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同種HCT、CAR-T療法後の原発性免疫不全患者におけるCOVID-19ワクチン

2021年1月27日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center

同種造血細胞移植、CAR-T療法、原発性免疫不全患者におけるCOVID-19ワクチンの有効性と安全性 - 市販後の前向きコホート研究

コロナ パンデミックは、コロナ ウイルス 2019 (COVID-19) による継続的な世界的な課題です。

この研究の目的は、COVID-19 のワクチンが安全であり、ドナー/細胞からの骨髄移植後の免疫不全患者に有効であるという、欧州血液骨髄移植学会の推奨から受け入れられた仮説を確認することです。治療。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

研究集団は、同種骨髄移植患者およびCART療法を受けた患者、つまり研究に関係なく、市販の準備でCOVID-19のワクチン接種を受けた免疫不全患者です。

以下の手順は、骨髄移植ユニットでワクチンを受ける前に定期的に実行されます -

  1. ワクチン接種前（ワクチン接種の最大48時間前）の血球数およびリンパ球サブグループ数。
  2. GVHD 活性および付随する毒性の評価。
  3. HMOへのワクチン接種を確認する手紙の受領。
  4. 血球計算、完全な化学的検査、GVHD 評価、およびワクチン関連の可能性がある副作用のレビューを含む、ワクチン接種後の 1 週間のフォローアップ。
  5. ワクチンの2回目の接種の紹介。
  6. 血球計算、完全な化学検査、GVHD評価、ワクチンに関連する可能性のある副作用のレビューを含む、ワクチン接種後の1週間のフォローアップ。

以下の手順は、研究の一部としてのみ実行されます -

  1. ワクチンの有効性をテストするための、ワクチンの 2 回目の投与から 2 週間後の血清学的検査 (IgG AntiS)。

    2回目のワクチン接種と実行の2週間後の細胞分離 -

  2. SARS-COV-2ウイルスペプチドで分離された細胞の刺激（ワクチン応答を評価するためのSペプチドによる刺激、およびコントロールとしてのMペプチドによる刺激）に応答したインターフェロンガンマの放出をテストするELISpotテスト。

調査で収集されたすべてのデータは Excel に入力され、SPSS バージョン 25.0 を使用して分析されます。 連続データは平均と標準偏差を使用して説明され、カテゴリデータは有病率とパーセンテージを使用して説明されます。

連続変数の分布は、アウトライン グラフを使用して表示され、コルモゴロフ スミルノフ検定を使用して調べられます。

患者グループのサブグループ分析 (サンプル内のグループの頻度に応じて) の実行が試みられます。

急性GVHDの骨髄移植後の患者 慢性GVHDの骨髄移植後の患者 免疫抑制療法なしの骨髄移植後の患者 細胞療法（CART）後の患者 初回免疫のない患者

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ron Ram, Prof.
  • 電話番号：3782 972-3-6973782
  • メール：ronr@tlvmc.gov.il

研究場所

  • イスラエル
      • Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

同種骨髄移植後またはCART療法後の70人の患者と原発性免疫不全の40人の患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 患者の性別 - 男性と女性
  • -ドナー（兄弟または無関係）からの骨髄移植、またはワクチン接種の少なくとも3か月前の細胞療法（CART）後の骨髄移植。
  • 原発性免疫不全症候群の患者。
  • -インフォームドコンセントフォームに署名できる患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • インフォームドコンセントが得られない患者
  • -0.5 mg / kgを超えるステロイド療法を必要とする、または先月診断された急性GVHDの患者。
  • 0.5mg/kg以上のステロイド療法が必要な慢性GVHD患者
  • -過去1か月間にリツキシマブ/免疫グロブリン/間葉系細胞で治療された患者。
  • 病気が完治せず、その病気に特化した治療を受ける患者。
  • 基礎疾患の維持療法を受けている患者（ソルフェニブ、ミドスタウリン、ギルトリチニブ、クラノリニブなどのTKIを除く）。
  • 以前に COVID19 に感染したことがある患者。
  • ワクチン成分の1つに対して重度のアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者における副作用の発生率
時間枠：1回目のワクチン接種から数えて10週間。
COVID-19ワクチン接種後の同種骨髄移植後の患者における副作用の発生率
1回目のワクチン接種から数えて10週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な副作用の有病率
時間枠：1回目のワクチン接種から数えて10週間。
  1. COVID-19のワクチン接種後の同種骨髄移植後の患者における重度の副作用（グレード3～4）の有病率
  2. COVID-19 に対する SEROCONVERSION を有する患者の割合 (IgG Anti S)

  3. GVHD の増悪率 - 急性 GVHD - 少なくとも 1 つの臓器で GVHD が少なくとも 1 グレード増悪し、他の影響を受けた臓器では GVHD の継続的な改善が見られない。

    慢性 GVHD - 関与する各臓器における GVHD の悪化。

  4. 鼻咽頭サンプルからの PCR 検査によると、COVID19 による感染
1回目のワクチン接種から数えて10週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ron Ram, Prof、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月28日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月28日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1067-20

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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