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線維柱帯切除術後の完全後部硝子体剥離の発生率。

2021年6月29日 更新者：Suthasinee Sinawat、Khon Kaen University

眼内手術は硝子体変性や後部硝子体剥離（PVD）を引き起こす可能性があります。 硝子体黄斑界面（VMI）異常は、通常、異常な PVD、硝子体剥離、部分層 PVD ​​によって引き起こされます。 さらに、PVD は周辺破壊を誘発する可能性があります。 空気圧網膜固定術後の末梢骨折および黄斑上膜（EMM）の発生率は、それぞれ11.7%および4〜11%でした。 複数回の抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）硝子体内注射は5.6％のPVDを誘発したが、末梢破壊はわずか0.67％と報告された。

最も一般的な眼内手術は白内障手術です。 文献レビューによると、水晶体超音波乳化吸引術後の PVD ​​を検出するために多くの方法が使用されています。 以前の研究では、PVD の診断に間接検眼鏡検査と眼科超音波検査が使用されていました。 その後の研究では、PVD 検出に光干渉断層撮影法 (OCT) が使用されました。 OCT 装置は後眼部の評価においてより高い有効性を有しており、以前の研究よりも超音波超音波乳化吸引術後の PVD ​​をより多くかつ早期に検出することができます。 Ivastinovicらは、水晶体超音波乳化吸引術後1か月の時点で患者の59.2%がPVDを患っており、3か月後には71.4%に増加したことを実証した。 超音波超音波乳化吸引術後の裂孔原性網膜剥離（RRD）の発生率は、時間の経過とともに徐々に増加します。 RRD の累積リスクは超音波超音波乳化吸引術後 1 年の 0.27% から 20 年の 1.27% に増加しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

線維柱帯切除術は眼内手術の一つです。 線維柱帯切除術中の眼内液の使用量は超音波超音波超音波乳化吸引術中に使用される量よりはるかに少なかったが、線維柱帯切除術は PVD ​​や VMI 異常などの後遺症を誘発する可能性もあります。 線維柱帯切除術の適応となった緑内障患者のベースライン視力は通常非常に低いため、PVD の後遺症によりさらに視力低下が生じる可能性があります。 線維柱帯切除術後の PVD ​​の発生率はこれまで公表されたことがなく、現在では術後の網膜検査やスクリーニングに関する標準ガイドラインはありません。 さらに、Tsukahara らは、広視野 OCT ベースの PVD ​​分類を導入しました。 より高度な技術を備えた新しいOCT装置はPVD検出に役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Khon Kaen University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sukhumal Thanapaisal, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発開放隅角緑内障または原発閉塞隅角緑内障
  • 年齢 18 ～ 65 歳
  • 広視野OCT画像の撮影が可能
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 眼内の炎症または感染症の既往
  • 眼の外傷または頭部の外傷の病歴
  • 硝子体内薬物注射や白内障手術などの眼内手術の既往
  • 糖尿病性網膜症、網膜血管閉塞、加齢黄斑変性などの網膜硝子体疾患の病歴
  • レーザー嚢切開術や網膜光凝固術などのレーザー治療歴
  • 強度近視。球面相当度 >4 ジオプトリー
  • 登録前に完全な PVD ​​が検出されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：線維柱帯切除術を予定されていた緑内障患者
広視野OCTは線維柱帯切除術の1〜2週間前に実施されました。 OCT は術後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後に行われました。
デバイス：広視野光干渉断層撮影装置
広視野光コヒーレンストモグラフィーの 4 つの画像、垂直スキャンの 2 つの画像、および水平スキャンの 2 つの画像を結合しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PVDの発生率
時間枠：12ヶ月
完全なPVD
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VMI異常の発生率
時間枠：12ヶ月
黄斑硝子体牽引、黄斑上膜、網膜周辺部裂傷
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Khon Kaen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HE631456

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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