な治療法をすべて試しても尽きてしまいます。

緩和的鎮静についていくつかの研究が行われており、主に継続的な深い鎮静に焦点を当てており、その効果を監視するためにさまざまな測定を使用しています。 継続的な緩和的鎮静の有効性は、動揺/苦痛のレベル、症状のコントロール、鎮静/意識のレベル、快適さ、安全性、および家族/介護者の満足度によって監視されています。 定義、適用、監視など、研究間の違いが生じます。 その結果、報告された結果と関連する治療目標は研究間で異なり、結果を比較することは困難です。

この国際的な多施設観察研究の中で、研究者は緩和的鎮静が患者の快適さのレベルに及ぼす影響を評価することを目指しています。 国際的な研究の一環として、さまざまな形態と強度の緩和鎮静（断続的および継続的、軽いものから深いものまで）を持つ参加者が前向きデザインに含まれています。

目的:

  1. さまざまな国際ホスピス、緩和ケア ユニット、病棟環境における参加者の快適さとその他の症状に対する緩和鎮静の効果を評価すること。
  2. さまざまな国際ケア環境における緩和的鎮静の臨床実践と、それに伴う費用と結果を評価すること。

研究デザイン：欧州5カ国（ベルギー、ドイツ、イタリア、スペイン、オランダ）のホスピス、緩和ケア病棟、病棟環境における前向き観察多施設共同研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Palermo、イタリア、90146
        • La Maddalena SPA
  • オランダ
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Nijmegen、オランダ、6500 HB
        • Radboud university medical centre
      • Nijmegen、オランダ、6511 TR
        • Hospice Bethlehem - Kalorama
      • Zevenaar、オランダ、6903 ZN
        • Hospice de Hazelaar, Liemerije
  • スペイン
      • Pamplona、スペイン、31080
        • Clinica Universidad de Navarra
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitatsklinikum Bonn
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • Katholieke Universiteit Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加している緩和ケア設定の 1 つに連続して入院した患者 (PC ユニット / 病棟の PC チームによって相談される / ホスピス) は、適格性についてスクリーニングされます。 好ましくは、適格な参加者および/またはその親族は、緩和ケアの軌道の初期段階で研究について通知されます。 したがって、2 つのフェーズを使用します。フェーズ 1: 進行癌で平均余命が限られている入院患者。フェーズ 2: 患者の状態が悪化し、緩和的鎮静に関する決定プロセスが開始されます。

説明

フェーズ 1: 参加者は、次の基準をすべて満たす場合に、この研究への参加資格があります。

  • 大人;
  • 進行がん;
  • 限られた平均余命 (1-2 ヶ月);
  • 医療チームによると、1 つまたは複数の難治性の症状による難治性の苦痛が予想されるか、入院中に存在します。

参加者は、次の前提条件を満たす場合に、この研究のフェーズ 2 に入ることができます。

  • フェーズ1の選択基準が満たされ、参加者によってインフォームドコンセントが与えられます。
  • 参加者は、ヘルスケアチームおよび/または参加者および親戚によると、1つまたは複数の難治性症状によって引き起こされる難治性の苦痛に苦しんでいます。
  • 鎮静薬は、そうでなければ手に負えない苦痛の負担を軽減することを目的として開始されます（緩和鎮静）

除外基準:

  • 潜在的な参加者がインフォームドコンセントを与えることができない;
  • 潜在的な参加者は、参加国の母国語で話すことも読むこともできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不快感のレベル
時間枠：T0: PS 開始前のベースライン (最大 8 時間前)。 T1: PS 開始後の最初の測定、PS 開始後 6 時間以内。 T2-T..: 測定は、PS の間、死亡日まで 1 日 2 回、平均で 1 週間未満継続されます。
緩和的鎮静（PS）を受けている参加者の不快感レベルの変化は、アルツハイマー型認知症の不快感スケール（DS-DAT）によって測定されます。 このツールは、騒々しい呼吸、否定的な発声、満足した表情、悲しい表情、怯えた表情、しかめっ面、リラックスしたボディ ランゲージ、緊張したボディ ランゲージ、そわそわの 9 つのカテゴリをカバーしています。 アイテムは、0 から 27 までのスコアの範囲で、存在する/存在しない行動を示すことによってスコアリングされます。 スコアが高いほど、不快感が大きいことを表します。
T0: PS 開始前のベースライン (最大 8 時間前)。 T1: PS 開始後の最初の測定、PS 開始後 6 時間以内。 T2-T..: 測定は、PS の間、死亡日まで 1 日 2 回、平均で 1 週間未満継続されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
興奮と鎮静のレベル
時間枠：T0: PS 開始前のベースライン (最大 8 時間前)。 T1: PS 開始後の最初の測定、PS 開始後 6 時間以内。 T2-T..: 測定は、PS の間、死亡日まで 1 日 2 回、平均で 1 週間未満継続されます。
緩和的鎮静の形態を受けている参加者の動揺および鎮静のレベルの変化は、緩和ケア用のリッチモンド動揺鎮静スケール修正バージョン（RASS-PAL）によって測定されます。 このスケールは RASS の修正版です。 RASS-PAL は、-5 から +4 までの 10 段階の目盛りです。 レベル -1 から -5 は、「声に目覚める」から「覚醒しない」までの 5 つの鎮静レベルを表します。 レベル +1 から +4 は、増加するレベルの動揺を表します。 動揺の最も低いレベルは、不安と不安から始まり、戦闘的で暴力的な状態でピークに達します。 RASS-PAL レベル 0 は「機敏で穏やか」です。
T0: PS 開始前のベースライン (最大 8 時間前)。 T1: PS 開始後の最初の測定、PS 開始後 6 時間以内。 T2-T..: 測定は、PS の間、死亡日まで 1 日 2 回、平均で 1 週間未満継続されます。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
緩和鎮静中の鎮静剤投与量の推移
時間枠：PS 開始から死亡日までの毎日の登録、平均で 1 週間未満
PS が開始されると、薬のリストが毎日完成します。 この薬剤リストの一部には、鎮静剤の投与量の変更に関する情報が含まれています。 投薬量は、増減することができます。 変更された投与量は数字で登録されます。単位 (mg または mg/hr);および変更の日時。
PS 開始から死亡日までの毎日の登録、平均で 1 週間未満
緩和鎮静における鎮静剤の投与種類の変化
時間枠：PS 開始から死亡日までの毎日の登録、平均で 1 週間未満
PS が開始されると、薬のリストが毎日完成します。 この薬剤リストの一部には、緩和鎮静に使用される鎮静剤の種類の変更に関する情報が含まれています。 種類の投薬量は、新しい種類の投薬を開始するか、または投与された鎮静剤の種類を停止することによって変更できます。 鎮静薬の種類の変更は、薬名と変更日時で登録されます。
PS 開始から死亡日までの毎日の登録、平均で 1 週間未満
緩和的鎮静中の投薬経路の変化
時間枠：PS 開始から死亡日までの毎日の登録、平均で 1 週間未満
PS が開始されると、薬のリストが毎日完成します。 この投薬リストの一部には、緩和鎮静に使用される投薬経路の変更に関する情報が含まれています。 投与される薬物の経路は、皮下から静脈内に、またはその逆に変更できます。ボーラスから連続へ。 鎮静薬の投与ルートの変更は、ルートと変更日時で登録されます。
PS 開始から死亡日までの毎日の登録、平均で 1 週間未満
PS のさまざまなフェーズのタスクに必要なスタッフの時間 (分単位)
時間枠：T1: 決定プロセス中。 T2: PS の開始/開始。 T3-T..: 死亡日までの時間の毎日の登録、平均で 1 週間
PS のさまざまな段階 (意思決定、開始、監視、アフターケア) で、担当の HCP はプロセス内のタスクに必要な時間を記録します。
T1: 決定プロセス中。 T2: PS の開始/開始。 T3-T..: 死亡日までの時間の毎日の登録、平均で 1 週間
親族の 1 人による緩和鎮静期間中のケアに対する満足度
時間枠：T1: 1 回、参加者の死亡から 1 か月後に親族がアンケートを受け取ります。
家族介護者の満足度 (FAMCARE-2) 尺度は、進行がん治療に対する家族の満足度を測定するために使用されるツールです。 FAMCARE-2 は、患者と自分自身に向けられた緩和ケア チームの行動に家族がどの程度満足しているかを測定します。 項目は、ケアの利用可能性、物理的な患者のケア、心理社会的ケア、情報提供など、ケアの 4 つの異なる分野を指しています。 項目は、次の回答で 5 段階のリッカート スケールで採点されます: 非常に満足、満足、未定、不満足、非常に不満足。 17 から 85 までの合計スコアと 4 つのサブスケールのスコアを計算できます。 合計スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
T1: 1 回、参加者の死亡から 1 か月後に親族がアンケートを受け取ります。
医療専門家 (HCP) による患者の緩和的鎮静期間の評価
時間枠：T1: 参加者の死亡後 1 週間以内に 1 回、HCP はアンケートを受け取ります。
緩和的鎮静の開始時に同席していた担当 HCP の 1 人は、特定の参加者の症例における緩和的鎮静に関するアドホック アンケートに記入するよう求められます。 リッカート尺度で採点するよう求められる項目は次のとおりです。 2. 患者の快適性レベルにおける緩和鎮静の全体的な達成効果 (非常に良い - 良い - 普通 - 悪い - 非常に悪い); 3. 死に方の質 (優良 - 良 - 普通 - 劣悪 - 非常に劣悪)。
T1: 参加者の死亡後 1 週間以内に 1 回、HCP はアンケートを受け取ります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
KU Leuven
University Hospital, Bonn
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
European Union
European Association for Palliative Care (EAPC)
La Maddalena SPA, Palermo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeroen GJ Hasselaar, MSc, PhD、Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL72725.091.20
  • 825700 (その他の助成金/資金番号：H2020-EU.3.1.3.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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