Lucira COVID-19 オールインワン テスト キットの性能を評価するためのコミュニティ テストの後続研究

この Lucira COVID-19 オールインワン テスト キットは最近、医療提供者によって COVID-19 の疑いがある 14 歳以上の個人の自己採取鼻スワブ サンプルを使用した処方箋による家庭での使用について、FDA 緊急使用許可 (EUA) を受け取りました。 この FDA EUA 認可の根拠は、COVID-19 の疑いのある個人を対象に実施された Lucira Health の最初のコミュニティ テスト研究 (07A-CLI-006) でした。 このフォローオン パフォーマンス スタディは、無症候性の個人における既知の高感度 RT-PCR 分子アッセイと比較して、Lucira COVID-19 オールインワン テスト キットのパフォーマンスを確立するために使用されます。 この研究の結果は、無症状の個人に対するルシラ COVID-19 オールインワン テスト キットの適応拡大をサポートするために使用されます。

このパフォーマンス研究には、訓練を受けた医療スタッフの監督下でコミュニティベースの場所で研究対象者が自己収集した対象者の人口統計および鼻スワブの収集が含まれます。

被験者の適格性を判断し、インフォームド コンセント プロセスが完了すると、各被験者は一意の研究識別番号を受け取ります。

この研究への被験者の参加は、1回の研究訪問と1回の収集イベントで構成されます。 被験者は鼻スワブのサンプルを自己採取し、FDA EUA 認可の添付文書の指示に従って、Lucira COVID-19 オールインワン テスト キットを実行します。

被験者は、研究スタッフによる綿棒採取中に観察され、研究スタッフは収集の詳細と収集の問題を記録します。 自己採取から得られた鼻スワブは、指示に従ってテストに使用された後、廃棄されます。 研究スタッフは、Lucira COVID-19 オールインワン テスト キットの結果を解釈し、研究対象者と共有します。

ルシラ COVID-19 オールインワン テスト キットの自己採集に続いて、リファレンス メソッド テスト用の追加の綿棒採集が行われます。 1 つの追加の NS 標本は自己採集され、輸送培地で調製され、試験運用マニュアルの指示に従って参照検査室に送られます。

各収集には、再検査を含めて最大 2 つのスワブを含めることができ、1 回の訪問で最大 4 つのスワブを使用できます。